💊 Закупки ЛП: грани добросовестности поставщиков

При заключении государственных контрактов поставки препарата могут осуществляться в течение определенного периода времени по заявкам заказчика.

Но в условиях высокой внешней турбулентности, приводящей к прекращению производства и поставок некоторых лекарств, дефектуре, а также необходимости выполнения регуляторных требований, включающих необходимость перерегистрации препарата, приведения регистрационного досье в соответствие с правом Евразийского экономического союза, требуемый препарат может стать недоступным или доступным в сопровождении документов с реквизитами, отличными от указанных в контракте.

Правоприменительная практика содержит противоречивые толкования в отношении возможных механизмов разрешения подобных ситуаций, что может грозить добросовестным участникам рынка обращениями о включении в реестр недобросовестных поставщиков. #лекарства

📃 В статье Марии Борзовой приведены описания типовых подходов ФАС России, раскрывающих случаи, при которых действия поставщика рассматриваются как добросовестные

Порядок применения ПП 1289. Особенности применения Приказа 126 при закупке ЛП ЖНВЛП
https://youtu.be/ICfbtlp-1uw

Программа вебинара:
● Национальный режим: Обзор законопроекта N 547583-8. Механизмы импортозамещения (порядок, правила, условия применения);
● Первая стадия применения ПП 1289 (обязанность установления, условия применения ограничения). Подтверждение страны происхождения ЛП. Административная практика;
● Обычный порядок применения Приказа 126н;
● Вторая стадия применения ПП1289 (условия применения, сведения о заключении GMP, документе СП). Административная практика;
● Особый порядок применения Приказа 126н.

Бесплатный #вебинар, который провела 04.04.2024 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. #лекарства

44-ФЗ - НМЦК, цена контракта при покупке лекарств
https://www.youtube.com/watch?v=RabwHGNRLPc

На вебинаре от 16.05.2024 эксперт «Эконом-Эксперт» Ольга Пратура рассмотрела используемые методы обоснования НМЦК, анализ приказа Минздрава № 1064н, особенности формирования цены контракта у едпоставщика, лекарства для ветеринарного применения, административную практику. #лекарства

💊 Практика закупок незарегистрированных лекарственных препаратов

Правоприменительная практика в сфере обеспечения пациентов незарегистрированными лекарственными препаратами (НЛП) по жизненным показаниям постепенно развивается, в ней формируются определенные тенденции и подходы.

В статье Марии Борзовой рассмотрены решения антимонопольного органа и судов, которые демонстрируют как возникающие на практике ошибки участников правоотношений, так и пути разрешения сложных ситуаций, в том числе обусловленных дефектурой лекарственных препаратов. #лекарства

Расчет НМЦК при госзакупках лекарств: Минздрав и ФАС разъяснили особенности

По мнению ведомств, при определении цены (начальной цены) единицы лекарства заказчикам не стоит использовать информацию о препаратах, у которых:

● нет сведений о вводе в оборот в РФ;
● истек срок годности с даты последнего ввода в оборот в РФ.

Проверять такие факты следует по данным госреестра лекарств и сервиса Росздравнадзора. #НМЦК #лекарства

Документ: Письмо ФАС России N ТН/95899/24, Минздрава России N 25-7/И/2-21105 от 23.10.2024

© КонсультантПлюс

⚖️ Допускается ли условие о закупке лекарства с конкретным торговым наименованием, если есть взаимозаменяемый препарат с иным названием другого производителя?

Заказчик при закупке лекарственного препарата указал на недопустимость поставки эквивалента. Антимонопольный орган усмотрел в этом нарушение ч. 1 ст. 2, ч. 16 ст. 8 Закона №223-ФЗ и ограничение количества участников закупки.

Заказчик оспорил решение и предписание ФАС в суде. Он указал, что изменение вида лекарства на «эквивалентный» препарат создаёт риск снижения эффективности лечения и ухудшения переносимости терапии пациентами, лечение которых уже начато препаратами с торговым наименованием, закупаемым заказчиком. В подтверждение доводов он приложил письмо больницы, для которой и закупался препарат.

🔻Какую оценку дали суды?

Они разошлись во мнениях.

👉 Суд первой инстанции встал на сторону антимонопольного органа.

При описании объекта закупки заказчик должен был использовать информацию из перечня взаимозаменяемых лекарств, размещённого на сайте Минздрава России.

Из указанного перечня, а также Государственного реестра предельных отпускных цен следует, что препарат с данным международным непатентованным наименованием (МНН) продаётся под двумя торговыми наименованиями разных производителей.

👉 Апелляция поддержала заказчика и признала предписание ФАС России незаконным.

Заказчик вправе определить такие требования к товару, которые в большей степени соответствуют его потребностям, специфике деятельности и принципу эффективного использования финансирования. Необходимость в конкретном препарате подтверждена письмом больницы. Наличие других препаратов не свидетельствует об ограничении заказчиком числа участников закупки. Антимонопольный орган обратного не доказал.

👉 Кассация с выводами апелляции не согласилась и оставила в силе решение суда первой инстанции. Суд указал, что письмо лечебного учреждения не согласуется с включением в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов лекарств с несколькими торговыми наименованиями. Заказчику следовало руководствоваться данным перечнем и допустить поставку эквивалента. #лекарства

Документ: Постановление АС Московского округа от 25.10.2024 по делу № А40-254173/2023

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Заказчик обязан при закупке лекарств разрешать поставку взаимозаменяемых товаров

Заказчик, руководствующийся при осуществлении закупок положениями Закона № 223-ФЗ, разместил в ЕИС извещение о закупке лекарственного средства конкретного производителя без возможности поставки эквивалентных препаратов. Участник закупки направил в антимонопольный орган жалобу с просьбой проверить правомерность установления заказчиком указанного требования. Доводы участника были признаны заслуживающими внимание и в действиях заказчика антимонопольный орган выявил нарушение (Постановление АС Московского округа от 25.10.2024 № Ф05-21961/24 по делу № А40-254173/2023).

Не согласившись с позицией антимонопольного органа, заказчик оспорил соответствующие решение и предписание в судебном порядке.

Суд первой инстанции пришел к выводу о законности решения и предписания ФАС России. Суд апелляционной инстанции не согласился с позицией нижестоящего суда и указал, что заказчик вправе установить требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При том суд отметил, что антимонопольный орган не доказал, что сформулированные заказчиком требования о запрете поставки эквивалентного товара привели к ограничению количества участников аукциона, а наличие других препаратов не свидетельствует об ограничении заказчиком числа участников закупки.

Вместе с тем суд округа не поддержал позицию суда апелляционной инстанции. В частности, суд счел обоснованными выводы суда первой инстанции, согласно которым установление заказчиком требования о поставке препарата исключительно с конкретным наименованием и производимого конкретным производителем при наличии аналогов в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов нарушает положения Закона № 223-ФЗ, в том числе ч. 1 ст. 2 указанного Закона. В связи с этим постановление апелляционного суда было отменено, а решение суда первой инстанции оставлено в силе. #лекарства

Источник: ГАРАНТ.РУ

⚖️ ВС: заказчик не может объединять в одном лоте уникальные и имеющие аналоги препараты

Согласно картотеке дела, в 2023 году зампрокурора Республики Бурятии обратился в арбитражный суд субъекта с иском к Городской больнице № 2 и «Бурят-Фармации». В иске указывалась необходимость признания недействительными аукциона и тематического госконтракта от апреля-мая того же года на поставку лекарств. Кроме того, истец требовал обязать медучреждение вернуть полученные лекарства, а предприятие – денежные средства в размере 38 тысяч рублей. Однако в ноябре арбитражный суд отказал в удовлетворении исковых требований, сославшись на то, что контракт был выполнен лишь частично.

Позднее прокуратура республики обжаловала это решение в суде следующей инстанции. В апелляционной жалобе надзорного органа утверждалось, что сформированная заказчиком аукционная документация нарушает права потенциальных исполнителей контракта. Так, истец обращал внимание на то, что заказчик объединил в один лот препараты с международными непатентованными наименованиями (МНН), имеющие и не имеющие зарегистрированные аналоги, а также лекарства без МНН. В числе «уникальных товаров» значились Ингаверин, Эна, Стелланин. По этой причине участники аукциона, которые могли, например, предложить к поставке йод, Эналаприл, лишались этой возможности, будучи «ограничены в реализации препаратов Анаферон и Кагоцел, в том числе дистрибьютерскими соглашениями». У последних препаратов отсутствуют зарегистрированные МНН.

Ссылаясь на пп. 1 и 6 ч. 1 ст. 33 № 44-ФЗ, Четвертый ААС пришел к выводу, что описание объекта закупки должно содержать указание на МНН лексредств или химические, группировочные наименования. При этом предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными МНН (или химическими, группировочными наименованиями) при условии, что его начальная максимальная цена превышает предельное значение, установленное Правительством РФ в постановлении № 929 от 2013 года.

Согласно документу, цена одного лота, предметом закупки которого наряду с иными лекарственными средствами выступает поставка препаратов с МНН без зарегистрированных эквивалентов, должна быть равна 1 тысяче рублей. Однако в приложениях к закупке значилось, что стоимость 12 позиций приобретаемых лекарственных средств составляет 359 363 рубля.

Помимо этого, суд, согласившись с доводами прокуратуры, указал на то, что у препаратов Анаферон и Кагоцел нет МНН – лекарства выпускаются единственными производителями – ООО «Ниармедик Фарма» и ООО «НПФ Материа Медика холдинг» соответственно. Таким образом, постановил регулятор, объединение в одном лоте «уникального товара» наряду с препаратами, имеющими конкурентный рынок, является нарушением № 44-ФЗ, запрещающего включать в описание объекта закупки требования, которые ограничивают количество ее потенциальных участников.

Кроме того, суд постановил применить одностороннюю реституцию и обязал «Бурят-Фармацию» вернуть полученную за поставку товаров оплату в размере 38 тысяч рублей (без возвращения производителю закупленной продукции). Это решение и пыталась обжаловать компания, однако Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа, а затем и Верховный суд определили оставить его без изменений. #ВС #лекарства

Документ: Определение Верховного суда РФ от 22.11.2024 № 302-ЭС24-21044 по делу № А10-4787/2023

Источник: vademec.ru

⚖️ ВС отказал «Нижегородской областной фармации» в закупке Китруды

Верховный суд (ВС) РФ отказал «Нижегородской областной фармации» (НОФ) в передаче кассационной жалобы в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС. Госаптека пыталась обжаловать решение Арбитражного суда (АС) Московского округа, установившего, что предприятие неправомерно указало в закупке от 2023 года конкретное ТН и производителя противоопухолевого препарата с пембролизумабом – Китруда от MSD.

Тендер на поставку перечня товаров, среди которых присутствовал противоопухолевый препарат Китруда, НОФ объявила в сентябре 2023 года. Заказчик указал, что препарат выпускается американской MSD и производится в Ирландии. Всего госпредприятие планировало приобрести лекарства на 1,279 млрд рублей. Победителем закупки была избрана компания «Р-Фарм».

Позднее, в октябре 2023 года, по жалобе «Биокада» Федеральная антимонопольная служба (ФАС) решила аннулировать итоги торгов. ФАС подчеркнула, что заказчик не должен был указывать в госконтракте определенное ТН, закрывая тем самым доступ к подаче заявки, в частности, «Биокаду» с Пемброриа – аналогом оригинального препарата. НОФ в попытке отменить решение федеральной службы подала иск в АС Москвы, но он в марте 2024 года принял решение в пользу ФАС и «Биокада».

Однако в Девятом арбитражном апелляционном суде требование госзаказчика все же удовлетворили. НОФ в иске подчеркнула, что выступает единственным поставщиком по обеспечению Нижегородской области лекарствами и медизделиями. Поясняя процесс формирования оспариваемой госзакупки, заявитель сообщил, что отказался от приобретения эквивалентного Китруде лекарства из-за опасений о снижении эффективности лечения пациентов при их принудительном переводе на дженерик. Апелляционная инстанция посчитала, что требования заказчика в контракте соответствуют его потребностям, основанным на схеме лечения больных. На этом основании в июле 2024 года суд отменил решение АС Москвы и признал незаконным предписание ФАС.

На это решение кассационную жалобу в АС Московского округа подала уже антимонопольная служба. Суд, ссылаясь на № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», подчеркнул, что при описании в документации о конкурентной закупке заказчик должен даже в случае указания на товарный знак использовать слова «или эквивалент». На этом основании АС Московского округа поддержал решение первой инстанции.

#ВС РФ, в свою очередь, отказал в рассмотрении кассационной жалобы госпредприятия, сославшись на отсутствие в производстве судебных ошибок существенного и непреодолимого характера. #лекарства

Документ: Определение ВС РФ от 24.01.2025 № 305-ЭС24-23304 по делу № А40-254173/2023

Источник: vademec.ru

💊 ФАС России дала разъяснения о закупках лекарств под патентной защитой

ФАС России направила разъяснения в сфере закупок лекарств под патентной защитой в территориальные органы. Информационное письмо призвано сформировать единообразную практику в сфере закупок препаратов.

Согласно п. 1 ст. 1358 ГК РФ Гражданского кодекса РФ, патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение. В соответствии с Законом о контрактной системе заказчик при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов устанавливает требования к товару в соответствии с положениями ГК РФ.

ФАС России уделяет пристальное внимание вопросам соблюдения интеллектуальных прав. Служба напоминает, что выход воспроизведенного лекарственного препарата на рынок до получения на него принудительной лицензии или иного разрешения на использование изобретения или до истечения срока действия патента на оригинал без согласия правообладателя является недобросовестной конкуренцией.

Например, ФАС России выявила нарушение антимонопольного законодательства в введении компанией ООО «АксельФарм» в оборот лекарственного препарата «Осимертиниб» (производитель – ООО «ОнкоТаргет»). Правообладателем препарата является компания Астра Зенека АБ, которая не давала согласия на использование своего изобретения. Срок действия патента на препарат истекает в 2032 году. Подход соответствует международной практике по соблюдению прав интеллектуальной собственности.

Таким образом, если в заявке на участие в закупке содержится предложение о поставке лекарственного препарата «Осимертиниб» производства ООО «ОнкоТаргет», то такая заявка должна быть отклонена как нарушающая п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.

Позицию ФАС России по закупке лекарственных препаратов, в отношении которых действует патентное право, поддержал Арбитражный суд г. Москвы (дело № А40-268948/24-145-18773). #лекарства

Документ: письмо ФАС России от 24.01.2025 № МШ/5449/25

Источник: cljournal.ru

ФАС России разъяснила, как оценивать заявки на закупку препарата с МНН Дапаглифлозин

Письмо антимонопольного органа адресовано территориальным органам ФАС России и участникам контрактной системы в сфере закупок.

Федеральная антимонопольная служба напоминает о необходимости соблюдения исключительных прав правообладателей. По общему правилу, использование результата интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя является незаконным и влечёт ответственность.

Ведомством выявлен факт нарушения антимонопольного законодательства в действиях отечественной компании, которая ввела в оборот лекарственный препарат с МНН Дапаглифлозин производства АО Фармацевтический завод «Польфарма» без согласия иностранного правообладателя.

Таким образом, при получении заявки участника на поставку товара с указанием данного производителя заказчик обязан её отклонить на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ. #ФАС #лекарства

Документ: Письмо ФАС России: от 24.01.2025 № МШ/5676/25

Источник: ЭТП «Фабрикант»