Зарегистрированные на территории Российской Федерации тесты для диагностирования СOVID-19 подтвердили свою точность и эффективность:
https://roszdravnadzor.ru/news/21630
#СOVID-19 #тесты #Росздравнадзор
https://roszdravnadzor.ru/news/21630
#СOVID-19 #тесты #Росздравнадзор
roszdravnadzor.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
В связи с многочисленными обращениями по вопросам применения экспресс-тестов на выявление антител к новой коронавирусной инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2), Росздравнадзор сообщает следующее
В связи с многочисленными обращениями юридических лиц и граждан по вопросам применения экспресс-тестов на выявление антител к новой коронавирусной инфекции COVID-19, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.
1. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результаты тестирования отрицательные, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19.
2. Положительные результаты могут быть связаны как с текущим штаммом коронавируса, так и с другими ранее выявленными типами коронавируса, такими как HKU1, NL63, OC43, 229E.
3. Экспресс-тесты являются скрининговыми и не рекомендованы для лабораторной диагностики COVID-19. Как и во всех диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Экспресс-тесты предназначены только для диагностики in vitro и не применимы в бытовых (домашних) условиях. Экспресс-тесты следует использовать для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к COVID-19 с помощью экспресс-тестов не определяются.
Также сообщаем о следующих особенностях применения экспресс-тестов в соответствии с рекомендациями производителей:
- экспресс-тесты рекомендуется использовать не ранее 3-го дня после появления клинических симптомов заболевания;
- у пациентов, не имеющих клинических симптомов заболевания, рекомендуется проведение дополнительных клинических и лабораторных исследований;
- при использовании экспресс-тестов необходимо строго придерживаться инструкции по применению.
#COVID-19 #тесты #Росздравнадзора
В связи с многочисленными обращениями юридических лиц и граждан по вопросам применения экспресс-тестов на выявление антител к новой коронавирусной инфекции COVID-19, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.
1. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания, подтверждающего наличие SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. В случае, если результаты тестирования отрицательные, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других методов. Отрицательный результат не исключает возможности заражения COVID-19.
2. Положительные результаты могут быть связаны как с текущим штаммом коронавируса, так и с другими ранее выявленными типами коронавируса, такими как HKU1, NL63, OC43, 229E.
3. Экспресс-тесты являются скрининговыми и не рекомендованы для лабораторной диагностики COVID-19. Как и во всех диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Экспресс-тесты предназначены только для диагностики in vitro и не применимы в бытовых (домашних) условиях. Экспресс-тесты следует использовать для выявления антител IgG и IgM к COVID-19 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к COVID-19 с помощью экспресс-тестов не определяются.
Также сообщаем о следующих особенностях применения экспресс-тестов в соответствии с рекомендациями производителей:
- экспресс-тесты рекомендуется использовать не ранее 3-го дня после появления клинических симптомов заболевания;
- у пациентов, не имеющих клинических симптомов заболевания, рекомендуется проведение дополнительных клинических и лабораторных исследований;
- при использовании экспресс-тестов необходимо строго придерживаться инструкции по применению.
#COVID-19 #тесты #Росздравнадзора
В связи с запросами СМИ относительно тестов на определение антител к ВИЧ, Росздравнадзор сообщает следующее.
В рамках контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзором установлено, что Новосибирской городской общественной организацией «Гуманитарный проект» распространяются среди уязвимых групп населения экспресс-тесты на ВИЧ - 1/2 антитела. При этом производителем («ОраШур Технолоджиз Инк.», США) тест предназначен исключительно для профессионального использования в клиниках и медицинских лабораториях.
В связи с вышеизложенным, в адрес ООО «Юнидент» (уполномоченного представителя производителя указанного медицинского изделия) Росздравнадзором направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований в части применения тестов «вопреки сферы применения медицинского изделия, установленной производителем и оцененной при государственной регистрации».
Новосибирская городская общественная организация «Гуманитарный проект» также предупреждена о необходимости соблюдения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Вместе с тем сообщаем, что Росздравнадзором не выявлено фактов реализации указанного медицинского изделия в аптеках.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предупреждает, что каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови стандартными методами ИФА, ИХЛА, ИБ.
Росздравнадзор предостерегает граждан от применения медицинского изделия не в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.
#тесты #антитела #Росздравнадзор
В рамках контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзором установлено, что Новосибирской городской общественной организацией «Гуманитарный проект» распространяются среди уязвимых групп населения экспресс-тесты на ВИЧ - 1/2 антитела. При этом производителем («ОраШур Технолоджиз Инк.», США) тест предназначен исключительно для профессионального использования в клиниках и медицинских лабораториях.
В связи с вышеизложенным, в адрес ООО «Юнидент» (уполномоченного представителя производителя указанного медицинского изделия) Росздравнадзором направлено предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований в части применения тестов «вопреки сферы применения медицинского изделия, установленной производителем и оцененной при государственной регистрации».
Новосибирская городская общественная организация «Гуманитарный проект» также предупреждена о необходимости соблюдения требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Вместе с тем сообщаем, что Росздравнадзором не выявлено фактов реализации указанного медицинского изделия в аптеках.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предупреждает, что каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови стандартными методами ИФА, ИХЛА, ИБ.
Росздравнадзор предостерегает граждан от применения медицинского изделия не в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.
#тесты #антитела #Росздравнадзор
Росздравнадзор проверит наличие тестов в ковидном госпитале в Новосибирске.
Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области проверит наличие тестов в ковидном госпитале Новосибирска (больница №11), пациенты которого заявили в СМИ, что им не проводят тестирование на наличие коронавирусной инфекции на протяжении длительного времени.
#Новосибирск #тесты #Росздравнадзор
Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области проверит наличие тестов в ковидном госпитале Новосибирска (больница №11), пациенты которого заявили в СМИ, что им не проводят тестирование на наличие коронавирусной инфекции на протяжении длительного времени.
#Новосибирск #тесты #Росздравнадзор