💊 Минздрав зарегистрировал второй российский дженерик препарата «Брайдан» от MSD для устранения нейромышечной блокады — от компании «ПСК Фарма». Срок действия патента на оригинальный ЛС истекает в мае 2025 года

Запись о регистрации доступна в госреестре. Дженерик «Суджекта» (МНН сугаммадекс) будет выпускаться в виде раствора для внутривенного введения в двух дозировках — 2 мл и 5 мл.

Производиться препарат будет на собственном заводе компании в ОЭЗ «Дубна». Производителем фармсубстанции указывается индийская «Солара Эктив Фарма Сайенсиз Лимитед».

Сугаммадекс включен в перечень ЖНВЛП, это препарат, который применяется в анестезиологии и реаниматологии для устранения нейромышечной блокады у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

Как подчеркивают в российской компании, срок действия патента на «Брайдан» в России истекает в мае 2025 года: «С выходом "Суджекта" мы сможем бесперебойно и в необходимом объеме обеспечивать потребности российской системы здравоохранения в препарате».

🌟Это второй отечественный дженерик в рамках МНН сугаммадекс. Первый — «Дестинил» от компании «Сотекс» — был зарегистрирован в прошлом году. ФАС позже согласовала цену на него — «Дестинил» будет стоить на треть меньше оригинального препарата.

➡️ В «ПСК Фарме» рассказали, что зарегистрировали также дженерик британского препарата «Волибрис» от компании GSK («Амбризентан ПСК») от легочной артериальной гипертензии и первый российский препарат для лечения острых коронарных синдромов с действующим веществом тирофибан.

💰За январь-март 2025 года не состоялось порядка 28,6% госаукционов на закупку лекарств на сумму более 81 млрд рублей. Значимыми причинами эксперт называет сложный процесс перерегистрации регистрационных удостоверений на лекарственные препараты по правилам ЕАЭС и целый ряд технических проблем при размещении структурированных заявок и при исполнении контрактов

Проблему несостоявшихся гостендеров на недавнем заседании в Госдуме поднимал депутат Алексей Куринный — он отмечал проблемы с доступностью лекарств в регионах и объяснял их в том числе срывом торгов из-за низкой начальной цены контракта. По данным аналитической компании Headway, предоставленным «Праву на здоровье», за первые три месяца 2025 года (по состоянию на 7 апреля) не состоялись 28,6% государственных аукционов на закупку лекарственных препаратов (от общего количества; 55 981) с начальной ценой 81,1 млрд рублей. Их доля от общей суммы тендеров — 20,71%.

➡️ Как пояснила «Праву на здоровье» коммерческий директор департамента по развитию бюджетных продаж «ФК Гранд Капитал» Лидия Наркайтис, среди основных причин такой статистики — техническая проблема исполнения контракта, когда регистрационные досье лекарственных препаратов должны быть приведены производителем в соответствие с требованиями и правилами Евразийской экономической комиссии с последующим изменением номера, без изменения ключевых характеристик препарата до 31.12.2027. Приводим основные тезисы.

🔘«Сейчас в фармотрасли идет переход на наднациональный уровень регистрации лекарственных средств — речь о процедурах приведения в соответствие регистрационных удостоверений (РУ) в референтных странах. Дистрибьюторы отмечают, что это непосредственно отражается на аукционах, и возникают проблемы исполнения контракта если РУ было изменено производителем по правилам ЕАЭС (без изменения характеристик лекарственного препарата). Так, производители перерегистрируют РУ, и препараты начинают поставляться по другим документам уже в рамках отыгранных тендеров. Поставщики же заранее об этом знать не могут. Некоторые заказчики соглашаются принимать продукцию, однако их меньшинство. В основном контракты расторгают, и дистрибьютор вынужден оплачивать штраф за ненадлежащее исполнение, а также несет убытки, связанные с предоставлением обеспечения исполнения государственного контракта в виде независимой банковской гарантии.

Обращение ЛП возможно только на основании РУ, которое выдается при регистрации/ подтверждении регистрации/ перерегистрации препарата, включается в структурированную заявку и контракт, является частью информации о препарате и существенным условием исполнения контракта, согласно 44-ФЗ. Замена существенных условий контракта по 44-ФЗ возможна только в случаях, указанных в ст. 95 44-ФЗ. Возможность замены РУ без изменения характеристик лекарственного препарата в ст. 95 отсутствует», — подчеркивает Наркайтис.

У поставщиков есть риск быть признанными недобросовестными — согласно пп. «а» п. 1 ч. 15 ст. 95 44-ФЗ заказчик обязан принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в ходе его исполнения установлено, что поставляемый товар перестал соответствовать установленным извещением требованиям к поставляемому товару.

Санкции за замену препарата или РУ в нарушение ч. 7 ст. 95 Закона 44-ФЗ — штраф по ч. 4 ст. 7.32 КоАП: 20 000 рублей для заказчика и 200 000 рублей — для поставщика.

Отдельно эксперт отмечает, что с 1 апреля 2025 года заключение дополнительных соглашений к структурированному контракту возможно только в цифровом формате — это усложняет процесс исполнения контракта еще больше, а в части замены РУ делает исполнение невозможным.

🔘 Еще одна важная причина срыва торгов — задержки с доведением государственного финансирования до заказчиков. Это касается отрасли госзакупок в целом.

Продолжение⤵️

🔘 Есть ряд технических проблем при размещении структурированных заявок. В частности, невозможность выбора позиции (которая соответствует торговому наименованию) из Каталога товаров, работ и услуг (КТРУ) в Единой информационной системе закупок (ЕИС). Существует только возможность ручного ввода информации. При этом в структурированном контракте будет указываться лекарственная форма по Единому структурированному справочнику-каталогу лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

Кроме того, в системе может не быть возможности выбора позиции по определенному производителю, только по части ТН (а в справочнике на текущий момент могут быть доступны не все дозировки). Это проблема синхронизации данных ЕИС и ЭТП.

Помимо этого, не всегда возможно выбрать корректное РУ, указывает эксперт. Автоматически доступно только старое РУ, а новое можно указать только при ручном вводе.

🌟Для решения вышеобозначенных проблем необходимо обеспечить стабильное обновление каталога товаров, работ, услуг (КТРУ) в единой информационной системе в сфере закупок; своевременно добавлять и актуализировать позиции в ЕСКЛП (в соответствии с ГРЛС); разработать для заказчиков единые методические рекомендации о взаимозаменяемости и эквивалентности лекарственных форм по РУ и ЕСКЛП (на сегодня заказчики по-разному трактуют те или иные несоответствия).

Также при подаче структурированной заявки отсутствует возможность указания дополнительных характеристик, предусмотренных техническим заданием заказчика. Участник закупки вынужден прикладывать файлы. Необходимо обеспечить переход на электронное извещение, в том числе полное описание объекта закупки, с возможностью их указания в структурированной заявке.

🔘 Существуют и другие сложности при исполнении контракта, заключенного в структурированной форме. Среди них:

🔴проблема множества знаков после запятой в цене в контрактах без объема.
Цена контракта по итогам торгов формируется по каждой позиции путем пропорционального снижения на % падения от НМЦ за единицу измерения. А именно, при определении цены единицы товара при формировании в ЕИС проекта контракта такая цена округляется по математическим правилам округления до 11 знаков после запятой. При этом контракт заключается в единицах измерения, а товарный учет в программных системах поставщиков и заказчиков, в том числе в системе «Честный знак» (МДЛП), происходит в упаковках.

В аукционах и котировках со снижением невозможно избежать указания цены за упаковку с множеством знаков после запятой. Воспользоваться опцией снижения цены за упаковку, с округлением до 2-х знаков после запятой, на этапе заключения контракта без объема невозможно, так как оснований снижения цены для закупок без объема в 44-ФЗ нет, за исключением снижения до ПДЦ.

Исполнение контрактов без объема, где цена за упаковку имеет несколько знаков после запятой, становится невозможным, так как цена за упаковку при обороте лекарственных препаратов в системе «Честный знак» формируется до 2-х знаков после запятой, что не соответствует данным контракта. К сожалению, по таким контрактам должно быть заключено дополнительное соглашение на расторжение по соглашению сторон, что влечет за собой финансовые убытки поставщиков и повышает риск срывов в бесперебойном обеспечении пациентов необходимыми лекарственными препаратами, отмечает эксперт.

🔴проблема дробных упаковок — в структурированный контракт транслируется количество единиц измерения из извещения и структурированного описания закупки. Если поставщик подает заявку с ТН, фасовка которого не делится на целое количество упаковок в соответствии с количеством единиц измерения, то образуется так называемая «дробная упаковка», поясняет эксперт. Оборот ЛП в системе «Честный знак» производится только в целых упаковках, соответственно, излишки в единицах измерения реализуются за счет поставщика. Поэтому на стороне заказчика возникает множество проблем с приемом документов на дробную упаковку.

Продолжение⤵️

➡️Выходом из сложившейся ситуации, с целью обеспечить лекарственными препаратами и ускорить их поступление в лечащие учреждения, может быть изменение законодательства (44-ФЗ), подчеркивает Лидия Наркайтис. Если речь идет о поставке препарата с перерегистрированным РУ, то необходимо прописать в законе возможность исполнить контракт с другим номером РУ без изменения характеристик товара.

Так, через внедрение новых настроек в Единой информационной системе (ЕИС), где заказчик формирует проект контракта в структурированном виде, можно было бы избежать дробных упаковок и множества знаков после запятой в цене. Например, поставить ограничение до 2-х знаков после запятой в цене за единицу измерения; формировать контракт сразу с количеством измерения товара в соответствии с торговым наименованием препарата.

🩸Гендиректор НМИЦ гематологии Минздрава Елена Паровичникова: испытания первого российского CAR-T-препарата «Утжефра», разработанного в центре, по плану, завершатся в конце года, после чего центр подаст в Минздрав документы о регистрации

Об этом главный внештатный специалист гематолог Минздрава рассказала в интервью ТАСС:

🔴«Исследование закончится в конце этого года. В исследование должно быть включено 60 пациентов, потом, естественно, будет аналитика, предоставление документов в Минздрав России для регистрации препарата. Как и должно быть, после применения CAR-T-клеточного препарата, который произведен у нас, пациенты достигают полной ремиссии. Кто-то живет без лечения, кому-то выполняется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, и пациенты живут своей обычной нормальной жизнью.

«Утжефра» (гемагенлеклейцел) предназначена для лечения В-клеточных злокачественных новообразований, несущих на своей поверхности антиген CD19. По словам Паровичниковой, препарат показал высокую эффективность при В-клеточных острых лимфобластных лейкозах и В-клеточных лимфомах:

🔴«Показания к применению CAR-T-клеточной технологии расширяются, и сейчас, по крайней мере в мире, уже в отношении одного только CD19 CAR-T-клеточного препарата показания расширяются до аутоиммунных заболеваний. CAR-T-клетки могут нести не только химерный рецептор к CD19, они могут нести большое количество химерных рецепторов к различным антигенам, и их используют при множественной миеломе, при острых миелоидных лейкозах и так далее».

🌟В январе стало известно, что первая пациентка успешно прошла лечение российским препаратом.

⚖️ Роспатент признал действительным продление срока патента на софосбувир («Совальди», используется для лечения хронического гепатита С). Ранее в ведомство обращался Национальный центр общественного здоровья — там считают, что патентообладатель — компания Gilead — нарушил сроки для подачи заявления о продлении патента

Роспатент 25 марта не удовлетворил возражение на продление срока действия патента №2651892 на группу изобретений «Нуклеозидфосфорамидаты в качестве противовирусных агентов», в том числе химическую формулу софосбувира, и общественники в связи с этим собираются обжаловать решение в суде, пишет «ФВ».

Возражение там подали в ноябре 2023 года. Организация в жалобе утверждала, что компания Gilead нарушила сроки для подачи заявления о продлении патента, также, по мнению общественников, присутствовало несоответствие признаков патента и продукта.

🔴Первый патент (№2478104) компания получила в марте 2008 года, сам же препарат «Совальди» был зарегистрирован в марте 2016 года. На него в 2017 году подала возражение компания «Фармасинтез» (оспаривалась формула), и Роспатент согласился с этим возражением. В решении было указано, что патентообладателем «не были описаны средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения» (формула из патента не идентична формуле, указанной в регдосье). В итоге патент №2478104 частично отменили. В 2018 году Gilead его аннулировала и получила новый — №2651892. Срок действия — до марта 2028 года.

Gilead решила продлить этот срок, сделать это можно не более чем на пять лет. Заявление надо подать не позже 6 месяцев после выдачи патента или регудостоверения. Однако Роспатент отказал в заявлении — по той же причине: в патенте указывается более общая формула химического соединения, а в регдосье формула конкретного стереоизомера, который является МНН софосбувир. Однако с Роспатентом не согласился Суд по интеллектуальным правам, и патент был продлен до 2031 года.

Патент, тем не менее, оспорили в Национальном центре общественного здоровья. Возражение удовлетворено не было — в своем отказе Роспатент указывает, что организация не привела доказательства «в отношении неидентичности продукта по регистрационному удостоверению от 25.03.2016 № ЛП-003527 и охарактеризованного в формуле изобретения по дополнительному патенту №2651892», а также «доводы, позволяющие признать неправомерным продление срока действия исключительного права по патенту Российской Федерации на изобретение №2651892».

🔴В центре изданию сообщили, что оспорят решение в суде: «Оспаривание продления срока действия патента на софосбувир — важная стратегия и с экономической, и с юридической точки зрения. На сегодняшний день софосбувир является одним из самых эффективных средств против вируса гепатита С. Однако его высокая цена, которая во многом обусловлена монополией владельца патента, делает лечение недоступным для многих пациентов, особенно в развивающихся странах. Этот патент — единственный, который мешает производству дженериков».

✍️ Кабмин утвердил стратегию действий в интересах граждан старшего поколения до 2030 года

Документ опубликован на сайте правительства. В стратегии предусмотрен отдельный раздел, посвященный охране здоровья пожилых людей, профилактике заболеваний, внедрении новых методов диагностики и лечения, улучшению лекарственного обеспечения и продлению активного здорового долголетия.

🌟В документе, в частности, говорится, что по мере снижения уровня преждевременной смертности вклад пожилого населения в рост ожидаемой продолжительности жизни при рождении «приобретает в России все большее значение». Так, возрастные группы старше 60 лет определяют 39% целевого роста ожидаемой продолжительности жизни при рождении.

➡️ Согласно стратегии, власти должны будут усовершенствовать организацию оказания медицинской помощи пожилым и повысить её доступность, в том числе на дому, реализовать дополнительный комплекс исследований, нацеленных на определение биологического возраста и замедление старения, разработать лекарства и биологически активные добавки для предотвращения активного старения клеток организма.

➡️ Документ также предполагает усовершенствование профилактических мероприятий по предупреждению и раннему выявлению заболеваний, увеличение охвата диспансеризацией, а также повышение доступности медицинской помощи — особенно для пенсионеров, проживающих в отдалённых районах и сельской местности.

В стратегии закрепляются некоторые целевые показатели (например, доля пожилых граждан и инвалидов, получающих долговременный уход, от общего числа нуждающихся и т. д.). Далее профильные ведомства должны в шестимесячный срок разработать и утвердить проект плана конкретных мероприятий.

💊 Pfizer прекращает разработку своего перорального лекарства от ожирения — это может быть связано с поражением печени у одного из пациентов, который принимал участие в клиническом исследовании

Об этом заявили в самой компании. Речь об экспериментальном препарате для снижения веса danuglipron (относится к классу агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1), его необходимо принимать один раз в день.

🔴«Общая частота повышения уровня печеночных ферментов у более чем 1400 участников КИ соответствует норме для одобренных препаратов этого класса. Но у одного бессимптомного пациента, участвующего в исследовании оптимизации дозы, возникло потенциальное лекарственное поражение печени, которое разрешилось после прекращения приема дануглипрона».

В итоге компания приняла решение прекратить разработку молекулы.

Ожидалось, что препарат сможет стать более удобной альтернативой на рынке препаратов для снижения веса. Компания ранее тестировала разные дозировки пероральной версии препарата и в конце 2023 года отказалась от приема дважды в день — у большого количества пациентов наблюдались частые эпизоды тошноты и рвоты.

💰Как отмечает Bloomberg, на фоне новости акции Pfizer на премаркете в Нью-Йорке подешевели на 1%. Акции конкурентов, наоборот, выросли: Eli Lilly — на 2,3%, Novo Nordisk — на 4,6%.

🩸Дорогие коллеги, рады объявить состав спикеров сессии нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», посвященной организации лекобеспечения пациентов с гематологическими заболеваниями. Ее модератором станет представитель департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Вадим Калиниченко

📍 Когда и где: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

На сессии «Актуальные возможности и барьеры организации лекарственного обеспечения пациентов с гематологическими заболеваниями» вас ждут дискуссии на темы:

🔴вопросы лекобеспечения в контексте утвержденных клинических рекомендаций;
🔴включение инновационных гематологических препаратов в федеральные перечни — что мешает и как это исправить;
🔴возможные направления развития и совершенствования программы ВЗН, в том числе в контексте применения инновационных методов лекарственной терапии гематологических заболеваний;
🔴одна из самых острых тем — доступность и нормативно-правовые аспекты развития CAR-T терапии: эффективные практики.

➡️Вадим Калиниченко будет представлять на форуме департамент регулирования обращения ЛС и МИ Минздрава, ранее он занимал должность заместителя начальника аналитического отдела и руководил медицинским отделом компании «Нанолек».

➡️Вас ждут выступления:

🔴советника директора ФГБУ «Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов РФ» Николая Авксентьева
🔴генерального директора ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России Николая Грачева
🔴заведующего кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» Сергея Зырянова
🔴партнера московского офиса, руководителя российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий Nextons Сергея Клименко
🔴директора ФКУ «ФЦПИЛО» Минздрава России Елены Максимкиной
🔴заместителя генерального директора — директора Института молекулярной и экспериментальной медицины ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России Михаила Масчана
🔴доцента кафедры организации здравоохранения и общественного здоровья с курсом оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава Марии Суры
🔴начальника отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах РФ НМИЦ гематологии Минздрава России Олега Шухова

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: [email protected]; +79168204483
Ольга Гончарова: [email protected]; +79851774948

#мероприятия

✍️ Ассоциация «Инфарма» направила в Минпромторг письмо с предложениями по доработке критериев для включения препаратов в перечень СЗЛС — там обратили особое внимание на проблему включения лекарств, которые находятся под патентной защитой

Как пишет Forbes, в «Инфарме» отметили, что российские компании начали часто выпускать на рынок дженерики препаратов, которые еще находятся под патентной охраной — и если в СЗЛС попадут лекарства под патентами, то недобросовестные производители «получат карт-бланш на завоевание рынка, а иностранные компании потеряют стимул выводить препараты прорывных терапий».

В текущую редакцию перечня уже попадают препараты, которые находятся под патентной защитой, подчеркнули в ассоциации.

Это, в частности, инсулин гларгин, комбинация инсулина гларгина с ликсисенатидом и алирокумаб, дупилумаб. Их МНН имеют патентную защиту сроком от пяти лет и более.

➡️ В связи с этим от ассоциации прозвучало предложение использовать фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства, пишет издание. Кроме того, по мнению «Инфармы», в перечень СЗЛС не должны попасть препараты, по которым уже есть обязательства по локализации в России.

🔴«Решение о включении в СЗЛС препаратов, являющихся предметом специальных инвестиционных контрактов, может негативно отразиться на инвестиционном климате. Так как инвесторы, как российские, так и международные, будут не готовы инвестировать в проект, судьба которого непредсказуема. Это сделает невозможным возврат колоссальных многолетних инвестиций, запуск новых инвестиционных проектов», — заявил исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.

Предложения ассоциации также касаются минимизации рисков от внедрения списка СЗЛС: «В частности, речь идет о том, чтобы не допустить монополизации рынка и, как следствие, риска дефектуры в случае, если у единственного производителя начнутся какие-либо проблемы».

🧐 Минпромторг проводит эксперимент по борьбе с «псевдороссийскими» производителями — речь в том числе о производителях БАД. Ведомство проверяет наличие у компаний мощностей

Об этом рассказала замглавы Минпромторга Екатерина Приезжева. Она напомнила, что одна из проблем (связанная с маркировкой), которую сейчас решает ведомство, заключается в том, что компании могут заявлять себя как отечественных производителей, но фактически таковыми не являться.

🔴«Сейчас у нас проходит эксперимент по мониторингу производителей, в рамках которого сборная команда из Роспотребнадзора, оператора ЦРПТ будет выезжать на место, чтобы удостовериться, есть ли на самом деле такое производство, либо это очередная фикция».

Проверяется, в частности, наличие производственных мощностей или необходимого сырья — если их нет, компаниям не выдаются коды маркировки, а информация о подобных предприятиях поступает в контрольно-надзорные ведомства.

🔴«Планируем, что с осени этого года такой механизм — эксперимент у нас закончится — заработает уже в полную силу в отношении маркируемой продукции».

Приезжева также рассказала о результатах внедрения механизма блокировки на кассах — так, по ее словам, была заблокирована продажа 5,5 млн биологически активных добавок «с запрещенными компонентами».

💰ФАС заподозрила три фармкомпании — «Фармстандарт», «Центр внедрения "Протек"» и «Примафарм» — в картельном сговоре

Как сообщили в ведомстве, речь идет о возможных нарушениях антимонопольного законодательства при участии в торгах на поставки лекарств для Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава.

В компаниях — в Москве и Московской области — сейчас идут внеплановые антикартельные проверки: «Окончательные выводы служба сделает по итогам проверочных мероприятий и анализа всей полученной информации».

В ГК «Протек» от комментариев отказались. ФАС сумму контрактов не называет.

🌟В начале года дело было возбуждено в отношении компаний «Примафарм» и «Профарм» — тогда ФАС выявила картель при поставке лекарств на сумму более 1 млрд рублей.

💊 Минздрав зарегистрировал первый дженерик препарата от Amgen «Пролиа» для терапии остеопороза — права на лекарство у иранской CinnaGen выкупил «Петровакс Фарм»

Запись доступна в госреестре. Производителем готовой ЛФ и субстанции аналога «Форседено» (МНН деносумаб) указана иранская AryoGen Pharmed (входит в группу CinnaGen).

Как заявили в российской компании, «Форседено» будет поставляться по более низкой цене в сравнении с оригинальными препаратами — «Пролиа» и «Эксджива» от Amgen. Права на биоаналог компания приобрела по лицензионному соглашению, которое предусматривает полную локализацию производства в России. В «Петроваксе» считают, что это «позволит обеспечить бесперебойный доступ пациентов с остеопорозом к терапии по более доступной стоимости».

Остеопороз — болезнь, которая разрушает костную ткань и может приводить к тяжелым переломам, потере подвижности и инвалидности. Всего в России от остеопороза страдает 14 млн человек, в том числе 34% женщин и 27% мужчин старше 50 лет.

🌟В российской компании утверждают, что «уже более 50 000 пациентов с остеопорозом получили необходимое и успешное лечение биоаналогом». Там отмечают, что сопоставимая клиническая эффективность «Форседено» в сравнении с референтным препаратом «Пролиа» была подтверждена в рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования III фазы.

✍️ Американская торговая палата в России (AmCham) собирается предложить правительству США снять ограничения в части поставок в РФ комплектующих медицинского оборудования, которые относятся к товарам двойного назначения

О том, какие рекомендации входят в доклад для властей США (white paper), рассказал глава AmCham Роберт Эйджи.

Среди главных предложений он назвал снятие запрета США на прямые инвестиции в России и отмену ограничений на взаимодействие в финансовой сфере, возобновление нормального функционирования платежей. Третья рекомендация — снять секторальные санкции, включая медицинскую отрасль. Речь, в частности, об ограничениях ввоза продукции двойного назначения — в эту категорию товаров попадают запчасти медицинской техники.

🔴«Авиационная отрасль, ИТ, комплектующие, аксессуары и компоненты медицинского оборудования, которые относятся к двойному назначению (например, некоторые компоненты могут использоваться и в производстве медицинских сканеров, и в производстве ракет), и товары роскоши», — заявил Эйджи.

🩸Дорогие коллеги, объявляем состав спикеров сессии нашего форума «Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог», посвященной ключевым достижениям и вызовам гематологической службы в России. Приглашаем вас регистрироваться!

📍 Когда и где: 18 апреля, Москва, Цифровое деловое пространство (ул. Покровка, 47)

На сессии вас ждут дискуссии на темы:

🔴стратегические векторы организации оказания медицинской помощи при заболеваниях системы крови;
🔴значимые вопросы нормативно-правового регулирования, а также преемственности финансирования мероприятий;
🔴актуальное состояние системы оказания медицинской помощи пациентам с болезнями системы крови: кадры, маршрутизация и так далее.

➡️Модератором сессии станет главный редактор телеканала «Доктор» Эвелина Закамская.

➡️Вас ждут выступления:

🔴главного внештатного специалиста гематолога Минздрава России, генерального директора ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России Елены Паровичниковой
🔴депутата Государственной Думы Алексея Куринного
🔴президента Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии» Юрия Жулева
🔴директора по работе с органами государственной власти ВЦИОМ Кирилла Родина

📌 Программу мероприятия можно найти здесь. Вход по регистрации, количество мест ограничено. Зарегистрироваться можно на сайте: https://right-to-health.com/events/18_april_2025/

📌 По вопросам программы, участия и регистрации:
Ольга Макаркина: [email protected]; +79168204483
Ольга Гончарова: [email protected]; +79851774948

#мероприятия

✍️ Минздрав совместно с рядом ведомств должен подготовить к концу мая стратегию для нацпроекта «Технологическое обеспечение биоэкономики». Поручение дал Мишустин

Оно опубликовано на сайте кабмина. Ранее в Минпромторге говорили, что новый нацпроект будет включать в себя несколько тематических направлений, каждое из которых подразумевает отдельные продуктовые группы. В частности, речь шла о биотехнологиях для здоровья человека (сырье для вакцин, гормоны и антибиотики) и для производства компонентной базы (аминокислоты, витамины, ферменты).

➡️ По словам Мишустина, в структуру нового нацпроекта «Биоэкономика» войдут три базовых федеральных проекта: «Организация производства и стимулирование сбыта продуктов биоэкономики», «Научно-технологическая поддержка развития биоэкономики» и «Аналитическое, методическое и кадровое обеспечение биоэкономики». Одна из главных задач — создать конкурентные предприятия на биотехнологическом рынке.

🔴К 20 мая Минпромторг, Минсельхоз, Минприроды, Минздрав, Минэкономразвития, Минобрнауки, Минпросвещения и Минэнерго должны подготовить доктрину проекта. В ней должны быть определены понятие биоэкономики, стратегическая цель, направления и рынки применения конечной продукции.

🔴До 30 июня Минпромторг должен разработать перечень индустриальных проектов (по обеспечению технологического суверенитета), которые войдут в состав нацпроекта. Плюс «общественно значимые результаты их реализации».

🔴Минпромторгу, Минсельхозу и Минэкономразвития до 10 ноября нужно утвердить методику расчёта целевых показателей — с учётом параметров индустриальных проектов по производству высокотехнологичной продукции.

🔴Должны быть согласованы источники и объемы финансирования — с учетом формирования бюджета на 2026 год и плановые 2027-2028 годы.

🔴Отдельное направление — кадровая подготовка для нацпроекта. К 10 сентября ведомствам нужно подготовить целевой заказ на подготовку инженерных кадров для этих индустриальных проектов и составить перечень вузов. Сделать это нужно совместно с квалифицированными заказчиками, которые будут реализовывать нацпроект.

💰Ранее в Минпромторге при этом отмечали, что рассчитывать на внушительное финансирование нового нацпроекта не стоит.

*️⃣О том, как биоэкономика становится важным направлением в сфере здравоохранения, мы писали здесь.

✍️ Минздрав разъяснил нюансы применения нацрежима при закупках лекарств

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий министерства указал на особенности в ответ на обращение департамента по регулированию контрактной системы Краснодарского края, оно касалось вопросов применения постановления правительства от 23 декабря 2024 года №1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

➡️ В письме Минздрава, в частности, говорится, что в отношении случаев закупки лекарств, входящих в перечень стратегически значимых, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, постановлением №1875 предусматривается приравнивание заявки к «иностранной», если она содержит предложение о поставке ЛП, происходящего из государств-членов ЕАЭС, но все стадии производства которого на территории указанных государств не осуществляются.

Эти заявки могут быть отклонены в рамках ограничения закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств (письмо Минздрава от 14 марта 2025 года №25-3/2469).

➡️ Помимо этого, в письме отмечается, что особенности определения НМЦК, установленные подпунктом "г" п. 7 Постановления №1875, при закупке лекарственных средств не применяются, поскольку их начальная цена регулируется отдельным приказом Минздрава России.

💊 «Круг добра» будет закупать еще один препарат в резерв — «Карзибу» от Rentschler Biopharma для детей с нейробластомой и саркомой костей и мягких тканей. Препарат зарегистрирован в России

Решение было принято на заседании экспертного совета. Препараты, закупаемые в неперсонифицированный резерв, должны незамедлительно предоставляться детям по заявкам регионов и федеральных медцентров. Первыми препаратами, которые закупаются с помощью этого механизма, стали белумосудил («Резурок») и эмапалумаб («Гамифант»). Теперь в перечень включили препарат с МНН динутуксимаб бета — «Карзибу» от Rentschler Biopharma.

🟣«Эксперты приняли решение о формировании в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья, резерва лекарственного препарата динутуксимаб бета для обеспечения детей с заболеваниями нейробластома и саркомы костей и мягких тканей. Быстрый доступ к лекарству будет востребован: 40% пациентов с нейробластомой — дети из группы пациентов высокого риска».

Это первый зарегистрированный лекарственный препарат, который будет закупаться в резерв.

🟣Помимо этого, были внесены изменения в перечень категорий детей, которым показано назначение ЛП авалглюкозидаза альфа и алглюкозидаза альфа для терапии болезни Помпе, а также категорий детей, которым показан буросумаб. Категории были пересмотрены, согласно опыту применения уточнены формулировки.