😌Сегодня расскажем в формате видеопрезентации о ФОРУМЕ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ!

Это уникальное онлайн-мероприятие, аналогов которого на сегодняшний день нет.

Приглашаем вас 2 ноября 2023 г. провести время с пользой в кругу единомышленников!

Ставь 🔥, если нравится этот формат анонса🤗

#gxp_обучение

👐🏼 Приглашаем на <практический курс>

Подготовка к трансферу методик.
Организация работы

Дата и время проведения:
13 ноября — 18 декабря 2023 года, без привязки ко времени
Формат: онлайн
Стоимость участия:
Тариф базовый — 29 000 руб.
Тариф стандарт — 35 000 руб.

Лекторы:
Юлия Спирина, руководитель группы трансфера
«ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)
Галина Нечаева, заместитель директора по качеству
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке.

❗️Коллеги, обратите внимание!

5 октября на правовом портале ЕАЭС опубликованы Рекомендации Коллегии ЕЭК № 26 "О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации"

Руководство позволяет производителям лекарственных препаратов обосновать применение для регистрации препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, а также предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.

Изучить документ можно по ссылке.

#gxp_новости

☝🏼Росздравнадзор сообщает о получении сообщения от Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) о приостановлении действия сертификатов соответствия Европейской Фармакопее (CEP) на субстанции компании Instituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A (Италия), так как данная производственная площадка не соответствует правилам GMP.
Источник

EDQM также отозвал сертификаты CEP на субстанции компании UNIMARK REMEDIES LIMITED (Индия), так как владелец СЕР не поддерживал актуальность своих заявок.
Источник

☝🏼Напоминаем, что сайт Росздравнадзора открывается только с Яндекс.браузера.

Будьте внимательны при подаче досье в случаях, если используете процедуру подтверждения качества АФС с помощью CEP.

#gxp_новости

✋🏼 Публикуем запись вебинара Трансфер методик: сравнение рекомендаций ЕАЭС и международных руководств, который прошел 16 октября

Лектор:
Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс»

Обсудили темы:
1.Обзор руководств, содержащих требования к трансферу.
2.Сравнение рекомендаций ЕАЭС и международных руководств.

Запись будет храниться всего месяц, поэтому кому актуальна тема – проходите по ссылке и смотрите сейчас!

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

✋🏼 Публикуем запись вебинара ЕАЭС и не только: международные союзы для регулирования рынка лекарственных средств, который прошел 16 октября

Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP, эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств

Обсудили ЕАЭС, ЕС, ICH, PIC/S, WHO и многие другие союзы и организации, которые разрабатывают правила и стандарты

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

👐🏼 Приглашаем на платный вебинар

Дератизация и дезинсекция производственных помещений

Дата и время проведения:
26 октября 2023
10:00-12:00 Мск

Стоимость участия: 7 600 руб.

Программа вебинара:
В правилах GMP/GDP практически не описаны требования к дератизации и дезинсекции, но ни один аудит не обходит данный вопрос стороной. Во время вебинара мы рассмотрим следующие вопросы:

Как определить места расстановки ловушек для грызунов и насекомых
Как выбрать ловушки
Требования к содержанию зданиям
Как составить схему расстановки ловушек и основные ошибки
Как учесть ловушки
Как организовать контроль ловушек: частота контроля, ответственность за контроль, методы оптимизации контроля
Учет результатов контроля
Записи по результатам контроля ловушек с учетом требований целостности данных
Типичные ошибки в организации дератизации и дезинсекции

Лектор:
Елена Кузьмина
Начальник отдела обеспечения качества
ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"

Пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке.

📚Сегодня традиционно рассказываем про наши ближайшие платные мероприятия в октябре-ноябре.

Валидация и квалификация
📎 30 октября. Моделирование асептического процесса (MFT). Ксения Тыщенко. Руководитель группы по квалификации АО «Отисифарм Про»
📎 3 ноября. Квалификация холодильного оборудования. Ильина Светлана. Начальник бюро по валидации ООК Республика Татарстан г.Казань АО «Татхимфармпрепараты»
📎 9 ноября. Квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования (IQ, OQ, PQ). Иван Моисеев. Начальник отдела валидации в компании ГЕРОФАРМ
📎 15 ноября. Валидация компьютеризированных систем. Кудряшов Ярослав. Руководитель направления по качеству ИТ и ЦД ООО «ГЕРОФАРМ»
📎 16 ноября. Валидация Excel-таблиц глазами разработчика. Михаил Музыкин.
Заведующий R&D лабораторией, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Дистрибуция
📎 27 октября. Организация транспортировки ЛС при отгрузке и перемещениях в соответствии с GDP. Полина Кофанова. Заведующий фармацевтическим складом ООО «ИИХР»

Обеспечение и контроль качества
📎 26 октября. Дератизация и дезинсекция производственных помещений. Елена Кузьмина. Начальник отдела обеспечения качества ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
📎 27 октября. Формирование ОХЛП на воспроизведенные лекарственные препараты при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Типичные ошибки заявителя. Анна Тихонова. Директор по развитию Учебного Центра GxP
📎 2 ноября. Онлайн-семинар "Форум Уполномоченных лиц"
📎 9 ноября. Управление претензиями и жалобами на продукцию и услуги в соответствии с требованиями Решения ЕАЭС №77 и 80. Имитация отзыва. Елена Кузьмина. Начальник отдела обеспечения качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
📎 10 ноября. Экономика ВЭЖХ для менеджмента. Константин Сычев. К.х.н. по специальности «Хроматография и хроматографические приборы»
Академия хроматографии К. Сычева
📎 Старт курса 13 ноября. Подготовка к трансферу методик. Организация работы
📎 14 ноября. Расследование отклонений: требования ISO и GMP. Елена Садыкова. Начальник ОКК, АО «Татхимфармпрепараты»
📎 16 ноября. Квалификация проекта. Елена Зелинская. Директор по качеству

Регистрация ЛС
📎 10 ноября. Выбор торгового наименования лекарственного препарата. Товарные знаки. Анна Тихонова
Директор по развитию Учебного Центра GxP
Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств

👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2023 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

До ФОРУМА УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ осталась всего неделя!

✅ Программа уже полностью составлена, для удобства прикрепляем ее к этому посту

Отметим, что наш ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ был высоко отмечен на Премии SCM Pharm и занял второе место в номинации "Проект Года в области качества" 😎

2 ноября откладывайте дела и присоединяйтесь к нам! Ждем вас 🙌🏼

#gxp_анонс

❗️Коллеги, обратите внимание!

19 октября 2023 г. на официальном интернет-портале правовой информации были опубликованы изменения, которые вносятся в положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

С 1 сентября 2024 года упрощается порядок лицензирования

Среди требований для получения лицензии указано наличие в составе руководителей соискателя "специалиста, имеющего соответствующее дополнительное профессиональное образование в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений"

Заявление о выдаче лицензии или внесении изменений в реестр можно будет подать только через Госуслуги. При этом отпадет необходимость прикладывать документы к заявлению.

С 15 до 8 рабочих дней сократится срок выдачи лицензии. На внесение изменений в реестр лицензий отведут 6 рабочих дней вместо 10.

Изучить документ можно по ссылке.

#gxp_новости

🤓Сегодня подведем итоги и расскажем о материалах прошедшей недели на нашем канале!

✅Мы опубликовали записи двух вебинаров:
- Трансфер методик: сравнение рекомендаций ЕАЭС и международных руководств
- ЕАЭС и не только: международные союзы для регулирования рынка лекарственных средств

✅Приглашали вас на вебинар 26 октября:
- Дератизация и дезинсекция производственных помещений

✅Традиционно рассказали про наши ближайшие платные мероприятия в октябре-ноябре

✅Приглашали на Форум уполномоченных лиц 2 ноября, поделились его программой

✅Поделились с вами регуляторной новостью об изменениях в лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Впереди еще много полезных постов, следите за новостями. Хороших выходных! 😉

📚Сегодня рассказываем про наши ближайшие платные мероприятия в ноябре.

Валидация и квалификация
📎 3 ноября. Квалификация холодильного оборудования. Ильина Светлана. Начальник бюро по валидации ООК Республика Татарстан г.Казань АО «Татхимфармпрепараты»
📎 9 ноября. Квалификация монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования (IQ, OQ, PQ). Иван Моисеев. Начальник отдела валидации в компании ГЕРОФАРМ
📎 15 ноября. Валидация компьютеризированных систем. Кудряшов Ярослав. Руководитель направления по качеству ИТ и ЦД ООО «ГЕРОФАРМ»

Обеспечение и контроль качества
📎 2 ноября. Онлайн-семинар "Форум Уполномоченных лиц"
📎 9 ноября. Управление претензиями и жалобами на продукцию и услуги в соответствии с требованиями Решения ЕАЭС №77 и 80. Имитация отзыва. Елена Кузьмина. Начальник отдела обеспечения качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
📎 10 ноября. Экономика ВЭЖХ для менеджмента. Константин Сычев. К.х.н. по специальности «Хроматография и хроматографические приборы»
Академия хроматографии К. Сычева
📎 Старт курса 13 ноября. Подготовка к трансферу методик. Организация работы
📎 14 ноября. Расследование отклонений: требования ISO и GMP. Елена Садыкова. Начальник ОКК, АО «Татхимфармпрепараты»

Регистрация ЛС
📎 10 ноября. Выбор торгового наименования лекарственного препарата. Товарные знаки. Анна Тихонова. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств

👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2023 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.