🔥 HOT-trials | ACC 2025
FAIR-HF2: внутривенное железо у пациентов с ХСН и дефицитом железа и также новый мета-анализ по применению в/в железа

🧪 Внутривенная коррекция дефицита железа (ДЖ) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) — активно обсуждаемая тема. Ранее проведённые РКИ показали, что такая терапия улучшает качество жизни. Кроме того, ряд работ позволяет предположить влияние на риск повторных госпитализаций при ХСН.

🎯 Цель:
Оценить влияние коррекции дефицита железа на клинические исходы у амбулаторных пациентов с ХСН и ФВЛЖ ≤45% и лабораторно подтверждённым ДЖ (ферритин <100 нг/мл или 100–299 нг/мл при TSAT <20%).

🧬 Дизайн:
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
1105 пациентов, 70 центров, 6 стран Европы.
Вмешательство: карбоксимальтозат железа или плацебо.
Медиана наблюдения — 16,6 мес.
Три первичные конечные точки (КТ) — см. детали в результатах и интерпретации.

📊 Результаты:
• КТ 1: смерть или первая госпитализация по поводу СН:
141 (в/в железо) vs 166 (плацебо); HR 0.79 (95% ДИ 0.63–0.99), p=0.04
• КТ 2: общее число госпитализаций по поводу СН:
264 vs 320; RR 0.80 (95% ДИ 0.60–1.06), p=0.12
• КТ 3: смерть или первая госпитализация по поводу СН у пациентов с TSAT <20%:
103 vs 128; HR 0.79 (95% ДИ 0.61–1.02), p=0.07

⚠️ Коррекция p и интерпретация:
Авторы применили метод Hochberg.
Значимость достигалась при:
p<0.0167 (одна точка),
p<0.025 (две точки),
или если все p<0.05.
Поэтому значимость только одной точки при p=0.04 требует осторожной интерпретации.

📊 Качество жизни:
В/в железо умеренно улучшало самочувствие по шкале EQ-5D: разница +0.03 (95% ДИ 0.01–0.06).
Также больше пациентов в группе в/в железа сообщили о значительном субъективном улучшении по шкале Patient Global Assessment (PGA):
21% против 5% отметили «значительное улучшение»; OR 0.25 (95% ДИ 0.17–0.37).
При этом достоверных отличий по функциональному статусу (NYHA) и 6-минутному тесту ходьбы не получено: разница составила +10.7 м (95% ДИ –1.4 до 22.9).

💉 Нежелательные явления:
48.2% (в/в железо) vs 49.9% (плацебо); p=0.61

⚠️ Ограничения:
✖️ Высокая доля выбывших (34–38%)
✖️ Сокращённое наблюдение и задержки из-за COVID-19

📌 Вывод:
в/в железа карбоксимальтозат не снижает жёсткие клинические исходы по сравнению с плацебо,
но умеренно и статистически значимо улучшает качество жизни.

📚 Мета-анализ (2025):
Более 7000 пациентов из 6 РКИ, включая FAIR-HF2.
🎯 Отмечалось снижение повторных госпитализаций из-за ХСН (RR 0.78 (95% ДИ 0.55–0.98); p=0.028), но не смертности.
🎯 В подгруппе с TSAT <20% снижение риска повторных госпитализаций было выше, но статистически значимого взаимодействия между подгруппами с низким и нормальным TSAT не показано.

🚧 Интерес к показателю TSAT <20% связан с тем, что по данным ряда работ стандартные критерии ДЖ при ХСН могут приводить к гипердиагностике.
При этом по мнению ряда экспертов  критерий TSAT <20% — потенциально более точен.

Больше о результатах у пациентов с TSAT <20% см в комментариях.
PDF статьи и supplement — см. в комментариях к оригинальному посту на канале ОССН.

#ACC2025 #железо #ХСН #ОССН_полезное

🔥 HOT-trials | ACC 2025
SMART-CHOICE 3: клопидогрел против аспирина в монотерапии после ЧКВ

🧪 После завершения ДАТ (двойной антиагрегантной терапии) стандартом считалась длительная монотерапия аспирином.  При этом исследование  HOST-EXAM 🇰🇷 показало, что клопидогрел эффективнее аспирина в снижении как ишемических событий, так и кровотечений после ЧКВ после завершения ДАТ. SMART-CHOICE 3🇰🇷 стало следующим шагом — с фокусом на "жёсткие" конечные точки.

🎯 Цель:
Сравнить эффективность и безопасность монотерапии клопидогрелем против аспирина после ДАТ у пациентов с высоким ишемическим риском.

🧬 Дизайн:
Рандомизированное открытое исследование, 26 центров в Южной Корее🇰🇷.
Рандомизация 1:1.
Включались пациенты после ЧКВ с ≥1 из следующих признаков высокого риска: ОИМ в анамнезе, многососудистое поражение, сахарный диабет и др.
Монотерапия начиналась через 6–12 месяцев после ДАТ.
Медиана наблюдения — 2.3 года.
Число рандомизированных пациентов 5506.

📊 Результаты:

▫️ Первичная конечная точка (смерть, ОИМ, инсульт):
4.4% (клопидогрел) vs 6.6% (аспирин)
HR 0.71 (95% ДИ 0.54–0.93), p=0.013

▫️ Вторичные КТ (ключевые):

Смерть от всех причин: HR 0.71 (95% ДИ 0.49–1.02)

Инфаркт миокарда: HR 0.54 (95% ДИ 0.33–0.90)

Инсульт: HR 0.79 (95% ДИ 0.46–1.36)

Смерть СС причин, ИМ или инсульт: HR 0.73 (95% ДИ 0.54–0.98)


▫️ Кровотечения (BARC 2, 3, 5):
HR 0.97 (95% ДИ 0.67–1.42)

🚧 Вторичные КТ анализировались без корректировки множественных сравнений — требует осторожной интерпретации.

🤔Данные субанализа: Отмечена статистически значимая взаимосвязь (interaction) между эффектом терапии и наличием инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе. У пациентов без предшествующего ОИМ клопидогрел ассоциировался со снижением риска событий: HR 0.56 (95% ДИ 0.39–0.81), в отличие от пациентов с перенесённым ИМ, у которых такого эффекта не наблюдалось.
Интересно, что в исследовании HOST-EXAM различий в эффекте клопидогреля в зависимости от наличия ИМ в анамнезе не отмечалось.

---

✅ Сильные стороны:

Большая выборка

Включены пациенты с высоким риском


⚠️ Слабые стороны:

Открытый дизайн

Все центры — в одной стране 🇰🇷
---

📌 Вывод:
SMART-CHOICE 3 подтверждает преимущества клопидогреля по сравнению с аспирином как монотерапии после ДАТ у пациентов с высоким ишемическим риском: меньше ИМ и комбинированных событий без увеличения частоты значимых кровотечений.

Ссылка на статью тут. О эффекте в зависимости от метаболизма клопидогреля и о РКИ из 90ых CAPRIE смотри в комментариях оригинального поста на канале ОССН.

#ACC2025 #SMART_CHOICE_3 #антитромботическая_терапия #ОССН_полезное