❗️Коллеги, обратите внимание!

Принят документ с рекомендациями по порядку формирования и изменения электронных версий модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата

Документ содержит рекомендации по порядку формирования и изменения (дополнения) электронных версий модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата. Этот порядок позволяет обеспечить бесперебойное движение модуля 1 от референтного государства к государству признания и его своевременную актуализацию в процессе такого движения.

Это способствует лучшему пониманию фармацевтическими производителями процедуры подачи документов досье, сокращает вероятность отказа в приеме модуля 1 электронной системой.

Дата вступления в силу: 06 октября 2023 г.

Изучить документ можно по ссылке.

#gxp_новости

💥 Уже известны даты проведения ежегодного “Форума специалистов по валидации” в 2023 г. — 5-8 декабря.

Этот форум собрал массу восторженных отзывов в прошлом году — 6-9 декабря 2022 г. Посмотреть видео о том, как это было и погрузиться в атмосферу можно по ссылке.

В прошлом году форум включал в себя весь спектр полезных активностей: теорию, практику и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. Все это с примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. В этом году будет не менее интересно. Мы уже вовсю готовим для вас программу и активности!

❤️ Основная ценность прошедшего форума — его эксперты. Наши спикеры — профессионалы своего дела, которые обладают полным комплексом как теоретических, так и практических знаний, которыми с радостью поделились на форуме. Если вы хотите принять участие в качестве спикера, то обязательно напишите нам [email protected]

Ждем вас на Форуме специалистов по валидации 5-8 декабря 2023 года! Такое событие единственное в своём роде ☝🏼

#gxp_анонс

Не так давно мы публиковали опрос, должна ли транспортная компания, занимающаяся перезвкой ЛП, иметь лицензию на переревозку или же она должна быть одобрена компанией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность. Впервые в пубрике #проверьсебя мнения разделись 50 на 50!

🙏Мы с большой благодарностью прислушиваемся к вашей обратной связи, и решили публиковать не только опросы, но и посты-пояснения к ним.

Благодарим Дениса Мамонова, эксперта в вопросах GDP, за ответ! От себя добавим, что вопрос составлен по мотивам выступления Дениса Мамонова на Фармацевтической Неделе качества-2023. Была очень интересная лекция на тему «Правовые аспекты соблюдения правил GDP».

👉Ответ:
Чтобы прийти к данному выводу надо проанализировать ряд нормативных документов, помимо тех, что вы указали. Просто указать на конкретный пункт требований не получится. Но всё-таки, если кратко, то ОФС.1.1.0037 "Перевозка лекарственных средств" дает понять, что это процесс перемещения между субъектами, имеющими лицензию:

«Перевозка (транспортирование) лекарственных средств – процесс перемещения лекарственных средств по договору между субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность и/или медицинскую деятельность, с использованием транспортных средств и оборудования, обеспечивающих соблюдение условий хранения и мер безопасности для подтверждения их качества, эффективности и безопасности. Перевозка является составной частью процесса обращения лекарственных средств»

На сайте РЗН вы можете найти подтверждение тому, что отдельно лицензия на перевозку не нужна - ссылка на разъяснения.

Таким образом, компания, имеющая фарм. лицензию может передать перевозку на аутсорсинг. В отношении аутсорсинга предъявляются требования GDP, предусмотренные в Приказе МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" и в Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза". Эти требования как раз говорят о том, что компания-перевозчик должна быть одобрена.

п. 6 Приказа МЗ РФ 646н: «До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования)».

Поставьте реакцию, если вам нравится такой формат!❤️

🙌🏼Уважаемые коллеги, предлагаем поучаствовать в общественных обсуждениях!

ВОЗ на своем сайте разместила новые проекты документов, т.к. некоторые из существующих документов давно требуют пересмотра.

Любые комментарии, которые могут у вас возникнуть, следует направлять ответственному лицу, указанному в поле на первой странице каждого рабочего документа. Для этой цели вам нужно будет использовать таблицу комментариев.

Рассматриваемые области: «Руководства ВОЗ по надлежащей производственной практике и руководства по инспекциям» и «Регуляторные руководства и смежные документы ВОЗ».

Также предлагается принять участие в общественных обсуждениях руководства «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий контроля качества лекарственных средств». Предложено включить раздел «Планирование и стратегическое управление», посвященный оценке деятельности, управлению рисками, антикризисному управлению и управлению коммуникацией. Пересмотренное руководство также включает раздел «Неопределённость измерений».

#gxp_новости

✋🏼 Публикуем запись вебинара Регистрационное досье на ЛС: сквозь века, который прошел 12 сентября

🥳 На этом вебинаре присутствовало более 200 (!) человек онлайн. Спасибо за ваше доверие!

Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP

Обсудили темы:
1. Введение: Определение понятия "регистрационное досье" и его важность в области ЛС
2. Развитие регистрации ЛС. Краткий обзор истории регистрации. Обзор ключевых изменений в требованиях и процедурах регистрации, произошедших на разных этапах истории
3. Возникновение и развитие КИ. Рассмотрение эволюции КИ, их значимости и влияния на процесс регистрации
4. Практические примеры из истории и уроки из прошлого. Анализ ключевых уроков, выносимых из истории регистрационного процесса, и их применимости в современной практике
5. Подведение итогов и обзор важности сохранения исторического опыта в области регистрации ЛС

Обязательно проверьте подписку на наш Youtube-канал и поставьте лайк. Так больше шансов не пропустить от нас что-то важное 😋

#gxp_видео

🍂Рассказываем про наши ближайшие платные мероприятия в сентябре и в октябре.

Валадиция и квалификация
📎 20 сентября. Квалификация инженерных систем (системы получения, хранения и распределения воды очищенной/воды для инъекций/сжатых газов/ чистого пара). Основные проблемы и варианты их решения.Ксения Тыщенко. Руководитель группы по квалификации АО «Отисифарм Про»
📎 21 сентября. Целостность данных в компьютеризированных системах. Олег Алешкович. Генеральный директор ГК «ЛАБОРАТОРИЯ ВАЛИДАЦИИ»
📎 29 сентября. Квалификация холодильного оборудования. Ильина Светлана. Начальник бюро по валидации ООК. АО «Татхимфармпрепараты»
📎 5 октября. <онлайн-семинар> Валидация компьютеризированных систем. Кудряшов Ярослав. Руководитель направления по качеству ИТ и ЦД ООО «ГЕРОФАРМ»
📎 5 октября. Предотвращение перекрестной контаминации на мультипродуктовом производстве. Иван Моисеев. Начальник отдела валидации в компании ГЕРОФАРМ

Дистрибуция
📎 29 сентября. Приемка ЛС, сырья и материалав на ФС по правилам GMP/GDP. Полина Кофанова. Заведующий фармацевтическим складом ООО «ИИХР»
📎 20 октября. Передача на аутсорсинг фармацевтического склада. Требования GDP. Анна Браташова. Руководитель/менеджер ООК.

Обеспечение и контроль качества
📎 27 сентября. ГФ РФ XV. Обзор новых фармакопейных статей. Марина Чекрыгина. Консультант по GMP вопросам, Анна Тихонова. Директор по развитию Учебного Центра GxP
📎 3 октября. Проблемы процесса управления изменениями. Елена Садыкова
Начальник ОКК, АО «Татхимфармпрепараты»
📎 🆓12 октября. Трансфер методик: сравнение рекомендаций ЕАЭС и международных руководств. Юлия Спирина. Руководитель группы трансфера. ЗАО «Фармфирма» Сотекс»
ISO 9001 Система менеджмента качества
📎 10 октября. ISO 9001 Система менеджмента качества. Анна Браташова. Руководитель/менеджер ООК.
📎 17 октября. Трансфер методик в ОКК. Нечаева Галина. Заместитель директора по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
📎 18 октября. Документальное оформление внутреннего обучения персонала. Светлана Шабалова. Уполномоченное Лицо Филиала Наукопрофи ФГБУ НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Регистрация ЛС
📎 2 октября. Детали подготовки раздела 3.2.P. ОТД. Качество готовой лекарственной формы. Анна Тихонова. Директор по развитию Учебного Центра GxP
📎 старт курса 10 октября. Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных средств в ЕАЭС.
📎 10 октября. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Правовые и регуляторные аспекты. Анна Тихонова. Директор по развитию Учебного Центра GxP

👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2023 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.

⚡️ПРИГЛАШАЕМ НА БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР!

Трансфер методик: сравнение рекомендаций ЕАЭС и международных руководств

📅 12 октября 2023
10:00-10:45 (Мск)

Программа вебинара:
1.Обзор руководств, содержащих требования к трансферу.
2.Сравнение рекомендаций ЕАЭС и международных руководств.

💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!

Лектор:
Юлия Спирина, руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс»

Регистрация по ссылке. Запись будет доступна на нашем YouTube-канале!

Будем рады, если поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)

#gxp_анонс

Коллеги!

22 сентября Директор по развитию Учебного центра GxP Анна Тихонова будет выступать на конгрессе "Химико-фармацевтические и биологические препараты: фармацевтическая и клиническая разработка согласно правилам ЕАЭС".

Кроме того, сам Учебный Центр GxP — один из информационных партнеров мероприятия.

Тема выступления: «Валидация, верификация и трансфер аналитических методик: регуляторные аспекты». Анна расскажет просто о сложном и всего за 10 минут! 💪

📌Конференция пройдет в Конгресс-центре Сеченовского Университета, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8 (м. Фрунзенская)

Если вдруг тоже там будете, подходите — пообщаемся!🤗
Мы все так же обеими руками за общение и обмен опытом с коллегами 🤝

#gxp_анонс