🔥HOT Trials #AHA2023
SELECT - семаглутид vs плацебо у пациентов с ССЗ и избыточной массой тела или ожирением (ИМТ>27), без СД
Комбинированная первичная конечная точка (ПКТ)- смерть от ССЗ, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. N - 17604
📍ПКТ: 6,5% в группе семаглутида, 8% - плацебо (ОР 0.80 (95% ДИ, 0.72–0.90), P<0.001)
📍Смерть от ССЗ: 2,5% в группе семаглутида, 3,0% - плацебо (ОР 0.85 (95% ДИ, 0.71 - 1.01), p=0,07)
📍Общая смертность: 4,3% в группе семаглутида, 5,2% - плацебо (ОР 0.81 (95% ДИ, 0.71 - 0.93)
📍Снижение массы тела: -9,39% в группе семаглутида, -0,88% - плацебо.
📍Серьезные НЯ: 33,4% в группе семаглутида, 36,4% - плацебо (р<0.001)
📍 НЯ, приведшие к отмене препарата: 16,6% в группе семаглутида, 8,2% - плацебо (р<0.001). Главные причины отмены - расстройства ЖКТ.
У пациентов с ССЗ, ИМТ>27, без СД, прием семаглутида превосходил плацебо в снижении частоты смерти от ССЗ, нефатального ИМ или инсульта.
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563
#оссн_полезное
SELECT - семаглутид vs плацебо у пациентов с ССЗ и избыточной массой тела или ожирением (ИМТ>27), без СД
Комбинированная первичная конечная точка (ПКТ)- смерть от ССЗ, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. N - 17604
📍ПКТ: 6,5% в группе семаглутида, 8% - плацебо (ОР 0.80 (95% ДИ, 0.72–0.90), P<0.001)
📍Смерть от ССЗ: 2,5% в группе семаглутида, 3,0% - плацебо (ОР 0.85 (95% ДИ, 0.71 - 1.01), p=0,07)
📍Общая смертность: 4,3% в группе семаглутида, 5,2% - плацебо (ОР 0.81 (95% ДИ, 0.71 - 0.93)
📍Снижение массы тела: -9,39% в группе семаглутида, -0,88% - плацебо.
📍Серьезные НЯ: 33,4% в группе семаглутида, 36,4% - плацебо (р<0.001)
📍 НЯ, приведшие к отмене препарата: 16,6% в группе семаглутида, 8,2% - плацебо (р<0.001). Главные причины отмены - расстройства ЖКТ.
У пациентов с ССЗ, ИМТ>27, без СД, прием семаглутида превосходил плацебо в снижении частоты смерти от ССЗ, нефатального ИМ или инсульта.
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563
#оссн_полезное
🔥26👍8❤1🤔1
🔥HOT Trials #AHA2023
MINT - сдержанная (при Hb 70-80 g/l)
или либеральная (при Hb <100 g/l)
стратегия переливания крови при инфаркте миокарда (ИМ) и анемии
Комбинированная первичная конечная точка - ИМ или смерть в течение 30 дней, N - 3504
🩸 В сдержанной стратегии использовалось меньше единиц эритроцитарный массы (0,7±1,6) vs (2,5±2,3)
🩸Hb был на 13–16 г/л ниже в группе сдержанной терапии в первые 3 дня
🩸 ПКТ: 16,9% в сдержанной стратегии vs 14,5% в либеральной (ОР 1,15, p=0,07)
🩸 Уровень смертности: 9,9% сдержанной vs 8,3% либеральной (RR 1,19)
🩸 ИМ: 8,5% сдержанной vs 7,2% либеральной (RR 1,19)
У пациентов с ОИМ и анемией либеральная стратегия переливания крови существенно не снижала риск повторного инфаркта миокарда или смерти через 30 дней
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307983
Слайдсет в комментариях 👇
#оссн_полезное
MINT - сдержанная (при Hb 70-80 g/l)
или либеральная (при Hb <100 g/l)
стратегия переливания крови при инфаркте миокарда (ИМ) и анемии
Комбинированная первичная конечная точка - ИМ или смерть в течение 30 дней, N - 3504
🩸 В сдержанной стратегии использовалось меньше единиц эритроцитарный массы (0,7±1,6) vs (2,5±2,3)
🩸Hb был на 13–16 г/л ниже в группе сдержанной терапии в первые 3 дня
🩸 ПКТ: 16,9% в сдержанной стратегии vs 14,5% в либеральной (ОР 1,15, p=0,07)
🩸 Уровень смертности: 9,9% сдержанной vs 8,3% либеральной (RR 1,19)
🩸 ИМ: 8,5% сдержанной vs 7,2% либеральной (RR 1,19)
У пациентов с ОИМ и анемией либеральная стратегия переливания крови существенно не снижала риск повторного инфаркта миокарда или смерти через 30 дней
📎 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307983
Слайдсет в комментариях 👇
#оссн_полезное
👍19❤6
🔥HOT Trials #AHA2023
DAPA-MI - дапа у пациентов с ИМ без СД или СН, n - 4017
Комбинированная иерархическая первичная конечная точка (ПКТ):
1. Смерть (CC смерть+ общая смерть)
2. Госпитализация по поводу СН
3. Нефатальный ИМ
4. ФП/ТП
5. Вновь диагностированный СД2
6. Изменение ФК по NYHA
7. Изменение веса > 5 %
📍ПКТ (все 7 компонентов):
дапа 32,9% vs плацебо 24,6%, P<0.001)
📍ПКТ (1-6 компоненты):
дапа 20,3% vs плацебо 16,9%, P<0.015
📍ПКТ (1-5 компоненты):
дапа 7,8% vs плацебо 5,9%, P< не значимо (НЗ)
📍ПКТ (1-4 компоненты):
дапа 5,01% vs плацебо 4,57%, P<НЗ
📍ПКТ (1-3 компоненты):
дапа 4,34% vs плацебо 4,21%, P<НЗ
📍ПКТ (1-2 компоненты):
дапа 3,15% vs плацебо 3,31%, P<НЗ
📍ПКТ (1 компонент):
дапа 1,29% vs плацебо 1,59%, P<НЗ
У пациентов с ИМ без СД или СН положительный эффект Дапаглифлозина обусловлен снижением веса. Препарат не влиял на частоту развития других конечных точек.
📎https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2300286
Слайдсет и статья в комментариях👇
#оссн_полезное
DAPA-MI - дапа у пациентов с ИМ без СД или СН, n - 4017
Комбинированная иерархическая первичная конечная точка (ПКТ):
1. Смерть (CC смерть+ общая смерть)
2. Госпитализация по поводу СН
3. Нефатальный ИМ
4. ФП/ТП
5. Вновь диагностированный СД2
6. Изменение ФК по NYHA
7. Изменение веса > 5 %
📍ПКТ (все 7 компонентов):
дапа 32,9% vs плацебо 24,6%, P<0.001)
📍ПКТ (1-6 компоненты):
дапа 20,3% vs плацебо 16,9%, P<0.015
📍ПКТ (1-5 компоненты):
дапа 7,8% vs плацебо 5,9%, P< не значимо (НЗ)
📍ПКТ (1-4 компоненты):
дапа 5,01% vs плацебо 4,57%, P<НЗ
📍ПКТ (1-3 компоненты):
дапа 4,34% vs плацебо 4,21%, P<НЗ
📍ПКТ (1-2 компоненты):
дапа 3,15% vs плацебо 3,31%, P<НЗ
📍ПКТ (1 компонент):
дапа 1,29% vs плацебо 1,59%, P<НЗ
У пациентов с ИМ без СД или СН положительный эффект Дапаглифлозина обусловлен снижением веса. Препарат не влиял на частоту развития других конечных точек.
📎https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2300286
Слайдсет и статья в комментариях👇
#оссн_полезное
👍19❤3🤔2
🔥HOT Trials #AHA2023
AZALEA-TIMI 71 - РКИ, в котором новый парентеральный антикоагулянт - ингибитор XI/XIa фактора абелацимаб в двух разных дозах 150мг и 90мг п/к 1 раз в месяц) сравнивался с ривароксабаном 20мг/сут (рандомизация 1:1:1) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и умеренно-высоким риском инсульта
👥 n=1287, средний возраст 74 года, 44% женщины, c CHADSVASc 4+ или 3+ Длительность наблюдения составила 1.8 лет.
🎯Первичная конечная точка: случаи круного или некрупного, но клинически значимого кровотечения.
📍Набор в исследование был остановлен досрочно из-за очевидных преимуществ абелацимаба.
🩸 Частота кровотечений на абелацимабе 150мг, 90мг и ривароксабане составила 2.7%, 1.9% и 8.1% соответственно (для 150мг абелацимаба ОР 0.33, 95%ДИ 0.19-0.55, р<0.001, а для 90мг - ОР 0.23, 95%ДИ 0.13-0.42, р<0.001).
🩸 Частота больших кровотечений на абелацимабе 150мг, 90мг и ривароксабане составила 1.0% vs. 0.7% vs. 3.7%, соответственно (p<0.05).
📍 Число развившихся инсультов было выше на фоне лечения абелацимабом: для 150мг 1.1% vs. 0.7% (p=0.42), а для 90мг - 1.3% vs. 0.7% (p=0.28). Однако, различия статистически не значимы.
📍 Общие клинические исходы (ишемический инсульт, системная эмболия, кровотечения, смертность) реже регистрировались в обеих группах абелацимаба по сравнению с ривароксабаном (р<0.001)
Ждём с нетерпением результатов других клинических исследований нового класса препаратов - ингибиторов XI/XIa фактора - которые, возможно, в ближайшем будущем придут на смену ПОАК.
📎 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04755283
📎 https://timi.org/azalea-timi-71/
#оссн_полезное
AZALEA-TIMI 71 - РКИ, в котором новый парентеральный антикоагулянт - ингибитор XI/XIa фактора абелацимаб в двух разных дозах 150мг и 90мг п/к 1 раз в месяц) сравнивался с ривароксабаном 20мг/сут (рандомизация 1:1:1) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и умеренно-высоким риском инсульта
👥 n=1287, средний возраст 74 года, 44% женщины, c CHADSVASc 4+ или 3+ Длительность наблюдения составила 1.8 лет.
🎯Первичная конечная точка: случаи круного или некрупного, но клинически значимого кровотечения.
📍Набор в исследование был остановлен досрочно из-за очевидных преимуществ абелацимаба.
🩸 Частота кровотечений на абелацимабе 150мг, 90мг и ривароксабане составила 2.7%, 1.9% и 8.1% соответственно (для 150мг абелацимаба ОР 0.33, 95%ДИ 0.19-0.55, р<0.001, а для 90мг - ОР 0.23, 95%ДИ 0.13-0.42, р<0.001).
🩸 Частота больших кровотечений на абелацимабе 150мг, 90мг и ривароксабане составила 1.0% vs. 0.7% vs. 3.7%, соответственно (p<0.05).
📍 Число развившихся инсультов было выше на фоне лечения абелацимабом: для 150мг 1.1% vs. 0.7% (p=0.42), а для 90мг - 1.3% vs. 0.7% (p=0.28). Однако, различия статистически не значимы.
📍 Общие клинические исходы (ишемический инсульт, системная эмболия, кровотечения, смертность) реже регистрировались в обеих группах абелацимаба по сравнению с ривароксабаном (р<0.001)
Ждём с нетерпением результатов других клинических исследований нового класса препаратов - ингибиторов XI/XIa фактора - которые, возможно, в ближайшем будущем придут на смену ПОАК.
📎 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04755283
📎 https://timi.org/azalea-timi-71/
#оссн_полезное
👍16🔥6❤1
🔥HOT Trials #AHA2023
❓Нужно ли назначать оральные антикоагулянты при субклинической ФП, часто выявляемой у пациентов с имплантированными сердечными устройствами
На конгрессе #ESC2023 были представлены данные исследования NOAH-AFNET 6, завершенного досрочно ввиду отсутствия влияния на риск первичной КТ и повышенного риска кровотечений в группе эдоксабана по сравнению с плацебо (подробнее тут https://yangx.top/sshf2022/868)
ARTESIA – более крупное и длительное исследование, изучавшее эффективность и безопасность апиксабана по сравнению с АСК 81 мг/д у пациентов с субликлической ФП длительностью ≥6 мин до 24 часов, имеющих ФР тромбоэмболических событий (возраст ≥55 лет и ≥3 баллов по CHA2DS2-VASc или
возраст ≥75 лет или анамнез инсульта)
N=4012, средний возраст 77 лет, 36% женщины, средний балл по CHADS-Vasc 3.9, 9% c анамнезом инсульта, на терапии АСК 57%.
Средняя длительность наблюдения 3.5 ± 1.8 лет
Эффективность: снижение риска первичной КТ (инсульт или системная эмболия) – ОР 0.63 (0.45-0.88), p=007 (частота событий составила 0.78% vs 1.24% в год в группе апиксабана и АСК, разница = 31 событие).
При анализе тяжести инсульта в группе апиксабана наблюдалось меньше инвалидизирующего / фатального инсульта – ОР 0.51 (0.29-0.88).
Безопасность: увеличение риск крупных кровотечений в группе апиксабана - ОР 1.80 (1.26-2.57), p=0.001 (разница между группами 39 событий). Большинство кровотечений – несерьезные (устранимые поддерживающей терапией, гемотрансфузией), при этом в группе апиксабана число фатальных и внутримозговых кровотечений было численно меньше.
В метаанализе индивидуальных данных пациентов, включенных в исследования ARTESIA и NOAH-AFNET 6 получены согласующиеся данные о снижении риска инсульта и системных эмболий при увеличении риска кровотечений.
📎https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067512
Интерпретация: частота инсульта у пациентов с субклинической ФП низкая (около 1% в год), что существенно ниже, чем при симптомной ФП. Баланс польза/риск может быть перевешен в сторону большего риска кровотечений. Решение об инициации терапии антикоагулянтами должно приниматься с учетом индивидуальных особенностей и предпочтений пациента.
Полезные материалы(статья и слайдсет) в комментариях👇
#оссн_полезное
❓Нужно ли назначать оральные антикоагулянты при субклинической ФП, часто выявляемой у пациентов с имплантированными сердечными устройствами
На конгрессе #ESC2023 были представлены данные исследования NOAH-AFNET 6, завершенного досрочно ввиду отсутствия влияния на риск первичной КТ и повышенного риска кровотечений в группе эдоксабана по сравнению с плацебо (подробнее тут https://yangx.top/sshf2022/868)
ARTESIA – более крупное и длительное исследование, изучавшее эффективность и безопасность апиксабана по сравнению с АСК 81 мг/д у пациентов с субликлической ФП длительностью ≥6 мин до 24 часов, имеющих ФР тромбоэмболических событий (возраст ≥55 лет и ≥3 баллов по CHA2DS2-VASc или
возраст ≥75 лет или анамнез инсульта)
N=4012, средний возраст 77 лет, 36% женщины, средний балл по CHADS-Vasc 3.9, 9% c анамнезом инсульта, на терапии АСК 57%.
Средняя длительность наблюдения 3.5 ± 1.8 лет
Эффективность: снижение риска первичной КТ (инсульт или системная эмболия) – ОР 0.63 (0.45-0.88), p=007 (частота событий составила 0.78% vs 1.24% в год в группе апиксабана и АСК, разница = 31 событие).
При анализе тяжести инсульта в группе апиксабана наблюдалось меньше инвалидизирующего / фатального инсульта – ОР 0.51 (0.29-0.88).
Безопасность: увеличение риск крупных кровотечений в группе апиксабана - ОР 1.80 (1.26-2.57), p=0.001 (разница между группами 39 событий). Большинство кровотечений – несерьезные (устранимые поддерживающей терапией, гемотрансфузией), при этом в группе апиксабана число фатальных и внутримозговых кровотечений было численно меньше.
В метаанализе индивидуальных данных пациентов, включенных в исследования ARTESIA и NOAH-AFNET 6 получены согласующиеся данные о снижении риска инсульта и системных эмболий при увеличении риска кровотечений.
📎https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067512
Интерпретация: частота инсульта у пациентов с субклинической ФП низкая (около 1% в год), что существенно ниже, чем при симптомной ФП. Баланс польза/риск может быть перевешен в сторону большего риска кровотечений. Решение об инициации терапии антикоагулянтами должно приниматься с учетом индивидуальных особенностей и предпочтений пациента.
Полезные материалы(статья и слайдсет) в комментариях👇
#оссн_полезное
🔥16❤5👍2
🔥HOT Trials #AHA2023
ORBITA 2 trial – эффективность ангиопластики в снижении выраженности стенокардии по сравнению с имитацией ангиопластики
Предпосылки: В 2018 году было проведено исследование #ORBITA1, по данным которого у пациентов с однососудистым поражением коронарных артерий, находящихся на антиангинальной терапии (среднее число препаратов – 2.9), стентирование коронарных артерий в сравнение с имитацией стентирования (плацебо процедурой) не увеличивало дистанцию ходьбы и не улучшало качества жизни (подробнее в разборе - https://ossn.ru/news/issledovanie-orbita)
📌Целью исследования #ORBITA2 было проверить эффективность стентирования у пациентов, не получающих антиангинальной терапии на момент рандомизации. Тем самым если в исследование ORBITA 1 проверялась тактика из рекомендации (сначала антиангинальная терапия и потом стентирование), то в ORBITA2 – возможности снижения симптоматики за счет стентирования у пациентов без антиангинальной терапии на момент проведения стентирования.
Дизайн: двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ, N=301
Время наблюдения – 12 недель.
Включенные пациенты:со стенокардией напряжения, наличием как минимум одного стеноза коронарных артерий и подтвержденной ишемией миокарда.
До рандомизации пациентам отменялись антиангинальные препараты, но болезнь-модифицирующая терапия сохранялась.
Первичная КТ: специально разработанная шкала стенокардии (баллы от 0 до 79). Основные вторичные точки – качество жизни по шкале EQ-5D-5L, время нагрузки во время тредмил-теста.
Результат: в группе стентирования отмечалась меньшая выраженность стенокардии по шкале (2.9 против 5.6 баллов в группе плацебо, P<0.001) за счет снижения частоты приступов. Группы не отличались по частоте антиангинальной терапии (среднее ежедневное использование 0.2 против 0.3 единиц). В группе стентирования было лучше качество жизни и больше время нагрузки во время тредмил-теста (в среднем на 59.5 сек). В 3 раза выше была вероятность отсутствия приступов стенокардии. Однако у 60% несмотря на стентирование симптомы стенокардии сохранялись.
Обсуждение: важно помнить, что ни в ORBITA 1 ни в ORBITA 2 не включались пациенты с стенозом ствола левой коронарной артерии. Также большинство пациентов имели умеренную стенокардию – в ORBITA2 среднее число приступов стенокардии в день составило 0.7 в группе контроля и 0.3 в группе стентирования.
📌Исследование ORBITA2 подтвердило возможность улучшения симптомов стенокардии за счет стентирования. Величина увеличения времени нагрузки за счет стентирования (59.5 секунд) сопоставима с таковой на фоне полной дозы ивабрадина и ранолазина по данным исследований с данными препаратами (48-55 секунд).
Причины сохраняющихся симптомов в ORBITA2 не изучались. Одной из возможных причин сохранения приступов стенокардии у большой доли пациентов даже после стентирования может быть микрососудистая дисфункция, что требует новых исследований.
Полезные материалы в комментариях👇
#оссн_полезное
ORBITA 2 trial – эффективность ангиопластики в снижении выраженности стенокардии по сравнению с имитацией ангиопластики
Предпосылки: В 2018 году было проведено исследование #ORBITA1, по данным которого у пациентов с однососудистым поражением коронарных артерий, находящихся на антиангинальной терапии (среднее число препаратов – 2.9), стентирование коронарных артерий в сравнение с имитацией стентирования (плацебо процедурой) не увеличивало дистанцию ходьбы и не улучшало качества жизни (подробнее в разборе - https://ossn.ru/news/issledovanie-orbita)
📌Целью исследования #ORBITA2 было проверить эффективность стентирования у пациентов, не получающих антиангинальной терапии на момент рандомизации. Тем самым если в исследование ORBITA 1 проверялась тактика из рекомендации (сначала антиангинальная терапия и потом стентирование), то в ORBITA2 – возможности снижения симптоматики за счет стентирования у пациентов без антиангинальной терапии на момент проведения стентирования.
Дизайн: двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ, N=301
Время наблюдения – 12 недель.
Включенные пациенты:со стенокардией напряжения, наличием как минимум одного стеноза коронарных артерий и подтвержденной ишемией миокарда.
До рандомизации пациентам отменялись антиангинальные препараты, но болезнь-модифицирующая терапия сохранялась.
Первичная КТ: специально разработанная шкала стенокардии (баллы от 0 до 79). Основные вторичные точки – качество жизни по шкале EQ-5D-5L, время нагрузки во время тредмил-теста.
Результат: в группе стентирования отмечалась меньшая выраженность стенокардии по шкале (2.9 против 5.6 баллов в группе плацебо, P<0.001) за счет снижения частоты приступов. Группы не отличались по частоте антиангинальной терапии (среднее ежедневное использование 0.2 против 0.3 единиц). В группе стентирования было лучше качество жизни и больше время нагрузки во время тредмил-теста (в среднем на 59.5 сек). В 3 раза выше была вероятность отсутствия приступов стенокардии. Однако у 60% несмотря на стентирование симптомы стенокардии сохранялись.
Обсуждение: важно помнить, что ни в ORBITA 1 ни в ORBITA 2 не включались пациенты с стенозом ствола левой коронарной артерии. Также большинство пациентов имели умеренную стенокардию – в ORBITA2 среднее число приступов стенокардии в день составило 0.7 в группе контроля и 0.3 в группе стентирования.
📌Исследование ORBITA2 подтвердило возможность улучшения симптомов стенокардии за счет стентирования. Величина увеличения времени нагрузки за счет стентирования (59.5 секунд) сопоставима с таковой на фоне полной дозы ивабрадина и ранолазина по данным исследований с данными препаратами (48-55 секунд).
Причины сохраняющихся симптомов в ORBITA2 не изучались. Одной из возможных причин сохранения приступов стенокардии у большой доли пациентов даже после стентирования может быть микрососудистая дисфункция, что требует новых исследований.
Полезные материалы в комментариях👇
#оссн_полезное
👍16🔥2❤1