29.04.22 Что еще из вакцин недавно появилось в РФ? Часть 3

Что еще?

✔️07.10.2021 ПолиовакСин — вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина #nv_полио
Производитель: НИИ Чумакова, финальный розлив ООО "Нанолек", поставщик ООО "ИНВАК", РФ

Комментарий: пока не видела новостей о том, когда вакцина будет физически доступна. Из необычного — “классические” инактивированные вакцины от полиомиелита (вакцины Солка) делают из дикого вируса, поэтому это весьма опасное производство для его сотрудников, которое требует очень строгих мер безопасности. Эта вакцина — из вакцинного штамма, грубо говоря “убитая ОПВ”.

✔️27.09.2021 Ваксигрип Тетра — сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная #nv_грипп
Производитель: Санофи Пастер С.А., Франция

Комментарий: есть вероятность, что этой осенью вакцина будет доступна в РФ. Разрешена с 6 мес без верхней границы по возрасту.

✔️04.08.2021 Флю-М Тетра — вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная #nv_грипп
Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА, РФ

Комментарий: еще одна четырехвалентная вакцина от гриппа отечественного производства. Пока только 18+.

✔️22.07.2021 Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная (планируемое торговое наименование "ПнемоТекс") #nv_пневмококк
Производитель: ЭсКей Биосайенс Ко., Лтд, Корея, финальный розлив ООО "Нанолек", РФ.

Комментарий: полный аналог превенара 13 (а если точнее, вакцина, сделанная по технологии производства Превенара, только другим производителем), но пока только для 18+. Для детей одобрения еще нет. Данных о доступности у меня пока нет. Как появятся — сообщу.

Новые вакцины в РФ: пневмококк

В апреле 2022 года писала, что еще летом 2021 Минздрав зарегистрировал (но никому не показывал) новую вакцину от пневмококковой инфекции. Из неофициальных источников мне было известно, что называться она будет Пнемотекс. Соответствующее изменение (переименование из просто пневмококковой вакцины) произошло в сентябре 2022.

Изначально, по сложившейся традиции, а точнее правилам регистрации, вакцина была одобрена только для взрослых. Но сейчас в инструкции появились данные и по детям: с 25 мая 22 года Пнемотекс был одобрен для детей с 2 мес. Соответствующие испытания проводились в России на здоровых добровольцах.

К вопросу о скорости "дохода" до потребителя новых разработок: испытания на взрослых завершились в 2019. Испытания на детях (первичной вакцинации) — в 2020, в 2021 изучили ревакцинацию. И только в 2023 "в свет" вышла первая партия.

Как я уже писала, это аналог Превенар 13, сделанный по той же технологии корейской компанией ЭсКей Биосайенс Ко., финальные фазы производства вакцины проходят в РФ на Нанолеке. Превенар и Пнемотекс взаимозаменяемы.

Инструкции к этой вакцине на ГРЛС сейчас не подцеплены, но они у меня скачаны и размещены тут.

Вакцина 13-валентная (содержит полисахаридные антигены 13 разных пневмококков), так же как и Превенар 13. Эти антигены соединены (конъюгированы) с белком-носителем CRM197 — нетоксичное производное дифтерийного токсина. Белок-носитель нужен для переключения иммунного ответа на другие "рельсы": без него не формируется иммунологическая память, а еще вакцинация детей до 2 лет полисахаридными вакцинами без конъюгатов стремится к нулю.
Вспомогательные компоненты в вакцине: адъювант (фосфат алюминия), эмульгатор (полисорбат 80), компоненты буфера (натрия хлорид и янтарная кислота), вода.

Грустно, что в 2023 году мы все еще довольствуемся всего лишь 13-валентной вакциной, когда в США уже давно была доступна 15-валентная, и даже 20-валентная конъюгированная вакцина.

Схема вакцинации идентична Превенару.

Взрослым однократно (внутримышечно в дельту). В качестве ревакцинации для групп риска может водиться 23-валентная вакцина Пневмовакс 23.

Детям:
🫥C 2 по 6 мес (т.е. включая весь тот месяц, когда ребенку 6 мес есть, а 7 еще не исполнилось) — возможны две схемы: 2+1 и 3+1.
— 2+1 = 2 дозы с интервалом в 8 нед и ревакцинация в 11-15 мес.
— 3+1 = 3 дозы с интервалом в 4 нед и ревакцинация в 12-15 мес.
В нацкалендаре детям вакцинация от пневмококка установлена в сроки 2, 4.5 и 15 мес.
🫥 С 7 по 11 мес — 2 дозы с интервалом 4 нед и ревакцинация на втором году (минимальный интервал между V2 и RV = 8 нед).
🫥 С 12 по 23 мес — 2 дозы с интервалом 8 нед.
🫥 Детям с 2 лет достаточно одной дозы для получения адекватного иммунитета.
Детям из групп риска после того, как им исполнится 2 г после завершенного первичного курса можно делать дополнительную ревакцинацию 23-валентной вакциной.
При увеличении интервала м/ду дозами дополнительные дозы не требуются.

Вопрос из зала: а можно ли доверять этой вакцине?
Многие люди не доверяют российским препаратам. И я понимаю почему. Поводов достаточно. В данном случае причин для особого недоверия я не вижу. Корея — не отсталая страна. Российский завод, который проводит финальные этапы приготовления вакцины (по сути: смешивание всех компонентов и розлив) — вполне современное производство (иначе они бы не прошли проверку от Санофи, в партнерстве с которыми они выпускают в РФ такие вакцины как Пентаксим и Менактра). Так что в качестве ответа на этот вопрос могу сказать наверное только то, что если эти 2 препарата не вызывают у вас опасений, то и этот не должен.

Курс этой вакцины был очевиден: конкуренция с препаратом Превенар 13 компании Pfizer, производство которого (правда, неизвестно на сколько) локализовано в РФ на Петроваксе. Если закупочная цена этого препарата будет ниже, то вполне вероятно, что он заместит собой поставки Превенара, если хватит мощностей. так что вполне реально в ближайшее время встретить его в самой обычной поликлинике.

20.01.23 https://yangx.top/ninavaccina/489
Продолжение ниже

#nv_пневмококк

ПС: с удивлением обнаружила, какое разнообразие клин.испытаний пневмококковых вакцин проходило и проходит в РФ. Гритвак проводит испытания 23-валентной полисахаридной вакцины, в 2021 году завершены испытания 15-валентной вакцины от MSD, Pfizer испытывает 20-валентную конъюгированную, Биомед им.Мечникова — 13-валентную собственную. И где они все??? (Вопрос риторический).

ПСС: конфликт интересов отсутствует. Автор не получает вознаграждение за написание данного материала. Материал был подготовлен по запросу аудитории.

#nv_пневмококк
20.01.23 https://yangx.top/ninavaccina/489

😔Доступность вакцин MSD в России

Многих из вас волнует судьба импортных вакцин на российском рынке, а достоверной информации из первых рук обычно не найти. Приходится довольствоваться слухами.

Я слухи не люблю, поэтому решила срезать путь и направить в российское представительство компании MSD запрос об их планах.

Меня интересовало следующее:

📍1) будут ли продолжаться поставки тех вакцин, которые поставляются сейчас (РотаТек, Пневмовакс 23, Гардасил, MMR-II, Варивакс);
📍2) будут ли регистрироваться новые препараты (Гардасил 9, VAXNEUVANCE — 15-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина).

К сожалению, новости не очень. В компании MSD мне пояснили, что регистрация новых препаратов не планируется. Продолжать поставки будут только по двум препаратам, для которых на рынке РФ нет аналогов. Это Гардасил (четырехвалентный) — в качестве альтернативы есть только двухвалентный Церварикс (неполный аналог). В перспективе, но неизвестно когда, будет еще вакцина от Нанолека, четырехвалентная, но она пока прошла испытания только на взрослых. На целевой возрастной группе (9-17 лет) испытания пока даже не начинались (на сколько мне известно). И это Пневмовакс 23 — полисахаридная 23-валентная вакцина против пневмококковой инфекции, применяемая в основном для ревакцинации у детей и взрослых из групп риска для расширения “кругозора” иммунной системы.

Все остальные вакцины (РотаТек, MMR-II, Варивакс) в нашу страну действительно больше завозиться не будут. По крайней мере на сегодня позиция такая.

Какие есть аналоги?
Для вакцины от ротавируса РотаТек есть полный аналог — Рота-V-Эйд. Вакцина зарегистрирована совсем недавно и отношение к ней у публики пока настороженное. Сможет ли компания Фарм-Эйд обеспечить потребность для всей страны? Локализуют ли они производство? Войдет ли вакцина в нацкалендарь? На эти вопросы у меня ответа нет.

Для вакцины от ветряной оспы Варивакс есть (с переменным успехом) аналог Варилрикс. Надеюсь, проблема с сертификацией импортных вакцин от ветрянки решится мы забудем о дефиците. Точных прогнозов дать не могу.

Для вакцины от кори, краснухи и паротита MMR-II есть аналог — Вактривир — российская вакцина 3в1. Народ к ней тоже относится с подозрением, мол новая, непроверенная. Но этой вакциной нас вакцинируют уже много лет. Просто раньше это были отдельные препараты (с 1967 года — коревая вакцина, с 1980 — паротитная, с 2001 — краснушная). А пару лет назад производитель наконец слил их в один флакон, как это принято в европах. Т.е. ничего нового нет (кроме названия). К слову многие регионы жалуются, что коресодержащих вакцин нет вообще. Производитель (Микроген) сообщает, что

“Коревые вакцины направили с приличным опережением графика госконтрактов в полном объёме (905,8 тыс. доз). Внепланово для подчищающей иммунизации произведем еще порядка 800 тысяч доз до конца года. Корь-паротит и КПК — в графике госконтрактов по факту выхода препаратов в гражданский оборот”

И тут хочется пояснить, что чудес не бывает. Вспомните, как пару лет назад в магазинах закончилась туалетная бумага и гречка. Тут механизм такой же. Невозможно просто взять и со склада достать еще мильён доз вакцины. Производитель делает ее под заказ нацкалендаря и частного сектора. Потребность известна. Если она резко взлетает в два-три раза, то получается дефицит.

Почему взлетел спрос?
1. Потому что пошли прививаться те, кто не делал это в срок. Кто-то был против, кто-то откладывал. Но риск заболеть сместил приоритеты.
2. Пошли прививаться те, у кого данные о вакцинации не сохранились.
3. Прививки стали делать привитым двумя дозами, которым они не нужны. Не экономя, не заглядывая в “завтра” с вопросом, а что мы будем делать, если вакцина кончится? Чем мы будем прививать непривитых и контактных?

Чему нас учит эта ситуация?
Не откладывай на завтра то, что можно сделать сегодня. Такая нестабильность — большой риск остаться с пустыми руками.

PS: на счет поставок других импортных вакцин у меня пока нет сведений. Pfizer обычно не отвечает на запросы, а в GSK я еще не писала (напишу).

#nv_корь #nv_ротавирус #nv_ветрянка #nv_пневмококк #nv_впч

НОВАЯ ПАМЯТКА: ВАКЦИНАЦИЯ ОТ ПНЕВМОКОККА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Долгожданное событие и результат огромной работы нашей команды! Новая памятка по вакцинации ВЗРОСЛЫХ от пневмококковой инфекции.

В основу памятки легли рекомендации CDC, адаптированные для нашей страны, и новые российские рекомендации по вакцинации от пневмококка детей и взрослых.

Памятка содержит информацию о том:
— кому из взрослых нужна прививка от пневмококковой инфекции
— по какой схеме проводится вакцинация
— кому потребуется ревакцинация после первичного курса, сколько раз, в каком возрасте
— что делать, если вакцинировались не как надо, а как получилось
— доступные вакцины и общие принципы их применения
— и самое главное — алгоритм принятия решения: простая схема, благодаря которой можно быстро понять план действий.

Памятку можно скачать с нашего сайта vaccina.info/brochures, там же можно скачать отдельно оформленный алгоритм, чтобы распечатать или использовать в презентациях.

Чтобы памятка получилась, над ней работали:
❤️Автор — Антонина Обласова
🧡Редактор — Ирина Манто, аллерголог-иммунолог
💛Консультант — Роман Полибин (главный внештатный эпидемиолог Минздрава💥)
💚Корректор — Ольга Баринова
💙Дизайнер — Наталия Сандер
💜С переводом источников помогала Юлия Горшкова

А совсем скоро такая памятка будет и по вакцинации пациентов с ПИД! А дальше — про вакцинацию других "особых групп".

Если вам нравятся наши памятки, поддержите их создание! Это всегда можно сделать на странице vaccina.info/donate, оформив разовое или регулярное пожертвование ❤️

#nv_пневмококк #nv_взрослым
11.08.23

#спасаем_вакцины

📌Москва, Городская поликлиника 46 ДЗМ

В наличии
Пневмовакс 23
Срок годности до 30.11.2023

🧑🧓Кого вакцинируют?
Только взрослых

📌А можно НЕПРИКРЕПЛЕННЫМ?
Да! Привиться может любой житель РФ Москвы вне зависимости от прикрепления и места жительства. Для немосквичей возможно будет чуть позже.
🔴UPD: Люся, у нас отмена! К сожалению, попросили написать, что пока на вакцинацию берут только прикрепленных 😭

👣 Куда идти?
Таганский р-н, Казакова 17 а (метро Курская)
Воронцовская, д. 14, стр. 1
Филиал 3 ГП 46

✔️А дальше?
Кабинет 402 (пн, ср, пт с 12:00 до 15:00; вт, чт с 10:00 до 14:00), заранее записываться не нужно. Сообщить в кабинете, что вы по информации от Носкова Ивана.

✔️Что взять с собой?
Удостоверение личности, Полис ОМС, СНИЛС

🔍Для уточнения деталей можно написать по телефону: Иван Носков +7-985-112-12-08 (сообщения в What’sApp или Telegram). НЕ ЗВОНИТЬ!

Кому НУЖНА прививка от пневмококка во взрослом возрасте, по какой схеме нужно прививаться, нужна ли ревакцинация и тд — в памятке, которую я опубликовала на днях. Если ответ есть в памятке, я на вопрос не отвечаю.

Анкета для сотрудников ЛПУ: если у вас много какой-то вакцины и вы понимаете, что она расходуется медленнее, чем вы ожидали, заполнените анкету и мы напишем такое же объявление (или распространим информацию менее публично). Можно не дожидаться, когда до конца останестся пару месяцев до конца срока годности :)




#nv_пневмококк
#nv_взрослым

💉Vaccines news, part 2
(то, что забыла написать в предыдущем посте)))

📍Многие интересуются судьбой вакцины ГАРДАСИЛ 9: будет ли она в России? Вынуждена вас расстроить — не будет. Производитель подавал регистрационное досье пару лет назад, но потом что-то пошло не так и оно было отозвано. Сомневаюсь, что в ближайшее время что-то изменится. Так что желающие сделать именно ее могут реализовать его только за границей. Наиболее дружелюбный вариант — Турция, где цены на ряд вакцин в аптеках гораздо приятнее, чем во многих странах. Обычный Гардасил (четырехвалентный) и Церварикс (двухвалентный) никуда не делись и доступны в РФ!

Не забывайте делиться своим опытом вакцинного туризма на нашем сайте в специальном разделе, чтобы другие могли повторить ваш успешный опыт или не повторять неудачный.
ℹ️#nv_впч

📍Вакцина ПНЕМОТЕКС постепенно вымещает на рынке знакомую нам вакцину от пневмококковой инфекции ПРЕВЕНАР 13. У меня даже возникли подозрения, не уйдет ли Превенар 13 с российского рынка вообще. Но потом я вспомнила, что в 2021 году производитель заявлял, что проведет в РФ испытания нового препарата — Превенар 20. Кто знает, может в горизонте 1-2 лет мы увидим на рынке эту вакцину?
ℹ️#nv_пневмококк

📍В РФ зарегистрирована вакцина нового поколения от менингококковой инфекции ACYW — Менквадфи (нэминг сбивающий с ног). Регистрация произошла еще в 2022 году. Гипотетически, Санофи может ее привезти, но свершится это или нет, пока не знаю. Она пока что предназначена для детей с 12 месяцев. В отличие от Менактры конъюгатом для менингококковых полисахаридов служит не дифтерийный анатоксин, а столбнячный. Производитель обещает бОльшую эффективность в стравнении с Менактрой и Менвео.
ℹ️#nv_менингококк

📍‼️В РФ скоро приедет ИНДИЙСКАЯ МОНОВАКЦИНА ОТ КОРИ, уже хорошо знакомая нашим соседям из Казахстана. Производитель — Serum Institute of India Ltd. — один из крупнейших производителей вакцин на планете. Коревая вакцина имеет сертификат преквалификации ВОЗ.
Инструкция на русском: часть 1, часть 2. Карточка на зеркале ГРЛС. ВОЗовская инструкция, в т.ч. на русском.

‼️Ее принципиальное отличие от других вакцин от кори в том, что в процессе ее производства не участвуют ни куриные, ни перепелиные эмбрионы.

Это открывает возможности по вакцинации от кори тем, кто по инструкции к российским вакцинам не может быть ими привит из-за аллергии на куриный белок (хотя правильно было бы писать про анафилаксию или тяжелую непереносимость, но такие нюансы в инструкции учтены не были и тем самым лишили возможности на прививку очень многих, кому она может быть безопасно сделана — людей с нетяжелой аллергией на БКЯ).
ℹ️#nv_корь

Happy vaccination, comrads!

27.03.24
https://yangx.top/ninavaccina/957

Случайно обнаружила, что Превенар 13 теперь разрешен с 6 недель (раньше было с 2 мес). И изменения внесли еще год назад.

Это важная возможность для вакцинации детей из групп риска, в частности недоношенных.

Напомню, что недоношенным лучше прививаться от пневмококка по схеме 3+1. По нацкалендарю обеспечивают только 2+1. Так что родителям недоношенных деток нужно либо просить в поликлинике доп.дозу, ссылаясь на рекомендации (но соглашаться работники поликлиники не обязаны), либо делать третью дозу платно. Привиться в поликлинике в 6 недель тоже вряд ли получится.

Скачать ОХЛП к вакцине.

#nv_пневмококк
#nv_недоношенным

Клиническое исследование 16-валентной пневмококковой вакцины (PCV-16).

! Информация из открытых источников. Конфликт интересов отсутствует. Участие в исследовании добровольное. Полная информация об исследовании содержится в памятке добровольца, которую выдают каждому для ознакомления перед исследованием и до подписания информированного согласия/отказа.

В РФ проходит клин.исследование новой отечественной пневмококковой конъюгированной вакцины от СПбНИИВС. Планируется оценка безопасности, переносимости и иммуногенности.

Части добровольцам от 18 до 60 лет будут внутримышечно вводить исследуемую вакцину, а части — вакцину Превенар 13. Точное соотношение в публичном доступе не опубликовано. Обычно распределение 50/50.

Всего в рамках исследования запланировано 6 визитов в клинику. За каждое предусмотрена компенсация транспортных расходов.

На сколько я понимаю, требуются непривитые ранее от пневмококковой инфекции добровольцы.

▪️Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований согласно сайту ГРЛС:

Санкт–Петербург
— Городская поликлиника № 4, В.О. Наличная 37
— Городская поликлиника № 112 (Тимуровская 17к3) (зачеркиваю по информации из комментариев)
— Городская поликлиника № 117 (Симонова 51А)
— ДНКЦИБ ФМБА (Профессора Попова 9)
— НИЦ Эко-безопасность
(Юрия Гагарина 65 ИЛИ Достоевского 40-44)
— Клиника Звёздная
(Московское ш.5А ИЛИ Среднерогатская 16к2, стр.1)
— Санавита (пр. Науки 8к2А)

Москва
— Городская поликлиника № 36 (Новомарьинская 2)
— Фирма ОРИС (Профсоюзная 154к1)

Саратовская область
— Энгельс. Энгельсская ГКБ № 1, (Весенняя 6)
— Саратов. Центр ДНК исследований (Рахова 280)

Ставропольский край
— Пятигорск. Клиника УЗИ 4Д (пр-т. Калинина 107)

Свердловская и Челябинская область
— Екатеринбург. ЦГБ № 7 (Вилонова 33)
— Арамиль. Арамильская городская больница (Садовая 10)
— Челябинск. Клиническая больница «РЖД-Медицина» (Доватора, д. 23)

Пермский край
— Профессорская клиника (Дружбы 15А)
— Пермский ГМУ им. Вагнера (Петропавловская, д. 26)

Известные мне требования к добровольцам (из открытых источников):
▪️мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
▪️индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2 при массе тела не менее 55 кг для мужчин, не менее 45 кг для женщин и не более 100 кг для добровольцев обоих полов.

Исследования на этапе скрининга:
— осмотр врачом
— сдача крови, ОАМ, ЭКГ
— тесты на алкоголь, наркотики и сильнодействующие лекарственные препараты
— для женщин тест на беременность

📃Исследование одобрено МЗ РФ, Этическим комитетом.

Я прочитала об исследовании в группе ЭкоБезопасности (туда и даю ссылку), контактов других центров у меня нет, но если они есть у вас, я добавлю их в пост.

UPD: добавила ссылку на пост о наборе от еще одной питерской клиники.

#nv_пневмококк
#nv_испытания

24.07.24