Насколько нужно препарату превзойти плацебо, чтобы он считался лекарством?

Такой вопрос задал мне подписчик, имя которого я никогда не рассекречу — считайте, что каждый, с кем я общаюсь, негласно подписывает со мной NDA. Это на уровне DNA.

Так как ответить на этот вопрос? На практике препарат от плацебо должен отличаться настолько, чтобы это было статистически значимым превосходством.

Если эффект небольшой, компания-производитель просто увеличивает выборку. Это видно в кардиологии, там исследуют пациентов тысячами. Всё, что связано с профилактикой, обычно показывает незначительный эффект и потому выборки большие.

Если не помогает увеличение выборки, помогает анализ подгрупп. Их становится больше и больше, и больше. Так, например, происходит с омега-3-жирными кислотами. Моей подруге-гинекологу даже кажется, что на омега-3 лучше растёт эндометрий, типа допинг для матки.

Вчера услышала в эфире Медача доктора, который вспоминал об эффективности Гингко Билоба на так называемых серьёзных щах. Глицин ему судья.

В общем, по факту, всё можно считать лекарством. Главное — просчитать размер выборки и посильнее скрестить пальцы. Хотя новым лекарствам против деменции даже это не помогает.

Немного о профилактике и злой мудрости (см фото ниже).

Тератогенность изоретиноина впервые проявилась ещё в 1983 году, поразив 12 детей. Hoffmann-La-Roche почти сразу пошли на надежный как заточка шаг - ввели предупреждение о возможной связи Роаккутана и тератогенности. Эта полимеры держалась до отметки более чем 1200 сообщений о тератогенности, после чего препарат чуть не потерял регистрацию в 1989 году.

Тогда производитель сдался и заменил возможную связь лекарства и уродств на доказанную. Видимо, ситуация достала всех настолько, что сами фармкомпании перенесли практику "Black box" из США, когда по требованию FDA отдельный побочный эффект или что-то внезапное со стороны лекарств выносится в виде предупреждения на пачке в чёрном обрамлении.

Это - кузькина мать американских чудаков коллег. Никак иначе такую степень принуждения фармы не назовёшь. Заставить производителя вопить об опасности её же продукта прямо с упаковки - скорее фича, а не баг.

Для компании гораздо выгоднее налепить целую гору предупреждений (фото украинской версии оригинального препарата ниже, а также вкладыши для аптек и пациентов) для женщин о не самом приятном сочетании беременности и таблеток.

О рисках

Единственный непрорабртанный риск при котором потенциальный иск будет поддержан судом - это взаимодействие глухого врача и слепой пациентки.

Вторым важным фактором является то, что тому же производителю факт наличия предупреждения выгоден отводом внимания от побочных эффектов с широким охватом, например, ростом ЛПНЛ и ЛПОНП и ХС.

Об этом FDA или иной регулятор маркировать их не попросит. Должны же статины хоть где-то работать.

Eli Lilly: сотрудники завода против менеджмента

Сотрудники завода Илай Лилли обвинили руководителя завода в Балтиморе в фальсификации документов после контроля качества партий препарата бамланивимаб. Как? Написали жалобу в FDA.

По сообщению жалобщиков, менеджер переделал документы контроля качества. При этом ранее из штата был уволен кадровик, который подозревал нарушения контроля на производстве.

Первая половина истории кажется фантастической для России, где "все всё понимают". Вторая — вполне типичной.

Представитель Eli Lilly подтвердил жалобу и сказал, что компания серьезно относится ко всем сообщениям о «ненадлежащем или ненадлежащем поведении».

Производитель уже начал внешнее расследование жалоб, которое продолжается до сих пор.

Посмотрим, чем оно закончится. Как человек корпоративный, понимаю, что жалобщики — это плохо. А с другой стороны класс компании и подтверждается во внутренних конфликтных ситуациях, которые "вынесены из избы". Судя по предшествующему увольнению кадровика, жалоба в FDA была крайней мерой добропорядочных сотрудников.

Источник

Проповедь в честь 9 мая.

Поздравляю всех с Днём Победы.

Я искренне желаю, чтобы читатели моего канала развивали патриотические чувства.

Конечно, вам медицинским и фармацевтическим работникам развивать патриотизм мешают следующие вещи:
1. 12-минутный прием терапевта
2. 300 рублей за прием терапевта по тарифам ОМС
3. Перегрузка врачей всех звеньев, СМП траффиком пациентов и неоплачиваемая переработка
4. Низкая зарплата медицинских сестёр
5. Уничижительное и презрительное отношение коллег друг к другу: старших к младшим и наоборот, а также к тем, кто "устал от этого дерьма" и ушёл работать в фарму
6. Отсутствие института медицинской аналитики в РФ по всем перечням специальностей
7. Отсутствие квалифицированных научно-клинических кадров, способных интерпретировать научные данные
8. И так далее, и так далее, и так далее.

Пункты 1-3 — это самые настоящие отголоски того, что Россия победила 9 мая. Потомки победителей заслуживают хороших тарифов ОМС, хорошей аналитики и медицины за пределами федеральных центров.

Желаю нам пройти вперёд по всем перечисленным пунктам!

Почта для связи: [email protected]

Добро пожаловать в клуб @temablog

Как я ослепла

Включила в субботу телевизор, первый канал. Сначала увидела рекламу какого-то пропащего ОТС-препарата. Затем социальную рекламу побочного эффекта вакцинации - возможность видеться с близкими. Стало интересно, продолжила просмотр.

Начался КВН, выходит команда с жирненьким мужчиной. В конце выступления он ставит вакцину. Стало интереснее. Выходит следующая команда.

- Привит!
- Может быть привет?
- Нет-нет, привит

Вроде бы это подавалось, как конкурентное преимущество при выборе партнёра.

Ждем, когда РФПИ проинвестирует в вакцины от впч и в женском стендапе будут шутки вроде "Я привилась до 14 лет от впч, поэтому потеряла девственность в 13. Хорошо, что она тоже была привита. Прививайтесь и занимайтесь сексом, спасибо..."

И конечно, ждём от интервьюера Гордона таких шуток:

- А потом мы ели раковые шейки
- Матки?

Пропаганда такая пропаганда. А хорошо это или плохо - решайте сами.

Подкинуть SGLT2 на вентилятор: дапаглифлозин не помогает пациентам с COVID-19

AstraZeneca слепила препарат от диабета, который увеличивает риски инфекционных осложнений в мочевыводящей системе. По пути производители глиптинов сравняли с плацебо ингибиторы ДПП4 по влиянию на смертность, а теперь замахнулись на помощь при COVID-19.

В плацебо-контролируемом исследовании 3 фазы участвовали 1250 госпитализированных пациентов с COVID-19 и коморбидными состояниями. В течение 30 дней пациенты ежедневно получали плацебо или дапаглифлозин, и они продолжали эту процедуру независимо от прогрессирования заболевания (ethic lovers, где вы там?).

Во время наблюдения за исследованием умерли 6,6% пациентов в группе дапаглифлозина по сравнению с 8,6% в группе плацебо.

Вторичная конечная точка выздоровления, в основном измеряемая временем до выписки из больницы, была одинаковой в двух группах, а какой именно — пока не пишут.

«Эти различия не были статистически значимыми, но они были очень последовательными и были направлены в пользу дапаглифлозина», — сказал главный исследователь.

Из чего мы делаем выводы:
1. Astra увеличит выборку
2. Astra добавит в аннотацию "безопасно при COVID-19"
3. По тексту статьи не понятно, давали ли Форсигу только пациентам с диабетом (очень интересно, как обычно)

В общем, AstraZeneca молодец, потому что фраза "Безопасно при COVID-19" определенно даст рейтинга любому препарату в 20-х годах😏

Иван-Иван, разве вы не знаете, что среди врачей позорно не перерабатывать? "До последнего пациента", даже если он не твой.

https://yangx.top/poyasni_za_med/1092

Не может такого быть! 😳

19 мая — день фармацевтического работника. С кем я буду его отмечать?

С МедФармВестником. Потому что люблю классику.

C Vademecum. Потому что люблю деньги в фарме, даже просто читать про них.

Со СМИ Без рецепта. Потому что должна научить их ставить ссылки на FiercePharma и PharmaTimes.

С ХимРаром, чтобы пригласить их и коллег на бизнес-лонч в свой канал.

С Pharmmarketing. С ними всегда есть, что обсудить.

Также будет стол для сопричастных к антипросветительской деятельности.

Медицинская Россия. Какое застолье без нападений на врачей?

Поясни за мед. Будем защищать права рабочего класса и сокращать рабочий день врачей, фармацевтов и фармэстеблишмента до 3 ч в день.

Medical Ксю. С лучшим каналом про телемед и IT в медицине заключим смартфоны гостей в единый цифровой контур.

Медач. С этими ребятами я буду обсуждать систематические обзоры и упадок российской медицины с позиции методологии и науки.

Голод, холод и покой. Накормит, успокоит и охладит шампанское в честь праздника. Расскажет, что думает обо всей этой медицине.

Иммунный ответ. Фарм-оппозиция на позиции, поговорим о защите прав вакцин и их потребителей.

Микосматоз Амигдалы. Обсудим, какие психотропные препараты можно принимать на вечеринках, а какие — только в исследованиях.

Офтальмология online. Этому мужчине наливать шампанское "на глазок", не перешагивая границ доверительного интервала.

VrachNaznach. Опишет клинический случай по результатам корпоратива — и это будет читабельно.

Медкадры. Поговорим об управлении.

ИТ в Медицине. Обсудим оферты телемед-сервисов, чего там только нет.

Крокодил ЯтроГена. Разберёмся, кто в здравоохранении — медицинская ошибка.

Почитаем EverCare. Почитаем ламповые статьи про медицинские стартапы.

Публичная медицина. Ужаснёмся вестям из полей антиутопического медсоца.

Также приглашу в зону каналов широкого профиля следующие:
Настоящий котёл №6. Восстали из взлома.
Оставьте нас в покое. Дразнит левых.
Роман Алёхин. Масштабный регионал.
Московский пул. Любимый город.
Большой трансфер 2024. Для чтения по выходным.

Если хотите поздравить лично или в ответ — пишите в лс @Pharmaslut_admin или на почту
[email protected]

С Днём фармацевтического работника, дорогие. В мае что ни день, то праздник.

Если вы хотите узнать, сколько зарабатывают аптеки и какие вакансии предлагают топовые фарм производители, секреты, лайфхаки и последние новости фарм индустрии, подписывайтесь на Digital in Pharma.

Здесь публикуются примеры реальных рекламных кампаний и актуальная статистика по социальным сетям.

Все статьи помогают разобраться с тем, как правильно работать с фармацевтическими компаниями, как выстраивать рекламные стратегии, что происходит в здравоохранении и многое другое.

Подписывайтесь на Digital in Pharma и будьте в теме!

Просто парень участвует в исследовании психотропного препарата, ему нельзя прерываться по договору. Проявите уважение

https://yangx.top/kozakrichala/11381

Достучаться до дозы. На небесах все только и говорят об ошибках в лекарственных назначениях.

В подкасте Vademecum клиника Чайка в лице Владимира Коршока, , клиника Фомина — Татьяны Румянцевой, и DocDeti в лице Сергея Манихина, обсуждали тему врачебных ошибок, особенно активно — ошибки в лекарственных назначениях.

Проблематику выделяют так
Врачу поликлиники на прием отводится 12 минут, он не успевает обновлять знания, к тому же никто из нас не знает наизусть все гайдлайны в своей области, вышедшие за последние годы, – это невозможно, поэтому мы все оцифровываем.

По данным сервиса Медиката, который участники подкаста и разрабатывают, 57% врачей допускают ошибки при назначении лекарственных препаратов.

Интересно, что в параллельном мире в тг-канале Поясни за мед появился проект Дозатор, авторы которого — @ivan_dee и @krasnov_post — сделали простой интерфейс для врачей, через который за месяц прошло 9000+ докторов со слов команды Поясни за мед.

По данным авторов, Медиката анализирует лекарственные взаимодействия по 14 параметрам. Авторы Дозатора предлагают врачу точное дозирование за 20 секунд.

С позиции привлекательности для врача Дозатор выглядит интереснее. Для фармацевтической компании тоже, так как в МИС нельзя вкрутить рекламную интеграцию😌 С позиции потенциального функционала Медиката выигрывает, хотя мы с подругой разобрались с интерфейсом не сразу.

Я видела презентации обоих продуктов, у Дозатора запланирован RWD-контур в качестве развития решения. У Медикаты запланировано... Всё. Вообще вся медицина. В общем, интересно, что победит — частный капитал или инициатива молодых врачей, которые этот капитал привлекают.

Как-то так я сравнила решения head-2-head.

Историческая фигня — Профессор Кобякова говорит "респект" простому Ивану.

Разве это не демократия? Ой, простите, такое же нельзя говорить в телеграме, особенно — в одном посте с чиновником.

https://yangx.top/okobyakova/518

Во Франции лондонское пиар-агентство якобы раздает лидерам мнений (Twitter, Youtube, TikTok) примерно по 2 тыс € с тем, чтобы они критиковали вакцину от Phizer и говорили о более совершенном препарате AstraZeneca.

По какой-то причине французские власти и спецслужбы подозревают и желают удостовериться, не связанна ли эта кампания и британское агентство именно с российскими властями и спецслужбами. Логика, как в дурном комиксе про шпионов, но чего только не бывает.

Искусство публичного выступления: харизматичный красавчик из Солофарм сравнил себя со львом, а других участников рынка — с собаками.

По логике Константина Лысенко, есть 2 типа компаний:

1. Те, которые ведут себя, как собаки. Когда перед ними бросают палку, они бегут за ней — то есть работают с последствиями.

2. Есть те, которые ведут себя, как львы. Они не бегут за палкой, а смотрят на объект, который её бросил.

В то же время Константин выразился так: "Мы ещё маленький детёныш на рынке". Эх как, детёныши льва и взрослые, крепкие собаки в одной стае... Но зато уверенная подача😉

В общем, будьте осторожнее с метафорами и сравнениями. Если хотите получить помощь в проработке сценария презентации — пишите @Pharmaslut_admin, проработаем ваше выступление так, чтобы никто не обижался.

Спасибо, Фармзнание. Ваши лекции — топ, мне нравятся. (подписывайтесь)

Основания отмены оправдательного приговора по делу Белой-Сушкевич пока точно неизвестны, однако же любой, даже довольно формальный шаг навстречу справедливости нужно приветствовать. Особенно в таких делах, где идёт речь о статистических махинациях ценой детских жизней в угоду чиновникам от медицины.

*Комментарий главного редактора "Медицинской России" Игоря Артюхова опубликован в издании NEWS.RU в несколько усеченном варианте, поэтому в телеграм-канале @mediamedics публикуется развёрнутая позиция без купюр.

Насколько мне известно, претензии, сформированные стороной обвинения, состояли в том, что нарушены права потерпевшей. В частности, на одном из заседаний отсутствовал переводчик. Второй блок претензий состоит в опосредованном давлении на присяжных и манипуляции общественным мнением.

Один из примеров: председатель Национальной медицинской палаты Леонид Рошаль опубликовал статью в «Российской газете», в которой процитировал свидетельские показания в угоду защитнической линии обвиняемых, намеренно вырывая куски, компрометирующие Сушкевич и Белую. И это до того, как детали были оглашены в открытом судебном заседании. Также Рошаль в этой статье отметился агрессивными и неадекватными выпадами в сторону свидетеля — врача Татьяны Косаревой — публично и безосновательно обвинив её во лжи с нелепым призывом «наказать». И это при том, что сама Косарева, помимо потоков оскорблений от фанатов Сушкевич, получала угрозы в адрес своих детей.

В целом, весь казус оправдательного приговора Сушкевич и Белой произошёл из-за массированной пропаганды и агрессивного разжигания ненависти к судмедэкспертам. Стоит понимать, что дела об убийствах в России имеют права рассматривать присяжные. Но в то же время данное дело содержит в себе доказательства, которые без профильного образования сложно оценить. Например, спектрографическое исследование наряду с жизненными показателями ребенка. Присяжные — обычные люди, руководствующиеся в большей степени эмоциями. Забавно было наблюдать некоторые кульбиты поклонников Элины Сушкевич, которые сначала кричали на каждом углу, что врачей должны судить только врачи. Но после приговора присяжных начали хвалить за «благоразумие», хотя врачей фактически судили случайные люди с «улицы».

Поэтому, уверен, что первый суд присяжных поддался на сомнительный «авторитет» таких деятелей как Рошаль, или академик Володин. Коллегия присяжных не смогла устоять перед терминологической демагогией известных российских врачей, занимавшихся в этом деле циничным самопиаром, строя из себя защитников врачей от «репрессий». А мне достоверно известно — в самый разгар этого дела ни Российское общество неонатологов, ни Национальная медицинская палата даже не попытались связаться со свидетелями, и узнать мнение «второй стороны». Возможно, предложить им свою помощь.

В данном случае выходит какая-то очень избирательная солидарность от организации, якобы отстаивающей права своих коллег. Это говорит о том, что функционеры финансируемых государством врачебных объединений даже не попытались изобразить объективность, сразу же приступив к травле судмедэкспертов и врачей-свидетелей.

Пошло ли это дело по пути окончательного обвинительного приговора? Я считаю, говорить об этом преждевременно. Неизвестно, что будет на следующем суде присяжных. Удастся ли адвокатам фигуранток обжаловать отмену приговора? Стороны явно будут биться до самого конца и тактика как обвинения, так и защиты, будет ясна ближе к новому отбору присяжных.

При этом на данный момент я не вижу значительных изменений в позициях сторон. Думаю, участники дела приложат максимум усилий для более чёткого и ясного донесения своих точек зрения далёким от медицины присяжным.

"Африке срочно нужно 20 млн вторых доз вакцин"

С таким утверждением выступает ВОЗ. Если вчитаться в текст статьи с позиции этики, становится интереснее.

Организация помогает африканским государствам заложить основу для наращивания потенциала по производству вакцин.

По производству вакцин. но не по по спасению людей.

Около 40 африканских стран присоединились к недавнему тренингу ВОЗ по наращиванию производственного потенциала, и ВОЗ работает с Африканским союзом, чтобы поддержать Африканский план фармацевтического производства для Африки.

COVID-19 и капитал двигает процессы здравоохранения. В общем-то, ничего нового.

Матшидисо Моэти, директор Регионального бюро ВОЗ в Африке. «Африке нужны вакцины сейчас. Любая пауза в наших кампаниях вакцинации приведет к гибели людей и потере надежды».

Не хватает соотнесения этого текста с реальными проблемами Африки. Каким потерям? Какой гибели сверх обычной? Почему вы так точно считаете дозы и так размыто говорите о потерях?

В точности расчётов похожи все континенты. Разумеется, расчёты лучше делать в долларах, чем в рисках и людях.

Немного об эффективности Спутника V. Антону Красовскому придется снова встать в очередь за антителами.

Узнай, насколько ты дешёвка. ВОЗ неспроста интересуется Африкой

Клинические исследования — штука дорогая. В Северной Америке живут самые дорогие люди и на них проводят самые дорогие исследования самые зарабатывающие врачи.

В "регионах" всё иначе

Самые дешёвые исследования в четырёх регионах:

1. в Африке, где ориентировочная региональная стоимость исследования составила 49% от североамериканского
2. Центральная Европа - 50%
3. Ближний Восток - 53%
4. Латинская Америка - 59%

Источник:
sci-hub.se/10.1177/1740774519839391

В Восточной Европе (там Россия, если вы помните), стоимость составляет 74%, неожиданно выше, чем в Европе. Но видимо, так оно для внешних заказчиков. Внутренние исследования в Восточной Европе относительно дешёвые, населению за них могут и вовсе не платить.

Так что Африка для больших компаний перспективна и привлекательна, как торс Брэда Питта.

Молодой биотехнолог, трудящийся в США, Рафиу Агоро, переживает за судьбу континента в эпоху COVID-19. Он родом из Тоголезе и боится, что фармацевтические кампании будут злоупотреблять экономическим положением Африки в капиталистических целях.

И совершенно справедливо. Вот увидите, скоро движение BLM будет топить за то, чтобы в исследованиях было больше темнокожих участников😉