Публикуем запись прошедшего вебинара "Качество лекарственного препарата. Связь качества с эффективностью и безопасностью. Зарубежный и отечественный опыт"

🌟На вебинаре присутствовало более 150 человек онлайн! Мы очень вам благодарны за доверие. Обязательно поставьте лайк и оставьте комментарий о мероприятии 🙂

На вебинаре мы рассмотрели связь качества ЛП с эффективностью и безопасностью, а также рассмотрели зарубежный и отечественный опыт в этой области, дали определение нормативной документации и спецификации, и их связь с требованиями к качеству в соответствии с регистрационным досье

Лектор:
Анна Тихонова
Директор по развитию Учебного Центра GxP, эксперт в области качества и регистрации ЛС

Запись доступна на нашем YouTube-канале!

#gxp_видео

✋🏼 Сегодня публикуем запись вебинара Контроль качества на фармацевтическом предприятии - основные функции, роль начальника ОКК и ответственность, который прошел 3 мая.

На вебинаре присутствовало более 120 человек онлайн! Мы очень вам благодарны за доверие🫶🏼

Лектор:
Нечаева Галина Александровна, заместитель директора по качеству ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"

Обсудили темы:
1. Роль начальника ОКК как ключевого персонала
2. Основные функции и процессы ОКК
3. Дополнительные функции ОКК
4. Обучение персонала ОКК
5. Какие документы помимо Правил GMP следует использовать в работе ОКК?

⚡️ До 12 мая действует скидка на онлайн-семинар "Организация работы ОКК". При оплате до 12 мая стоимость составит 25 000 р. Далее стоимость 28 400 рублей.

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Проведите длинные выходные с пользой!

Начинаем публиковать записи докладов с 21-ой Международной выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо», которая прошла 11-14 апреля 2023 г. в МВЦ «Крокус Экспо»

КАК ОФОРМИТЬ ЗАКУПКУ НОВОЙ ЕДИНИЦЫ ОБОРУДОВАНИЯ - ОТ ИДЕИ ДО РАБОТАЮЩЕГО ПРИБОРА

Лектор:
Нечаева Галина Александровна, заместитель директора по качеству ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"

⚡️Для вашего удобства в описании добавлены таймкоды. Приятного просмотра!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Продолжаем публиковать записи докладов с 21-ой Международной выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо», которая прошла 11-14 апреля 2023 г. в МВЦ «Крокус Экспо»

ФАРМАКОПЕЯ ЕАЭС | прочие фармакопеи мира | КАЧЕСТВО ЛС

Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP

⚡️Для вашего удобства в описании добавлены таймкоды. Приятного просмотра!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Минимальный объем первичного обучения правилам GMP/ GDP для персонала непрофильных подразделений, который прошел 16 июня

Лектор:
Браташова Анна, руководитель/менеджер обеспечения качества

Обсудили темы:
1. Что такое первичное обучение?
2. Какие категории персонала существуют
3. Определение объема первичного обучения — что должно быть в программе

⚡️ Для вашего удобства добавили таймкоды

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Продолжаем публиковать записи докладов с 21-ой Международной выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо», которая прошла 11-14 апреля 2023 г. в МВЦ «Крокус Экспо»

ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ НА ФАРМПРОИЗВОДСТВЕ

Спикер: Зелинская Елена, директор по качеству

⚡️Для вашего удобства в описании добавлены таймкоды.
00:00 - что попадает под входной контроль?
16:11 - можно ли сократить количество испытаний входного контроля?
23:06 - возможен ли аутсорсинг испытаний?
36:34 - выводы

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

Приятного просмотра!

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Регистрационное досье на ЛС: сквозь века, который прошел 12 сентября

🥳 На этом вебинаре присутствовало более 200 (!) человек онлайн. Спасибо за ваше доверие!

Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP

Обсудили темы:
1. Введение: Определение понятия "регистрационное досье" и его важность в области ЛС
2. Развитие регистрации ЛС. Краткий обзор истории регистрации. Обзор ключевых изменений в требованиях и процедурах регистрации, произошедших на разных этапах истории
3. Возникновение и развитие КИ. Рассмотрение эволюции КИ, их значимости и влияния на процесс регистрации
4. Практические примеры из истории и уроки из прошлого. Анализ ключевых уроков, выносимых из истории регистрационного процесса, и их применимости в современной практике
5. Подведение итогов и обзор важности сохранения исторического опыта в области регистрации ЛС

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

🫶🏼Максимально стараемся для вашего удобства и прислушиваемся к обратной связи!

На днях ввели рубрики на канале и проставили хештеги на публикациях, чтобы вам легче было их найти:

#gxp_новости — регуляторные и другие важные новости
#gxp_статьи — статьи от экспертов
#gxp_видео — публикации с записями видео на нашем YouTube-канале и не только
#gxp_обучение — наши анонсы

Стало удобнее? Может быть, добавить что-то еще? 🤔

✋🏼 Публикуем запись вебинара ЕАЭС и не только: международные союзы для регулирования рынка лекарственных средств, который прошел 16 октября

Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP, эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств

Обсудили ЕАЭС, ЕС, ICH, PIC/S, WHO и многие другие союзы и организации, которые разрабатывают правила и стандарты

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Организация микробиологической лаборатории с нуля. Проектирование, потоки, оборудование, лицензирование на работу с м/о 3-4 групп патогенности, который прошел 24 ноября

Лектор:
Елена Скосырева, начальник микробиологической лаборатории ОКК Такеда Фармасьютикалс, завод в г. Ярославль

Обсудили темы:
1. Документальная база, регулирующая организацию микробиологической лаборатории.
2. Проектирование лаборатории. Требование к технологической части и ведение проекта
на этапе строительства. Ввод в эксплуатацию.
3. Порядок получения санитарно-гигиенического и санитарно-эпидемиологического
заключений.
4. Порядок получения лицензии.

Напоминаем, запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара GDP для начинающих, который прошел 15 декабря

Лектор:
Калягин Максим, менеджер по качеству компании RIHPANGALFARMA SRL, консультант в области СМК

Вебинар направлен на обобщение понятий о СМК (GDP), а также рассматривает основные аспекты СМК на предприятии

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Правила регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС-2024: что изменилось и что ожидать?, который прошел 19 февраля

Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP, эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств

На вебинаре обсудили изменения в Правилах регистрации лекарственных средств для медицинского применения, которые произошли в 2023 году, как это влияет на ход регистрации и приведения в соответствие регистрационного досье, а также обсудили, какие изменения в НПА планируются в 2024 году.

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Основы анализа рисков при трансфере технологии и методик, который прошел 29 февраля

Лектор:
Спирина Юлия. Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс»

Программа вебинара:
1. Анализ рисков на разных этапах трансфера.
2. Требования ЕАЭС к GAP-анализу и анализу рисков по трансферу технологии и методик.
3. Основные подходы к анализу рисков трансфера технологии и методик.

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Кстати, 21 марта 2024 г. пройдет офлайн-конференция Трансфер технологии: практические аспекты. Рекомендуем записаться!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Прописные истины: регуляторные и правовые аспекты инструкций и ОХЛП, который прошел 2 апреля

Лекторы:
- Анна Тихонова. Директор по развитию Учебного Центра GxP
- Константин Шарловский. Партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение», юридическая компания «Пепеляев Групп»
- Таисия Кубрина. Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение», юридическая компания «Пепеляев Групп»

Программа вебинара:
1. Инструкция по медицинскому применению (ИМП) и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП): регуляторные аспекты.
2. Инструкция как инструмент (не)конкурентной борьбы
3. Скрытая сторона инструкции: влияние на рутинную практику врача, аптечного работника и пациента

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_видео

✋🏼 Проведите длинные выходные с пользой!

Публикуем запись с 22-ой Международной выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо», которая прошла 16-18 апреля 2024 г. в МВЦ «Крокус Экспо»

От Учебного центра GxP 17 апреля выступили 5 спикеров:
✅ 3:50 Чекрыгина Марина, консультант по GMP вопросам, ведущий специалист ООК ООО «Фирма «Здоровье», с докладом «Обзор требований к хранению готовой продукции»

✅ 21:15 Тихонова Анна, специалист в вопросах качества и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, и Кубрина Таисия, старший юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп», с докладом «Всесторонний взгляд на фармсубстанции: актуальные правовые вопросы и формирование регистрационного досье»

✅ 1:07:30 Елена Кузьмина, начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», с докладом «Проблемные вопросы внедрения целостности данных на бумажных носителях»

✅ 1:23:42 Галина Нечаева, заместитель директора по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», с докладом «Соглашение по качеству с производителями АФС и ВВ»

Приятного просмотра!

Записи выступлений прошлого года вы можете найти на Youtube-канале. Обязательно проверьте подписку и поставьте лайк — так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Изучение стабильности ЛС в ускоренных условиях, который прошел 6 мая

☝🏼Публикация "вопросы и ответы" к вебинару будет готова после 17 мая

Лекторы:
Спирина Юлия. Спирина Юлия. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

Программа вебинара:
1. Предназначение изучения стабильности в ускоренных условиях. Обязательно ли наличие данного вида исследований?
2. Варианты условий (температура и влажность). Длительность
3. Оценка полученных данных. Действия, в случае отрицательного результата

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Шаблоны и примеры программ обучений GxP-подразделений, который прошел 14 октября

Лектор:
Анна Браташова. Менеджер по качеству ТОО «Ипсен Фарма Казахстан»

🙌🏼 В ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕМЫ ПРИГЛАШАЕМ НА ЦИКЛ ВЕБИНАРОВ АННЫ БРАТАШОВОЙ "Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений"

- 31.10.2024 1 часть «Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Нормативные требование, структура процесса с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений)»

- 08.11.2024 2 часть «Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Разбор формирования программы обучения на конкретных примерах сотрудников непрофильных подразделений)»

- 14.11.2024 3 часть «Организация обучения правилам GMP/GDP персонала непрофильных подразделений (Оценка эффективности процесс и полученных знаний с акцентом на сотрудников непрофильных подразделений)»

☝🏼При оплате участия в 3 (трёх) частях предусмотрена скидка: 26 460 рублей, вместо 29 400 рублей

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024 год

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Концепция постоянного улучшения процессов как часть современной ФСК, контроль изменений и аудит как инструменты постоянного улучшения, который прошел 11 ноября

Лектор:
Маслова Олеся Владимировна. Консультант по обеспечению качества

Программа вебинара:
- Введение
- Часть 1: Концепция постоянного улучшения в ФСК
- Часть 2: Контроль изменений как инструмент постоянного улучшения
- Часть 3: Аудит как инструмент постоянного улучшения
- Заключение
Вопросы и ответы

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉 График мероприятий Учебного центра GxP на 2024-2025 годы

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Роль технолога производства: функционал и взаимодействие с ОКК, ООК и инженерной службой, который прошел 29 января

Лектор:
Александр Александров. Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.

Программа вебинара:
1. Введение в должность технолога
– Основные задачи и ответственность технолога фармацевтического производства
– Роль технолога в производственном процессе и обеспечении качества выпускаемой продукции

2. Взаимодействие с другими подразделениями
– Сотрудничество технолога с инженерной службой, Отделом обеспечения качества и Отделом контроля качества
– Взаимодействие с Отделом разработки, Отделом закупок и Отделом регистрации

3. Практические аспекты работы технолога
– Анализ производственных процессов: от сырья до готовой продукции
– Контроль критических точек: предотвращение ошибок и несоответствий
– Оценка инцидентов и отклонений.
– Оформление производственной документации: стандартные операционные процедуры, протоколы производства, отчеты

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_видео

✋🏼 Публикуем запись вебинара Изучение стабильности при трансфере технологии, который прошел 4 февраля

Лектор:
Юлия Спирина. Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

Программа вебинара:
1. Обзор нормативных документов ЕС, США, ЕАЭС и международных документов, посвященных изучению стабильности и трансферу технологии
2. Требования к изучению стабильности при трансфере от разработчика
3. Требования к изучению стабильности при трансфере с этапа коммерческого производства
4. Анализ рисков для оценки необходимости изучения стабильности при трансфере

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

👉🏼 График мероприятий Учебного центра GxP на 2025 год

#gxp_видео