В Российской Федерации зарегистрирована первая в мире вакцина от COVID-19
Министерство здравоохранения Российской Федерации 11 августа выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Гам-КОВИД-Вак - векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.
«Российская Федерация имеет богатую историю разработки и производства вакцин: у нас есть много предприятий и научных центров, которые успешно занимаются этой деятельностью, - заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. - Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предполагает обязательный контроль в лабораторных комплексах каждой серии по всем показателям качества и получение соответствующего разрешения Росздравнадзора. В совокупности с системой государственного контроля качества лекарственных препаратов такая схема выхода лекарств на рынок является гарантией их качества, безопасности и эффективности. Уверена, что созданная в нашей стране вакцина станет серьезным прорывом в борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции во всем мире».
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
Министерство здравоохранения Российской Федерации 11 августа выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Гам-КОВИД-Вак - векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.
«Российская Федерация имеет богатую историю разработки и производства вакцин: у нас есть много предприятий и научных центров, которые успешно занимаются этой деятельностью, - заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. - Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предполагает обязательный контроль в лабораторных комплексах каждой серии по всем показателям качества и получение соответствующего разрешения Росздравнадзора. В совокупности с системой государственного контроля качества лекарственных препаратов такая схема выхода лекарств на рынок является гарантией их качества, безопасности и эффективности. Уверена, что созданная в нашей стране вакцина станет серьезным прорывом в борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции во всем мире».
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
В Росздравнадзоре состоялось совещание с венгерской делегацией по вопросам дальнейшего сотрудничества, связанного с производством вакцины «Спутник V»
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
В Росздравнадзоре состоялось совещание с венгерской делегацией по вопросам дальнейшего сотрудничества, связанного с производством вакцины «Спутник V»
1 декабря 2020 года в Росздравнадзоре под председательством руководителя Службы Аллы Самойловой состоялось установочное совещание с венгерской делегацией по вопросам дальнейшего сотрудничества по производству и контролю вакцины «Спутник V».
Договоренность о посещении венгерской делегацией Российской Федерации с целью знакомства с производством, клиническим применением и контролем за качеством, эффективностью и безопасностью вакцины от короновирусной инфекции «Спутник V», разработанной национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии Министерства здравоохранения Российской Федерации, была достигнута 27 ноября текущего года в рамках заседания Российско-Венгерской Межправительственной комиссии по экономическому сотрудничеству, российскую часть которой возглавляет Министр здравоохранения Михаил Мурашко.
«Тот факт, что встреча сопредседателей комиссии - Министра здравоохранения России Михаила Мурашко и Министра иностранных дел и внешней торговли Венгрии Петера Сийярто - состоялась в пятницу, а уже сегодня, спустя всего четыре дня, мы принимаем венгерскую делегацию, свидетельствует о высокой заинтересованности венгерской стороны к российской вакцине, - подчеркнула в приветственном слове руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. - Очевидно, что в сегодняшних эпидемиологических условиях весь мир связывает свои надежды на скорейшее возвращение к привычной жизни с использованием эффективных вакцин, способных остановить пандемию. Российская вакцина против коронавирусной инфекции зарегистрирована в соответствии с действующим законодательством, которое гармонизировано с нормами ICH, и соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
В Российской Федерации осуществляется особый контроль за выпуском и обращением всех медицинских иммунобиологических препаратов, к которым относятся вакцины, в чем венгерская делегация сможет убедиться в ходе визита».
Представители Венгрии поблагодарили Минздрав России и Росздравнадзор за приглашение и возможность увидеть все этапы работы над вакциной «Спутник V» (от процесса ее производства до выпуска в гражданский оборот), а также посетить московскую лабораторию Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств и клиническую базу, где проводятся пострегистрационные клинические исследования вакцины.
Фотоальбом:
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/243
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
1 декабря 2020 года в Росздравнадзоре под председательством руководителя Службы Аллы Самойловой состоялось установочное совещание с венгерской делегацией по вопросам дальнейшего сотрудничества по производству и контролю вакцины «Спутник V».
Договоренность о посещении венгерской делегацией Российской Федерации с целью знакомства с производством, клиническим применением и контролем за качеством, эффективностью и безопасностью вакцины от короновирусной инфекции «Спутник V», разработанной национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии Министерства здравоохранения Российской Федерации, была достигнута 27 ноября текущего года в рамках заседания Российско-Венгерской Межправительственной комиссии по экономическому сотрудничеству, российскую часть которой возглавляет Министр здравоохранения Михаил Мурашко.
«Тот факт, что встреча сопредседателей комиссии - Министра здравоохранения России Михаила Мурашко и Министра иностранных дел и внешней торговли Венгрии Петера Сийярто - состоялась в пятницу, а уже сегодня, спустя всего четыре дня, мы принимаем венгерскую делегацию, свидетельствует о высокой заинтересованности венгерской стороны к российской вакцине, - подчеркнула в приветственном слове руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. - Очевидно, что в сегодняшних эпидемиологических условиях весь мир связывает свои надежды на скорейшее возвращение к привычной жизни с использованием эффективных вакцин, способных остановить пандемию. Российская вакцина против коронавирусной инфекции зарегистрирована в соответствии с действующим законодательством, которое гармонизировано с нормами ICH, и соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
В Российской Федерации осуществляется особый контроль за выпуском и обращением всех медицинских иммунобиологических препаратов, к которым относятся вакцины, в чем венгерская делегация сможет убедиться в ходе визита».
Представители Венгрии поблагодарили Минздрав России и Росздравнадзор за приглашение и возможность увидеть все этапы работы над вакциной «Спутник V» (от процесса ее производства до выпуска в гражданский оборот), а также посетить московскую лабораторию Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств и клиническую базу, где проводятся пострегистрационные клинические исследования вакцины.
Фотоальбом:
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/243
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
Венгерская делегация посетила Московскую лабораторию по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
Венгерская делегация посетила Московскую лабораторию по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
2 декабря 2020 года венгерская делегация при участии сотрудников Минздрава России и Росздравнадзора посетила Московскую лабораторию по контролю качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора, осуществляющую посерийный контроль иммунобиологических лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Венгерской делегации была представлена информация о структуре подведомственных Росздравнадзору лабораторных комплексов, работе по подтверждению качества, проводимой в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и нормами Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (GEON). Особое внимание было обращено на анализ новой вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V», разработанной национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В рамках визита прошла встреча делегации с руководителем группы разработчиков вакцины – заместителем директора по научной работе ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России – членом-корреспондентом РАН, Д.Ю. Логуновым, который ответил на вопросы венгерских коллег о разработке и клинических исследованиях вакцины «Спутник V».
Сотрудники лабораторного комплекса продемонстрировали венгерским коллегам работу аналитической, фармакологической, микробиологической, лабораторий, а также методы иммунобиологического контроля вакцин.
Фото: https://yangx.top/roszdravnadzor_official/248
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
2 декабря 2020 года венгерская делегация при участии сотрудников Минздрава России и Росздравнадзора посетила Московскую лабораторию по контролю качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора, осуществляющую посерийный контроль иммунобиологических лекарственных препаратов перед их вводом в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Венгерской делегации была представлена информация о структуре подведомственных Росздравнадзору лабораторных комплексов, работе по подтверждению качества, проводимой в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и нормами Общеевропейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств (GEON). Особое внимание было обращено на анализ новой вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V», разработанной национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В рамках визита прошла встреча делегации с руководителем группы разработчиков вакцины – заместителем директора по научной работе ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России – членом-корреспондентом РАН, Д.Ю. Логуновым, который ответил на вопросы венгерских коллег о разработке и клинических исследованиях вакцины «Спутник V».
Сотрудники лабораторного комплекса продемонстрировали венгерским коллегам работу аналитической, фармакологической, микробиологической, лабораторий, а также методы иммунобиологического контроля вакцин.
Фото: https://yangx.top/roszdravnadzor_official/248
#вакцина #Спутник V #Росздравнадзор
инструкция по применению ЛС.pdf
420 KB
Росздравнадзор информирует: применение вакцины для профилактики коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак допускается у пациентов старше 60 лет.
- Инструкция по применению лекарственного средства «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
- Инструкция по применению лекарственного средства «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
письмо ФГБУ Гамалеи от 28.12.2020.pdf
205.9 KB
Росздравнадзор информирует: применение вакцины для профилактики коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак допускается у пациентов старше 60 лет.
- Письмо ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России от 28.12.2020 № 67/01-05-2011
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
- Письмо ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России от 28.12.2020 № 67/01-05-2011
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
Росздравнадзор информирует: применение вакцины для профилактики коронавирусной инфекции Гам-КОВИД-Вак допускается у пациентов старше 60 лет.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)).
Согласно внесенным изменениям, применение лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», допустимо для лиц старше 60-летнего возраста.
Документы:
- Инструкция по применению лекарственного средства «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/264
- Письмо ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России от 28.12.2020 № 67/01-05-2011
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/265
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)).
Согласно внесенным изменениям, применение лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», допустимо для лиц старше 60-летнего возраста.
Документы:
- Инструкция по применению лекарственного средства «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2»
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/264
- Письмо ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России от 28.12.2020 № 67/01-05-2011
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/265
#вакцина #COVID-19 #Росздравнадзор
В связи с многочисленными запросами СМИ относительно наличия профиалактических вакцин Росздравнадзор заявляет следующее.
Производство вакцины «Пентаксим» продолжается: с 25 марта 2022 года Росздравнадзор выпустил в гражданский оборот более 366 тысяч упаковок. Сегодня производитель подал заявление на ввод в гражданский оборот ещё более 200 тысяч упаковок. Таким образом, предпосылок к дефициту вакцины нет.
Вакцина «Аваксим» была исключена из государственного реестра лекарственных средств. В то же время на рынке есть ее аналоги как российского, так и иностранного производства.
#вакцина #Росздравнадзор
Производство вакцины «Пентаксим» продолжается: с 25 марта 2022 года Росздравнадзор выпустил в гражданский оборот более 366 тысяч упаковок. Сегодня производитель подал заявление на ввод в гражданский оборот ещё более 200 тысяч упаковок. Таким образом, предпосылок к дефициту вакцины нет.
Вакцина «Аваксим» была исключена из государственного реестра лекарственных средств. В то же время на рынке есть ее аналоги как российского, так и иностранного производства.
#вакцина #Росздравнадзор
В связи с запросами СМИ относительно наличия на рынке детской прививки «Пентаксим», Росздравнадзор заявляет следующее.
В 2022 году - по состоянию на 28 июля - в гражданский оборот было введено около 2,7 млн упаковок, в том числе, за июнь-июль - более 643 тыс упаковок (для сравнения: за весь 2021 год было введено 3,5 млн упаковок).
По данным МДЛП, на сегодняшний день на российском рынке присутствуют более 3,4 млн упаковок вакцины.
Таким образом, на территории Российской Федерации детская вакцина «Пентаксим» имеется в достаточном количестве.
#Пентаксим #вакцина #Росздравнадзор
В 2022 году - по состоянию на 28 июля - в гражданский оборот было введено около 2,7 млн упаковок, в том числе, за июнь-июль - более 643 тыс упаковок (для сравнения: за весь 2021 год было введено 3,5 млн упаковок).
По данным МДЛП, на сегодняшний день на российском рынке присутствуют более 3,4 млн упаковок вакцины.
Таким образом, на территории Российской Федерации детская вакцина «Пентаксим» имеется в достаточном количестве.
#Пентаксим #вакцина #Росздравнадзор