🔥HOT Trials #ESC2023

COP-AF: колхицин 0.5 мг за 4 часа до и 0.5 мг 2 р/д в течение 10 дней после торакального внесердечного хирургического вмешательства не снижает риск клинически значимой ФП и повреждения миокарда

Предпосылки: послеоперационная ФП и повреждение миокарда ассоциированы с неблагоприятным прогнозом. Воспаление играет роль при обоих состояниях. Колхицин - противовоспалительный препарат - снижал риск ФП после операции после в небольших исследованиях, и снижал риск крупных СС событий у пациентов с ИБС в исследованиях LoDoCo2 и COLCOT (в связи c чем вошел в клин. рекомендации по профилактике)

Исследуемая группа: 3209 пациентов, средний возраст 68 лет, ГБ – 52%, СД - 19%, ИБС - 9%, открытая торакальная хирургия = 24 (17% исходно + 7% конверсия с торакоскопической), 14 дней наблюдения

Результаты:
📍 Отсутствие различий между группами в частоте ФП, повреждения миокарда, вторичных комбинированных КТ (смерть, повреждение миокарда (или ИМ), инсульт), повреждения миокарда (не соответствующего критериям ИМ согласно 4му универсальному определению), ИМ

📍На фоне терапии колхицином - чаще неинфекционная диарея (8.3% vs 2.4%), которая однако не увеличивала среднюю длительность госпитализации

📍Поисковый анализ (интерпретируем только как гипотез-генерирующий!): 1) снижение риска комбинированной КТ - ФП + повреждение миокарда – ОР 0.84 (0.73-0.97) и 2) снижение риска комбинированной КТ – сосудистая смерть + ФП + повреждение миокарда + инсульт – ОР 0.83 (0.72-0.96)

📍Анализ подгрупп (интерпретируем только как гипотез-генерирующий!): снижение риска ФП и повреждения миокарда у подгруппе с торакоскопической, но не открытой хирургией

📎дизайн https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S000287032300025X
📎результаты ожидаются к публикации в Lancet

❗️Слайды и текст статьи (после публикации) в комментариях
❗️Критика ниже

#ESC2023
#оссн_полезное

COP-AF: разбор дискуссантом

📍Риск ФП после операции выше при старшем возрасте, с более обширным вмешательством, рассечением перикарда, наличием ИБС и/или патологии клапанов и при открытой хирургии (по сравнению с торакоскопической)

📍Проблемы с COP-AF
- Группа – cлишком молодые пациенты, слишком низкая частота ИБС, слишком мало открытой хирургии
- Расчет объема выборки и недостаточная мощность, чтобы продемонстрировать эффект – исходно завышенные частота ФП (9% против 7.5% в исследовании) и размер эффекта (снижение риска ФП на 30% против 14% по данным мета-анализа LoDoCo2 и COLCOT)
- Конечные точки: низкая частота послеоперационных ИМ и инсульта в COP-AF (сложно показать различия) и необоснованность поискового анализа (ФП и повреждение миокарда имеют разную патофизиологию и последствия)

📍Вывод: необходимы крупные исследования достаточной мощности для оценки влияния колхицина на риск ФП после хирургии и аблации. А пока колхицин остается препаратом выбора для лечения перикардита.

#ESC2023
#оссн_полезное

🔥HOT Trials #ESC2023

HEART-FID - влияние Железа карбоксимальтозата (ЖКМ) на клинические исходы у амбулаторных пациентов с СНнФВ

📍 Иерархическая комбинированная первичная КТ: общая смертность, госпитализация по поводу СН и изменение в Т6МХ

📍N=3014, средний возраст 69 лет, средняя ФВ 31%, NYHA II/III 54/48%, медиана NTproBNP 1450 пг/мл

📍 Эффективность ЖКМ vs плацебо
Смертность - 131 (8.6%) vs 158 (10.3%)
Госпитализации - 297 vs 332
Т6МХ - 8±60 vs 4±59 м
Показатель клинического превосходства (win ratio) 1.10; 99% ДИ 0.99 to 1.23, р=0.02 (при заранее предустановленном значимом значении р=0.01, основанном на более высоком нормативном пороге США (р=0,019)

📍 Безопасность
Сопоставимая частота серьезных НЯ в обеих группах (27.0% vs 26.2%)

В группе ЖКМ отмечалось меньшее число событий, но различия не были статистически значимыми

📎https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2304968?query=featured_home

❗️ Полный текст статьи и слайдсет в комментариях

#ESC2023
#оссн_полезное

🔥HOT Trials #ESC2023

QUEST study: применение Qiliqiangxin у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ)

💊Qiliqiangxin - препарат китайской традиционной медицины, экстракт из 11 видов трав.

Дизайн: двойное-слепое плацебо контролируемое РКИ

Комбинированная первичная точка эффективности: СС смерть и госпитализации по поводу СН.

Методы: 3110 пациентов с СНнФВ (ФВ≤40%), NTproBNP ≥450, на оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ) ≥2 нед. до рандомизации: иРААС 82%, ББ 87%, АМКР 82%, АРНИ 56%, иНГТ2 9%.

Результаты: первичная комбинированная КТ эффективности: статистически значимое снижение в группе Qiliqiangxin в сравнении с плацебо (25,02% vs 30.03%; отношение рисков (ОР) 0.78; 95% ДИ 0.68–0.9, р<0.001). Влияние Qiliqiangxin на первичные исходы в целом было одинаковым в подгруппах и не зависило от возраста, исходного уровня NT-proBNP, а также приема ОМТ, в том числе АРНИ.

Анализ конечных точек безопасности не выявил существенных различий между двумя группами в отношении побочных эффектов, включая желудочно-кишечные симптомы, ухудшение функции почек и повышение активности печеночных ферментов.

Выводы: Qiliqiangxin был эффективен в снижении риска госпитализации по поводу СН и смерти от сердечно-сосудистых причин среди пациентов с СНнФВ при добавлении к стандартной терапии, при этом демонстрировал хорошую переносимость.

Рассуждение: несмотря на положительные результаты, остаётся много нерешенных вопросов:
📍Сохранится ли эффективность препарата в условиях квадротерапии/ достижения максимально переносимых доз ОМТ, а также в других популяциях
📍 Взаимодействие с другими препаратами, например дигоксином
📍Место QLQX в парадигме лечения СНнФВ

Ждём новых клинических исследований!

Обзор от ESC👇

📎 https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/First-randomised-trial-of-traditional-Chinese-medicine-for-heart-failure-shows-benefit

#ESC2023
#оссн_полезное

🔥HOT Trials #ESC2023

BUDAPEST CRT Upgrade: Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) у пациентов с СНнФВ и стимуляцией правого желудочка

📌 Пациенты с клинически значимой СНнФВ (ФВ<35%)+ ЭКС или ИКД (более 6 мес.), широким QRS (более 150 мс) или высоким процентом ПЖ стимуляции (до 20-100%), на терапии ХСН, но не имеющие ПБЛНПГ и показаний для СРТ (n=360)

📌Рандомизированы в две группы (в соотношении 3:2): СРТ с функцией дефибриллятора и ИКД (новая имплантация если ранее был ЭКС или продолжение наблюдения если был ИКД)

📌Первичная конечная точка комбинированная: госпитализации по СН+ общая смертность + снижение КСО ЛЖ<15%

📌Оптимизация до СРТ ассоциировалась со снижением общей смертности, частоты госпитализаций по поводу СН и приводило к снижению ремоделирования ЛЖ через 12 месяцев терапии

📌 Данное исследование впервые продемонстрировало безопасность и эффективность оптимизации до СРТ у пациентов с СНнФВ индуцированной ПЖ стимуляцией

#ESC2023 #оссн_полезное

🔥HOT Trials #ESC2023

ATTRibute-CM: Акорамидис у пациентов с транстиретиновым амилоидозом сердца

📌Акорамидис - экспериментальный низкомолекулярный стабилизатор транстиретина нового поколения

📌 632 пациента с ТТР-амилоидозом (NYHA I-III) рандомизированы (2:1) в группы Акорамидис vs Плацебо

📌 Иерархический анализ конечных точек: общая смертность, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых причин, функциональный статус (Т6МХ) и NTproBNP

📌 Акромидис значимо улучшал исходы у пациентов ТТР-амилоидозом в сравнении с плацебо в основном за счет снижения общей смертности+госпитализации по поводу ХСН через 30 месяцев терапии

📌 Значимо улучшал качество жизни и толерантность к физической нагрузке

📌 При оценке влияния препарата на общую смертность эффекта отмечено не было

📌 Препарат имеет хороший профиль безопасности

📌Для определения места Акорамидиса в лечении ТТР-амилоидоза необходимы дальнейшие исследования по сравнительной эффективности данного препарата с Тафимидисом

#ESC2023
#оссн_полезное

🔥HOT Trials #ESC2023

STOPDAPT-3 - оставить пациента с ОКС или с высоким геморрагическим риском на монотерапии прасугрелом без аспирина сразу после стентирования - не самая лучшая идея.

❓Почему идея возникла? Потому что текущие рекомендации говорят лечить двойной антитромбоцитарной терапией пациента с ОКС и высоким геморрагическим риском хотя бы 1 мес. Однако в этот месяц в реальной практике наблюдается высокая частота кровотечений. Кроме того, предыдущие исследования подтвердили, что уменьшение длительности двойной терапии до 1-3 мес (с прекращением аспирина после 1-3 мес) не приводит к большей частоте ишемических событий, но характеризуется меньшей частотой кровотечений. Роль (и необходимость) аспирина в течение первого месяца ранее не исследовалась.

Ключевые результаты:
N=5966 (72 центра Японии), средний возраст 72 года, стент с покрытием эверолимусом (CoCr-EES, XienceTM), рандомизация после КАГ в 2 группы: монотерапия прасугрел 3.75 мг vs двойная терапия прасугрел 3.75 мг ➕аспирин 81-100 мг

Влияние на две первичные КТ в течение 1 мес наблюдения:
📍сопоставимая частота крупных кровотечений – 4,47% vs 4,71%; ОР 0,95; 95% ДИ 0,75–1,20 – не достигнут предустановленный критерий превосходства стратегии монотерапии vs ДАТ, p=0.66

📍сопоставимая частота комбинированной сердечно-сосудистой КТ (СС смерть, ИМ, тромбоза стента, ишемический инсульт – 4,12% vs 3,69%; ОР 1,12; 95% ДИ 0,87–1,45; достигнут предустановленный критерий не меньшей эффективности стратегии монотерапии vs ДАТ, p=0.01

❗️Но: на монотерапии прасугрелом чаще наблюдались определенный или вероятный тромбоз стента (острый или подострый тромбоз 0,71% vs 0,44%; ОР 1,62; 95% ДИ 0,81–3,23; подострый тромбоз 0,58% vs 0,17%; ОР 3,40; 95% ДИ 1,26–9,23 – все тромбозы случились у пациентов с ОКС) и любая незапланированная коронарая реваскуляризация (1,05% vs 0,57%; ОР 1,83; 95% ДИ 1,01-3,30).

Вывод: двойная терапия должна оставаться стандартом ведения пациентов после стентирования

🎥 https://www.icrjournal.com/video-index/esc-23-stopdapt-3-prasugrel-monotherapy-without-aspirin-acute-coronary-syndrome

📎слайды в комментариях

#ESC2023
#оссн_полезное

Первые рекомендации ESC по КМП, 2023

Определение КМП
КМП - заболевание миокарда, характеризующееся структурной и функциональной патологией при отсутствии ИБС, гипертензии, патологии клапанов и врожденного порока сердца, достаточных для того, чтобы приводить к наблюдаемой патологии миокарда
❗️Подчеркнуто, что КМП и выше описанные ССЗ могут сосуществовать и наличие одного не исключает другого.

Определение фенотипа КМП основано на 1) морфологических (гипертрофия, дилатация, неишемические рубцовые или иные изменения на МРТ) и 2) функциональных ( систолическая дисфункция глобальная и регионарная или рестриктивная диастолическая дисфункция) признаках

Фенотипы КМП:
- Гипертрофическая (ГКМП)
- Дилатационная (ДКМП)
- Недилатационная КМП левого желудочка (не-ДКМП ЛЖ)
- Аритмогенная КМП правого желудочка (АКПЖ)
- Рестриктивная (РКМП)

❗️Некомпактный миокард ЛЖ не рассматривается как отдельный фенотип КМП, скорее как фенотипический признак, который может быть самостоятельным или сочетаться с другими нарушениями развития, гипертрофией, дилатацией и/или систолической дисфункцией миокарда. Взамен рекомендуется использовать термин гипертрабекулярность (поскольку нет доказательств компактности миокарда у человека), особенно если данный феномен транзиторный и выявляется впервые во взрослом возрасте
❗️Синдром Такоцубо не рекомендуется классифицировать как вариант КМП ввиду транзиторности изменений

Системный подход в диагностике: клиническое обследование, анамнез личный и семейный, ЭКГ, ХМЭКГ, лабораторное обследование, мультимодальная визуализация – позволяет определить этиологию КМП и тактику лечения
❗️Представлены таблицы с «красными флагами», указывающими на этиологическую причину конкретного фенотипа КМП
❗️МРТ сердца c контрастным усилением рекомендовано пациентам с КМП при исходном обследовании (класс/уровень IB) и должно быть рассмотрено при наблюдении в динамике (IIaC)
❗️Генетическое тестирование рекомендовано (класс/уровень IB) пациентам с диагностическими критериями КМП в тех случаях, когда оно позволит поставить диагноз, оценить прогноз и терапевтическую тактику или планировать беременность у пациента, или когда оно позволит провести каскадное тестирование его родственников, которые в противном случае были бы включены в долгосрочное наблюдение.

Рекомендовано ведение в мультидисциплинарной команде специалистов
❗️Представлены общие и фенотип-специфичные принципы лечения КМП

📎https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Cardiomyopathy-Guidelines
📎ключевые схемы и таблицы в комментариях

#ESC2023
#оссн_полезное

🔥HOT Trials #ESC2023

❗️Очень важное исследование для клинической практики

FRAIL-AF – перевод пожилых хрупких пациентов с ФП с антагонистов витамина К (АВК) на прямые оральные антикоагулянты (ПОАК) ассоциирован с более высоким риском кровотечений

Включали: амбулаторных пожилых (≥75 лет) хрупких (≥3 баллов по Гронингенскому опроснику хрупкости – см. таблицу в комментариях), с неклапанной ФП и СКФ ≥30 мл/мин

Рандомизация в 2 группы: перевод на любой ПОАК (выбор на усмотрение лечащего врача) vs продолжение АВК, длительность наблюдения 12 мес

Первичная КТ: 1) крупное кровотечение (в критически важных зоне/органе или приведшее к смерти или гемотрансфузии или снижению Нв на ≥1.25 ммоль/л (20 г/л)) ИЛИ 2) клинически значимое некрупное кровотечение (потребовавшее очной консультации, госпитализации или увеличение уровня помощи, медицинского вмешательства)

❗️Исследование завершено досрочно ввиду большей частоты кровотечений в группе ПОАК

Ключевые результаты:
– N=1,330, средний возраст 83 года, медиана CHADS2-VASC 4 балла, 23% – ХСН
ПОАК: 8.6% Дабигатран, 50.2% Рива-, 17.4% Апи-, 16.5% Эдоксабан; у 6.6% – необоснованное снижение дозы ПОАК
Медиана времени перехода с АВК на ПОАК от даты рандомизации – 52 (35-72) дня (см. на позднее расхождение кривых выживаемости для первичной КТ)

– Первичная КТ (крупное или клинически значимое кровотечение): чаще в группе ПОАК, чем АВК (15.3% vs 9.4%, ОР 1.69, 95% ДИ 1.23-2.32, p=0.00112; различия преимущественно за счет клинически значимого некрупного кровотечения)

– Отсутствие значимых различий между группами по частоте вторичных КТ:
Тромбоэмболические события (2.4% vs 2.0%)
Смерть от всех причин (6.7% vs 7.0%)

Вывод: без явных на то оснований не следует переводить пожилых хрупких пациентов с ФП с АВК на ПОАК

Важно, что исследование выполнено в Нидерландах с практически совершенной инфраструктурой сервисов тромбоза, обеспечивающих высокое среднее время в терапевтическом диапазоне МНО (65-74%) у пожилых при контроле на дому. Результаты исследования не могут быть экстраполированы на ситуации с невозможностью адекватного контроля МНО

❗️Почему результаты FRAIL-AF важны? Потому что они подчеркивают ценность рандомизированных клинических исследований (РКИ).
Согласно текущим клиническим рекомендациям назначением ПОАК предпочтительнее АВК при ФП (за исключением пациентов с механическими клапанами сердца и умеренным-тяжелым митральным стенозом) ввиду бо’льшей эффективности и безопасности ПОАК по сравнению с АВК с учётом данных РКИ и их мета-анализа (но в эти РКИ хрупкие и очень пожилые включались редко). Для хрупких пациентов Руководство EHRA по ведению аритмий 2023 года (!) согласно консенсусу экспертов (уровень рекомендаций - "можно выполнять") также постулирует : «Преимущества ПОАК по сравнению с АВК, вероятно, одинаковы у хрупких и не-хрупких пациентов с ФП, но у хрупких может быть большая абсолютная польза от ПОАК из-за более высокого абсолютного риска тромбоэмболических событий». Но специально спланированных исследований ОАК у хрупких до FRAIL-AF не проводилось.

Результаты FRAIL-AF дают нам убедительный ответ, что ПОАК не приносят больше пользы хрупким пожилым пациентам с ФП, а напротив приводят к более высокой частоте кровотечений.

🎥 https://www.aerjournal.com/video-index/esc-23-frail-af-non-vitamin-k-antagonist-anticoagulation-frail-elderly-patients-af
📎текст статьи и слайды в комментариях

#ESC2023
#оссн_полезное

🔥HOT Trials #ESC2023

Исследование CASTLE HTx: катерная аблация фибрилляции предсердий у пациентов с финальной стадией ХСН*
*включались стабильные пациенты (~ 30% NYHA II, ~70% NYHA III–IV) направленные на рассмотрение вопроса о целесообразности трансплантации сердца (ТС) (см критерии включения)

Цель работы: сравнить тактику контроля ритма при помощи аблации фибрилляции предсердий (ФП) в сравнение с медикаментозным контролем ритма или ЧСС.

Дизайн: одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование

Пациенты:
- Симптоматическая ФП
- ХСН с NYHA ≥II
- ФВЛЖ ≤ 35%
- Имплантированный ИКД, СРТ или ЭКС
- Направление на рассмотрение вопроса о ТС или имплантации искусственного ЛЖ
Пациенты получали хорошую терапию по поводу ХСН (см слайды в комментариях). Пациенты с диаметром ЛП > 6см не включались

Рандомизация в 2 группы:
Контроль ритма путем проведения катетерной аблации vs
Медикаментозное ведение (контроль ритма или ЧСС)

Первичная КТ: Смерть от всех причин, имплантация искусственного ЛЖ или экстренная ТС
Медиана наблюдения – 18 мес

Результаты:
Первичная КТ: у 8 пациентов (8%) в группе аблации и у 29 пациентов (30%) в группе медикаментозного ведения (Отношение рисков (ОР) 0.24; 95% доверительный интервал (ДИ), 0.11 to 0.52; P <0.001). При этом в группе аблации также отмечалось меньшее число смертей 6 пациентов (6%) по сравнению с 19 пациентами (20%) в группе медикаментозного ведения (ОР 0.29; 95% ДИ, 0.12 to 0.72).

Вывод: катетерная аблация ФП среди стабильных ХСН с низкой ФВЛЖ, направленных на ТС, снижает риск смерти от всех причин, имплантации искусственного ЛЖ или срочной ТС по сравнению с медикаментозным контролем ритма или ЧСС.

Дискуссия: ограничением работы является ее небольшой размер и тот факт, что работа проводилась только в одном центре. Ранее проведенные РКИ также показали преимущество катетерной аблации над медикаментозным контролем ритма или ЧСС при ХСН с низкой ФВЛЖ и данный метод должен быть рассмотрен у пациентов, имеющих ХСН с низкой ФВЛЖ и ФП.

🎥 https://www.aerjournal.com/video-index/esc-23-castle-htx-catheter-ablation-af-pts-heart-failure
📎слайды в комментариях

#ESC2023
#оссн_полезное