🔥 Hot trials #ACC2024
Исследование EMPACT-MI: эмпаглифлозин 10 мг vs плацебо в дополнение к стандартной терапии у пациентов с ИМ и новыми симптомами застоя, требующими терапии, или ФВ <45%, и как минимум 1 дополнительным ФР развития СН
Рандомизация 1:1 в течение первых 14 дней от госпитализации
👥6522, медиана возраста 64 года, 75% мужчины, ИМпST 74%, АГ 69%, СД2 32%, ранее перенесенный ИМ 13%, ФП 11%
У 56,9% участников наблюдались новые симптомы застоя, требующие лечения, у 78,3% – ФВ ЛЖ <45%, у 35,6% - комбинация обоих критериев
Медиана наблюдения 18 мес.
Первичная КТ (смерть или госпитализация с СН): 8.2% vs 9.1%, ОР 0.90; 95% ДИ 0.76-1.06, p=0.21.
Анализ компонентов первичной КТ:
- частота смерти не отличалась между группами - 5.2% vs 5.5%, ОР 0.96; 95% ДИ 0.78-1.19
- частота первой госпитализации с СН была ниже: 3.6% vs 4.7%, ОР 0.77, 95% ДИ 0.60-0.98
Не было различий при анализе подгрупп (включая подгруппы с/без СД2 и с/без СКФ <60 мл/мин) и по вторичным КТ
Терапия была безопасна, частота НЯ, в том числе контраст-индуцированного ОПП, была сопоставима между группами
Поисковый анализ: снижение кумулятивной частоты всех событий, связанных с СН (госпитализации, смерти и амбулаторного обращения) в группе эмпаглифлозина, относительный риск 0.63, 95% ДИ 0.50, 0.79, p<0.001.
Интерпретация: несмотря на включение пациентов более высокого риска по сравнению с похожим недавним исследованием DAPA-MI (https://yangx.top/sshf2022/1049) добавлении эмпаглифлозина к стандартной терапии у пациентов с ИМ и высоким риском развития СН не продемонстрировало преимуществ в снижении риска смерти или госпитализации с СН
Авторы связывают отсутствие влияния на первичную КТ с высокой долей смерти в структуре первичной КТ (52%, на которую препарат не влиял), ранней инициацией терапии в первые 14 дней (когда превалируют такие факторы, как тромбоз стента, реинфаркт, механические осложнения, на которые иНГТ2 также не влияют), влиянием пандемии COVID-19 на структуру госпитализаций, в целом более благоприятным прогнозом при ИМ в последние годы на фоне оптимальной терапии.
Вероятно, необходим поиск подгруппы пациентов с ИМ, у кого польза от добавления к терапии иНГТ2 будет очевидной. Презентирующий автор предположил, что это могут быть пациенты с ИМбпST или с ИМпST со стойким снижением ФВ на 3, 4, 5 или 7 после реваскуляризации вне окна оглушенного миокарда.
А что Вы думаете?
📎https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2314051
В комментариях полнотекстовая версия и слайдсет👇
#оссн_полезное
Исследование EMPACT-MI: эмпаглифлозин 10 мг vs плацебо в дополнение к стандартной терапии у пациентов с ИМ и новыми симптомами застоя, требующими терапии, или ФВ <45%, и как минимум 1 дополнительным ФР развития СН
Рандомизация 1:1 в течение первых 14 дней от госпитализации
👥6522, медиана возраста 64 года, 75% мужчины, ИМпST 74%, АГ 69%, СД2 32%, ранее перенесенный ИМ 13%, ФП 11%
У 56,9% участников наблюдались новые симптомы застоя, требующие лечения, у 78,3% – ФВ ЛЖ <45%, у 35,6% - комбинация обоих критериев
Медиана наблюдения 18 мес.
Первичная КТ (смерть или госпитализация с СН): 8.2% vs 9.1%, ОР 0.90; 95% ДИ 0.76-1.06, p=0.21.
Анализ компонентов первичной КТ:
- частота смерти не отличалась между группами - 5.2% vs 5.5%, ОР 0.96; 95% ДИ 0.78-1.19
- частота первой госпитализации с СН была ниже: 3.6% vs 4.7%, ОР 0.77, 95% ДИ 0.60-0.98
Не было различий при анализе подгрупп (включая подгруппы с/без СД2 и с/без СКФ <60 мл/мин) и по вторичным КТ
Терапия была безопасна, частота НЯ, в том числе контраст-индуцированного ОПП, была сопоставима между группами
Поисковый анализ: снижение кумулятивной частоты всех событий, связанных с СН (госпитализации, смерти и амбулаторного обращения) в группе эмпаглифлозина, относительный риск 0.63, 95% ДИ 0.50, 0.79, p<0.001.
Интерпретация: несмотря на включение пациентов более высокого риска по сравнению с похожим недавним исследованием DAPA-MI (https://yangx.top/sshf2022/1049) добавлении эмпаглифлозина к стандартной терапии у пациентов с ИМ и высоким риском развития СН не продемонстрировало преимуществ в снижении риска смерти или госпитализации с СН
Авторы связывают отсутствие влияния на первичную КТ с высокой долей смерти в структуре первичной КТ (52%, на которую препарат не влиял), ранней инициацией терапии в первые 14 дней (когда превалируют такие факторы, как тромбоз стента, реинфаркт, механические осложнения, на которые иНГТ2 также не влияют), влиянием пандемии COVID-19 на структуру госпитализаций, в целом более благоприятным прогнозом при ИМ в последние годы на фоне оптимальной терапии.
Вероятно, необходим поиск подгруппы пациентов с ИМ, у кого польза от добавления к терапии иНГТ2 будет очевидной. Презентирующий автор предположил, что это могут быть пациенты с ИМбпST или с ИМпST со стойким снижением ФВ на 3, 4, 5 или 7 после реваскуляризации вне окна оглушенного миокарда.
А что Вы думаете?
📎https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2314051
В комментариях полнотекстовая версия и слайдсет👇
#оссн_полезное
👍21🔥9❤8
🔥Hot trials #ACC2024
STEP-HFpEF DM
📍Влияние 💉семаглутида vs плацебо на качество жизни и снижение массы тела у пациентов с ХСНсФВ (ФВ 45% и более) + ожирение + СД (👥 616 пациентов с СН II-IV по NYHA, средний возраст 69лет, ИМТ 36.9 кг/м2, 44% женщины, иНГЛТ2 33%).
📍Семаглутид вводился один раз в неделю, начиная с самой низкой дозы (0,25 мг в течение 4 недель), до поддерживающей дозы (2,4 мг) к 16 неделе.
📍Первичными конечными точками были изменение баллов по опроснику KCCQ-CSS и изменение массы тела.
📍Семаглутид (по сравнению с плацебо) приводил к большей потере веса (9.8% vs. 3.4%, p<0.001) и улучшению состояния здоровья (KCCQ-CSS, 13.7 vs. 6.4, p<0.001).
- Кроме этого наблюдалось увеличение дистанции Т6мх, улучшение гликемического контроля, уменьшение СРБ, NT-proBNP, госпитализаций по поводу СН
📍Безопасность и переносимость была сопоставима с плацебо
🤔Данное исследование вместе с STEP-HFpEF (подробнее здесь https://yangx.top/sshf2022/866)
показывает , что снижение веса - это еще не всё, скорее всего, есть преимущества семаглутида, не зависящие от потери веса, которые модифицируют болезнь.
☝️Совсем скоро будет представлен объединенный анализ STEP-HFpEF и STEP-HFpEF DM, следите за новостями…
В комментариях полнотекстовая версия👇
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313917
#оссн_полезное
STEP-HFpEF DM
📍Влияние 💉семаглутида vs плацебо на качество жизни и снижение массы тела у пациентов с ХСНсФВ (ФВ 45% и более) + ожирение + СД (👥 616 пациентов с СН II-IV по NYHA, средний возраст 69лет, ИМТ 36.9 кг/м2, 44% женщины, иНГЛТ2 33%).
📍Семаглутид вводился один раз в неделю, начиная с самой низкой дозы (0,25 мг в течение 4 недель), до поддерживающей дозы (2,4 мг) к 16 неделе.
📍Первичными конечными точками были изменение баллов по опроснику KCCQ-CSS и изменение массы тела.
📍Семаглутид (по сравнению с плацебо) приводил к большей потере веса (9.8% vs. 3.4%, p<0.001) и улучшению состояния здоровья (KCCQ-CSS, 13.7 vs. 6.4, p<0.001).
- Кроме этого наблюдалось увеличение дистанции Т6мх, улучшение гликемического контроля, уменьшение СРБ, NT-proBNP, госпитализаций по поводу СН
📍Безопасность и переносимость была сопоставима с плацебо
🤔Данное исследование вместе с STEP-HFpEF (подробнее здесь https://yangx.top/sshf2022/866)
показывает , что снижение веса - это еще не всё, скорее всего, есть преимущества семаглутида, не зависящие от потери веса, которые модифицируют болезнь.
☝️Совсем скоро будет представлен объединенный анализ STEP-HFpEF и STEP-HFpEF DM, следите за новостями…
В комментариях полнотекстовая версия👇
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313917
#оссн_полезное
🔥12👍11❤7🤔2
🔥 Hot trials #ACC2024
AEGIS-II - АпоА-1 (Аполипопротеин А-1, повышающий уровень ЛПВП) vs плацебо у пациентов с ОИМ и многососудистым поражением коронарных артерий.
📍👥 18,219 пациентов были рандомизированы в отношении 1:1 в группы приема АпоА-1 или плацебо. АпоА-1/плацебо вводились в/в еженедельно на протяжении периода лечения (всего 4 инфузии), затем начинался период наблюдения за пациентами продолжительностью 1 год
📍Первичными конечными точками были ИМ, ОНМК, сердечно-сосудистая смерть.
📍 АпоА-1 (по сравнению с плацебо) не приводил к статистически значимому снижению риска развития событий первичной конечной точки через 90 дней после рандомизации (4.8% vs 5.2%, ОР 0.93; р=0.24), через 180 дней (6.9% vs. 7.6%, ОР 0.91, р=0.077) и через 365 дней (9.8% vs. 10.5%, ОР 0.93, р=0.137).
📍 Безопасность и переносимость была сопоставима с плацебо
☝️Также было отмечено, что по мере увеличения исходного уровня холестерина ЛПНП потенциальный лечебный эффект инфузии АроА-1 значительно увеличивался.
📍Так, у пациентов с исходным ЛПНП>100 мг/дл отмечалось статистически значимое снижение риска ИМ+СС смерти через 90 дней после рандомизации (2.9% vs 4.4%, p=0.003), через 180 дней (4.7% vs 6.6%, p=0.002), и через 365 дней (6.9% vs 8.9%, p=0.004).
📍 У пациентов с исходным уровнем ЛПНП<100 мг/дл статистически значимых преимуществ Апо-А1 перед плацебо не было
☝️Таким образом, среди пациентов с ОИМ, многососудистым поражением КА и дополнительными сердечно-сосудистыми факторами риска четыре еженедельные инфузии Апо-А1 не приводили к снижению риска ИМ, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин. По мнению авторов, инфузии ApoA-1 могут быть эффективны у пациентов с гиперлипидемией, но данное наблюдение является гипотезой и требует проспективной проверки.
В комментариях дополнительные материалы по исследованию👇
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2400969
#оссн_полезное
AEGIS-II - АпоА-1 (Аполипопротеин А-1, повышающий уровень ЛПВП) vs плацебо у пациентов с ОИМ и многососудистым поражением коронарных артерий.
📍👥 18,219 пациентов были рандомизированы в отношении 1:1 в группы приема АпоА-1 или плацебо. АпоА-1/плацебо вводились в/в еженедельно на протяжении периода лечения (всего 4 инфузии), затем начинался период наблюдения за пациентами продолжительностью 1 год
📍Первичными конечными точками были ИМ, ОНМК, сердечно-сосудистая смерть.
📍 АпоА-1 (по сравнению с плацебо) не приводил к статистически значимому снижению риска развития событий первичной конечной точки через 90 дней после рандомизации (4.8% vs 5.2%, ОР 0.93; р=0.24), через 180 дней (6.9% vs. 7.6%, ОР 0.91, р=0.077) и через 365 дней (9.8% vs. 10.5%, ОР 0.93, р=0.137).
📍 Безопасность и переносимость была сопоставима с плацебо
☝️Также было отмечено, что по мере увеличения исходного уровня холестерина ЛПНП потенциальный лечебный эффект инфузии АроА-1 значительно увеличивался.
📍Так, у пациентов с исходным ЛПНП>100 мг/дл отмечалось статистически значимое снижение риска ИМ+СС смерти через 90 дней после рандомизации (2.9% vs 4.4%, p=0.003), через 180 дней (4.7% vs 6.6%, p=0.002), и через 365 дней (6.9% vs 8.9%, p=0.004).
📍 У пациентов с исходным уровнем ЛПНП<100 мг/дл статистически значимых преимуществ Апо-А1 перед плацебо не было
☝️Таким образом, среди пациентов с ОИМ, многососудистым поражением КА и дополнительными сердечно-сосудистыми факторами риска четыре еженедельные инфузии Апо-А1 не приводили к снижению риска ИМ, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин. По мнению авторов, инфузии ApoA-1 могут быть эффективны у пациентов с гиперлипидемией, но данное наблюдение является гипотезой и требует проспективной проверки.
В комментариях дополнительные материалы по исследованию👇
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2400969
#оссн_полезное
👍13🔥7❤6
🔥Hot trials #ACC2024
Микроаксиальный насос (Impella CP) vs стандартное ведение у пациентов с ИМпST, осложненным кардиогенным шоком
Критерии включения: гипотония (САД <100 или текущая терапия вазопрессорами), гипоперфузия (лактат ≥2,5), ФВ ≤45%. Исключали пациентов с нарушением сознания, недостаточностью ПЖ, механическими осложнениями ИМ
Рандомизация 1:1
👥355, медиана возраста 67 лет, 79% мужчины, ФВ 25%, лактат 4,5 ммоль/л, САД 82 мм рт.ст., 96,6% - ЧКВ инфаркт-связанной артерии, 1,4% - экстренное АКШ
В 95% случаев удалось успешно установить устройство
Первичная КТ (смерть от любой причины в течение 180 дней): 45.8% vs 58.5%, ОР 0.74; 95% ДИ 0.55 - 0.99; P=0.04, NNT=8 (число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы принести пользу от вмешательства)
Комбинированная КТ по безопасности (тяжелое кровотечение, ишемия конечностей, гемолиз, отказ устройства или ухудшение аортальной регургитации): 24.0% vs 6.2%, ОР 4.74; 95% ДИ 2.36 - 9.55, NNH=6 (число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы принести вред от вмешательства)
Другие нежелательные явления:
Умеренное/тяжелое кровотечение ОР 2.06 (1.15-3.66)
Ишемия конечности ОР 5.15 (1.11-23.84)
Заместительная почечная терапия ОР 1.98 (1.27 - 3.09)
Сепсис с + гемокультурой ОР 2.79 (1.20 - 6.48)
Ограничения: небольшая выборка, тщательный отбор участников (из всех скринированных в течение 11 лет в 3 странах было включено только 30% пациентов), только определенные пациенты с ИМпST и кардиогенным шоком, у которых польза от процедуры перевесила риски (в том числе смертельные) возможных осложнений процедуры
Интерпретация: получены первые данные тщательно спланированного РКИ об эффективности вмешательства. Однако отбор участников, частота осложнений и выполнение исследования в 3 экспертных центрах не позволяют экстраполировать результаты на всех пациентов с кардиогенным шоком. Не ясно, какая польза/вред будет от устройства в рутинной практике. В любом случае потребуется взвешивать пользу/риск в каждом конкретном случае.
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2312572
#оссн_полезное
Микроаксиальный насос (Impella CP) vs стандартное ведение у пациентов с ИМпST, осложненным кардиогенным шоком
Критерии включения: гипотония (САД <100 или текущая терапия вазопрессорами), гипоперфузия (лактат ≥2,5), ФВ ≤45%. Исключали пациентов с нарушением сознания, недостаточностью ПЖ, механическими осложнениями ИМ
Рандомизация 1:1
👥355, медиана возраста 67 лет, 79% мужчины, ФВ 25%, лактат 4,5 ммоль/л, САД 82 мм рт.ст., 96,6% - ЧКВ инфаркт-связанной артерии, 1,4% - экстренное АКШ
В 95% случаев удалось успешно установить устройство
Первичная КТ (смерть от любой причины в течение 180 дней): 45.8% vs 58.5%, ОР 0.74; 95% ДИ 0.55 - 0.99; P=0.04, NNT=8 (число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы принести пользу от вмешательства)
Комбинированная КТ по безопасности (тяжелое кровотечение, ишемия конечностей, гемолиз, отказ устройства или ухудшение аортальной регургитации): 24.0% vs 6.2%, ОР 4.74; 95% ДИ 2.36 - 9.55, NNH=6 (число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы принести вред от вмешательства)
Другие нежелательные явления:
Умеренное/тяжелое кровотечение ОР 2.06 (1.15-3.66)
Ишемия конечности ОР 5.15 (1.11-23.84)
Заместительная почечная терапия ОР 1.98 (1.27 - 3.09)
Сепсис с + гемокультурой ОР 2.79 (1.20 - 6.48)
Ограничения: небольшая выборка, тщательный отбор участников (из всех скринированных в течение 11 лет в 3 странах было включено только 30% пациентов), только определенные пациенты с ИМпST и кардиогенным шоком, у которых польза от процедуры перевесила риски (в том числе смертельные) возможных осложнений процедуры
Интерпретация: получены первые данные тщательно спланированного РКИ об эффективности вмешательства. Однако отбор участников, частота осложнений и выполнение исследования в 3 экспертных центрах не позволяют экстраполировать результаты на всех пациентов с кардиогенным шоком. Не ясно, какая польза/вред будет от устройства в рутинной практике. В любом случае потребуется взвешивать пользу/риск в каждом конкретном случае.
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2312572
#оссн_полезное
👍11🔥9🤔5🤓3❤1
🔥 Hot trials #ACC2024
REDUCE-AMI: бета-блокаторы у пациентов с нормальной ФВЛЖ после инфаркта миокарда.
📍Почему провели это РКИ: Основные работы, показавшие эффективность бета-блокаторов после острого инфаркта миокарда (ОИМ), были проведены до эры современной диагностики ОИМ (с использованием биомаркеров) и лечения (с использованием чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), антитромботической терапии, высоких доз статинов и ингибиторами РААС).
📍 Дизайн: исследование, основанное на регистре, параллельное, рандомизированное открытое.
👥Включались пациенты с ОИМ в сроки от 1-го до 7дня от события с ФВЛЖ ≥50%, у которых была выполнена коронарная ангиография. В работу не включались пациенты, имеющие другие показания к бета-блокаторам или имеющие противопоказания к ним.
📍 Группы: Терапия бета-блокаторами или контроль
📍 Первичная конечная точка: смерть от всех причин или новый ОИМ.
📍 Результаты:
В работу включено 5020 пациентов (95.4% из Швеции). Медиана наблюдения 3.5 года. Почти у всех пациентов была проведена первичная реваскуляризация (ЧКВ 95.5% и АКШ у 3.9%) и проводилось лечение в соответствии с рекомендациями.
Первичная точка наступила у 199 (7.9%) в группе бета-блокаторов и у 208 (8.3%) в группе контроля (отношение рисков - 0.96; 95% доверительный интервал, 0.79; 1.16; P = 0.64). Не было также статистически значимых различий в риске повторных ОИМ, смерти от всех причин, госпитализации из-за ХСН и фибрилляции предсердий.
📍 Выводы: исследование не показало эффективности от применения бета-блокаторов у пациентов с ФВЛЖ ≥ 50% после ОИМ, у которых была проведена ангиография, проводиться современное лечение .
📍 Обсуждение: Пациенты, имеющие нормальную ФВЛЖ, в первую неделю после ОИМ получившие первичное ЧКВ и получающие современную терапию, имеют достаточно хороший прогноз (так, в данной работе годовой риск комбинированной точки, смерть или повторный ОИМ, составила 2.5%). В такой ситуации сложно повлиять дополнительно на риск событий таких пациентов. Также следует учитывать, что в ходе работы часть пациентов из группы контроля начала принимать бета-блокаторы (14% через год наблюдения) и 18% пациентов в группе бета-блокаторов перестали принимать эти препараты.
☝️В ближайшие годы будет закончено еще несколько исследований по применению бета-блокаторов у пациентов после ОИМ, которые уточнят место бета-блокаторов с современном лечении таких пациентов.
В комментариях дополнительные материалы по исследованию 👇
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2401479
REDUCE-AMI: бета-блокаторы у пациентов с нормальной ФВЛЖ после инфаркта миокарда.
📍Почему провели это РКИ: Основные работы, показавшие эффективность бета-блокаторов после острого инфаркта миокарда (ОИМ), были проведены до эры современной диагностики ОИМ (с использованием биомаркеров) и лечения (с использованием чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), антитромботической терапии, высоких доз статинов и ингибиторами РААС).
📍 Дизайн: исследование, основанное на регистре, параллельное, рандомизированное открытое.
👥Включались пациенты с ОИМ в сроки от 1-го до 7дня от события с ФВЛЖ ≥50%, у которых была выполнена коронарная ангиография. В работу не включались пациенты, имеющие другие показания к бета-блокаторам или имеющие противопоказания к ним.
📍 Группы: Терапия бета-блокаторами или контроль
📍 Первичная конечная точка: смерть от всех причин или новый ОИМ.
📍 Результаты:
В работу включено 5020 пациентов (95.4% из Швеции). Медиана наблюдения 3.5 года. Почти у всех пациентов была проведена первичная реваскуляризация (ЧКВ 95.5% и АКШ у 3.9%) и проводилось лечение в соответствии с рекомендациями.
Первичная точка наступила у 199 (7.9%) в группе бета-блокаторов и у 208 (8.3%) в группе контроля (отношение рисков - 0.96; 95% доверительный интервал, 0.79; 1.16; P = 0.64). Не было также статистически значимых различий в риске повторных ОИМ, смерти от всех причин, госпитализации из-за ХСН и фибрилляции предсердий.
📍 Выводы: исследование не показало эффективности от применения бета-блокаторов у пациентов с ФВЛЖ ≥ 50% после ОИМ, у которых была проведена ангиография, проводиться современное лечение .
📍 Обсуждение: Пациенты, имеющие нормальную ФВЛЖ, в первую неделю после ОИМ получившие первичное ЧКВ и получающие современную терапию, имеют достаточно хороший прогноз (так, в данной работе годовой риск комбинированной точки, смерть или повторный ОИМ, составила 2.5%). В такой ситуации сложно повлиять дополнительно на риск событий таких пациентов. Также следует учитывать, что в ходе работы часть пациентов из группы контроля начала принимать бета-блокаторы (14% через год наблюдения) и 18% пациентов в группе бета-блокаторов перестали принимать эти препараты.
☝️В ближайшие годы будет закончено еще несколько исследований по применению бета-блокаторов у пациентов после ОИМ, которые уточнят место бета-блокаторов с современном лечении таких пациентов.
В комментариях дополнительные материалы по исследованию 👇
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2401479
👍18🔥12👏6❤1