#СпутникV #коронавирус #вакцины #news
Всё больше данных свидетельствует о том, что российская вакцина от COVID-19 Sputnik V безопасна и эффективна, этому посвящен обзор на сайте издания Nature.
Российская вакцина используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения ВОЗ.
Sputnik V, также известный как Гам-КОВИД-ВАК (Gam-COVID-Vac), была первой вакциной от COVID-19, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина – и ее однокомпонентный вариант Sputnik Light – еще не получили одобрения для использования в чрезвычайных ситуациях от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая обеспечивает дозы странам с низкими доходами.
Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в Москве была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фазы и даже до начала испытаний фазы III.
Научное сообщество с возмущением восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытания, это не укрепит доверия», - говорил эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.
Некоторые из этих опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой инфекции. Однако некоторые ученые критиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных, отмечает Nature News.
Авторы ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения разрешения. Они также рассмотрели запросы протокола и заявили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые были формально исправлены».
Несмотря на отсутствие одобрения со стороны EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
Что касается побочных эффектов вакцины Sputnik, то исследования показывают, что они схожи с эффектами других вакцин на основе аденовирусов за исключением редких тромбозов. В отличие от вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих состояниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V, не поступало.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусными векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его». Она отмечает, что в III фазе исследования Sputnik V участвовало всего 21 977 человек, а этого для выявления редких побочных эффектов было недостаточно, но сейчас вакцина широко используется во всем мире, а это означает, что сообщения должны появляться, «если появится сигнал о ее небезопасности».
Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает инспекции российских предприятий по производству вакцин и клинических испытаний.
Более ясную картину безопасности и эффективности Sputnik могут дать исследования, проводимые в настоящее время в странах, где эта вакцина получила одобрение. Кроме России такие исследования продолжаются в Аргентине, Венесуэле и Турции.
Всё больше данных свидетельствует о том, что российская вакцина от COVID-19 Sputnik V безопасна и эффективна, этому посвящен обзор на сайте издания Nature.
Российская вакцина используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения ВОЗ.
Sputnik V, также известный как Гам-КОВИД-ВАК (Gam-COVID-Vac), была первой вакциной от COVID-19, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина – и ее однокомпонентный вариант Sputnik Light – еще не получили одобрения для использования в чрезвычайных ситуациях от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая обеспечивает дозы странам с низкими доходами.
Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в Москве была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фазы и даже до начала испытаний фазы III.
Научное сообщество с возмущением восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытания, это не укрепит доверия», - говорил эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.
Некоторые из этих опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой инфекции. Однако некоторые ученые критиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных, отмечает Nature News.
Авторы ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения разрешения. Они также рассмотрели запросы протокола и заявили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые были формально исправлены».
Несмотря на отсутствие одобрения со стороны EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
Что касается побочных эффектов вакцины Sputnik, то исследования показывают, что они схожи с эффектами других вакцин на основе аденовирусов за исключением редких тромбозов. В отличие от вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих состояниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V, не поступало.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусными векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его». Она отмечает, что в III фазе исследования Sputnik V участвовало всего 21 977 человек, а этого для выявления редких побочных эффектов было недостаточно, но сейчас вакцина широко используется во всем мире, а это означает, что сообщения должны появляться, «если появится сигнал о ее небезопасности».
Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает инспекции российских предприятий по производству вакцин и клинических испытаний.
Более ясную картину безопасности и эффективности Sputnik могут дать исследования, проводимые в настоящее время в странах, где эта вакцина получила одобрение. Кроме России такие исследования продолжаются в Аргентине, Венесуэле и Турции.