#маркировка #прослеживаемость #ЕС #EU #Регламент #фальсификация

Регулирование прослеживаемости лекарств (QR-код и индикатор несанкционированного вскрытия) в Европейском союзе, закрепленное в регламенте, теперь в #открытом доступе на #русском языке

Сегодня мы публикуем технический регламент Евросоюза, посвященный регулированию прослеживаемости лекарств (то, что в России некорректно называется маркировкой). Это Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регламент, имеющий прямое действие во всем ЕС, вступает в силу 9 февраля 2019 г. (то есть еще до Brexit). Поскольку в России проблема прослеживаемости лекарств также активно обсуждается и вводится соответствующее регулирование, мы решили показать, как осуществляется регулирование в ЕС. Как всегда, интересны не только сами положения, но и предпосылки и принципы принятия документа, которые изложены в преамбуле к регламенту.

Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается.

Что характерно, регламент достаточно гармонично вписывается как в европейское, так и международное регулирование (например, он допускает использование соответствующих стандартов ИСО и Международной электротехнической комиссии). Кроме того, регламент предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры, что будет служить не только целям прослеживаемости и защиты от фальсификации, но также позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных.

Детально описаны технические характеристики самой системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), установлены требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием и т. п.

Документ содержит и другие нормы, которые позволяют лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС. Многие из этих вопросов в российской модели не освещены, а значит будут возникать проблемы.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.

P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.

http://pharmadvisor.ru/document/tr3742/