@OlegLurye: Наверху давно уже говорят о том, что пора проанализировать все введенные за последнее время запреты и ограничения, налоги, акцизы чтобы оценить их реальную эффективность и влияние на национальную экономику и благосостояние. В середине января Дмитрий Медведев, выступая на Гайдаровском форуме, призвал запустить «регуляторную гильотину» и отменить все устаревшие обязательные требования. О реформе в контроль-надзорной деятельности много разговоров, но воз и ныне там. Время для основательной ревизии и «тайм-аута на запреты» уже пришло – иначе жадность и глупость тех, кто сегодня придумывает новые ограничения, в очень скором времени ударит по самим этим фантазерам. https://oleglurye.com/2019/01/28/zapretite-zapreshhat-igryi-idiotov-obyichno-ploho-zakanchivayutsya/

#US #CBA #Дерегулирование Вашингтонский Центр анализа издержек-выгод , с 2009 г. продвигающий подходы, связанный с cost-benefit analysis, cost-effectiveness analysis, risk-benefit analysis и damage assessment, накануне ежегодной конференции в середине марта 2019, проводит ряд обучающих семинаров, в том числе по теме Deregulatory Benefit-Cost Analysis: BCA of deregulatory actions may involve retrospective analysis to identify candidates for repeal or revision, as well as prospective analysis of the likely cost savings or forgone benefits resulting from proposed regulatory changes. These analyses pose difficult challenges related to predicting what is likely to occur if existing requirements remain in force and likely responses to deregulation. For example, costs of existing regulations may be sunk or fixed in the near-term or longer-run, affecting decisions about how to respond to deregulatory actions. Similarly, changes in cultural norms and attitudes might affect responses to deregulation. Additionally, technological progress and related changes in risks can be difficult to forecast. https://benefitcostanalysis.org/2019-pre-conference-professional-development-workshops

#ЕС #EU #регулирование #маркировка Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается. 👇👇

#маркировка #прослеживаемость #ЕС #EU #Регламент #фальсификация

Регулирование прослеживаемости лекарств (QR-код и индикатор несанкционированного вскрытия) в Европейском союзе, закрепленное в регламенте, теперь в #открытом доступе на #русском языке

Сегодня мы публикуем технический регламент Евросоюза, посвященный регулированию прослеживаемости лекарств (то, что в России некорректно называется маркировкой). Это Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регламент, имеющий прямое действие во всем ЕС, вступает в силу 9 февраля 2019 г. (то есть еще до Brexit). Поскольку в России проблема прослеживаемости лекарств также активно обсуждается и вводится соответствующее регулирование, мы решили показать, как осуществляется регулирование в ЕС. Как всегда, интересны не только сами положения, но и предпосылки и принципы принятия документа, которые изложены в преамбуле к регламенту.

Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается.

Что характерно, регламент достаточно гармонично вписывается как в европейское, так и международное регулирование (например, он допускает использование соответствующих стандартов ИСО и Международной электротехнической комиссии). Кроме того, регламент предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры, что будет служить не только целям прослеживаемости и защиты от фальсификации, но также позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных.

Детально описаны технические характеристики самой системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), установлены требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием и т. п.

Документ содержит и другие нормы, которые позволяют лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС. Многие из этих вопросов в российской модели не освещены, а значит будут возникать проблемы.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.

P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.

http://pharmadvisor.ru/document/tr3742/

#ОРВ #Правительство #Росрыболовство Сегодня на заседании предкомиссии Комиссии Правительства РФ по законопроектной деятельности будет рассмотрен "крабовый законопроект", привлекавший с ноября 2017 такое внимание и СМИ, и отраслевого бизнеса, и экспертов. Однако тот беспрецедентный факт, что он вносится Минсельхозом без размещения на regulation.gov.ru и проведения ОРВ и АКЭ, являет настоящий вызов для вице-премьера Чуйченко (куратора законопроектной деятельности, административной реформы и новоявленной #Гильотина): если аппарат правительства закроет глаза на такое явное нарушение собственного регламента, и не вернет законопроект обратно на этап обсуждения, то этим будет нанесен сильнейший публичный удар по всем элементам smart regulation, хоть как-то прижившимся в российском госуправлении. https://www.rbc.ru/business/01/02/2019/5c5371b49a79477b7f2997b4

Развитие темы в комментарии нашего эксперты @icipr 👇

Ведущий научный сотрудник Центра технологий государственного управления РАНХиГС Алексей Ефремов рассказал ЦИПР о недавно опубликованном документе «Руководящие принципы по защите персональных данных при использовании искусственного интеллекта», его целях и задачах, а также о том для кого он создан. Читайте интервью в 59 выпуске еженедельного дайджеста конференции.

Также из нового номера вы узнаете о том, что:

🔷 Валентина Матвиенко в ходе встречи сенаторов с министром связи Николаем Носковым заявила, что в 2019 году необходимо принять 20 законов по цифровой экономике.

🔷 Компания «ИСОН» фонда «Сколково», получила лицензию Роскосмоса на разработку многоразового космического аппарата.

🔷 В Минкомсвязи оценили перспективы работы Telegram.

🔷 Испытания прототипа искусственной руки начнутся в российских клиниках в 2019 году.

Полная версия дайджеста по ссылке: https://cipr.ru/wp-content/uploads/2019/02/CIPR_digest_31_01_19.pdf

🔥@kommersant, возможно, слишком рано анонсировал рассмотрение и последующее внесение в Госдуму крабовых поправок в ФЗ о рыболовстве (несмотря на не-проведение #ОРВ и #АКЭ): "Минсельхоз все-таки подготовил законопроект о распределении 50% квот на вылов краба через аукционы с обременением. Несмотря на то что эта инициатива вызвала скандал в отрасли, документ уже внесен в правительство" https://yangx.top/kommersant/8857 👉👉вчера вечером появилось сообщение, что "крабовый законопроект" СНЯТ из повестки заседания Комиссии по законопроектной деятельности аппарата правительства 4 февраля https://twitter.com/german_zverev/status/1091347028339232769

#US #RegulatoryAffairs Один из важнейших центров компетенции в области регуляторики, Penn Program on Regulation в университете Пенсильвании, проводит сертифицированную 4х-дневную программу "Regulatory Analysis and Decision-Making" в 20-х числах мая 2019. Руководителем программы является профессор Cary Coglianese: https://www.law.upenn.edu/academics/legaleducationprograms/reganalysis/regulatory-analysis-and-decision-making.php

#ОФВ #регионы #Ульяновск'ая область
В Минконкуренции Ульяновской области прошёл заключительный воркшоп в рамках оценки фактического воздействия Закона Ульяновской области об инвестиционной политике
http://orv.gov.ru/Content/Item?n=29507
В мероприятии приняли участие 16 представителей бизнеса, экспертного сообщества, руководство и сотрудники исполнительных органов государственной власти и органов местного самоуправления Ульяновской области. Воркшоп был посвящен отработке практических навыков повышения эффективности проведения ОФВ. Модератором мероприятия выступил Алексей Ефремов – один из ведущих федеральных экспертов в области регуляторной политики.
В рамках воркшопа состоялась интерактивная дискуссия по вопросам анализа опыта других субъектов РФ по проведению оценки фактического воздействия, результатов проведения ОФВ Закона Ульяновской области от 15.03.2005 № 019-ЗО «О развитии инвестиционной деятельности на территории Ульяновской области», реализации комплексного подхода к оценке инвестиционной политики в регионе.
По итогам мероприятия был сформирован перечень предложений по перспективным направлениям развития инвестиционной политики на региональном уровне, в том числе новым сегментам экономики, где необходима поддержка инвесторов и новым механизмам такой поддержки.

#Беларусь #ОРВ 1 февраля 2019 для Беларуси началась своя «эпоха ОРВ», и Совмин РБ в последнюю декаду выпустил, один за другим, три необходимых постановления - http://government.by/ru/solutions/3481 (прогнозирование, №54 от 25 января), http://government.by/ru/solutions/3480 (публичные консультации, №56 от 28 января) и http://government.by/ru/solutions/3480 (правовой мониторинг, №65 от 30 января). Первая реакция бизнеса, экспертов и СМИ – смешанная. Например, совершенно справедливо указывают на факультативность публички (как без позиций бизнеса «прогнозировать» последствия?), но зря возмущаются, что из рассмотрения исключены «валютное и налоговое законодательство и денежно-кредитная политика». В любом случае важно, чтобы Минэкономики РБ и его союзники в правительстве и в парламенте в течение 3-4 месяцев смогло добиться «быстрых побед» - чтобы 2-3 весомых проекта акта активно обсуждались бизнесом и бизнес-ассоциациями, и по итогам ОРВ были улучшены (и обратно, чтобы «мимо» ОРВ не протолкнули какие-то важные регуляции).

#Медведев #Чуйченко #КНД Дмитрий Медведев дал поручение по запуску #Гильотина #Секира (резолюция от 30 января 2019 года №ДМ-П36-608). В том числе, 🔥до 25 февраля с.г. (а) представить предложения по порядку правового регулирования, в том числе соотношению законодательного и подзаконного уровней, формирования системы актуализированных обязательных требований, а также по прекращению действия устаревших нормативных правовых актов в данной сфере («регуляторная гильотина») + (б) Представить для утверждения перечень ФОИВов, осуществляющих функции по нормативно-правовому регулированию в сферах осуществления государственного контроля (надзора), и ФОИВов, осуществляющих контрольно-надзорные функции, участвующих в реализации механизма «регуляторной гильотины». http://government.ru/orders/selection/401/35579

#Стратегия #ИТ #Минцифразвития #ОРВ #ОФВ Наш эксперт прокомментировал Rspectr проект Стратегии развития отрасли ИТ, разработанный Минцифразвития
В проекте Стратегии неоднократно упоминается об устранении административных барьеров, но конкретные механизмы отсутствуют, констатирует ведущий научный сотрудник Центра технологий государственного управления #РАНХиГС Алексей Ефремов. В этой связи перспективно внедрение специализированной оценки воздействия правового регулирования на развитие IT (проект методики такой оценки разработан Центром)
https://www.rspectr.com/articles/482/it-ne-hvataet-lgot

Для интересующихся - текст проекта Стратегии - http://www.tadviser.ru/images/f/f8/2019_strategy_9January.pdf

❤️Без сомнения, крупный и публичный успех институтов ОРВ и "умного регулирования" в России: "крабовый законопроект", который более полугода разрабатывался в закрытом формате и 31 января был внесен Минсельхозом в аппарат правительства, не просочился через сито Комиссии по законопроектной работе. Более того, после снятия грифа "ДСП" законопроект был возвращен регулятору, и теперь размещен на Едином портале для проведения #ОРВ.👇

О внесении изменений в Федеральный закон «О рыболовстве и сохранении водных биологических ресурсов» в части совершенствования порядка распределения квот добычи (вылова) водных биологических ресурсов
http://regulation.gov.ru/projects#npa=88201

ID проекта: 02/04/02-19/00088201 Дата создания: 4 февраля 2019 Разработчик:
"Молодовская Светлана Владимировна" Процедура: "Оценка регулирующего
воздействия" Вид: "Проект федерального закона"

#Госдума #регионы Ползучее наступление на #ОРВ продолжается? На рассмотрении Государственной Думы находится проект федерального закона № 519340-7 «О внесении изменений в статью 26.3-3 Федерального закона «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» (http://sozd.duma.gov.ru/bill/519340-7). Законопроект предусматривает ряд исключений из необходимости проведения оценки регулирующего воздействия проектов НПА субъектов Российской Федерации.

#Беларусь #Стабильность - Белорусское законодательство совершенствуется, в том числе с учетом интересов бизнеса. А для него, для инвесторов, как известно, важна стабильность законодательства. Как этому поспособствует новый закон? - Он предусматривает ряд обеспечительных мер, направленных на решение важнейших задач, поставленных Президентом перед нормотворческими органами. Речь прежде всего о сохранении стабильности права, его системности и комплексности, а также компактности законодательства. 👉Например, вводится запрет на изменение нормативного правового акта ранее чем через год после его принятия или внесения в него последних поправок.
Читать полностью: https://www.belta.by/interview/view/belorusskie-zakony-budut-rezhe-menjat-i-pisat-bolee-prostym-jazykom-6677

#ДеловаяРоссия #регуляторика #Гильотина #песочница Нельзя сказать, что власти игнорируют запросы бизнеса. В январе на Гайдаровском форуме премьер Дмитрий Медведев обещал через год подключить «регуляторную гильотину», которая должна ликвидировать излишние надзорные функции. Министр экономики Максим Орешкин предложил использовать британский опыт «регуляторных песочниц», в которых выращивают стартапы. Поддержание и рост темпов экономического роста должен осуществляться за счет локализации всей цепочки создания добавленной стоимости на территории страны, роста производительности труда и реализации активной стимулирующей макроэкономической политики, включающей в себя налоговые льготы, повышение доступности кредитования для бизнеса, снижение регуляторных требований и производственных затрат. https://fingazeta.ru/ekonomika/rossiyskaya_ekonomika/454168/

#ТПП попросила министра экономического развития Максима #Орешкин'а предусмотреть механизм борьбы с возникновением новых платежей в рамках системы так называемой "регуляторной гильотины", о которой ранее заявил премьер-министр #Медведев. "Ранее мы обсуждали базовый закон о неналоговых платежах. Сейчас этот вопрос решили. Но не решается непредсказуемость новых налоговых платежей. Можно ли предусмотреть систему противодействия возникновения новых платежей в рамках #Гильотина?" - сказал Чубаров. https://tass.ru/msp/6079271