➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП орфанного препарата Аватромбопаг («Доптелет» от «Сведиш Орфан Биовитрум»), применяется для повышения низкого уровня тромбоцитов при заболеваниях печени или иммунной тромбоцитопении

НМИЦ гематологии — за, отмечают, что он безальтернативный, охват пациентов — порядка 500 человек. ФАС — тоже за, отмечает снижение стоимости относительно референтных стран. Минпромторг — утверждают, что есть аналогичные, более дешевые, российские препараты. Однако в НМИЦ подчеркивают, что лекарство используется при резистентности к предшествующей терапии, аналогичных решений в таком случае нет. Пациентские организации — за.

Производитель предложил снижение цены до 18975 / 28463 / 56925 рублей за три дозировки.

Комиссия, тем не менее, ПРОТИВ (6 за, 10 против)

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата N-(5-Хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо) бензамида гидрохлорид (противоковидный «Димолегин» от «Авексима Диол», производитель — «Фармзащита» ФМБА)

Главный внештатный специалист по инфекционным болезням выступает за, подчеркивает, что это оригинальная отечественная разработка. Возможно применение в других областях — например, в ортопедии, кардиологии. Его производство локализовано в РФ.

Производитель предлагает снижение цены — до 1400 рублей без НДС.

Комиссия единогласно ЗА

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Лоноктоког альфа («Афстила» от CSL Behring), применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А

НМИЦ гематологии — за, в НМИЦ Рогачева тоже выступают за и отмечают, что препарат можно использовать для детей, эта линия терапии обеспечивает экономию средств. ФАС — за, тоже отмечает экономию. В Минздраве при этом против. Пациентские сообщества отмечают, что это тренд развития терапии пациентов с гемофилией А, есть в стандартах лечения.

Производитель готов обсуждать локализацию, предлагает снижение цены — 10,15 рублей за 1МЕ.

Комиссия ПРОТИВ (6 за, 9 против). Препарат не рассматривается для включения в перечень ВЗН.

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Руриоктоког альфа пэгол («Аденовейт» от Baxalta Innovations GmbH), применяется по аналогичным показаниям

Аргументы за / против — такие же. Компания-поставщик (Takeda) тоже предлагает снижение — 10,15 рублей за 1МЕ.

Комиссия ПРОТИВ (5 за, 10 против). Препарат не рассматривается для включения в перечень ВЗН.

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Роксадустат («Эврензо» от Astellas Pharma), применяется для лечения анемии при хроническом заболевании почек

Cпециалисты отмечают новизну препарата, это новый класс, применяется в том числе при резистентности, таблетированная форма. Охват пациентов — порядка 1000 человек. Упоминается в новой версии КР. ФАС — за, отмечает, что лечение аналогами дороже в несколько раз. Пациентские сообщества — за. Отмечают, что средний возраст пациентов, которые находятся на заместительной почечной терапии, — 47 лет, для них важно снизить количество посещений в больницы, а это удобная форма приема.

Производитель снижает цену до 2469,6 рублей за упаковку 20 мг (в два раза дешевле, чем сейчас на рынке); есть планы по переносу производства в Россию, будет локализация (упаковка и углубление).

Комиссия ЗА (14 за).

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП орфанного препарата Ланаделумаб («Такзайро» от Takeda), применяется для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека

Сейчас закупается «Кругом добра», но нет в клинреках. Минздрав отметил, что производитель не представил планов поставок. Докладчики-специалисты при этом к заседанию не подключились. По данным пациентских организаций, в перечне ЖНВЛП нет препаратов, которые бы применялись для профилактики заболевания. В регистре — 500 человек, 70% нуждаются в профилактике.

В Takeda отметили, что гарантируют поставки, однако цену снизить не могут — 930 000 рублей. Минпромторг — против включения.

Комиссия ПРОТИВ (1 за, остальные против).

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Верицигуат («Веркуво» от Bayer), применяется при хронической сердечной недостаточности

Заявка отозвана производителем

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Финеренон («Фириалта» от Bayer), применяется у пациентов с хронической болезнью почек

Заявка отозвана производителем

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Эсмолол (РУ — «Аспектус фарма», производится в России «Армавирской биофабрикой»), применяется в кардиологии в реанимационных условиях

Специалисты за, однако ФАС поднимает вопрос цены. Цену производитель снизить не может — 1005 рублей за упаковку.

Комиссия единогласно голосует ЗА

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Пропранолол (р-р) («Гемангиол», Pierre Fabre), применяется для лечения пролиферирующей инфантильной гемангиомы (доброкачественной опухоли, возникающей у детей первого года жизни)

Специалисты отмечают уникальность препарата и его крайнюю необходимость, чтобы предотвратить осложнения, есть в клинреках, не закупается «Кругом добра». Таблетированная форма «неприемлема» для маленьких детей, аптечное изготовление — дорого и долго, уверяют специалисты, а эффективность зависит от производителей, есть проблемы с контролем качества. Охват пациентов — порядка 7000 детей.

ФАС — за, отмечает сниженную цену, Минпромторг за. Минздрав, тем не менее, предлагает начать переговоры о закупках через «Круг добра» и «подумать об аптечном производстве».

Производитель дал скидку — снижение до 9699 рублей за упаковку.

Комиссия голосует ПРОТИВ (6 за, остальные против).

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Инклисиран («Сибрава», Novartis), применяется в кардиологии для лечения пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Специалисты за, называют препарат уникальным и не имеющим в России аналогов, он включен в клинреки, нагрузка на бюджет при включении может снизиться. Пациентские сообщества — за, ФАС — за.

Производитель снижает цену до 97 000 рублей за упаковку.

Комиссия единогласно голосует ЗА

➡️ Обсуждение исключения из перечня ЖНВЛП препарата Мометазон, который применяется в аллергологии

Комиссия голосует ПРОТИВ

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Аброцитиниб (Pfizer), который применяется в дерматологии

Заявка отозвана производителем

⚡️ Павел Пугачев освобождён с должности заместителя министра здравоохранения

Об этом «Праву на здоровье» рассказали источники, близкие к правительству. Соответствующие распоряжения были подписаны 26 августа.

Вместо него заместителем министра здравоохранения назначен директор Департамента цифрового развития и информационных технологий Минздрава Вадим Ваньков.

⚫️ UPD: документы были выложены на официальном портале нормативно-правовых актов.

Коллеги, сегодня состоится четвёртое заседание комиссии Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и ВЗН. Рассматриваемые препараты ⬆️

Ссылка на трансляцию (начало в 9:30): https://stream.minzdrav.gov.ru/webcast/token/e3eac48ea8700b8fe496a08d293b8732

Следите за новостями!

➡️ Заседание комиссии по формированию перечней началось с рассмотрения антибиотика Биапенем (российская «АлФарма», стадия локализации — готовая лекформа)

Главный внештатный специалист по клинической микробиологии и антимикробной резистентности — за, отмечает плюсы. ФАС — за, отмечают проблему резистентности и необходимость широкого ассортимента антибиотиков. Минпромторг — за. Производитель также рассказал о разработке российского антибиотика, будет готов к регистрации в 2027 году.

Комиссия единогласно ЗА включение в перечень ЖНВЛП.

➡️ Обсуждение исключения из минимального ассортимента антибиотика Амоксициллин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь

Комиссия единогласно ЗА

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Клофазимин («ФармКонцепт», стадия локализации — готовая лекформа). Антимикобактериальное средство применяется для лечения лепроматозной лепры, а также при туберкулезе офф-лейбл

Главный внештатный специалист по инфекционным болезням — за, отмечает необходимость препарата. ФАС — против, поднимает вопрос цены, в заявке она оказалась выше, чем на торгах, также не просчитано влияние на бюджет в случае применения при туберкулезе. Минпромторг также отмечает цену.

Комиссия единогласно ПРОТИВ.

👀 Минфин предложил распространить правило «второй лишний» на все препараты

Минфин вынес на общественное обсуждение проект постановления правительства РФ «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц». Документ предполагает поправки в федеральный закон №44, унифицирующие механизмы реализации мер поддержки в закупках, и распространение правила «второй лишний» на все лекарственные препараты, в том числе, не входящие в перечень ЖНВЛП.

🔜 Особенности и возможные последствия в случае принятия нормативно-правового акта для «Право на здоровье» объяснил эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров.

«Проект выглядит избыточно жестким. Ограничения допуска («второй лишний») предполагается распространить на все препараты, в том числе на не входящие в перечень ЖНВЛП. А при наличии поданных заявок с препаратами «полного цикла» заявки с препаратами меньшего уровня локализации будут приравниваться к иностранным и тоже отклоняться по правилу «второй лишний».

Такой подход не соответствует концепции, заложенной в Стратегии «Фарма—2030», где приоритет препаратам полного цикла предполагалось ввести только для стратегически значимых лекарственных препаратов. Более того, подтверждение «полного цикла» прописано так же, как в действующем постановлении 1289 — на основании документа СП и сертификата GMP.

Если постановление будет принято в таком виде, то создание системы прослеживаемости фармсубстанции просто теряет смысл.

Еще более серьезные изменения произойдут для заказчиков, работающих по закону 223-ФЗ. Сейчас для таких заказчиков (автономные учреждения, унитарные предприятия, АО с госучастием) предусмотрено применение ценового приоритета 15% российской продукции при закупках, да и этот приоритет фактически не работает из-за Генерального соглашения по тарифам и торговле 1994 года. Новые правила требуют применения такими заказчиками при закупках правила «второй лишний» наравне с заказчиками, работающими по закону №44-ФЗ.

Есть надежда, что данный проект, разработанный Минфином, просто не прошел полноценное согласование в Минздраве и Минпромторге и еще будет доработан, в противном случае можно ожидать существенного роста расходов системы здравоохранения и повышения риска дефектуры».

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Атазанавир + Ритонавир («Фармасинтез», полный цикл), комбинированная антиретровирусная терапия

Специалисты за включение — удобство применения, подходит для детей, однако отмечают, что комбинация оказывается дороже, чем монокомпоненты. ФАС также отмечает, что комбинация не должна стоить больше. В ФЦПиЛО также настаивают, что цена должна снизиться, чтобы препарат размещался на торгах. Однако производитель отмечает, что низкие цены на торгах — результат демпинга цен, который привел к дефектуре в 2023 году, поэтому цену снизить не могут. Пациентские организации — за включение.

Комиссия единогласно ЗА.

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Долутегравир + Ламивудин («Довато» от ViiV Healthcare, локализован Servier), комбинированная антиретровирусная терапия

В ФКУ «РКИБ» Минздрава говорят об удобстве применения, особенно у подростков. ФАС отмечает аналогичность ситуации с предыдущим препаратом — отмечает, что цена на монокомпоненты ниже и просит о снижении цены. Производитель сделать это не может — предлагаемая цена составляет 5 585 рублей за упаковку. Пациентские сообщества просят о включении.

Комиссия единогласно ПРОТИВ.

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Брекспипразол («Рексалти» от Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, РУ — H. Lundbeck), применяется при шизофрении

Специалисты — за, отмечают его эффективность и мягкий профиль побочных эффектов. ФАС поднимает вопрос цены — в референтных странах она меньше, и отмечает, что производитель не сможет зарегистрировать в таком случае предельную цену в РФ. Производитель предлагает снижение до 3000 рублей за 1 мг и 3100 рублей за 3 мг. Пациентские сообщества — за.

Комиссия, тем не менее, ПРОТИВ (7 за, 7 против, решающий голос против — у председателя комиссии).

➡️ Обсуждение включения в перечень ЖНВЛП препарата Арипипразол (в виде лиофилизата для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, «Абилифай Ментена» от H. Lundbeck), также применяется при шизофрении

Специалисты — за, отмечают его эффективность, мягкий профиль побочных эффектов, нужно расширять арсенал средств, важна хорошо переносящаяся пролонгированная форма. В Минздраве при этом задают вопрос, целесообразно ли включать инъекционную форму без наличия в перечне таблетированной формы (применение первой по инструкции — после стабилизации состояния таблетками). В ФЦПиЛО против, настаивают на еще большем снижении цен.

Производитель скидывает цену до 13 000 рублей за 400 мг. Пациентские сообщества — за.

Комиссия единогласно ПРОТИВ

⚫️ UPD: Комиссия переголосовала по первому препарату Брекспипразол — ЗА включение ⤵️