#EU #BetterRegulation Better Regulation in the EU is a perennial and topical question which has important implications for the future direction of EU law. While actions directed at improving the quality and accessibility of EU regulation are not novel, in recent years the Better Regulation Agenda has significantly affected the structural organisation and day-to-day operation of the EU legislative process. Yet, many questions about the future of the Agenda remain, not least in light of Brexit. Exploring the Better Regulation Agenda (and its relation to the overall EU legal and political order) necessitates an integrated, interdisciplinary approach. This edited volume presents insights from economics, political science and legal scholarship. Furthermore, to allow full understanding, it examines institutional practice, where the Agenda is made and shaped on a daily basis. Hence, the book features contributions from the perspective of the work of the main EU institutions: the European Commission, the Parliament, the Council and the Court of Justice. This results in a seminal overview of the subject, of interest to scholars and practitioners alike. https://www.bloomsburyprofessional.com/uk/the-eu-better-regulation-agenda-9781509917334/

#EU #REFIT This high-level conference, organised by the Regulatory Scrutiny Board, will bring together representatives of EU institutions, public administrations and think tanks, as well as the broader research and stakeholder communities. Speakers will discuss how to promote higher quality legislation. The event is an opportunity to reflect on different aspects of ex-ante impact assessments and ex-post evaluations design and techniques, best practices and quantification.
The conference will explore the appropriate scope of regulatory oversight and how to measure the effectiveness of impact assessments for the regulatory scrutiny process. It will consider challenges of conducting ex-post evaluations and how to make these more useful for policy making. https://ec.europa.eu/info/events/second-annual-conference-regulatory-scrutiny-eu-2018-jun-15_en

#EU among the various measures taken under the better regulation umbrella, we started to consult more, opened up the policy process to feedback at every stage and invested greater resources in reaching out to stakeholders in their national language. 
In terms of measures taken, progress has been – I believe – incontrovertible. The extent to which we have managed to live up to our commitments will be a matter of empirical analysis. I think we will find it is has not been to the full but significant. That would be my expectation.
But what matters are the results. What were the specific goals here? We meant to listen better but also expected to collect more comprehensive evidence and hear more thoroughly argued views. Have we listened better? Have stakeholders been more engaged?Have we learnt more from them? https://ec.europa.eu/commission/commissioners/2014-2019/timmermans/announcements/opening-remarks-second-annual-conference-regulatory-scrutiny-eu-held-brussels_en

#EU #lobbying This article offers a systematic exploration of why interest groups sign up to the European Union Transparency Register, a non‐binding lobby regulation system. We distinguish between instrumental and normative perspectives to explain voluntary compliance, and find that concern for one's reputation represents the most important motivational driver. Based on this, we suggest that the Transparency Register can be understood as a “voluntary club” sponsored by European institutions. T https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/rego.12200

#ЕС #EU #регулирование #маркировка Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается. 👇👇

#маркировка #прослеживаемость #ЕС #EU #Регламент #фальсификация

Регулирование прослеживаемости лекарств (QR-код и индикатор несанкционированного вскрытия) в Европейском союзе, закрепленное в регламенте, теперь в #открытом доступе на #русском языке

Сегодня мы публикуем технический регламент Евросоюза, посвященный регулированию прослеживаемости лекарств (то, что в России некорректно называется маркировкой). Это Делегированный регламент Европейской комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регламент, имеющий прямое действие во всем ЕС, вступает в силу 9 февраля 2019 г. (то есть еще до Brexit). Поскольку в России проблема прослеживаемости лекарств также активно обсуждается и вводится соответствующее регулирование, мы решили показать, как осуществляется регулирование в ЕС. Как всегда, интересны не только сами положения, но и предпосылки и принципы принятия документа, которые изложены в преамбуле к регламенту.

Интересно отметить, что в ЕС будет использоваться не только двухмерный код для прослеживания индивидуальных упаковок лекарств, но также и индикатор несанкционированного вскрытия, поскольку в отсутствие индикатора фактически прослеживается только упаковка, но не ее содержимое. Другими словами, российский подход, предусматривающий использование исключительно уникального идентификатора, не может в полной мере обеспечить защиту от фальсификации, поскольку защита содержимого упаковки не обеспечивается.

Что характерно, регламент достаточно гармонично вписывается как в европейское, так и международное регулирование (например, он допускает использование соответствующих стандартов ИСО и Международной электротехнической комиссии). Кроме того, регламент предписывает зашифровку в уникальный идентификатор информации о лекарстве, описываемой с помощью стандартизированной международной номенклатуры, что будет служить не только целям прослеживаемости и защиты от фальсификации, но также позволит улучшить сбор фармакоэпидемиологических и фармаконадзорных данных.

Детально описаны технические характеристики самой системы хранилищ и центрального маршрутизатора (хаба), установлены требования к его совместимости с распространенным сканирующим оборудованием и т. п.

Документ содержит и другие нормы, которые позволяют лучше понять проблемы прослеживаемости и их проработку в ЕС. Многие из этих вопросов в российской модели не освещены, а значит будут возникать проблемы.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.

P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.

http://pharmadvisor.ru/document/tr3742/

#Авиабезопасность #EU #EASA Одна из растущих тем для нового регулирования авиаперевозок - истории вокруг кибербезопасности, скоро и в России: The main objective of the project is to assess the safety impact of a set of cyber-attacks to communication and navigation systems through the performance of flight simulation exercises, raise awareness of such investigation with the concerned stakeholders and share the initial lessons-learnt. https://www.easa.europa.eu/document-library/research-projects/easarepresea20161

#EU #business #transparency #platforms New Regulation promoting "fairness and transparency for business users of online intermediation services" (informally known as "platform-to-business Regulation") was published in the Official Journal (in all EU languages).
It will formally enter into force at the end of July, and become fully applicable one year later. And it is convinced it will greatly improve the (business) lives of millions of small European enterprises that use online platforms to reach consumers all over Europe. REGULATION (EU) 2019/1150 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 June 2019 on promoting fairness and transparency for business users of online intermediation services
https://lnkd.in/e978TxU

#EU 19 сентября в Брюсселе, на площадке Еврокомиссии, пройдет ежегодное мероприятие головного органа по impact assessment Европейской Комиссии - Regulatory Scrutiny Board. Программа и регистрация по ссылке.
This conference will bring together representatives of EU institutions, public administrations and think tanks, as well as the broader research communities to reflect on how regulatory scrutiny has functioned in the EU since the establishment of the Board. The event will also explore the roles of quantification and stakeholder consultation in impact assessment and evaluation. Speakers will come from the European Commission, Member State authorities, European Parliament and from academia. [https://ec.europa.eu/info/events/third-annual-conference-regulatory-scrutiny-eu-2019-sep-19_en](https://ec.europa.eu/info/events/third-annual-conference-regulatory-scrutiny-eu-2019-sep-19_en)

#EU #IA Как учитывать особенности воздействия на территории/регионы? Практика #TIA Европейской Комиссии заслуживает внимания: Territorial Impact Assessments (TIAs) aim to provide the Committee of the Regions' (CoR) rapporteurs with an analysis of the potential territorial impact of EU legislative proposals. https://cor.europa.eu/en/our-work/Pages/Territorial-Impact-Assessment.aspx

Новая статья про регулирование искусственного интеллекта в Евросоюзе (доступна через open access format журнала Policy Sciences):
The Politics of Artificial Intelligence regulation and governance reform in the European Union.
#EU #AI #ИИ
https://link.springer.com/article/10.1007/s11077-022-09452-8

Дэвид Коэн (Coen), профессор публичной политики и директор Global Governance Institute (UCL, Великобритания) выступил, в рамках серии вебинаров "Theories of Regulation & Governance", c докладом "Lobbying in the EU".

Аннотация доклада: At a time when Europe and business stand at crossroads, this study provides a perspective into how business representation in the EU has evolved and valuable insights into how to organize lobbying strategies and influence policy-making. Uniquely, the study analyses business lobbying in Brussels by drawing on insights from political science, public management, and business studies. At the macro level, we explore over 30 years of increasing business lobbying and explore the emergence of a distinct European business-government relations style. At the meso level, we assess how the role of EU institutions, policy types, and the policy cycle shape the density and diversity of business activity. Finally, at the micro-level, we seek to explore how firms organize their political affairs functions and mobilized strategic political responses. The study utilizes a variety of methods to analyze business-government relations drawing on unique company and policy-maker surveys; in-depth case studies and elite interviews; large statistical analysis of lobbying registers to examine business the density and diversity; and managerial career path and organizational analyses to assess corporate political capabilities. In doing so, this study contributes to discussions on corporate political strategy and interest groups' activity. This monograph should be of interest to public policy scholars, policy-makers, and businesses managers seeking to understand EU government affairs and political representation.
#лоббизм #ЕС #EU #lobbying https://www.youtube.com/watch?v=1m4pCtFvAcw