🙌🏼 Также отметим, что в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61 (ред. от 24.07.2023) "Об обращении лекарственных средств" есть изменения и дополнения, вступающие в силу в следующем году.
Т.е. начало действия новой редакции - 01.01.2024
Федеральным законом от 27.12.2019 N 475 в данный документ были внесены изменения, на основании которых создана редакция от 27.12.2019. Срок действия указанных изменений в части дополнения статьи 47 частью 3.1, статьи 48 пунктом 6 ограничен 31 декабря 2023 года, в связи с чем подготовлена данная редакция.
#gxp_новости
Т.е. начало действия новой редакции - 01.01.2024
Федеральным законом от 27.12.2019 N 475 в данный документ были внесены изменения, на основании которых создана редакция от 27.12.2019. Срок действия указанных изменений в части дополнения статьи 47 частью 3.1, статьи 48 пунктом 6 ограничен 31 декабря 2023 года, в связи с чем подготовлена данная редакция.
#gxp_новости
publication.pravo.gov.ru
Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ ∙ Официальное опубликование правовых актов
Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
⚡️Сегодня предлагаем поучаствовать в викторине и проверить свои знания. Замена концентрации моющего средства для очистки оборудования требует принятия следующего решения:
Anonymous Quiz
48%
Внеочередная валидация процесса очистки
1%
Уменьшение интервала для запланированной повторной валидации очистки
8%
Усиление контроля со стороны ОКК (например, переход на контроль смывов после каждой очистки)
2%
Внесение изменений в реестр одобренных поставщиков моющих средств
40%
Все вышеперечисленное
⚡️И второй вопрос. Какова цель заключения соглашения по качеству?
Anonymous Quiz
10%
Соблюдение регуляторных требований
11%
Распределение договорных рисков сторон, например, при отзыве продукции
5%
Определение порядка рассмотрения рекламаций / претензий по качеству
74%
Все вышеперечисленное
🤗 YouTube-канал «Учебный центр GxP» – это отличный ресурс для всех, кто интересуется вопросами производства ЛС.
В нашей библиотеке знаний вы найдете:
Регистрация ЛС
- Что должен знать и уметь менеджер по регистрации ЛС?
- Торговое наименование ЛС. Товарный знак
- Составление Нормативного Документа по качеству. Сравнение требований
- Последние изменения в Правилах экспертизы и регистрации ЛС
- Фармакопея ЕАЭС и прочие фармакопеи мира
Качество и производство
- Уполномоченное лицо GMP | Зона ответственности УЛ | Кто несет ответственность за качество ЛС?
- Валидационный мастер-план. Назначение документа
- Что такое качество ЛС?
- Контроль качества на фармацевтическом предприятии. Функции и роль начальника ОКК
- Как оформить закупку новой единицы обордования - от идеи до работающего прибора
- Минимальный объем обучения GMP/GDP для непрофильных подразделений
- Входной контроль на фармпроизводстве
Soft skills
- Где учиться в фарме? Выбери свой карьерный трек
👉Подписывайтесь на ютуб-канал Учебный центр GxP
В нашей библиотеке знаний вы найдете:
Регистрация ЛС
- Что должен знать и уметь менеджер по регистрации ЛС?
- Торговое наименование ЛС. Товарный знак
- Составление Нормативного Документа по качеству. Сравнение требований
- Последние изменения в Правилах экспертизы и регистрации ЛС
- Фармакопея ЕАЭС и прочие фармакопеи мира
Качество и производство
- Уполномоченное лицо GMP | Зона ответственности УЛ | Кто несет ответственность за качество ЛС?
- Валидационный мастер-план. Назначение документа
- Что такое качество ЛС?
- Контроль качества на фармацевтическом предприятии. Функции и роль начальника ОКК
- Как оформить закупку новой единицы обордования - от идеи до работающего прибора
- Минимальный объем обучения GMP/GDP для непрофильных подразделений
- Входной контроль на фармпроизводстве
Soft skills
- Где учиться в фарме? Выбери свой карьерный трек
👉Подписывайтесь на ютуб-канал Учебный центр GxP
👐🏼 Приглашаем на <практический курс>
Подготовка к трансферу методик.
Организация работы
Дата и время проведения:
05 сентября - 03 октября 2023 года, без привязки ко времени
Формат: онлайн
Стоимость участия:
Тариф базовый — 29 000 руб.
Тариф стандарт — 35 000 руб.
Лекторы:
Юлия Спирина, руководитель группы трансфера
«ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)
Галина Нечаева, заместитель директора по качеству
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке.
Подготовка к трансферу методик.
Организация работы
Дата и время проведения:
05 сентября - 03 октября 2023 года, без привязки ко времени
Формат: онлайн
Стоимость участия:
Тариф базовый — 29 000 руб.
Тариф стандарт — 35 000 руб.
Лекторы:
Юлия Спирина, руководитель группы трансфера
«ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)
Галина Нечаева, заместитель директора по качеству
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке.
Уважаемые коллеги! У нас запланирован вебинар по требованиям к сериям для изучения стабильности ЛС. Выбрать следующую тему вебинара предлагаем вам:) Какой вопрос, связанный с изучением стабильности, вам интересен:
Anonymous Poll
11%
Условия проведения изучения стабильности (температура, влажность для разных видов изучения стабильно
44%
Сокращение объёма работ при наличии нескольких вариантов дозировок и упаковок (матрицирование и брек
15%
Контрольные точки и длительность изучения стабильности для целей регистрации ЛС
26%
Изучение стабильности для внесения изменений
4%
Интересны другие темы (можно указать в комментариях)
🙌🏼 Уважаемые коллеги!
Обращаем ваше внимание, в Госдуму внесен проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Некоторые из изменений:
- Поскольку Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, предусмотрено предоставление комплекта электронных документов, законопроектом предусматривается переход предоставления государственных yслуr в сфере обращения лекарственных средств в форме электронного документооборота. Все взаимодействие в рамках предоставления государственных услуг планируется осуществлять посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ) и (или) в единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), в которых будет фиксироваться дата и время получения соответствующих запросов или ответов на запрос. Использование ЕГИСЗ обусловлено объемностью документов регистрационного досье и технической невозможностью ЕПГУ принимать и обрабатывать такой массив данных
- Также законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий)
- В связи с утверждением Евразийской экономической комиссией правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей практики фармаконадзора исключаются полномочия федеральных органов исполнительной власти по утверждений указанных правил на национальном уровне
С этими и другими планируемыми изменениями можно ознакомиться по ссылке. Рекомендуем изучить!
#gxp_новости
Обращаем ваше внимание, в Госдуму внесен проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Некоторые из изменений:
- Поскольку Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, предусмотрено предоставление комплекта электронных документов, законопроектом предусматривается переход предоставления государственных yслуr в сфере обращения лекарственных средств в форме электронного документооборота. Все взаимодействие в рамках предоставления государственных услуг планируется осуществлять посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ) и (или) в единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), в которых будет фиксироваться дата и время получения соответствующих запросов или ответов на запрос. Использование ЕГИСЗ обусловлено объемностью документов регистрационного досье и технической невозможностью ЕПГУ принимать и обрабатывать такой массив данных
- Также законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий)
- В связи с утверждением Евразийской экономической комиссией правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей практики фармаконадзора исключаются полномочия федеральных органов исполнительной власти по утверждений указанных правил на национальном уровне
С этими и другими планируемыми изменениями можно ознакомиться по ссылке. Рекомендуем изучить!
#gxp_новости
Традиционно рассказываем про наши ближайшие платные мероприятия в августе.
Регистрация ЛС
📎 16 августа. Актуальные вопросы фармаконадзора в регистрации лекарств. Дмитрий Анатольевич Рождественский
Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
📎 24 августа. Разбор типичных ошибок заявителей при подаче досье на приведение в соответствии с требованиями ЕАЭС. Наиболее частые запросы регулятора. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Аудиты и самоинспекции
📎 24 августа. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GXP. Анна Браташова. Руководитель/ Менеджер обеспечения качества
Валадиция и квалификация
📎 28 августа. Валидация процессов стерилизации: термическая стерилизация, химическая стерилизация, стерилизующая фильтрация. Ксения Тыщенко. Руководитель группы по квалификации АО «Отисифарм Про»
Дистрибьюция
📎 18 августа. Отгрузка ЛС и ГП по правилам GDP. Полина Кофанова. Заведующий фармацевтическим складом ООО «ИИХР»
📎 18 августа. Работа с возвращенной продукцией по правилам GMP/GDP. Полина Кофанова. Заведующий фармацевтическим складом ООО «ИИХР»
📎 31 августа. Передача на аутсорсинг фармацевтического склада. Требования GDP. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Обеспечение качества
📎 25 августа. Изучение стабильности: требования к сериям ЛС. Юлия Спирина.
Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс»
📎 25 августа. ISO 9001 Система менеджмента качества. Анна Браташова. Руководитель/ Менеджер обеспечения качества
📎 31 августа. Адаптация системы качества при производстве по контракту. Елена Кузьмина. Начальник отдела обеспечения качества ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2023 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.
Регистрация ЛС
📎 16 августа. Актуальные вопросы фармаконадзора в регистрации лекарств. Дмитрий Анатольевич Рождественский
Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
📎 24 августа. Разбор типичных ошибок заявителей при подаче досье на приведение в соответствии с требованиями ЕАЭС. Наиболее частые запросы регулятора. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Аудиты и самоинспекции
📎 24 августа. Применение ISO 19011 для организации и проведения самоинспекций в организациях, работающих по GXP. Анна Браташова. Руководитель/ Менеджер обеспечения качества
Валадиция и квалификация
📎 28 августа. Валидация процессов стерилизации: термическая стерилизация, химическая стерилизация, стерилизующая фильтрация. Ксения Тыщенко. Руководитель группы по квалификации АО «Отисифарм Про»
Дистрибьюция
📎 18 августа. Отгрузка ЛС и ГП по правилам GDP. Полина Кофанова. Заведующий фармацевтическим складом ООО «ИИХР»
📎 18 августа. Работа с возвращенной продукцией по правилам GMP/GDP. Полина Кофанова. Заведующий фармацевтическим складом ООО «ИИХР»
📎 31 августа. Передача на аутсорсинг фармацевтического склада. Требования GDP. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Обеспечение качества
📎 25 августа. Изучение стабильности: требования к сериям ЛС. Юлия Спирина.
Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс»
📎 25 августа. ISO 9001 Система менеджмента качества. Анна Браташова. Руководитель/ Менеджер обеспечения качества
📎 31 августа. Адаптация системы качества при производстве по контракту. Елена Кузьмина. Начальник отдела обеспечения качества ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
👉 Для удобства на нашем сайте есть график мероприятий на 2023 год, который мы регулярно обновляем! В график в название мероприятий мы добавили гиперссылки для вашего удобства.
Google Docs
2023 год -График мероприятий - Учебный Центр "GxP"
Изучение стабильности: требования к сериям ЛС.
Дата и время проведения: 25 августа 2023, 10:00 — 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
Программа семинара:
Для кого будет полезен вебинар:
• специалистов отделов разработки,
• сотрудников групп по изучению стабильности,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности;
Материал будет полезен как для начинающих, так и для специалистов которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.
На вебинаре будут рассмотрены одни из наиболее важных вопросов составления программы изучения стабильности на этапе фармразработки и до регистрации препарата. Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также требований ЕАЭС.
Вебинар включает интерактивные и тестовые задания, на примере которых продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах
Лектор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г.Москва)
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке.
Дата и время проведения: 25 августа 2023, 10:00 — 12:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
Программа семинара:
Для кого будет полезен вебинар:
• специалистов отделов разработки,
• сотрудников групп по изучению стабильности,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности;
Материал будет полезен как для начинающих, так и для специалистов которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.
На вебинаре будут рассмотрены одни из наиболее важных вопросов составления программы изучения стабильности на этапе фармразработки и до регистрации препарата. Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также требований ЕАЭС.
Вебинар включает интерактивные и тестовые задания, на примере которых продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах
Лектор: Юлия Спирина, руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г.Москва)
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке.
🙌🏼 Снова поговорим о новостях регуляторики!
Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.
Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.
Кроме данного проекта документа, эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
#gxp_новости
Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под председательством Министра по техническому регулированию Виктора Назаренко.
Документом предусматривается корректировка ряда положений Правил, в частности, изменены правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более 5 лет в референтном государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регистрационное досье одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регистрационного досье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на заседании Коллегии в IV квартале 2023 года, по результатам которого будет приниматься распоряжение Коллегии Комиссии о его одобрении.
Кроме данного проекта документа, эксперты одобрили проект рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований», а также актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
#gxp_новости
eec.eaeunion.org
Эксперты стран ЕАЭС работают над упрощением регистрации лекарств
Вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов с требованиями Евразийского экономического союза рассмотрели на очередном заседании профильного экспертного комитета Комиссии по лекарственным средствам под…
Рассказываем про наши ближайшие платные мероприятия в августе и сентябре. Самое время распланировать свое обучение после отпуска!
Регистрация ЛС
📎 13 сентября. Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S Модуля 3 ОТД. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
📎 15 сентября. Разъяснение изменений законодательства в области регистрации ЛС по правилам ЕАЭС. Практические аспекты. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Валадиция и квалификация
📎 14 сентября. Валидация и верификация технологических процессов. Иван Моисеев. Начальник отдела валидации в компании ГЕРОФАРМ.
Дистрибьюция
📎 5 сентября. Дистрибьютор: персонал и ответственное/уполномоченное лицо за качество. Гигиена персонала. Как выстроить систему обучения персонала в соответствии с требованиями GDP. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
📎 13 сентября. Управление претензиями и жалобами на продукцию и услуги в соответствии с требованиями Решения ЕАЭС №77 и 80. Имитация отзыва. Надежда Люлина. Эксперт по GMP/GDP.
Обеспечение и контроль качества
📎 25 августа. Изучение стабильности: требования к сериям ЛС. Спирина Юлия.Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс».
📎 25 августа. ISO 9001 Система менеджмента качества. Анна Браташова. Руководитель/ Менеджер обеспечения качества.
📎 31 августа. Адаптация системы качества при производстве по контракту. Елена Кузьмина. Начальник отдела обеспечения качества ООО "НТФФ "ПОЛИСАН".
📎 6 сентября. Проблемы и решения утверждения поставщиков. Елена Зелинская. Директор по качеству.
📎 12 сентября. Правовые особенности регулирования трудовой деятельности уполномоченных лиц. Таисия Кубрина. Юрист практики «Фармацевтика и Здравоохранение», провизор.
📎 15 сентября. Экономика ВЭЖХ для менеджмента. Константин Сычев. К.х.н. по специальности «Хроматография и хроматографические приборы»
Академия хроматографии К. Сычева
к.х.н. по специальности «Хроматография и хроматографические приборы». Академия хроматографии К. Сычева.
Регистрация ЛС
📎 13 сентября. Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S Модуля 3 ОТД. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
📎 15 сентября. Разъяснение изменений законодательства в области регистрации ЛС по правилам ЕАЭС. Практические аспекты. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Валадиция и квалификация
📎 14 сентября. Валидация и верификация технологических процессов. Иван Моисеев. Начальник отдела валидации в компании ГЕРОФАРМ.
Дистрибьюция
📎 5 сентября. Дистрибьютор: персонал и ответственное/уполномоченное лицо за качество. Гигиена персонала. Как выстроить систему обучения персонала в соответствии с требованиями GDP. Тихонова Анна. Директор по развитию Учебного Центра GxP. Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
📎 13 сентября. Управление претензиями и жалобами на продукцию и услуги в соответствии с требованиями Решения ЕАЭС №77 и 80. Имитация отзыва. Надежда Люлина. Эксперт по GMP/GDP.
Обеспечение и контроль качества
📎 25 августа. Изучение стабильности: требования к сериям ЛС. Спирина Юлия.Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс».
📎 25 августа. ISO 9001 Система менеджмента качества. Анна Браташова. Руководитель/ Менеджер обеспечения качества.
📎 31 августа. Адаптация системы качества при производстве по контракту. Елена Кузьмина. Начальник отдела обеспечения качества ООО "НТФФ "ПОЛИСАН".
📎 6 сентября. Проблемы и решения утверждения поставщиков. Елена Зелинская. Директор по качеству.
📎 12 сентября. Правовые особенности регулирования трудовой деятельности уполномоченных лиц. Таисия Кубрина. Юрист практики «Фармацевтика и Здравоохранение», провизор.
📎 15 сентября. Экономика ВЭЖХ для менеджмента. Константин Сычев. К.х.н. по специальности «Хроматография и хроматографические приборы»
Академия хроматографии К. Сычева
к.х.н. по специальности «Хроматография и хроматографические приборы». Академия хроматографии К. Сычева.
Google Docs
2023 год -График мероприятий - Учебный Центр "GxP"
📚 В последние дни одна из самых горячих тем — изменение порядка отпуска лекарств аптеками, которое вступит в силу 1 сентября. С этой даты аптеки должны будут вносить сведения о рецептах в систему мониторинга движения препаратов (указывать номера, коды, дату выписки), а пациенты смогут получать рецептурные лекарства только при предъявлении рецепта — оформленного на бланке и подписанного врачом.
Именно с 1 сентября 2023 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Напомним, что постановление № 1556 регулирует вопросы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Чтобы не разводить панику среди населения и врачей, а также не создавать искусственный дефицит Росздравнадзор поспешил дать разъяснения. Так, для реализации данных изменений в соответствии с пунктом 32 указанного положения подготовлен проект инструкции по представлению сведений в систему мониторинга (Паспорта процессов), которым предусмотрено, что сведения о рецептах передаются только в отношении рецептов,имеющих номер, серию и дату (к таким относятся рецепты на препараты строго учета и льготные лекарства).
Рекомендуем ознакомиться с изменениями!
#gxp_новости
Именно с 1 сентября 2023 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № 468 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации». Напомним, что постановление № 1556 регулирует вопросы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Чтобы не разводить панику среди населения и врачей, а также не создавать искусственный дефицит Росздравнадзор поспешил дать разъяснения. Так, для реализации данных изменений в соответствии с пунктом 32 указанного положения подготовлен проект инструкции по представлению сведений в систему мониторинга (Паспорта процессов), которым предусмотрено, что сведения о рецептах передаются только в отношении рецептов,имеющих номер, серию и дату (к таким относятся рецепты на препараты строго учета и льготные лекарства).
Рекомендуем ознакомиться с изменениями!
#gxp_новости
👐🏼 Приглашаем на <вебинар>
Адаптация системы качества при производстве по контракту
Дата и время проведения: 31 августа 2023 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
Программа семинара:
1.Соглашение по качеству (содержание, разделение ответственности, сроки работ)
2.Согласование документации фармацевтической системы качества
3.Особенности работы с отклонениями при контрактном производстве
4.Особенности работы с изменениями при контрактном производстве
5.Формирование обзора качества по контрактным препаратам
6.Особенности работы с претензиями
7.Результаты аудитов со стороны заказчиков контрактного производства (согласование САРА, сроки выполнения САРА, закрытие САРА)
Лектор: Кузьмина Елена Николаевна, начальник отдела обеспечения качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке
Адаптация системы качества при производстве по контракту
Дата и время проведения: 31 августа 2023 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
Программа семинара:
1.Соглашение по качеству (содержание, разделение ответственности, сроки работ)
2.Согласование документации фармацевтической системы качества
3.Особенности работы с отклонениями при контрактном производстве
4.Особенности работы с изменениями при контрактном производстве
5.Формирование обзора качества по контрактным препаратам
6.Особенности работы с претензиями
7.Результаты аудитов со стороны заказчиков контрактного производства (согласование САРА, сроки выполнения САРА, закрытие САРА)
Лектор: Кузьмина Елена Николаевна, начальник отдела обеспечения качества
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке
❗️Коллеги, обратите внимание!
Минздрав России разработал и утвердил новым Приказом от 25.08.2023 № 448 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» общие фармакопейные статьи, которые включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 01.09.2023:
-ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,
-ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
-ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,
-ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»,
-ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,
-ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,
-ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,
-ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,
-ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,
-ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».
Кроме того, этим приказом были утверждены 12 фармакопейных статей.
В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений.
Рекомендуем ознакомиться с приказом, ОФС и ФС на сайте Минздрава России по ссылке.
#gxp_новости
Минздрав России разработал и утвердил новым Приказом от 25.08.2023 № 448 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» общие фармакопейные статьи, которые включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 01.09.2023:
-ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,
-ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
-ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,
-ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»,
-ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,
-ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,
-ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,
-ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,
-ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,
-ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».
Кроме того, этим приказом были утверждены 12 фармакопейных статей.
В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений.
Рекомендуем ознакомиться с приказом, ОФС и ФС на сайте Минздрава России по ссылке.
#gxp_новости
minzdrav.gov.ru
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации
👐🏼 Приглашаем на <вебинар>
Правовые особенности регулирования трудовой деятельности уполномоченных лиц
Дата и время проведения:
12 сентября 2023 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
Программа семинара:
1. Разберем основные нормативные акты, регулирующие деятельность уполномоченных лиц в ЕАСЭ и России;
2. Напомним основные требования, которым должны соответствовать уполномоченные лица;
3. Разберем, как изменилась процедура аттестации;
4. Рассмотрим актуальные вопросы трудовой деятельности уполномоченных лиц;
5. Приведем реальные примеры ответственности работников производителя лекарств за нарушение их качества и технологических аспектов;
6. Познакомимся с распределением обязанностей по качеству лекарств при контрактном производстве.
Лектор: Таисия Кубрина, юрист практики «Фармацевтика и Здравоохранение», Юридическая компания «Пепеляев Групп» провизор
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке
Правовые особенности регулирования трудовой деятельности уполномоченных лиц
Дата и время проведения:
12 сентября 2023 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
Программа семинара:
1. Разберем основные нормативные акты, регулирующие деятельность уполномоченных лиц в ЕАСЭ и России;
2. Напомним основные требования, которым должны соответствовать уполномоченные лица;
3. Разберем, как изменилась процедура аттестации;
4. Рассмотрим актуальные вопросы трудовой деятельности уполномоченных лиц;
5. Приведем реальные примеры ответственности работников производителя лекарств за нарушение их качества и технологических аспектов;
6. Познакомимся с распределением обязанностей по качеству лекарств при контрактном производстве.
Лектор: Таисия Кубрина, юрист практики «Фармацевтика и Здравоохранение», Юридическая компания «Пепеляев Групп» провизор
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке
⚡️ПРИГЛАШАЕМ НА БЕСПЛАТНЫЙ ВЕБИНАР!
Регистрационное досье на ЛС: сквозь века
📅 12 сентября 2023
11:00-12:00 (Мск)
Программа вебинара:
1. Введение: Определение понятия "регистрационное досье" и его важность в области ЛС
2. Развитие регистрации ЛС. Краткий обзор истории регистрации. Обзор ключевых изменений в требованиях и процедурах регистрации, произошедших на разных этапах истории
3. Возникновение и развитие КИ. Рассмотрение эволюции КИ, их значимости и влияния на процесс регистрации
4. Практические примеры из истории и уроки из прошлого. Анализ ключевых уроков, выносимых из истории регистрационного процесса, и их применимости в современной практике
5. Подведение итогов и обзор важности сохранения исторического опыта в области регистрации ЛС
💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!
Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP
Регистрация по ссылке. Запись будет доступна на нашем YouTube-канале!
Будем рады, если поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)
Регистрационное досье на ЛС: сквозь века
📅 12 сентября 2023
11:00-12:00 (Мск)
Программа вебинара:
1. Введение: Определение понятия "регистрационное досье" и его важность в области ЛС
2. Развитие регистрации ЛС. Краткий обзор истории регистрации. Обзор ключевых изменений в требованиях и процедурах регистрации, произошедших на разных этапах истории
3. Возникновение и развитие КИ. Рассмотрение эволюции КИ, их значимости и влияния на процесс регистрации
4. Практические примеры из истории и уроки из прошлого. Анализ ключевых уроков, выносимых из истории регистрационного процесса, и их применимости в современной практике
5. Подведение итогов и обзор важности сохранения исторического опыта в области регистрации ЛС
💰Участие бесплатно, но количество мест ограничено!
Лектор:
Тихонова Анна, директор по развитию Учебного Центра GxP
Регистрация по ссылке. Запись будет доступна на нашем YouTube-канале!
Будем рады, если поделитесь с коллегами информацией о мероприятии :)
⚡️Проверь себя. Чтобы заниматься перевозкой ЛП транспортная компания обязательно должна:
Anonymous Quiz
51%
Иметь собственную лицензию на перевозку ЛП
49%
Быть одобрена компанией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность
🤓 Ранее мы публиковали новость о выходе новой фармакопеи, и судя по количеству репостов (более 100!) и просмотров, новость произвела большой резонанс. Поэтому:
👐🏼 Приглашаем вас на <вебинар>
ГФ РФ XV. Обзор новых фармакопейных статей
Дата и время проведения: 27 сентября 2023 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
В программе:
1. ГФ РФ XIV и XV изданий, ФЕАЭС. Регуляторные положения и переходные периоды.
2. Сравнение содержания XIV и XV изданий Государственной Фармакопеи
3. Обзоры статей и т.д.
Лекторы: Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP, эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств
Марина Чекрыгина, консультант по GMP вопросам
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке
#gxp_анонс
👐🏼 Приглашаем вас на <вебинар>
ГФ РФ XV. Обзор новых фармакопейных статей
Дата и время проведения: 27 сентября 2023 14:00 - 16:00
Формат: онлайн
Стоимость участия: 7 600 руб.
В программе:
1. ГФ РФ XIV и XV изданий, ФЕАЭС. Регуляторные положения и переходные периоды.
2. Сравнение содержания XIV и XV изданий Государственной Фармакопеи
3. Обзоры статей и т.д.
Лекторы: Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP, эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств
Марина Чекрыгина, консультант по GMP вопросам
Ознакомиться с программой, пройти регистрацию на мероприятие и узнать подробности можно по ссылке
#gxp_анонс
☝🏼Внимание!
Информируем об опубликовании нормативных актов на сайте ЕЭК:
1. Решение Совета ЕЭК №74 от 4 июля 2023 года "О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций":
-Закрепляется порядок проведения дистанционной фармацевтической инспекции
-Закрепляется перечень дополнительных документов и сведений, представляемых инспектируемым субъектом до проведения дистанционной инспекции
2. Решение Совета ЕЭК №76 от 4 июля 2023 года "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза":
- Закрепляет Приложение 15, которое содержит требования к квалификации и валидации
- Уточнены или заменены некоторые определения, такие как "мероприятия", План корректирующих и предупреждающих действий (САРА)" и т.д.
Дата вступления в силу 07.09.2023
#gxp_новости
Информируем об опубликовании нормативных актов на сайте ЕЭК:
1. Решение Совета ЕЭК №74 от 4 июля 2023 года "О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций":
-Закрепляется порядок проведения дистанционной фармацевтической инспекции
-Закрепляется перечень дополнительных документов и сведений, представляемых инспектируемым субъектом до проведения дистанционной инспекции
2. Решение Совета ЕЭК №76 от 4 июля 2023 года "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза":
- Закрепляет Приложение 15, которое содержит требования к квалификации и валидации
- Уточнены или заменены некоторые определения, такие как "мероприятия", План корректирующих и предупреждающих действий (САРА)" и т.д.
Дата вступления в силу 07.09.2023
#gxp_новости
Коллеги!
👐🏼 Сильно заранее анонсируем важное ежегодное образовательное мероприятие этой осени —
ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ 2023
Для вас мы подготовили минутное видео о том, как проходил форум в 2022 году. Оно позволит вам погрузиться в атмосферу этого мероприятия 😌
2 ноября 2022 года на форуме были ведущие спикеры фармацевтической индустрии, а также действующие уполномоченные лица
2 ноября уже 2023 года они снова соберутся и расскажут вам о нововведениях в этой области 👍🏼
Мы уже активно готовимся и формируем программу!
Заранее корректируйте свои планы в этот день, чтобы провести его вместе!
Всех ждем☺️
#gxp_анонс
👐🏼 Сильно заранее анонсируем важное ежегодное образовательное мероприятие этой осени —
ФОРУМ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ 2023
Для вас мы подготовили минутное видео о том, как проходил форум в 2022 году. Оно позволит вам погрузиться в атмосферу этого мероприятия 😌
2 ноября 2022 года на форуме были ведущие спикеры фармацевтической индустрии, а также действующие уполномоченные лица
2 ноября уже 2023 года они снова соберутся и расскажут вам о нововведениях в этой области 👍🏼
Мы уже активно готовимся и формируем программу!
Заранее корректируйте свои планы в этот день, чтобы провести его вместе!
Всех ждем☺️
#gxp_анонс