📝 ПРОЕКТЫ

🇷🇺 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента"

💊 Проект приказа Минздрава России "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

⚙️ Проект приказа Минпромторга России "Об утверждении порядка расчета объемов нетарифной квоты в целях их распределения между участниками внешнеторговой деятельности, а также порядка изменения указанных объемов нетарифной квоты и порядка выдачи, приостановления и прекращения действия разовых лицензий"

#проекты #Правительство #ввоз #разрешения #медизделия #Минздрав #госрегистрация #Минпромторг #квоты
#tradewithoutborders

Продлена возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Государства Евразийского экономического союза подписали Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.

Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства ЕАЭС. Ранее такая возможность была предусмотрена до 31 декабря 2022 года, и предполагалось, что с 1 января 2023 года регистрация медицинских изделий будет осуществляться только в соответствии с союзным правом.

Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам – членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.

Протокол временно применяется с даты подписания – 13 февраля 2023 года – и вступит в силу с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами Союза внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

#ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #регистрация #tradewithoutborders

До 31 декабря 2023 г. включительно устанавливается порядок выдачи Росздравнадзором разрешений на вывоз за пределы территории РФ отдельных видов товаров медицинского назначения

Речь идет о перечне отдельных видов товаров медицинского назначения, в отношении которых на временной основе вводится разрешительный порядок вывоза, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 312.

Приводятся в числе прочего перечень сведений, указываемых заявителем в заявлении, представляемом в бумажном виде с приложением информации на электронном носителе или через АИС Росздравнадзора, перечень прилагаемых к нему документов, порядок их рассмотрения, основания для отказа в выдаче разрешения на вывоз, рекомендуемый образец заключения (разрешительного документа).

#Росздравнадзор #разрешение #вывоз #медизделия #tradewithoutborders #торговлябезграниц