#маркировка #прослеживаемость #ЕС #EU #Регламент #фальсификация

Регулирование прослеживаемости лекарств (QR-код и индикатор несанкционированного вскрытия) в Европейском союзе, закрепленное в регламенте, теперь в #открытом доступе на #русском языке

Сегодня мы публикуем технический регламент Евросоюза, посвященный регулированию прослеживаемости лекарств (то, что в России некорректно называется маркировкой). Это Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регламент, имеющий прямое действие во всем ЕС, вступает в силу 9 февраля 2019 г. (то есть еще до Brexit). Поскольку в России проблема прослеживаемости лекарств также активно обсуждается и вводится соответствующее регулирование, мы решили показать, как осуществляется регулирование в ЕС. Как всегда, интересны не только сами положения, но и предпосылки и принципы принятия документа, которые изложены в преамбуле к регламенту.

Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается.

Что характерно, регламент достаточно гармонично вписывается как в европейское, так и международное регулирование (например, он допускает использование соответствующих стандартов ИСО и Международной электротехнической комиссии). Кроме того, регламент предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры, что будет служить не только целям прослеживаемости и защиты от фальсификации, но также позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных.

Детально описаны технические характеристики самой системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), установлены требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием и т. п.

Документ содержит и другие нормы, которые позволяют лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС. Многие из этих вопросов в российской модели не освещены, а значит будут возникать проблемы.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.

P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.

http://pharmadvisor.ru/document/tr3742/

#TA #TechnologyAssessment
В сентябрьском обзоре по технологической оценке #blockchain #блокчейн Счетной Палаты США #GAO достаточно обще описаны возможности, вызовы и вопросы формирования политики в отношении данной технологии -
https://www.gao.gov/products/GAO-19-704SP
В этой связи интересно отметить, что аналогичные исследования в Европарламенте #ЕС и уж тем более, формирование оценки воздействия на права человека (human rights impact assessment) в Совете Европы гораздо глубже

#Данные #Data #ЕС
В феврале @tadviser @IT_Regulation_In_Russia и другие каналы опубликовали новости о Европейской стратегии данных.
Интересно, что до 31 мая 2020 года продолжаются публичные консультации по данному проекту и в ЕС, как показывает анализ других публичных консультаций в рамках развития Единого цифрового рынка (Digital Single Market) ЕС, в них достаточно активно принимают участие и граждане / организации не из стран ЕС

В Греческой Национальной Школе государственного управления и местного самоуправления (https://www.ekdd.gr/en/the-school/esdda-profile/) открылась лаборатория по методам и способам разработки нормативных актов, в которой начали с  анализа программного обеспечения Legislation Editing Open Software (LEOS), программного инструмента с открытым исходным кодом, который был создан и поддерживается органами #ЕС для повышения совместимости и открытости законодательства во всем Европейском Союзе. #Греция #нормотворчество https://ial-online.org/the-digital-dimension-of-legislative-drafting-the-greek-case-study/

Еврокомиссия планирует протестировать варианты использования блокчейна и цифровых активов в рамках Европейской инфраструктуры сервисов на базе блокчейна (EBSI), направленной на оказание трансграничных цифровых услуг по всей территории Евросоюза. #ЕС #sandbox #crypto https://bits.media/evrokomissiya-sozdast-regulyatornuyu-pesochnitsu-dlya-kriptovalyutnykh-startapov/

Еврокомиссия подготовила законопроект Markets in Crypto-assets, который формирует единый для ЕС подход к регулированию криптовалют. Выпускать их смогут только зарегистрированные в странах союза юрлица, а регуляторная нагрузка на эмитентов стейблкоинов (включая Libra от Facebook) будет выше, так как они сильнее конкурируют с традиционными валютами.  #crypto #регуляторика #Еврокомиссия #ЕС

На конференции Суда ЕАЭС представлена работа ЕЭК по выявлению и устранению барьеров.

По состоянию на конец 2020 года в Реестре препятствий было зафиксировано 12 барьеров, 11 изъятий и 35 ограничений.  Кроме того, в период с 2016 года по 31 декабря 2020 года на внутреннем рынке Союза устранено 51 барьер и 3 препятствия с признаками барьера из квалифицированных ранее 63 барьеров.  В настоящее время ЕЭК ведет работу по реализации мероприятий для устранения 14 препятствий.

☝️Однако примеров удачных обращений стран-участниц в суд (и сноса барьеров по итогам рассмотрения), в отличие от Европейского Союза, пока не было.
#ЕАЭС #ЕЭК #адмбарьеры #дерегулирование #ЕС

Дэвид Коэн (Coen), профессор публичной политики и директор Global Governance Institute (UCL, Великобритания) выступил, в рамках серии вебинаров "Theories of Regulation & Governance", c докладом "Lobbying in the EU".

Аннотация доклада: At a time when Europe and business stand at crossroads, this study provides a perspective into how business representation in the EU has evolved and valuable insights into how to organize lobbying strategies and influence policy-making. Uniquely, the study analyses business lobbying in Brussels by drawing on insights from political science, public management, and business studies. At the macro level, we explore over 30 years of increasing business lobbying and explore the emergence of a distinct European business-government relations style. At the meso level, we assess how the role of EU institutions, policy types, and the policy cycle shape the density and diversity of business activity. Finally, at the micro-level, we seek to explore how firms organize their political affairs functions and mobilized strategic political responses. The study utilizes a variety of methods to analyze business-government relations drawing on unique company and policy-maker surveys; in-depth case studies and elite interviews; large statistical analysis of lobbying registers to examine business the density and diversity; and managerial career path and organizational analyses to assess corporate political capabilities. In doing so, this study contributes to discussions on corporate political strategy and interest groups' activity. This monograph should be of interest to public policy scholars, policy-makers, and businesses managers seeking to understand EU government affairs and political representation.
#лоббизм #ЕС #EU #lobbying https://www.youtube.com/watch?v=1m4pCtFvAcw

ОЭСР опубликовала доклад Better Regulation Practices across the European Union 2022.
В основе доклада - данные, собранные в 2014, 2017 и 2021 годах в странах-членах Евросоюза.
Подробно исследована реализация трех принципов Рекомендаций ОЭСР 2012 года: взаимодействие с стейкходерами, ОРВ и ex-post оценка. #OECD #ОРВ #ОЭСР #ЕС
https://www.oecd-ilibrary.org/governance/better-regulation-practices-across-the-european-union-2022_6e4b095d-en

Удивительный пример lost-in-translation при имплементации наднациональных норм на национальном уровне (особенно когда за дело берется бюрократия веберовского типа).👇

«Я спросил, что я нарушил. Выяснилось, что это регламент ЕС 833/2014. Я начал читать этот документ в Интернете — было написано, что это санкции против России из-за дестабилизации ситуации в Украине. Я спросил: «Я тут при чем, я ничего не дестабилизирую». Мне сказали, что это касается всех — военных, не военных, без разницы», — рассказал Коваль, отметив, … что в английской версии регламента ЕС 833/2014 употребляются слова import и export, в немецком есть похожие слова (importieren, exportieren), но более официальный вариант — einführen и ausführen. Они означают не только «импорт» и «экспорт», но еще и «ввозить» и «вывозить».
#Германия #ЕС #санкции #таможня #авто
https://www.rbc.ru/politics/02/07/2023/64a0d2d19a7947a940d1fb34

Вскрылся секрет полишинеля - качество продукции и наличие маркировки никак не связаны:
"50% сметаны, маркированной «Честным знаком» и проверенной в государственной аккредитованной испытательной лаборатории, не соответствует требованиям нормативных документов. Об этом сообщает организация «Общественный контроль», которая проверила качество сметаны, продаваемой в Санкт-Петербурге."

Похожая ситуация - с разрывом между бодрыми заявлениями и практикой - наблюдалась пару лет назад в Европейском Союзе: научный журнал «Европейский фармацевтический обзор» совместно с Полицейской службой Европейского союза проанализировали объем контрафактных лекарственных препаратов, произведенных на территории ЕС в обход системы маркировки лекарств.

Как все узнаваемо: по словам инициаторов, система маркировки лекарств в ЕС в разных странах заработает "прекрасно" и не допустит продажи нелегальных лекарств в странах ЕС.

Но вот в 2022 году вышел отчёт Европола о борьбе против контрафактной продукции. По данным отчёта, только за период с марта по сентябрь 2020 года, в рамках специальной полицейской операции:
👉Прекращена деятельность 25 криминальных группировок, торгующих нелегальными лекарствами.
👉Выявлено и заблокировано 453 интернет сайта по продаже поддельных лекарств
👉Ликвидировано 10 лабораторий, производивших нелегальные лекарственные препараты.

Предположительно, торговля нелегальными лекарствами через Интернет и мессенджеры позволяют обходить систему маркировки.

Интересно посмотреть на статистику Европола спустя 5 лет после внедрения (=февраль 2019).

#маркировка #ЕС #ЦРПТ #Европол #молочка #лекарства

Важное место в системе оценки регулирующего воздействия управленческих решений и политик занимает оценка рисков. Для ОРВ / ОФВ целесообразно учитывать специализированные исследования (оценки) рисков.

В частности, как пишет @iis_mib_school, Европейская комиссия (ЕС) и Агентство Европейского союза по кибербезопасности (ENISA) опубликовали отчет "Оценка рисков и сценарии кибербезопасности ЕС для телекоммуникационного и электроэнергетического секторов".

💬 В отчете представлены оценка рисков и сценарии рисков с точки зрения кибербезопасности применительно к телекоммуникационному и электроэнергетическому секторам.

🎙Телекоммуникации

Основными рисками в данной сфере являются риски для мобильных и фиксированных телекоммуникаций, риски для основной инфраструктуры интернета и риски для спутниковой связи, в том числе:

⏺недоступность критически важных услуг, вызванная финансово мотивированными группами вымогателей;
⏺другие нарушения, создаваемые спонсируемыми государством субъектами;
⏺уязвимость устройств конечных пользователей.

Основная интернет-инфраструктура подвержена рискам, включая возможность физической диверсии на подводных кабелях. Утверждается, что подводные кабельные сети также потенциально подвержены кибератакам.

Спутниковые сети, по мнению авторов отчета, подвергаются меньшему риску, но все же потенциально могут быть подвержены шпионажу и глушению.

🎙Электроэнергетика

В отчете риски разделены на две категории:
- Риски для организаций, непосредственно подключенных к электросетям;
- Риски для участников рынка, физически не связанных с электросетями.

Самой серьезной угрозой в отчете названы инсайдерские угрозы, связанные с социальной инженерией или прямым проникновением иностранных спецслужб.

Что касается внешних рисков, то к ним были отнесены атаки с использованием вредоносного ПО и внедрение в системы разрушительных вредоносных программ. Компрометация цепочки поставок также считается одним из основных внешних рисков: атаки на цепочку поставок программного обеспечения, атаки на цепочку поставок оборудования или атаки на сторонние сервисы.

#ОРВ #ОФВ #риски #ОценкаРисков #ЕС #кибербезопасность #RiskAssessment #Телекоммуникации #электроэнергетика