📄 Статья Григория Александрова «Применение постановления Правительства РФ от 12.01.2023 № 10»

В статье рассказывается о трудностях, с которыми столкнулись в 2023 г. специалисты из медицинских учреждений при закупке тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, предназначенных для анализатора уровня сахара крови портативного, соответствующего кодам 300680, 300690, 344110 вида медицинского изделия. #медизделия

📃 Статья Григория Александрова «Структурированное извещение: проблемы при осуществлении закупок лекарств и медицинских изделий»

С 1 октября 2023 г. заказчики должны указывать в извещении характеристики объекта закупки с использованием ЕИС, а у участников закупок появилась встречная обязанность указывать наименование предлагаемого товара и его характеристики с использованием функционала электронной площадки. Уже по истечении месяца практика проведения закупок подсветила многочисленные проблемы, связанные с реализацией этих изменений. #извещениеозакупке #медизделия #лекарства

➡️ Ссылка на статью

УФАС решило, что в госзакупках медицинских расходников нужно соблюдать правило о монолоте

Участник аукциона на поставку расходных материалов для стерилизации пожаловался, что объект закупки составили неверно. В один лот объединили изделия разных видов по номенклатурной классификации, хотя НМЦК была выше 600 тыс. руб.

Заказчик возразил. Объект закупки включал технологически и функционально связанные товары — расходные материалы. Исключение из требований к формированию лотов это допускает.

Контролеры заказчика не поддержали:

● исключение применяют при закупках медизделий вместе с расходниками. В данном случае лот состоял только из последних;
● расходники имели разные виды по номенклатурной классификации и не были предназначены для изделий, которые приобретали в рамках спорной закупки.

К сходным выводам приходило и Московское УФАС (Решение Московского УФАС России от 25.12.2023 по делу N 077/06/106-18112/2023). #медизделия

Документ: Решение Архангельского УФАС России от 06.02.2024 N 029/06/33-79/2024

© КонсультантПлюс

Закупки медизделий и расходных материалов: что изменится с 8 марта 2024 года
https://www.garant.ru/news/1688383/

Согласно ч. 3 ст. 22 Федерального закона от 08.08.2022 № 46-ФЗ 8 марта 2024 года прекращают действие основания для закупки у единственного поставщика, предусмотренные п. 5.1, п. 5.2, п. 28.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (Федеральный закон от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ).

Напомним, что 8 марта 2022 года ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ была дополнена указанными пунктами, в соответствии с которыми закупка у единственного поставщика может осуществляться в том числе в случаях:

● закупки в электронной форме медизделий и расходных материалов, произведенных единственным на территории Российской Федерации или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер, производителем;
● закупки СФР в электронной форме технических средств реабилитации и услуг, произведенных (оказанных) на территории Российской Федерации или произведенных на территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер);
● заключения контракта на поставку лекарственных препаратов или медизделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер, с поставщиком таких лекарственных препаратов или медизделий, включенным в специальный реестр. #медизделия

❓ВОПРОС: Отклонять ли заявку, если наименования предлагаемых к поставке медицинских изделий указаны в структурированной заявке не в соответствии с регистрационными удостоверениями?

✅ ОТВЕТ: Ответ дается исходя из допущения, что в извещении о закупке установлено требование об указании в структурированной заявке наименования предлагаемого в заявке товара в строгом соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие. Данное предположение должно быть Вами проверено.

На сегодняшний день контрольные органы полагают, что при наличии разночтений в заявке участника закупки, а именно между информацией, указанной в структурированном виде, и приложенным документом, заявка такого участника подлежит отклонению.

Пример: В заявке, поданной в структурированном виде, отсутствовало указание на товарный знак предлагаемого к поставке медицинского изделия «Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационнный», при этом в представленном регистрационном удостоверении медицинское изделие указано с товарным знаком «Адгевиск®».

Правовая оценка УФАС: в заявке участника указана противоречивая информация, при рассмотрении заявки комиссия по осуществлению закупок не имела возможности определить, какой именно товар предлагается к поставке. Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ правомерно (Решение Тверского УФАС России от 04.12.2023 по делу № 069/06/106-1114/2023 (изв. № 0136500001123006817)). #заявки #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Евгения Васильева.

Скорректированы требования к отдельным медизделиям для целей отнесения к продукции, произведенной на территории РФ

В новой реакции изложены некоторые позиции, содержащиеся в разделе VII «Медицинские изделия» постановления № 719.

Поправки коснулись:

● кресел-колясок с электроприводом;
● сред готовых питательных для выращивания микроорганизмов.

В отношении указанной продукции уточняются критерии и количество баллов, в т.ч. их минимальное суммарное значение.

Поправки вступили в силу 10 мая 2024 года.

Ранее выданные Минпромторгом заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ действительны до окончания установленного срока их действия. #медизделия

Документ: Постановление Правительства РФ от 06.05.2024 № 590

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Суды разобрались в вопросе эквивалентности медизделий при закупке порт-систем

По результатам рассмотрения заявок, поданных на участие закупке порт-систем, проводимой медицинским учреждением для отделения онкологии, заказчик отклонил одну из заявок в связи с предоставлением в ней недостоверных сведений о товаре. Участник, заявку которого отклонили, обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика (Определение ВС РФ от 24.06.2024 № 305-ЭС24-9345).

Антимонопольный орган обнаружил в действиях заказчика нарушение требований подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона № 44-ФЗ и выдал предписание об устранении нарушений.

Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился с соответствующим заявлением в арбитражный суд.

Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика. В частности, судьи отметили, что согласно техническому заданию, заказчику необходим был порт/катетер инфузорный/инъекционный, имплантируемый. При этом участник предложил к поставке продукцию: набор для имплантации подкожного порта, венозный доступ. В состав набора входят в том числе силиконовый и полиуретановый катетеры. В связи с эти суды пришли к выводу, что наборы, являющиеся медицинскими изделиями с кодами 298830 и 334980, не могут считаться катетером внутрисосудистым однократного применения. Суды также указали, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований, а поставка товара, не соответствующего требованиям заказчика, может отрицательно отразиться на качестве оказания медицинской помощи, состоянии здоровья пациентов, а также привести к срыву лечебного процесса. Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к поставляемому товару, которые имеют целью определение соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

Соглашаясь с доводами нижестоящих судов, #ВС РФ отказал участнику в передаче заявления об оспаривании судебных решений на рассмотрение Судебной коллегией по экономическим спорам ВС РФ. #медизделия

Источник: ГАРАНТ.РУ

⚖️ Закупка медицинских реагентов и расходников с разными кодами НКМИ одним лотом: допустимо или незаконно?

Заказчик закупал медизделия (реагенты) и расходные материалы для анализатора посредством электронного аукциона, объединив их в один лот. Сам анализатор («основное» изделие) не приобретался.

Действия заказчика признаны антимонопольным органом неправомерными и нарушающими п. 2 ч. 29 ст.34 Закона №44-ФЗ.

По мнению УФАС, различие кодов видов закупаемых реагентов и расходников указывает на то, что они являются самостоятельными, не взаимосвязанными изделиями.

Правила формирования лотов при закупке медизделий установлены постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620. Исходя из условий спорной закупки и норм постановления №620, объединять товары в один лот заказчику не следовало.

Заказчик оспорил решение УФАС в суде.

Суды трёх инстанций поддержали заказчика.

● Само по себе то обстоятельство, что закупаемые медизделия включены в номенклатурную классификацию и имеют собственный код по НКМИ, не исключает возможность их закупки одним лотом.
● Буквальное толкование постановления № 620 допускает возможность формирования в один лот нескольких видов медизделий с расходными материалами, если они используются совместно, как предусмотрено производителем.
● Закупаемые реагенты и расходники неразрывно взаимосвязаны и используются совместно и одновременно, имеют единый характер и функциональное предназначение.
● Все изделия, составляющие предмет закупки, включены в состав одного вида продукции по ОКПД 2, поэтому их объединение в один лот не нарушает норм права.
● Суд принял во внимание также письмо производителя реагентов и расходников, где указано на необходимость их одномоментного использования, ввиду технической взаимосвязи и единого предназначения. Нарушение комплектности повлечёт невозможность выполнения заказчиком качественного анализа и диагностики пациента.
● Подвергся критике и подход УФАС о разделении медизделий на основные и вспомогательные.

Суд указал, что такая классификация не основана на законе. Понятие «основное медицинское изделие» в законодательстве отсутствует. Все изделия (реагент, расходный материал и проч.), имеющие действующее регистрационное удостоверение (разрешительную документацию) на медизделие, в равной степени являются медицинскими. Поэтому отсутствие в числе закупаемых товаров анализатора, для применения в котором приобретаются реагенты и комплектующие, не указывает на нарушение со стороны заказчика.

Решение УФАС признано незаконным. #медизделия

Документ: Постановление АС Московского округа от 25.07.2024 по Делу № А40-224018/2023

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Регистрационные удостоверения на медизделия получили после поставки – суд посчитал расходы целевыми

Казенное учреждение приобрело медизделия. Однако регистрационные удостоверения были выданы позже исполнения госконтрактов и передачи товаров. Проверяющие посчитали, что учреждение допустило нецелевой расход, однако АС Уральского округа с ними не согласился.

Суд отметил: то, что на момент исполнения контрактов регистрационных удостоверений не было, не имеет определяющего значения. Документы позднее были выданы, а медизделия использовали по назначению. Кроме того, ранее учреждение пыталось взыскать с поставщиков таких товаров расходы, но суды отказали. Это решение АС Уральского округа посчитал преюдициальным. #медизделия

Документ: Постановление АС Уральского округа от 11.07.2024 по делу N А07-5797/2023

© КонсультантПлюс

⚖️ Неизменность показателей кода медицинских изделий

Верховный суд РФ согласился с нижестоящими судами в том, что Заказчики по 44-ФЗ при проведении закупок медицинских изделий (в частности, электроэнцефалографа с кодом Номенклатуры классификации медицинских изделий (НКМИ) — 29870) вправе в Описании объекта закупки устанавливать неизменный показатель кода вида номенклатурной классификации медицинского изделия (НКМИ), что является существенным условием, определяющим потребность заказчика в приобретении медицинского изделия, и не может быть изменено.

Письмом Росздравнадзора от 13.12.2023 № 10-72032/23, в котором отмечено, что медицинские изделия с кодом вида 29870 «Электроэнцефалограф» и с кодом вида 29830 «Система электроэнцефалографического мониторинга, стационарная» не могут являться взаимозаменяемыми, поскольку по коду медицинского изделия 29870 классифицируется непосредственно устройство — электроэнцефалограф, а по коду медицинского изделия 29830 - комплекс устройств (система), который включает как электроэнцефалограф, так и устройства для проведения иных исследований, а также оборудование для измерений исследуемых параметров и отображений (фиксаций) полученных результатов. #ВС #медизделия

Документ: Определение ВС РФ от 25.09.2024 № 307-ЭС24-17702 по делу № А13-10118/2023

Источник: ppt.ru и ТГ-канал А.Кулакова

⚖️ Суд: ограничения допуска импортных медизделий применяют и при госзакупке шприцов общего назначения

Заказчик приобретал шприцы общего назначения и установил ограничения допуска импортных медизделий. Контролеры посчитали, что ограничения не следовало применять:

● в перечень импортных медизделий входят одноразовые и многоразовые шприцы-инъекторы с иглами и без. Эти и закупаемые товары не равнозначные;
● по постановлению об ограничениях допуска их применяют, когда совпадает в том числе наименование закупаемого медизделия с наименованием в перечне.

Суды не согласились с таким решением:

● если нет буквального совпадения наименования, то это не означает, что заказчик неверно применил ограничения допуска;
● по КТРУ шприцы-инъекторы поименованы как шприцы общего назначения. И те и другие товары по конструкции одинаковые медизделия. Это доказывает то, что в декларациях соответствия они отвечают одним и тем же ГОСТам;
● наименование вида закупаемого медизделия по функциональному использованию соответствует требованиям постановления об ограничениях допуска. Их установили верно.

К сходным выводам приходил АС Московского округа (Постановление от 26.06.2024 N Ф05-10579/2024 по делу N А40-230301/2023). #нацрежим #медизделия

Документ: Постановление 15-го ААС от 31.10.2024 по делу N А53-5319/2024

© КонсультантПлюс

Закупка медицинских изделий - 44-ФЗ
https://vk.com/video-60758912_456239360

Программа вебинара:
● особенности описания объекта;
● правила обоснования НМЦК (приказ 450н);
● национальный режим с 01.01.2025;
● проверка регистрационного удостоверения;
● исполнение контракта (приемка товара).

Бесплатный #вебинар, который провела 15.11.2024 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. #медизделия