РГ: производителям и импортерам лекарств хотят предоставить больше возможностей при работе в системе маркировке.
О такой возможности в письме Минздраву сообщил оператор системы маркировки - Центр развития перспективных технологий
В частности, предлагается открыть доступ к детализированной аналитике о состоянии товаров на рынке, в том числе - к адресам точек продаж и средним ценам на медикаменты производителя по регионам.
Отмечается, что аналогичные данные уже доступны производителям из других отраслей, которые работают с маркировкой.
Это позволит повысить эффективность фармбизнеса, говорится в письме. Например, можно будет оптимизировать производство лекарств, ориентируясь на спрос и продаваемость. В результате - они будут поступать в аптеки в нужном количестве в нужное время. Также производитель сможет выбирать наиболее эффективные и качественные каналы дистрибуции, автоматизировать большинство процессов.
Благодаря полученной информации, производители и импортеры смогут снизить уровень запасов и исключить из товарных цепочек наименее эффективных посредников, считают эксперты Высшей школы экономики.
Фармацевтический бизнес от доступа к данным системы маркировки сможет получать дополнительно 31 млрд рублей ежегодно, посчитали они.
#маркировка #црпт #честныйзнак #фарма #данные #производители
@ofd24
О такой возможности в письме Минздраву сообщил оператор системы маркировки - Центр развития перспективных технологий
В частности, предлагается открыть доступ к детализированной аналитике о состоянии товаров на рынке, в том числе - к адресам точек продаж и средним ценам на медикаменты производителя по регионам.
Отмечается, что аналогичные данные уже доступны производителям из других отраслей, которые работают с маркировкой.
Это позволит повысить эффективность фармбизнеса, говорится в письме. Например, можно будет оптимизировать производство лекарств, ориентируясь на спрос и продаваемость. В результате - они будут поступать в аптеки в нужном количестве в нужное время. Также производитель сможет выбирать наиболее эффективные и качественные каналы дистрибуции, автоматизировать большинство процессов.
Благодаря полученной информации, производители и импортеры смогут снизить уровень запасов и исключить из товарных цепочек наименее эффективных посредников, считают эксперты Высшей школы экономики.
Фармацевтический бизнес от доступа к данным системы маркировки сможет получать дополнительно 31 млрд рублей ежегодно, посчитали они.
#маркировка #црпт #честныйзнак #фарма #данные #производители
@ofd24
Мурашко заявил, что в регионах сформированы запасы лекарств на четыре месяца
В регионах России сформирован запас лекарственных препаратов не менее чем на четыре месяца, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко Мурашко на "правительственном часе" в Госдуме в среду.
Министр также выразил признательность депутатам за введение маркировки лекарственных препаратов. "Это сегодня позволяет нам видеть, что происходит в рынке и прогнозировать", - отметил глава Минздрава.
#мурашко #маркировка #фарма
@ofd24
В регионах России сформирован запас лекарственных препаратов не менее чем на четыре месяца, сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко Мурашко на "правительственном часе" в Госдуме в среду.
Министр также выразил признательность депутатам за введение маркировки лекарственных препаратов. "Это сегодня позволяет нам видеть, что происходит в рынке и прогнозировать", - отметил глава Минздрава.
#мурашко #маркировка #фарма
@ofd24
Изменения предлагается внести в Положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (постановление Правительства РФ №515 от 26 апреля 2019 года).
Согласно проекту обновлений, под аварийной ситуацией понимается сбой в работе системы маркировки, «носящий чрезвычайный, непредотвратимый и непреодолимый характер, возникающий в связи с угрозой безопасности информации, связанной с действиями нарушителей с потенциалом, превышающим высокий».
В случае возникновения такой ситуации оператор системы, то есть ЦРПТ, должен незамедлительно оповестить об этом участников оборота товаров через все доступные каналы связи и одновременно проинформировать координатора («Честный знак») о нарушении функционирования системы.
Оператор также должен указать предположительное время начала аварийной ситуации и озвучить возможные причины ее возникновения.
В проекте отмечается, что участники оборота товаров в период действия аварийной ситуации продолжают осуществлять их ввод в оборот, оборот и вывод из оборота в соответствии с правилами маркировки.
При невозможности получения кодов маркировки от оператора участники должны осуществлять нанесение средств идентификации из сформированного запаса кодов.
Для обеспечения возможности маркировки товаров в условиях аварийной ситуации оператор обязан предоставлять по заявке производителя или импортера коды маркировки в количестве, достаточном для поддержания штатного режима производства, импорта и ввода в оборот товаров в течение семи рабочих дней.
При невозможности подачи сведений в систему маркировки (неполучении ответа от информационной системы мониторинга о приеме сведений) в течение двух часов участники оборота товаров должны обеспечить регистрацию и хранение таких сведений в собственных учетных системах, не приостанавливая ввод в оборот, оборот и вывод из оборота своих товаров. По окончании периода действия аварийной ситуации участники должны в течение трех рабочих дней подать эти сведения в информационную систему мониторинга. Однако ЦРПТ и «Честный знак» могут определить иной порядок подачи информации участниками.
Уточняется, что федеральные органы исполнительной власти в период действия аварийной ситуации не вправе запрещать ввод в оборот, оборот и вывод из оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке по причине невозможности взаимодействия представителей системы маркировки со специалистами информсистем этих структур.
После прекращения аварийной ситуации оператор в течение трех часов должен уведомить координатора маркировки, который, в свою очередь, в течение суток должен сообщить об этом участникам маркировки.
Из пояснительной записки к проекту постановления следует, что особенности функционирования системы маркировки в аварийной ситуации установлены с учетом практики отражения DDoS-атак на систему, зафиксированных в марте – сентябре 2022 года со стороны «недружественных стран».
#минпромторг #фарма #лекарства #ddos #регламент #сбой #честныйзнак #црпт
@ofd24
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Минпромторг отказался вводить ответственность ЦРПТ за сбои в системе
Как сообщает ФармВестник, Минпромторг не видит необходимости вводить ответственность ЦРПТ за сбои в системе маркировки. Ранее с таким предложением в министерство обращалась «СоюзФарма».
Установление дополнительной ответственности ЦРПТ за сбои в системе мониторинга избыточно. Такой ответ получила ААУ «СоюзФарма» на свое обращение от Минпромторга. Это объясняется решением в регламентные сроки большинства обращений пользователей системы. В дополнительном обосновании нуждается и предлагаемое ассоциацией внесение изменений в типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки аптекам.
Обращение заместителю министра промышленности и торговли Василию Шпаку «СоюзФарма» отправила еще в октябре. В нем ассоциация обратила внимание на сбои в работе системы МДЛП. В результате за несвоевременное внесение сведений в систему ответственность несут только субъекты обращения лекарственных средств (аптечные организации). Оператор же не несет никакой ответственности, несмотря на то что она закреплена в Постановлении Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Ассоциация просила закрепить административную ответственность оператора в КоАП РФ, а также в типовом договоре, утвержденном приказом Минпромторга от 11.09.2019 года. В частности, она предложила дополнить договор словами «в случае, если вследствие неработоспособности (сбоя) системы МДЛП Участник понес вынужденные расходы, оператор обязан возместить участнику документально подтвержденные расходы».
В ответе от Деператамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга, направленном «СоюзФарме» 14 декабря, приведены данные от «Оператора-ЦРПТ» по устранению проблем в системе мониторинга. Так, по предоставленной оператором информации, служба технической поддержки решает в регламентные сроки 99,2% от всех поступивших обращений. Среднее время обработки и решения вопросов в обращениях с приоритетом «критический» за последние 30 дней составило 4 часа.
«Оператором выявлено, что возникновение ошибок при обработке документов зачастую связано с некорректной работой товароучетной системы субъекта обращения лекарственных средств, в частности аптечной организации», — ссылается Минпромторг на данные ЦРПТ.
В министерстве отметили, что в типовую форму договора уже были внесены изменения (приказом № 4111 от 14 октября 2021 года), которые конкретизировали обязательства оператора системы мониторинга в случаях, связанных с неработоспособностью системы. «Это позволяет субъекту обращения лекарственных средств, при условии добросовестного исполнения им своих обязательств, реализовать свое право на возмещение реального ущерба, допущенного по вине оператора», — говорится в письме, подписанном директором департамента Екатериной Приезжевой.
Исполнительный директор «СоюзФармы» Мария Литвинова считает, что риски при работе единственного оператора системы маркировки недооценены. Она отмечает, что участники системы должны нести равную ответственность за результаты работы.
#минпромторг #црпт #честныйзнак #фарма #союзфарма #ответственность
@ofd24
Как сообщает ФармВестник, Минпромторг не видит необходимости вводить ответственность ЦРПТ за сбои в системе маркировки. Ранее с таким предложением в министерство обращалась «СоюзФарма».
Установление дополнительной ответственности ЦРПТ за сбои в системе мониторинга избыточно. Такой ответ получила ААУ «СоюзФарма» на свое обращение от Минпромторга. Это объясняется решением в регламентные сроки большинства обращений пользователей системы. В дополнительном обосновании нуждается и предлагаемое ассоциацией внесение изменений в типовую форму договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки аптекам.
Обращение заместителю министра промышленности и торговли Василию Шпаку «СоюзФарма» отправила еще в октябре. В нем ассоциация обратила внимание на сбои в работе системы МДЛП. В результате за несвоевременное внесение сведений в систему ответственность несут только субъекты обращения лекарственных средств (аптечные организации). Оператор же не несет никакой ответственности, несмотря на то что она закреплена в Постановлении Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Ассоциация просила закрепить административную ответственность оператора в КоАП РФ, а также в типовом договоре, утвержденном приказом Минпромторга от 11.09.2019 года. В частности, она предложила дополнить договор словами «в случае, если вследствие неработоспособности (сбоя) системы МДЛП Участник понес вынужденные расходы, оператор обязан возместить участнику документально подтвержденные расходы».
В ответе от Деператамента системы цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга, направленном «СоюзФарме» 14 декабря, приведены данные от «Оператора-ЦРПТ» по устранению проблем в системе мониторинга. Так, по предоставленной оператором информации, служба технической поддержки решает в регламентные сроки 99,2% от всех поступивших обращений. Среднее время обработки и решения вопросов в обращениях с приоритетом «критический» за последние 30 дней составило 4 часа.
«Оператором выявлено, что возникновение ошибок при обработке документов зачастую связано с некорректной работой товароучетной системы субъекта обращения лекарственных средств, в частности аптечной организации», — ссылается Минпромторг на данные ЦРПТ.
В министерстве отметили, что в типовую форму договора уже были внесены изменения (приказом № 4111 от 14 октября 2021 года), которые конкретизировали обязательства оператора системы мониторинга в случаях, связанных с неработоспособностью системы. «Это позволяет субъекту обращения лекарственных средств, при условии добросовестного исполнения им своих обязательств, реализовать свое право на возмещение реального ущерба, допущенного по вине оператора», — говорится в письме, подписанном директором департамента Екатериной Приезжевой.
Исполнительный директор «СоюзФармы» Мария Литвинова считает, что риски при работе единственного оператора системы маркировки недооценены. Она отмечает, что участники системы должны нести равную ответственность за результаты работы.
#минпромторг #црпт #честныйзнак #фарма #союзфарма #ответственность
@ofd24
pharmvestnik.ru
Минпромторг отказался вводить ответственность ЦРПТ за сбои в системе
Министерство считает возможным взыскание реального ущерба аптеками с оператора
Утверждена форма расписки в получении лекарства в рамках пилота по онлайн-продаже рецептурных препаратов
Минздрав России утвердил форму документа о получении рецептурного лекарственного препарата лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарствами дистанционным способом (Приказ Минздрава РФ от 28 ноября 2022 г. № 768н, (зарег. в Минюсте 15.12.2022).
Напомним, эксперимент по интернет-торговле рецептурными препаратами начнется 1 марта 2023 года на территориях 3 регионов – в Москве, в Белгородской и Московской областях, а упомянутая расписка в получении лекарств, наряду с кассовым чеком, передаются курьером в аптеку и подтверждают факт передачи лекарства лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу).
Эту расписку начнут использовать с 1 марта 2023 года.
#лекарства #фарма #эксперимент #рецепт #пилот #ееом
@ofd24
Минздрав России утвердил форму документа о получении рецептурного лекарственного препарата лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарствами дистанционным способом (Приказ Минздрава РФ от 28 ноября 2022 г. № 768н, (зарег. в Минюсте 15.12.2022).
Напомним, эксперимент по интернет-торговле рецептурными препаратами начнется 1 марта 2023 года на территориях 3 регионов – в Москве, в Белгородской и Московской областях, а упомянутая расписка в получении лекарств, наряду с кассовым чеком, передаются курьером в аптеку и подтверждают факт передачи лекарства лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу).
Эту расписку начнут использовать с 1 марта 2023 года.
#лекарства #фарма #эксперимент #рецепт #пилот #ееом
@ofd24
base.garant.ru
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.11.2022 N 768н "Об утверждении формы документа о получении лекарственного препарата…
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2022 г. N 768н "Об утверждении формы документа о получении лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, лицом, указанным в рецепте (законным представителем…
С 1 сентября в системе мониторинга движения лекарственных препаратов перестанет работать уведомительный режим. Оператор СМДЛП объяснил, почему было принято такое решение.
Уведомительный режим в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) отменяется, чтобы обеспечить регуляторов более корректными и актуальными данными. Об этом руководитель проекта группы проекта «Фарма» Алексей Косарев сообщил в ходе вебинара, посвященного Постановлению Правительства РФ № 468 от 24.03.2023, передает корреспондент «ФВ».
С сентября аптечные и медицинские организации будут обязаны принимать лекарственные препараты на баланс по данным системы МДЛП и только после этого осуществлять розничную продажу либо использовать их для медицинского применения, рассказал Косарев. По его словам, регуляторы используют эти данные для анализа различных показателей, в том числе об остатках, для принятия управленческих решений.
«Для регуляторов уже имеются мониторинговые отчеты в их закрытом контуре в системе МДЛП, которые позволяют выявлять злоупотребления и нарушения и оценивать, как отрасль работает в части приемки и выбытия лекарственных препаратов», — прокомментировал Косарев.
Уведомительные схемы в системе маркировки лекарств были введены в начале ноября 2020 года в соответствии с постановлением правительства № 1779. Аптекам разрешили продавать препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений о поступивших лекарствах, не дожидаясь подтверждения об успешной обработке сведений системой. Мера была продиктована необходимостью наладить бесперебойное обеспечение граждан лекарствами в условиях повышенного спроса, связанного с разгаром пандемии.
Постановление правительства № 468 вносит изменения в постановление № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
#маркировка #мдлп #фарма #лекарства #уведомление
@ofd24
Уведомительный режим в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) отменяется, чтобы обеспечить регуляторов более корректными и актуальными данными. Об этом руководитель проекта группы проекта «Фарма» Алексей Косарев сообщил в ходе вебинара, посвященного Постановлению Правительства РФ № 468 от 24.03.2023, передает корреспондент «ФВ».
С сентября аптечные и медицинские организации будут обязаны принимать лекарственные препараты на баланс по данным системы МДЛП и только после этого осуществлять розничную продажу либо использовать их для медицинского применения, рассказал Косарев. По его словам, регуляторы используют эти данные для анализа различных показателей, в том числе об остатках, для принятия управленческих решений.
«Для регуляторов уже имеются мониторинговые отчеты в их закрытом контуре в системе МДЛП, которые позволяют выявлять злоупотребления и нарушения и оценивать, как отрасль работает в части приемки и выбытия лекарственных препаратов», — прокомментировал Косарев.
Уведомительные схемы в системе маркировки лекарств были введены в начале ноября 2020 года в соответствии с постановлением правительства № 1779. Аптекам разрешили продавать препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений о поступивших лекарствах, не дожидаясь подтверждения об успешной обработке сведений системой. Мера была продиктована необходимостью наладить бесперебойное обеспечение граждан лекарствами в условиях повышенного спроса, связанного с разгаром пандемии.
Постановление правительства № 468 вносит изменения в постановление № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
#маркировка #мдлп #фарма #лекарства #уведомление
@ofd24
Правительство продлило упрощенный порядок регистрации лекарств до конца 2024 года
Решение позволит отечественным фармацевтическим производителям быстрее выводить медикаменты на внутренний рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.
Будет продлена упрощенная процедура регистрации аналогов препаратов, которые уже представлены в России. Также сохранит свое действие процедура по упрощенному ввозу в РФ оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках. Обязательным условием сохраняется наличие этикетки с переводом на русский язык.
Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.
Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.
#правительство #лекарства #фарма #маркировка
@ofd24
Решение позволит отечественным фармацевтическим производителям быстрее выводить медикаменты на внутренний рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.
Будет продлена упрощенная процедура регистрации аналогов препаратов, которые уже представлены в России. Также сохранит свое действие процедура по упрощенному ввозу в РФ оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках. Обязательным условием сохраняется наличие этикетки с переводом на русский язык.
Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.
Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.
#правительство #лекарства #фарма #маркировка
@ofd24
В новых регионах России разрешили продавать лекарства без маркировки
Правительство России разрешило продажу лекарственных средств без маркировки в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях до 1 апреля 2025 года, соответствующее постановление опубликовано на официальном портале правовой информации.
"До 1 апреля 2025 года на территориях новых субъектов Российской Федерации допускается ввод в оборот, и(или) оборот, (или) вывод из оборота лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга", - говорится в тексте постановления.
Кроме того, до 1 апреля 2025 года допускается ввод в оборот лекарств без маркировки, ввозимых с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, в целях поставки на территории новых субъектов РФ.
"Постановление разработано для адаптации действующих правил маркировки лекарств средствами идентификации для хозяйствующих субъектов в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской и Херсонской областях в целях плавного перехода на единые требования", - поясняется в сообщении на сайте Минпромторга, ранее предложившего проект документа.
#лекарства #маркировка #фарма #регионы
@ofd24
Правительство России разрешило продажу лекарственных средств без маркировки в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях до 1 апреля 2025 года, соответствующее постановление опубликовано на официальном портале правовой информации.
"До 1 апреля 2025 года на территориях новых субъектов Российской Федерации допускается ввод в оборот, и(или) оборот, (или) вывод из оборота лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга", - говорится в тексте постановления.
Кроме того, до 1 апреля 2025 года допускается ввод в оборот лекарств без маркировки, ввозимых с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, в целях поставки на территории новых субъектов РФ.
"Постановление разработано для адаптации действующих правил маркировки лекарств средствами идентификации для хозяйствующих субъектов в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской и Херсонской областях в целях плавного перехода на единые требования", - поясняется в сообщении на сайте Минпромторга, ранее предложившего проект документа.
#лекарства #маркировка #фарма #регионы
@ofd24
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.06.2023 № 977 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.06.2023 № 977
"Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской…
"Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской…
Дума одобрила во II чтении полномочия Роспотребнадзора по контролю за маркировкой товаров
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ к системе мониторинга движения лекарственных средств.
Нормы были оформлены как поправки ко второму чтению законопроекта о внесудебном банкротстве граждан.
Роспотребнадзор наделяется полномочием по контролю (надзору) за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством.
В закон "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения, касающиеся госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно документу, информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, является информацией ограниченного доступа (исключение составит информация, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информация, отнесенная правительством к общедоступной).
Производитель лекарств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата получает содержащуюся в системе мониторинга информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах.
Доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку.
Состав предоставляемой информации определяет правительство РФ.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ к системе мониторинга движения лекарственных средств.
Нормы были оформлены как поправки ко второму чтению законопроекта о внесудебном банкротстве граждан.
Роспотребнадзор наделяется полномочием по контролю (надзору) за соблюдением продавцами и владельцами агрегаторов обязательных требований к маркировке товаров средствами идентификации, к передаче информации в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и иных требований, связанных с оборотом товаров, информация о которых подлежит внесению в указанную государственную информационную систему в соответствии с действующим законодательством.
В закон "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения, касающиеся госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно документу, информация, содержащаяся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, является информацией ограниченного доступа (исключение составит информация, недопустимость ограничения доступа к которой установлена федеральными законами, а также информация, отнесенная правительством к общедоступной).
Производитель лекарств, держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата получает содержащуюся в системе мониторинга информацию ограниченного доступа о сериях и партиях этих лекарственных препаратов безвозмездно и вправе осуществлять самостоятельно или поручать обработку такой информации только в собственных интересах.
Доступ к такой информации или результатам ее обработки имеет только данный субъект обращения лекарственных средств или лицо, которому он поручил обработку.
Состав предоставляемой информации определяет правительство РФ.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
Госдума одобрила в 3 чтении полномочия Роспотребнадзора по контролю за маркировкой товаров
Ссылка на законопроект.
Подробнее писали вчера тут.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
Ссылка на законопроект.
Подробнее писали вчера тут.
#маркировка #роспотребнадзор #нпа #госдума #контроль #фарма #мдлп #честныйзнак
@ofd24
Telegram
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
Дума одобрила во II чтении полномочия Роспотребнадзора по контролю за маркировкой товаров
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ…
Госдума приняла во втором чтении нормы, которыми устанавливается государственный контроль за маркировкой товаров средствами идентификации, а также ограничивается доступ…
С 1 сентября аптекам придется оформлять отдельный чек для каждого рецепта на лекарство
При отпуске любых рецептурных препаратов сотрудники аптек должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
При этом если клиент пришел с несколькими рецептами, на каждый из них придется выбить отдельный чек. Объединить их через дробь или запятую пока не получится.
С 1 сентября при отпуске при помощи контрольно-кассовой техники любых рецептурных лекарств первостольники должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Чтобы отразить эти сведения корректно, на каждый рецепт предстоит выбивать отдельный чек.
«Я бы на начальных этапах рекомендовал заполнять в одном чеке один реквизит рецепта, потому что есть отраслевой реквизит как в отношении конкретной товарной позиции, так и по всему чеку», — объяснил менеджер проектов группы проекта «Фарма» Руслан Богатырев.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
При отпуске любых рецептурных препаратов сотрудники аптек должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
При этом если клиент пришел с несколькими рецептами, на каждый из них придется выбить отдельный чек. Объединить их через дробь или запятую пока не получится.
С 1 сентября при отпуске при помощи контрольно-кассовой техники любых рецептурных лекарств первостольники должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Чтобы отразить эти сведения корректно, на каждый рецепт предстоит выбивать отдельный чек.
«Я бы на начальных этапах рекомендовал заполнять в одном чеке один реквизит рецепта, потому что есть отраслевой реквизит как в отношении конкретной товарной позиции, так и по всему чеку», — объяснил менеджер проектов группы проекта «Фарма» Руслан Богатырев.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
С 1 сентября аптекам придется оформлять отдельный чек для каждого рецепта на лекарство При отпуске любых рецептурных препаратов сотрудники аптек должны будут передавать данные рецептов в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. При этом если…
Росздравнадзор разъясняет – Новый порядок продажи рецептурных лекарств в аптеках будет действовать только в некоторых случаях, в том числе при отпуске льготных препаратов и лекарств, отпускаемых дистанционно по рецептам
"С 1 сентября вступают в силу ряд изменений в постановление правительства (...) в том числе уточняющие порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов", - говорится в сообщении.
По уточненным правилам, при отпуске препаратов по рецепту аптеке нужно будет предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта на препарат (дата, номер и серия).
"Указанная норма распространяется только на случаи вывода из оборота: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; льготных лекарственных препараты, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством; а также лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам", - отметили в пресс-службе.
В других случаях изменений в правилах вывода препаратов из оборота в системе маркировки при отпуске через аптечную сеть не будет, уточнили в сообщении.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
"С 1 сентября вступают в силу ряд изменений в постановление правительства (...) в том числе уточняющие порядок вывода из оборота (продажи) рецептурных лекарственных препаратов", - говорится в сообщении.
По уточненным правилам, при отпуске препаратов по рецепту аптеке нужно будет предоставлять в систему мониторинга реквизиты рецепта на препарат (дата, номер и серия).
"Указанная норма распространяется только на случаи вывода из оборота: лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; льготных лекарственных препараты, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством; а также лекарственных препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам", - отметили в пресс-службе.
В других случаях изменений в правилах вывода препаратов из оборота в системе маркировки при отпуске через аптечную сеть не будет, уточнили в сообщении.
#фарма #чек #маркировка #честныйзнак #мдлп #рецепт #ккт
@ofd24
Система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России 31 декабря 2024 года
Срок введения системы в эксплуатацию будет синхронизирован с запуском механизма "второй лишний". Об этом сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин в ходе форума "Биотехмед".
"Указанный в стратегии сентябрь 2024 года, но не ранее - ввод в эксплуатацию системы. Сейчас несколько обновленный срок. <…> Ориентировочный текущий срок введения в промышленную эксплуатацию системы - это 31 декабря 2024 года. И с 1 января 2025 года мы предполагаем, что такая преференция могла бы вступить в силу", - сказал он.
Генеральный директор ЦРПТ (Честный знак) Дмитрий Алхазов в ходе сессии отметил, что после реализации изменений на рынке ожидается рост отечественного производства интермедиатов, необходимых для создания активных фармацевтических субстанций. По его словам, система прослеживаемости фармсубстанций разрабатывается с учетом риск-ориентированного подхода.
"Если в какой-то момент времени те или иные показатели участника оборота начинают отклоняться от нормы, система это подсвечивает для того, чтобы контрольные органы могли обратить на это внимание и внепланово осуществить проверку. Это касается не только количественных остатков, это касается странных двойных выбытий на кассах, это касается отрицательных остатков в тех секторах, где мы ведем объемно-сортовой учет", - объяснил он.
Ранее замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева сообщила, что система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России не раньше 1 сентября 2024 года, этот срок согласован с отраслью.
#маркировка #честныйзнак #прослеживаемость #фарма #субстанция #минпромторг
@ofd24
Срок введения системы в эксплуатацию будет синхронизирован с запуском механизма "второй лишний". Об этом сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин в ходе форума "Биотехмед".
"Указанный в стратегии сентябрь 2024 года, но не ранее - ввод в эксплуатацию системы. Сейчас несколько обновленный срок. <…> Ориентировочный текущий срок введения в промышленную эксплуатацию системы - это 31 декабря 2024 года. И с 1 января 2025 года мы предполагаем, что такая преференция могла бы вступить в силу", - сказал он.
Генеральный директор ЦРПТ (Честный знак) Дмитрий Алхазов в ходе сессии отметил, что после реализации изменений на рынке ожидается рост отечественного производства интермедиатов, необходимых для создания активных фармацевтических субстанций. По его словам, система прослеживаемости фармсубстанций разрабатывается с учетом риск-ориентированного подхода.
"Если в какой-то момент времени те или иные показатели участника оборота начинают отклоняться от нормы, система это подсвечивает для того, чтобы контрольные органы могли обратить на это внимание и внепланово осуществить проверку. Это касается не только количественных остатков, это касается странных двойных выбытий на кассах, это касается отрицательных остатков в тех секторах, где мы ведем объемно-сортовой учет", - объяснил он.
Ранее замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева сообщила, что система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций заработает в России не раньше 1 сентября 2024 года, этот срок согласован с отраслью.
#маркировка #честныйзнак #прослеживаемость #фарма #субстанция #минпромторг
@ofd24
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Минздрав уточнил состав общедоступной информации в системе мониторинга лекарств
Минздрав России разработал проект, утверждающий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).
Планируется, что граждане смогут получать информацию о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.
Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.
К общедоступной информации планируется добавить сведения о достоверности средства идентификации, включая информацию об его нанесении на упаковку, а также другую необходимую информацию о лекарствах, обеспечивающую возможность правильного выбора препаратов.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов предоставляет Росздравнадзору сведения о количестве, наличии или отсутствии лекарств.
Благодаря данной системе служба может, в частности, блокировать движение препаратов, показавших недоброкачественность при выборочном контроле. Летом 2023 г. в ведомстве сообщили о значительном снижении числа поддельных лекарств благодаря запуску этой системы.
Также в систему добавят информацию о номенклатуре товара, а также других сведений о лекарствах, подлежащих обязательной маркировке, в том числе торговые и международные непатентованные наименования препаратов, лекарственную форму, количество единиц измерения дозировки, данные об упаковке и наименовании производителя, а также номер производственной серии и дату истечения срока годности препаратов.
27 декабря Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления, который запретит продажу нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
#маркировка #фарма #лекарства #мдлп #данные #честныйзнак
@ofd24
Минздрав России разработал проект, утверждающий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).
Планируется, что граждане смогут получать информацию о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.
Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.
К общедоступной информации планируется добавить сведения о достоверности средства идентификации, включая информацию об его нанесении на упаковку, а также другую необходимую информацию о лекарствах, обеспечивающую возможность правильного выбора препаратов.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов предоставляет Росздравнадзору сведения о количестве, наличии или отсутствии лекарств.
Благодаря данной системе служба может, в частности, блокировать движение препаратов, показавших недоброкачественность при выборочном контроле. Летом 2023 г. в ведомстве сообщили о значительном снижении числа поддельных лекарств благодаря запуску этой системы.
Также в систему добавят информацию о номенклатуре товара, а также других сведений о лекарствах, подлежащих обязательной маркировке, в том числе торговые и международные непатентованные наименования препаратов, лекарственную форму, количество единиц измерения дозировки, данные об упаковке и наименовании производителя, а также номер производственной серии и дату истечения срока годности препаратов.
27 декабря Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления, который запретит продажу нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
#маркировка #фарма #лекарства #мдлп #данные #честныйзнак
@ofd24
Информация Росздравнадзора по маркировке медицинских изделий
Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий постановлениями от 31.05.2023 № 885 (далее-Постановление № 885) и от 31.05.2023 № 894 (далее-Постановление № 894)
Указанными нормативными-правовыми актами предусмотрена обязанность участников оборота отдельных видов медицинских изделий предоставить сведения в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров:
- с 01.09.2024 о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
Стоит отметить, что Постановлением № 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок.
В свою очередь, Постановление №894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024.
На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.
Также с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.
В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
#маркировка #честныйзнак #росздравнадзор #медизделия #фарма #эксперимент
@ofd24
Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий постановлениями от 31.05.2023 № 885 (далее-Постановление № 885) и от 31.05.2023 № 894 (далее-Постановление № 894)
Указанными нормативными-правовыми актами предусмотрена обязанность участников оборота отдельных видов медицинских изделий предоставить сведения в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров:
- с 01.09.2024 о выводе из оборота маркированных медицинских изделий.
Стоит отметить, что Постановлением № 885 установлены правила и порядок маркировки кресел-колясок.
В свою очередь, Постановление №894 предусматривает правила маркировки для отдельных видов медицинских изделий, в частности для обеззараживателей-очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической, аппаратов слуховых, кроме частей и принадлежностей, стентов коронарных, компьютерных томографов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании.
Кроме того, Правительством Российской Федерации утверждены Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации постановлением от 31.05.2024 № 744 (далее-Постановление № 744), вступающим в силу с 01.09.2024.
На основании Постановления № 744 заканчивается эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации, введенный Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2023 № 1632.
Также с 01.09.2024 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.05.2024 № 620 устанавливается проведение нового эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее-эксперимент) с 1 сентября 2024 г. по 31 августа 2025 г.
В рамках эксперимента маркировке средствами идентификации подлежат следующие виды медицинских изделий: презервативы, шприцы, инфузионные системы, салфетки (в том числе одноразовые), пробирки, аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, импланты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и космических нитей, медицинские маски.
#маркировка #честныйзнак #росздравнадзор #медизделия #фарма #эксперимент
@ofd24
В Москве хотят провести эксперимент по продаже лекарств через вендинг
Предложение разрешить лицензированным аптечным организациям реализацию лекарственных препаратов через торговые автоматы внес Союз операторов торговых автоматов (СОТА) в правительство Москвы.
Как рассказал председатель правления союза Иван Попов, они готовы поставлять автоматы и заниматься их техническим обслуживанием.
Аппараты по продаже лекарств могут устанавливать там, где открывать аптеку экономически нецелесообразно, говорят инициаторы. СОТА оценивает потенциал рынка аптечных торговых автоматов в 20 тыс. единиц, его годовая выручка может составить 30 млрд руб. (1,7% от объема аптечного рынка), а годовой объем продаж — 100 млн упак. лекарственных средств.
#лекарства #вендинг #сота #фарма
@ofd24
Предложение разрешить лицензированным аптечным организациям реализацию лекарственных препаратов через торговые автоматы внес Союз операторов торговых автоматов (СОТА) в правительство Москвы.
Как рассказал председатель правления союза Иван Попов, они готовы поставлять автоматы и заниматься их техническим обслуживанием.
Аппараты по продаже лекарств могут устанавливать там, где открывать аптеку экономически нецелесообразно, говорят инициаторы. СОТА оценивает потенциал рынка аптечных торговых автоматов в 20 тыс. единиц, его годовая выручка может составить 30 млрд руб. (1,7% от объема аптечного рынка), а годовой объем продаж — 100 млн упак. лекарственных средств.
#лекарства #вендинг #сота #фарма
@ofd24