Pada 10 Februari 2022, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah bersidang untuk kali yang ke-369 dan bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk dolutegravir (DTG) versi generik, iaitu TEGRAD (Dolutegravir Film-Coated Tablets 50mg). Produk tersebut dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia ialah Camber Laboratories Sdn. Bhd.

Penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TEGRAD didapati memuaskan untuk ia digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan Human Immunodeficiency Virus (HIV) dalam kalangan individu berumur 12 tahun dan ke atas.

TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare. Perjanjian tersebut yang dimeterai pada bulan November 2020, telah mempertingkatkan akses kepada produk generik DTG di empat (4) buah negara berpendapatan sederhana-tinggi (Upper Middle Income Countries atau UMICs) iaitu Malaysia, Azerbaijan, Belarus dan Kazakhstan. Hetero Labs Limited, India merupakan salah sebuah pengilang yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini untuk menghasilkan produk generik DTG bagi negara-negara tersebut, termasuk Malaysia.

Usaha bagi membolehkan Malaysia menjadi salah sebuah negara yang mendapat akses di bawah VL tersebut telah dimulakan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sejak tahun 2014. Ini kerana, pada masa tersebut, akses melalui VL kepada produk generik DTG hanya melibatkan penggunaannya dalam rawatan pesakit HIV pediatrik sahaja. Pada tahun 2015, KKM mula bekerjasama dengan MPP, agar rundingan dengan pemegang paten turut melibatkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit HIV dewasa.

Selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) bahawa DTG sebagai rawatan utama (first line treatment) bagi pesakit HIV, kelulusan produk ini membolehkan akses yang lebih luas kepada ubat tersebut dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam mahupun swasta.

KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya (benefit-risk balance) kekal positif. KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN

10 FEBRUARI 2022

https://kpkesihatan.com/2022/02/10/kenyataan-akhbar-kpk-10-februari-2022-kelulusan-pendaftaran-bersyarat-produk-generik-dolutegravir%EF%BF%BC/

Kementerian Kesihatan Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-369 yang telah bersidang pada hari ini, 10 Februari 2022, bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi produk vaksin COVID-19 berikut:

COVAXIN® (Whole Virion, Inactivated Coronavirus (SARS-CoV-2) Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection

Pemegang pendaftaran produk: Averroes Pharmaceuticals Sdn. Bhd.
Pengilang: Bharat Biotech International Limited, India.

COVAXIN® digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 di kalangan individu berumur 18 tahun dan ke atas.

Kelulusan pendaftaran bersyarat ini masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit–risk balance) bagi vaksin tersebut kekal positif.

KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada vaksin bagi tujuan pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

10 FEBRUARI 2022

https://kpkesihatan.com/2022/02/10/kenyataan-akhbar-kpk-10-februari-2022-keputusan-mesyuarat-pihak-berkuasa-kawalan-dadah-kali-ke-369-berkenaan-pendaftaran-vaksin-covid-19%EF%BF%BC/

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan status terkini kes COVID-19 di Malaysia sehingga 10 Februari 2022 (jam 12:00 tengah hari);

Kes sembuh: 5,712 kes (2,835,464 kes kumulatif, 95.3%)
Kes baharu : 19,090 (2,975,422 kes kumulatif);
Kes import : 134 kes [87 warganegara (64.9%); 47 bukan warganegara (35.1%)];
Kes tempatan : 18,956 kes [18,446 warganegara (97.3%); 510 bukan warganegara (2.7%)];
Kes yang memerlukan rawatan di Unit Rawatan Rapi (ICU): 158 kes (86 kes disahkan COVID-19; 72 kes disyaki, kemungkinan, dan kes dalam siasatan);
Kes memerlukan bantuan pernafasan: 78 kes (35 kes disahkan COVID-19; 43 kes disyaki, kemungkinan, dan kes dalam siasatan);
Jumlah kluster : 6,555 kluster;
Jumlah kluster baharu :14 kluster;
Jumlah kluster yang telah tamat : 6,160 kluster; dan
Jumlah kluster aktif : 395 kluster.

Daripada 19,090 kes harian yang dilaporkan pada hari ini;

113 kes (0.6 peratus) adalah kategori 3, 4, dan 5; dan
18,977 kes (99.4 peratus) lagi adalah terdiri daripada kategori 1 dan 2.

https://kpkesihatan.com/2022/02/10/kenyataan-akhbar-kpk-10-februari-2022-situasi-semasa-jangkitan-penyakit-coronavirus-2019-covid-19/

Pada 10 Februari 2022, jumlah kes COVID-19 yang dilaporkan adalah 19,090 kes menjadikan jumlah kumulatif sebanyak 2,975,422 kes

Pecahan setiap negeri (Kumulatif):

Selangor - 3,779 (839,787)
Johor - 2,837 (273,910)
Sabah - 2,969 (262,901)
Sarawak - 226 (253,626)
W.P. KL - 1,005 (226,970)
Kedah - 1,956 (188,039)
Kelantan - 1,439 (185,408)
Pulau Pinang - 1,267 (174,387)
Perak - 373 (136,095)
Negeri Sembilan - 997 (123,684)
Pahang - 795 (106,805)
Terengganu - 324 (87,255)
Melaka - 728 (85,563)
W.P. Labuan - 106 (11,324)
W.P. Putrajaya - 183 (11,281)
Perlis - 106 (8,387)

- KKM -

Berikut adalah cara penggunaan Kit Ujian Pengesanan COVID-19.

Pastikan anda tidak makan atau merokok 30 minit sebelum menjalani ujian dan setelah selesai, buang kit ujian dengan betul.

#ANMS
#sihatsepanjanghayat
#MalaysiaSihatSejahtera
#COVID19
#sihatmilikku

Telegram SIHAT MILIKKU (MyHEALTHKKM)
t.me/sihatmilikbersama
(Saluran Rasmi Bahagian Pendidikan Kesihatan, Kementerian Kesihatan Malaysia)

Semua kanak-kanak berumur 5 hingga bawah 12 tahun boleh mengambil vaksin COVID-19 di bawah program PICKids.

Nampaknya Rara pun nak ambil vaksin COVID-19.

Jom dengar perbualan Rara dan ayahnya.

#ANMS
#sihatsepanjanghayat
#MalaysiaSihatSejahtera
#COVID19
#LindungDiriLindungSemua
#sihatmilikku

Telegram SIHAT MILIKKU (MyHEALTHKKM)
t.me/sihatmilikbersama
(Saluran Rasmi Bahagian Pendidikan Kesihatan, Kementerian Kesihatan Malaysia)

Pada 11 Februari 2022, jumlah kes COVID-19 yang dilaporkan adalah 20,939 kes menjadikan jumlah kumulatif sebanyak 2,996,361 kes.

Maklumat terperinci akan dimuatnaik ke laman COVIDNOW: https://covidnow.moh.gov.my

Data setiap hari bagi laman COVIDNOW adalah dikemaskini sekaligus selepas tengah malam.

- KPK KKM -

Daripada kes harian yang dilaporkan pada hari ini;
• 118 kes (0.56 peratus) adalah kategori 3, 4, dan 5; dan
• 20,821 kes (99.44 peratus) lagi adalah terdiri daripada kategori 1 dan 2.

Kategori 1 : 5,181 kes (24.74%)
Kategori 2 : 15,640 kes (74.7%)
Kategori 3 : 95 kes (0.45%)
Kategori 4 : 13 kes (0.06%)
Kategori 5 : 10 kes (0.05%)

- KPK KKM -

Sidang Media YB Menteri Kesihatan

https://facebook.com/story.php?story_fbid=475079627583590&id=100064560379224