Дума одобрила во II чтении полномочия Роспотребнадзора по контролю за маркировкой товаров
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ к системе мониторинга движения лекарственных средств.
Нормы были оформлены как поправки ко второму чтению законопроекта о внесудебном банкротстве граждан.
Роспотребнадзор наделяется полномочием по контролю (надзору) за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством.
В закон "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения, касающиеся госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно документу, информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, является информацией ограниченного доступа (исключение составит информация, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информация, отнесенная правительством к общедоступной).
Производитель лекарств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата получает содержащуюся в системе мониторинга информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах.
Доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку.
Состав предоставляемой информации определяет правительство РФ.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ к системе мониторинга движения лекарственных средств.
Нормы были оформлены как поправки ко второму чтению законопроекта о внесудебном банкротстве граждан.
Роспотребнадзор наделяется полномочием по контролю (надзору) за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством.
В закон "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения, касающиеся госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно документу, информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, является информацией ограниченного доступа (исключение составит информация, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информация, отнесенная правительством к общедоступной).
Производитель лекарств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата получает содержащуюся в системе мониторинга информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах.
Доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку.
Состав предоставляемой информации определяет правительство РФ.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
July 25, 2023
Госдума одобрила в 3 чтении полномочия Роспотребнадзора по контролю за маркировкой товаров
Ссылка на законопроект.
Подробнее писали вчера тут.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
Ссылка на законопроект.
Подробнее писали вчера тут.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
Telegram
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
Дума одобрила во II чтении полномочия Роспотребнадзора по контролю за маркировкой товаров
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ…
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ…
July 26, 2023
С 1 сентября аптекам придется оформлять отдельный чек для каждого рецепта на лекарство
При отпуске любых рецептурных препаратов сотрудники аптек должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
При этом если клиент пришел с несколькими рецептами, на каждый из них придется выбить отдельный чек. Объединить их через дробь или запятую пока не получится.
С 1 сентября при отпуске при помощи контрольно-кассовой техники любых рецептурных лекарств первостольники должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Чтобы отразить эти сведения корректно, на каждый рецепт предстоит выбивать отдельный чек.
«Я бы на начальных этапах рекомендовал заполнять в одном чеке один реквизит рецепта, потому что есть отраслевой реквизит как в отношении конкретной товарной позиции, так и по всему чеку», — объяснил менеджер проектов группы проекта «Фарма» Руслан Богатырев.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
При отпуске любых рецептурных препаратов сотрудники аптек должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
При этом если клиент пришел с несколькими рецептами, на каждый из них придется выбить отдельный чек. Объединить их через дробь или запятую пока не получится.
С 1 сентября при отпуске при помощи контрольно-кассовой техники любых рецептурных лекарств первостольники должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Чтобы отразить эти сведения корректно, на каждый рецепт предстоит выбивать отдельный чек.
«Я бы на начальных этапах рекомендовал заполнять в одном чеке один реквизит рецепта, потому что есть отраслевой реквизит как в отношении конкретной товарной позиции, так и по всему чеку», — объяснил менеджер проектов группы проекта «Фарма» Руслан Богатырев.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
August 10, 2023
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
С 1 сентября аптекам придется оформлять отдельный чек для каждого рецепта на лекарство При отпуске любых рецептурных препаратов сотрудники аптек должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. При этом если…
Росздравнадзор разъясняет – Новый порядок продажи рецептурных лекарств в аптеках будет действовать только в некоторых случаях, в том числе при отпуске льготных препаратов и лекарств, отпускаемых дистанционно по рецептам
"С 1 сентября вступают в силу ряд изменений в постановление правительства (...) в том числе уточняющие порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов", - говорится в сообщении.
По уточненным правилам, при отпуске препаратов по рецепту аптеке нужно будет предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта на препарат (дата, номер и серия).
"Указанная норма распространяется только на случаи вывода из оборота: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; льготных лекарственных препараты, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством; а также лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам", - отметили в пресс-службе.
В других случаях изменений в правилах вывода препаратов из оборота в системе маркировки при отпуске через аптечную сеть не будет, уточнили в сообщении.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
"С 1 сентября вступают в силу ряд изменений в постановление правительства (...) в том числе уточняющие порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов", - говорится в сообщении.
По уточненным правилам, при отпуске препаратов по рецепту аптеке нужно будет предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта на препарат (дата, номер и серия).
"Указанная норма распространяется только на случаи вывода из оборота: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; льготных лекарственных препараты, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством; а также лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам", - отметили в пресс-службе.
В других случаях изменений в правилах вывода препаратов из оборота в системе маркировки при отпуске через аптечную сеть не будет, уточнили в сообщении.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
August 11, 2023
Система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России 31 декабря 2024 года
Срок введения системы в эксплуатацию будет синхронизирован с запуском механизма "второй лишний". Об этом сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин в ходе форума "Биотехмед".
"Указанный в стратегии сентябрь 2024 года, но не ранее - ввод в эксплуатацию системы. Сейчас несколько обновленный срок. <…> Ориентировочный текущий срок введения в промышленную эксплуатацию системы - это 31 декабря 2024 года. И с 1 января 2025 года мы предполагаем, что такая преференция могла бы вступить в силу", - сказал он.
Генеральный директор ЦРПТ (Честный знак) Дмитрий Алхазов в ходе сессии отметил, что после реализации изменений на рынке ожидается рост отечественного производства интермедиатов, необходимых для создания активных фармацевтических субстанций. По его словам, система прослеживаемости фармсубстанций разрабатывается с учетом риск-ориентированного подхода.
"Если в какой-то момент времени те или иные показатели участника оборота начинают отклоняться от нормы, система это подсвечивает для того, чтобы контрольные органы могли обратить на это внимание и внепланово осуществить проверку. Это касается не только количественных остатков, это касается странных двойных выбытий на кассах, это касается отрицательных остатков в тех секторах, где мы ведем объемно-сортовой учет", - объяснил он.
Ранее замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева сообщила, что система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России не раньше 1 сентября 2024 года, этот срок согласован с отраслью.
#маркировка #честныйзнак #прослеживаемость #фарма #субстанция #минпромторг
@ofd24
Срок введения системы в эксплуатацию будет синхронизирован с запуском механизма "второй лишний". Об этом сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин в ходе форума "Биотехмед".
"Указанный в стратегии сентябрь 2024 года, но не ранее - ввод в эксплуатацию системы. Сейчас несколько обновленный срок. <…> Ориентировочный текущий срок введения в промышленную эксплуатацию системы - это 31 декабря 2024 года. И с 1 января 2025 года мы предполагаем, что такая преференция могла бы вступить в силу", - сказал он.
Генеральный директор ЦРПТ (Честный знак) Дмитрий Алхазов в ходе сессии отметил, что после реализации изменений на рынке ожидается рост отечественного производства интермедиатов, необходимых для создания активных фармацевтических субстанций. По его словам, система прослеживаемости фармсубстанций разрабатывается с учетом риск-ориентированного подхода.
"Если в какой-то момент времени те или иные показатели участника оборота начинают отклоняться от нормы, система это подсвечивает для того, чтобы контрольные органы могли обратить на это внимание и внепланово осуществить проверку. Это касается не только количественных остатков, это касается странных двойных выбытий на кассах, это касается отрицательных остатков в тех секторах, где мы ведем объемно-сортовой учет", - объяснил он.
Ранее замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева сообщила, что система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России не раньше 1 сентября 2024 года, этот срок согласован с отраслью.
#маркировка #честныйзнак #прослеживаемость #фарма #субстанция #минпромторг
@ofd24
October 11, 2023
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
December 29, 2023
Минздрав уточнил состав общедоступной информации в системе мониторинга лекарств
Минздрав России разработал проект, утверждающий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).
Планируется, что граждане смогут получать информацию о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.
Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.
К общедоступной информации планируется добавить сведения о достоверности средства идентификации, включая информацию об его нанесении на упаковку, а также другую необходимую информацию о лекарствах, обеспечивающую возможность правильного выбора препаратов.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов предоставляет Росздравнадзору сведения о количестве, наличии или отсутствии лекарств.
Благодаря данной системе служба может, в частности, блокировать движение препаратов, показавших недоброкачественность при выборочном контроле. Летом 2023 г. в ведомстве сообщили о значительном снижении числа поддельных лекарств благодаря запуску этой системы.
Также в систему добавят информацию о номенклатуре товара, а также других сведений о лекарствах, подлежащих обязательной маркировке, в том числе торговые и международные непатентованные наименования препаратов, лекарственную форму, количество единиц измерения дозировки, данные об упаковке и наименовании производителя, а также номер производственной серии и дату истечения срока годности препаратов.
27 декабря Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления, который запретит продажу нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
#маркировка #фарма #лекарства #мдлп #данные #честныйзнак
@ofd24
Минздрав России разработал проект, утверждающий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).
Планируется, что граждане смогут получать информацию о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.
Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.
К общедоступной информации планируется добавить сведения о достоверности средства идентификации, включая информацию об его нанесении на упаковку, а также другую необходимую информацию о лекарствах, обеспечивающую возможность правильного выбора препаратов.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов предоставляет Росздравнадзору сведения о количестве, наличии или отсутствии лекарств.
Благодаря данной системе служба может, в частности, блокировать движение препаратов, показавших недоброкачественность при выборочном контроле. Летом 2023 г. в ведомстве сообщили о значительном снижении числа поддельных лекарств благодаря запуску этой системы.
Также в систему добавят информацию о номенклатуре товара, а также других сведений о лекарствах, подлежащих обязательной маркировке, в том числе торговые и международные непатентованные наименования препаратов, лекарственную форму, количество единиц измерения дозировки, данные об упаковке и наименовании производителя, а также номер производственной серии и дату истечения срока годности препаратов.
27 декабря Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления, который запретит продажу нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
#маркировка #фарма #лекарства #мдлп #данные #честныйзнак
@ofd24
January 12, 2024
Информация Росздравнадзора по маркировке медицинских изделий
Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий постановлениями от 31.05.2023 № 885 (далее-Постановление № 885) и от 31.05.2023 № 894 (далее-Постановление № 894)
Указанными нормативными-правовыми актами предусмотрена обязанность участников оборота отдельных видов медицинских изделий предоставить сведения в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров:
- с 01.09.2024 о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
Стоит отметить, что Постановлением № 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок.
В свою очередь, Постановление №894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024.
На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.
Также с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.
В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
#маркировка #честныйзнак #росздравнадзор #медизделия #фарма #эксперимент
@ofd24
Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий постановлениями от 31.05.2023 № 885 (далее-Постановление № 885) и от 31.05.2023 № 894 (далее-Постановление № 894)
Указанными нормативными-правовыми актами предусмотрена обязанность участников оборота отдельных видов медицинских изделий предоставить сведения в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров:
- с 01.09.2024 о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
Стоит отметить, что Постановлением № 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок.
В свою очередь, Постановление №894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024.
На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.
Также с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.
В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
#маркировка #честныйзнак #росздравнадзор #медизделия #фарма #эксперимент
@ofd24
September 6, 2024
В Москве хотят провести эксперимент по продаже лекарств через вендинг
Предложение разрешить лицензированным аптечным организациям реализацию лекарственных препаратов через торговые автоматы внес Союз операторов торговых автоматов (СОТА) в правительство Москвы.
Как рассказал председатель правления союза Иван Попов, они готовы поставлять автоматы и заниматься их техническим обслуживанием.
Аппараты по продаже лекарств могут устанавливать там, где открывать аптеку экономически нецелесообразно, говорят инициаторы. СОТА оценивает потенциал рынка аптечных торговых автоматов в 20 тыс. единиц, его годовая выручка может составить 30 млрд руб. (1,7% от объема аптечного рынка), а годовой объем продаж — 100 млн упак. лекарственных средств.
#лекарства #вендинг #сота #фарма
@ofd24
Предложение разрешить лицензированным аптечным организациям реализацию лекарственных препаратов через торговые автоматы внес Союз операторов торговых автоматов (СОТА) в правительство Москвы.
Как рассказал председатель правления союза Иван Попов, они готовы поставлять автоматы и заниматься их техническим обслуживанием.
Аппараты по продаже лекарств могут устанавливать там, где открывать аптеку экономически нецелесообразно, говорят инициаторы. СОТА оценивает потенциал рынка аптечных торговых автоматов в 20 тыс. единиц, его годовая выручка может составить 30 млрд руб. (1,7% от объема аптечного рынка), а годовой объем продаж — 100 млн упак. лекарственных средств.
#лекарства #вендинг #сота #фарма
@ofd24
September 25, 2024
Минздрав разработал механизм исполнения запрета на продажу просроченных и немаркированных фармпрепаратов
Он начнет действовать 1 марта текущего года и коснется всей лекарственной продукции, продаваемой в аптеках.
Минздрав опубликовал на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства о правилах реализации запретов на продажу просроченных и немаркированных лекарств.
Если препарат продается аптекой без использования системы маркировки, запрет вступит в силу уже с 1 марта 2025 года, иначе — с 1 июня 2025 года при онлайн-проверке кодов.
Он коснется продажи всех лекарств без данных о маркировке, заблокированных для продажи, гражданский оборот которых прекращен или приостановлен либо срок годности истек.
Если аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, аптекарь будет обязан проверить срок годности, номер серии и дату выпуска вручную.
Онлайн-проверка кодов маркировки с использованием «Честного знака» будет осуществляться перед продажей. Также аптека будет обязана сформировать собственную базу данных глобальных идентификационных номеров в отношении препаратов, оборот которых приостановлен.
Актуализировать такую базу данных нужно будет не реже одного раза в два часа в рабочие часы.
Ужесточение регулирования может оказаться барьером на пути редких и дорогих импортных препаратов. Риски возможных проблем с маркировкой могут сделать такие поставки неинтересными для отдельных импортеров.
#минпромторг #маркировка #запрет #фарма #честныйзнак
@ofd24
Он начнет действовать 1 марта текущего года и коснется всей лекарственной продукции, продаваемой в аптеках.
Минздрав опубликовал на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства о правилах реализации запретов на продажу просроченных и немаркированных лекарств.
Если препарат продается аптекой без использования системы маркировки, запрет вступит в силу уже с 1 марта 2025 года, иначе — с 1 июня 2025 года при онлайн-проверке кодов.
Он коснется продажи всех лекарств без данных о маркировке, заблокированных для продажи, гражданский оборот которых прекращен или приостановлен либо срок годности истек.
Если аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, аптекарь будет обязан проверить срок годности, номер серии и дату выпуска вручную.
Онлайн-проверка кодов маркировки с использованием «Честного знака» будет осуществляться перед продажей. Также аптека будет обязана сформировать собственную базу данных глобальных идентификационных номеров в отношении препаратов, оборот которых приостановлен.
Актуализировать такую базу данных нужно будет не реже одного раза в два часа в рабочие часы.
Ужесточение регулирования может оказаться барьером на пути редких и дорогих импортных препаратов. Риски возможных проблем с маркировкой могут сделать такие поставки неинтересными для отдельных импортеров.
#минпромторг #маркировка #запрет #фарма #честныйзнак
@ofd24
January 20
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
March 11