Госдума приняла закон об эксперименте по онлайн-продаже рецептурных лекарств в Москве, Белгородской и Московской областях
#эксперимент #лекарства #рецепт
@ofd24
#эксперимент #лекарства #рецепт
@ofd24
Путин подписал закон об эксперименте по онлайн-продаже рецептурных лекарств с 2023 года
Президент России Владимир Путин подписан закон, согласно которому рецептурные лекарства можно будет покупать дистанционно в Москве, Московской и Белгородской областях с 1 марта 2023 г. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Перечень лекарств будет утверждаться Минздравом России. Известно, что в него не войдут льготные лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, а также спиртосодержащие с объемной долей этилового спирта свыше 25% и лекарства, изготовленные аптечными организациями.
Рецепты на препараты могут быть оформлены в виде электронного документа, говорится в тексте закона. Председатель Госдумы Вячеслав Володин ранее напомнил, что в 2020 г., когда началась пандемия коронавируса, был принят закон, разрешающий онлайн-торговлю безрецептурными лекарствами.
В том же году президент России Владимир Путин поручил проработать проект закона о дистанционной продаже рецептурных препаратов.
#путин #лекарства #еком #рецепт
@ofd24
Президент России Владимир Путин подписан закон, согласно которому рецептурные лекарства можно будет покупать дистанционно в Москве, Московской и Белгородской областях с 1 марта 2023 г. Документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Перечень лекарств будет утверждаться Минздравом России. Известно, что в него не войдут льготные лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, а также спиртосодержащие с объемной долей этилового спирта свыше 25% и лекарства, изготовленные аптечными организациями.
Рецепты на препараты могут быть оформлены в виде электронного документа, говорится в тексте закона. Председатель Госдумы Вячеслав Володин ранее напомнил, что в 2020 г., когда началась пандемия коронавируса, был принят закон, разрешающий онлайн-торговлю безрецептурными лекарствами.
В том же году президент России Владимир Путин поручил проработать проект закона о дистанционной продаже рецептурных препаратов.
#путин #лекарства #еком #рецепт
@ofd24
publication.pravo.gov.ru
Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ ∙ Официальное опубликование правовых актов
Федеральный закон от 20.10.2022 № 405-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Изменения предлагается внести в Положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (постановление Правительства РФ №515 от 26 апреля 2019 года).
Согласно проекту обновлений, под аварийной ситуацией понимается сбой в работе системы маркировки, «носящий чрезвычайный, непредотвратимый и непреодолимый характер, возникающий в связи с угрозой безопасности информации, связанной с действиями нарушителей с потенциалом, превышающим высокий».
В случае возникновения такой ситуации оператор системы, то есть ЦРПТ, должен незамедлительно оповестить об этом участников оборота товаров через все доступные каналы связи и одновременно проинформировать координатора («Честный знак») о нарушении функционирования системы.
Оператор также должен указать предположительное время начала аварийной ситуации и озвучить возможные причины ее возникновения.
В проекте отмечается, что участники оборота товаров в период действия аварийной ситуации продолжают осуществлять их ввод в оборот, оборот и вывод из оборота в соответствии с правилами маркировки.
При невозможности получения кодов маркировки от оператора участники должны осуществлять нанесение средств идентификации из сформированного запаса кодов.
Для обеспечения возможности маркировки товаров в условиях аварийной ситуации оператор обязан предоставлять по заявке производителя или импортера коды маркировки в количестве, достаточном для поддержания штатного режима производства, импорта и ввода в оборот товаров в течение семи рабочих дней.
При невозможности подачи сведений в систему маркировки (неполучении ответа от информационной системы мониторинга о приеме сведений) в течение двух часов участники оборота товаров должны обеспечить регистрацию и хранение таких сведений в собственных учетных системах, не приостанавливая ввод в оборот, оборот и вывод из оборота своих товаров. По окончании периода действия аварийной ситуации участники должны в течение трех рабочих дней подать эти сведения в информационную систему мониторинга. Однако ЦРПТ и «Честный знак» могут определить иной порядок подачи информации участниками.
Уточняется, что федеральные органы исполнительной власти в период действия аварийной ситуации не вправе запрещать ввод в оборот, оборот и вывод из оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке по причине невозможности взаимодействия представителей системы маркировки со специалистами информсистем этих структур.
После прекращения аварийной ситуации оператор в течение трех часов должен уведомить координатора маркировки, который, в свою очередь, в течение суток должен сообщить об этом участникам маркировки.
Из пояснительной записки к проекту постановления следует, что особенности функционирования системы маркировки в аварийной ситуации установлены с учетом практики отражения DDoS-атак на систему, зафиксированных в марте – сентябре 2022 года со стороны «недружественных стран».
#минпромторг #фарма #лекарства #ddos #регламент #сбой #честныйзнак #црпт
@ofd24
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Утверждена форма расписки в получении лекарства в рамках пилота по онлайн-продаже рецептурных препаратов
Минздрав России утвердил форму документа о получении рецептурного лекарственного препарата лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарствами дистанционным способом (Приказ Минздрава РФ от 28 ноября 2022 г. № 768н, (зарег. в Минюсте 15.12.2022).
Напомним, эксперимент по интернет-торговле рецептурными препаратами начнется 1 марта 2023 года на территориях 3 регионов – в Москве, в Белгородской и Московской областях, а упомянутая расписка в получении лекарств, наряду с кассовым чеком, передаются курьером в аптеку и подтверждают факт передачи лекарства лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу).
Эту расписку начнут использовать с 1 марта 2023 года.
#лекарства #фарма #эксперимент #рецепт #пилот #ееом
@ofd24
Минздрав России утвердил форму документа о получении рецептурного лекарственного препарата лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарствами дистанционным способом (Приказ Минздрава РФ от 28 ноября 2022 г. № 768н, (зарег. в Минюсте 15.12.2022).
Напомним, эксперимент по интернет-торговле рецептурными препаратами начнется 1 марта 2023 года на территориях 3 регионов – в Москве, в Белгородской и Московской областях, а упомянутая расписка в получении лекарств, наряду с кассовым чеком, передаются курьером в аптеку и подтверждают факт передачи лекарства лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу).
Эту расписку начнут использовать с 1 марта 2023 года.
#лекарства #фарма #эксперимент #рецепт #пилот #ееом
@ofd24
base.garant.ru
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28.11.2022 N 768н "Об утверждении формы документа о получении лекарственного препарата…
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2022 г. N 768н "Об утверждении формы документа о получении лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, лицом, указанным в рецепте (законным представителем…
Приобретать рецептурные лекарства с использованием электронного сертификата можно будет с 2025 года
На 2 года отложен срок для приобретения по рецептам лекарств, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания с использованием электронного сертификата.
Такая возможность появится с 1 января 2025 года, а не с 2023 года как планировалось ранее (Федеральный закон от 28 декабря 2022 г. № 569-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации").
#лекарства #рецепт #нпа
@ofd24
На 2 года отложен срок для приобретения по рецептам лекарств, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания с использованием электронного сертификата.
Такая возможность появится с 1 января 2025 года, а не с 2023 года как планировалось ранее (Федеральный закон от 28 декабря 2022 г. № 569-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации").
#лекарства #рецепт #нпа
@ofd24
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
Путин подписал закон об эксперименте по онлайн-продаже рецептурных лекарств с 2023 года Президент России Владимир Путин подписан закон, согласно которому рецептурные лекарства можно будет покупать дистанционно в Москве, Московской и Белгородской областях…
Минздрав опубликовал проект перечня рецептурных лекарств для онлайн-продажи
Минздрав РФ разработал проект перечня рецептурных лекарств, которые предлагается разрешить продавать онлайн с 1 марта 2023 г. Документ опубликован на официальном портале проектов нормативных правовых актов.
Перечень содержит более 1000 рецептурных препаратов, которые выпускаются в форме капсул, таблеток, растворов и др.
Госдума приняла законопроект об онлайн-продаже рецептурных препаратов во втором и третьем чтениях 4 октября 2022 г. Тогда спикер Госдумы Вячеслав Володин отметил, что онлайн-продажа рецептурных препаратов сделает легче жизнь одиноких маломобильных граждан. Президент РФ Владимир Путин подписал данный закон 20 октября.
Эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарственных средств пройдет с 1 марта 2023 г. по 1 марта 2026 г. в трех регионах России — в Москве, Московской и Белгородской областях.
Согласно закону, купить онлайн можно будет препараты из утвержденного перечня. При этом из списка будут исключены лекарства, содержащие психотропные и сильнодействующие вещества. Также нельзя будет приобрести препараты с долей этилового спирта больше 25%.
Перед тем как продать лекарство, в аптеке обязаны будут проверить, соответствуют ли документы заказчика личности гражданина, на имя которого выписан рецепт. Рецепты на препараты могут быть оформлены в виде электронного документа, говорится в тексте закона.
#лекарства #еком #рецепт #минздрав #онлайн #нпа
@ofd24
Минздрав РФ разработал проект перечня рецептурных лекарств, которые предлагается разрешить продавать онлайн с 1 марта 2023 г. Документ опубликован на официальном портале проектов нормативных правовых актов.
Перечень содержит более 1000 рецептурных препаратов, которые выпускаются в форме капсул, таблеток, растворов и др.
Госдума приняла законопроект об онлайн-продаже рецептурных препаратов во втором и третьем чтениях 4 октября 2022 г. Тогда спикер Госдумы Вячеслав Володин отметил, что онлайн-продажа рецептурных препаратов сделает легче жизнь одиноких маломобильных граждан. Президент РФ Владимир Путин подписал данный закон 20 октября.
Эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарственных средств пройдет с 1 марта 2023 г. по 1 марта 2026 г. в трех регионах России — в Москве, Московской и Белгородской областях.
Согласно закону, купить онлайн можно будет препараты из утвержденного перечня. При этом из списка будут исключены лекарства, содержащие психотропные и сильнодействующие вещества. Также нельзя будет приобрести препараты с долей этилового спирта больше 25%.
Перед тем как продать лекарство, в аптеке обязаны будут проверить, соответствуют ли документы заказчика личности гражданина, на имя которого выписан рецепт. Рецепты на препараты могут быть оформлены в виде электронного документа, говорится в тексте закона.
#лекарства #еком #рецепт #минздрав #онлайн #нпа
@ofd24
В Госдуме предложили ужесточить контроль за оборотом этилового спирта
Депутаты Госдумы и члены Совфеда разработали совместный законопроект, предусматривающий ужесточение контроля за оборотом этилового спирта и лекарств с ним в России.
Как следует из пояснительной записки, показатель производства фармсубстанции этанола по итогам прошлого года может составить 7 миллионов декалитров, что почти в два раза больше потребностей фармпромышленности. По мнению парламентариев, это свидетельствует о существовании каналов нелегального сбыта этанола.
В качестве решения проблемы законопроектом предлагается установить требование об обязательной маркировке не только вторичной потребительской упаковки препаратов, содержащих спирт, но и первичной.
Один из авторов документа, депутат Госдумы Айрат Фаррахов объяснил, что сегодня отработан учет производства и оборота спирта, однако о спиртосодержащих растворах сказать этого нельзя. По его словам, законопроект планируется внести на рассмотрение парламентариев уже в ближайшее время.
Президент Союза производителей алкогольной продукции России Игорь Косарев связывает необходимость предложенных парламентариями изменений с тем, что из поля зрения ЕГАИС, которая с 2019 года отслеживает оборот спирта и спиртосодержащих лекарств, выпала ветеринария.
В свою очередь, гендиректор DSM Group Сергей Шуляк уверен, что принятие законопроекта ударит именно по ветеринарным клиникам, которым придется искать новые источники поставок этилового спирта. Пострадать могут и исследовательские организации, где спирт не более чем расходный материал.
#госдума #спирт #егаис #маркировка #лекарства
@ofd24
Депутаты Госдумы и члены Совфеда разработали совместный законопроект, предусматривающий ужесточение контроля за оборотом этилового спирта и лекарств с ним в России.
Как следует из пояснительной записки, показатель производства фармсубстанции этанола по итогам прошлого года может составить 7 миллионов декалитров, что почти в два раза больше потребностей фармпромышленности. По мнению парламентариев, это свидетельствует о существовании каналов нелегального сбыта этанола.
В качестве решения проблемы законопроектом предлагается установить требование об обязательной маркировке не только вторичной потребительской упаковки препаратов, содержащих спирт, но и первичной.
Один из авторов документа, депутат Госдумы Айрат Фаррахов объяснил, что сегодня отработан учет производства и оборота спирта, однако о спиртосодержащих растворах сказать этого нельзя. По его словам, законопроект планируется внести на рассмотрение парламентариев уже в ближайшее время.
Президент Союза производителей алкогольной продукции России Игорь Косарев связывает необходимость предложенных парламентариями изменений с тем, что из поля зрения ЕГАИС, которая с 2019 года отслеживает оборот спирта и спиртосодержащих лекарств, выпала ветеринария.
В свою очередь, гендиректор DSM Group Сергей Шуляк уверен, что принятие законопроекта ударит именно по ветеринарным клиникам, которым придется искать новые источники поставок этилового спирта. Пострадать могут и исследовательские организации, где спирт не более чем расходный материал.
#госдума #спирт #егаис #маркировка #лекарства
@ofd24
Постановление Правительства РФ от 2018 года о контрольной закупке больше не применяется
Минэкономразвития России разъяснило, что Правила организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора), утвержденные постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2018 г. № 1398, не применяются для организации и проведения контрольной закупки в рамках надзора в сфере защиты прав предпринимателей (Письмо Министерства экономического развития РФ от 23 января 2023 г. № ОГ-Д24-524).
Обосновано это тем, что с 1 июля 2021 года с вступлением в силу Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации "порядок организации и осуществления надзора в области защиты прав потребителей регулируется положениями нового закона, следовательно, Постановление № 1398, принятое в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", не применяется при осуществлении указанного вида надзора.
Отметим, что и остальные виды надзора, в рамках которых проводились контрольные закупки по правилам Закона № 294-ФЗ, в настоящий момент проводятся по правилам нового Закона о госконтроле (надзор в сфере обращения лекарств и применения ККТ).
#минэк #контроль #бизнес #контрольнаязакупка #ккт #лекарства
@ofd24
Минэкономразвития России разъяснило, что Правила организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора), утвержденные постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2018 г. № 1398, не применяются для организации и проведения контрольной закупки в рамках надзора в сфере защиты прав предпринимателей (Письмо Министерства экономического развития РФ от 23 января 2023 г. № ОГ-Д24-524).
Обосновано это тем, что с 1 июля 2021 года с вступлением в силу Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации "порядок организации и осуществления надзора в области защиты прав потребителей регулируется положениями нового закона, следовательно, Постановление № 1398, принятое в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", не применяется при осуществлении указанного вида надзора.
Отметим, что и остальные виды надзора, в рамках которых проводились контрольные закупки по правилам Закона № 294-ФЗ, в настоящий момент проводятся по правилам нового Закона о госконтроле (надзор в сфере обращения лекарств и применения ККТ).
#минэк #контроль #бизнес #контрольнаязакупка #ккт #лекарства
@ofd24
base.garant.ru
Постановление Правительства РФ от 21.11.2018 N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении…
Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2018 г. N 1398 "Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)". В соответствии с частью 9 статьи 16.1 Федерального закона…
Правительство утвердило порядок проведения эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарств
С 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях пройдёт эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. Постановление, утверждающее порядок его проведения, подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
В эксперименте примут участие аптеки, у которых есть собственный интернет-сайт или договор с маркетплейсом. Они также должны обладать помещениями для хранения сформированных заказов и иметь возможность своевременно и безопасно доставлять лекарства покупателям, используя, например, специальные боксы, где соблюдается температурный режим.
Перечень рецептурных препаратов для онлайн-продажи в рамках эксперимента ранее был утверждён Минздравом. Туда попал большой спектр медикаментов – антибиотики, препараты для лечения сахарного диабета, гипертензии, бронхиальной астмы и других заболеваний. В то же время в перечне отсутствуют лекарства, содержащие наркотические, психотропные или сильнодействующие вещества. Кроме того, там нет препаратов с объёмной долей этилового спирта выше 25%.
Эксперимент пройдёт на добровольной основе. Он стал возможен благодаря поправкам в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые были подготовлены и внесены в Государственную Думу Правительством в 2022 году.
Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2023 года №292
#эксперимент #нпа #лекарства #пилот #рецепт
@ofd24
С 1 марта 2023 года по 1 марта 2026 года в Москве, Московской и Белгородской областях пройдёт эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. Постановление, утверждающее порядок его проведения, подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
В эксперименте примут участие аптеки, у которых есть собственный интернет-сайт или договор с маркетплейсом. Они также должны обладать помещениями для хранения сформированных заказов и иметь возможность своевременно и безопасно доставлять лекарства покупателям, используя, например, специальные боксы, где соблюдается температурный режим.
Перечень рецептурных препаратов для онлайн-продажи в рамках эксперимента ранее был утверждён Минздравом. Туда попал большой спектр медикаментов – антибиотики, препараты для лечения сахарного диабета, гипертензии, бронхиальной астмы и других заболеваний. В то же время в перечне отсутствуют лекарства, содержащие наркотические, психотропные или сильнодействующие вещества. Кроме того, там нет препаратов с объёмной долей этилового спирта выше 25%.
Эксперимент пройдёт на добровольной основе. Он стал возможен благодаря поправкам в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые были подготовлены и внесены в Государственную Думу Правительством в 2022 году.
Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2023 года №292
#эксперимент #нпа #лекарства #пилот #рецепт
@ofd24
Минздрав предложил провести эксперимент по блокировке продаж просроченных лекарств
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в проекте доклада Президенту России Владимиру Путину предложил расширить на лекарства запущенный Правительством РФ эксперимент по исключению с помощью «Честного знака» возможности продажи просроченных товаров.
ЦРПТ готов к включению медикаментов в этот пилотный проект, если предложение Минздрава будет поддержано Правительством.
«Мы готовы провести такой эксперимент, если соответствующее решение будет принято. Всего в 2022 году государственная система «Честный знак» в автоматическом режиме зафиксировала небольшую долю нарушений, связанных с продажей просроченных лекарств в аптеках от общего объема продаж - порядка 80 тысяч упаковок в месяц по всей России. Это менее 1 процента от общего объема продаж. Тем не менее, с этой проблемой необходимо бороться, так как нарушения на рынке все же происходят, а просроченные лекарства могут быть опасны для здоровья россиян. На стоимости лекарств инициатива не отразится, так как сколь-либо значительных доработок учетных систем не потребуется, фактически нужно будет включить в системе всего лишь один параметр, соответствующий функционал в ней уже реализован», - сообщил представитель ЦРПТ.
Согласно постановлению правительства, с 1 февраля по 1 августа 2023 года в России проходит эксперимент по внедрению системы, исключающей техническую возможность продажи в магазинах просроченной или незаконно введенной в оборот молочной, табачной и никотиносодержащей продукции, воды, пива и слабоалкогольных напитков. Продукция, которая не допускается к продаже, будет отслеживаться с помощью государственной информационной системы цифровой маркировки «Честный знак».
#маркировка #лекарства #просрочка #мурашко #црпт #честныйзнак
@ofd24
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в проекте доклада Президенту России Владимиру Путину предложил расширить на лекарства запущенный Правительством РФ эксперимент по исключению с помощью «Честного знака» возможности продажи просроченных товаров.
ЦРПТ готов к включению медикаментов в этот пилотный проект, если предложение Минздрава будет поддержано Правительством.
«Мы готовы провести такой эксперимент, если соответствующее решение будет принято. Всего в 2022 году государственная система «Честный знак» в автоматическом режиме зафиксировала небольшую долю нарушений, связанных с продажей просроченных лекарств в аптеках от общего объема продаж - порядка 80 тысяч упаковок в месяц по всей России. Это менее 1 процента от общего объема продаж. Тем не менее, с этой проблемой необходимо бороться, так как нарушения на рынке все же происходят, а просроченные лекарства могут быть опасны для здоровья россиян. На стоимости лекарств инициатива не отразится, так как сколь-либо значительных доработок учетных систем не потребуется, фактически нужно будет включить в системе всего лишь один параметр, соответствующий функционал в ней уже реализован», - сообщил представитель ЦРПТ.
Согласно постановлению правительства, с 1 февраля по 1 августа 2023 года в России проходит эксперимент по внедрению системы, исключающей техническую возможность продажи в магазинах просроченной или незаконно введенной в оборот молочной, табачной и никотиносодержащей продукции, воды, пива и слабоалкогольных напитков. Продукция, которая не допускается к продаже, будет отслеживаться с помощью государственной информационной системы цифровой маркировки «Честный знак».
#маркировка #лекарства #просрочка #мурашко #црпт #честныйзнак
@ofd24
В положение о системе маркировки лекарственных препаратов (МДЛП) внесены изменения
Правительство России утвердило поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующее постановление от 24.03.2023 № 468 опубликовано 27 марта.
Основное изменение - уменьшение срока, в течение которого оператор системы обязан предоставить устройства регистрации эмиссии кодов и регистраторов выбытия лекарственных средств из оборота. Этот период сокращён с 45 до 30 календарных дней.
Также были объединены системы мониторинга движения лекарственных препаратов и Единой государственной автоматизированной системы учёта объёма производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции (ЕГАИС). С помощью МДЛП в неё будут передаваться сведения, позволяющие отследить производство и реализацию спиртосодержащих лекарственых средств.
Кроме этого, в систему маркировки будут интегрированы инструкции по применению лекарственных средств. Для этого производители в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года должны будут предоставить в систему актуальные инструкции своих препаратов.
Также новое постановление содержит большое количество косметических изменений, приводящих Положение в соответствие с современными реалиями и законодательством.
#маркировка #честныйзнак #лекарства #мдлп #нпа #ппрф
@ofd24
Правительство России утвердило поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующее постановление от 24.03.2023 № 468 опубликовано 27 марта.
Основное изменение - уменьшение срока, в течение которого оператор системы обязан предоставить устройства регистрации эмиссии кодов и регистраторов выбытия лекарственных средств из оборота. Этот период сокращён с 45 до 30 календарных дней.
Также были объединены системы мониторинга движения лекарственных препаратов и Единой государственной автоматизированной системы учёта объёма производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции (ЕГАИС). С помощью МДЛП в неё будут передаваться сведения, позволяющие отследить производство и реализацию спиртосодержащих лекарственых средств.
Кроме этого, в систему маркировки будут интегрированы инструкции по применению лекарственных средств. Для этого производители в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года должны будут предоставить в систему актуальные инструкции своих препаратов.
Также новое постановление содержит большое количество косметических изменений, приводящих Положение в соответствие с современными реалиями и законодательством.
#маркировка #честныйзнак #лекарства #мдлп #нпа #ппрф
@ofd24
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Постановление Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 468
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской…
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской…
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
В Госдуме предложили ужесточить контроль за оборотом этилового спирта Депутаты Госдумы и члены Совфеда разработали совместный законопроект, предусматривающий ужесточение контроля за оборотом этилового спирта и лекарств с ним в России. Как следует из пояснительной…
Минздрав России поддерживает законопроект об ужесточении обращения медицинского спирта, заявил замминистра Сергей Глаголев.
В конце января в Госдуму внесли законопроект, ограничивающий оптовую продажу спирта в целях борьбы с суррогатным алкоголем.
Документ ограничивает список лиц, которым организации оптовой торговли могут продавать этанол.
Также вводится обязанность производителей наносить средства идентификации на упаковку.
#спирт #этанол #минздрав #егаис #маркировка #лекарства
@ofd24
В конце января в Госдуму внесли законопроект, ограничивающий оптовую продажу спирта в целях борьбы с суррогатным алкоголем.
Документ ограничивает список лиц, которым организации оптовой торговли могут продавать этанол.
Также вводится обязанность производителей наносить средства идентификации на упаковку.
#спирт #этанол #минздрав #егаис #маркировка #лекарства
@ofd24
С 1 сентября в системе мониторинга движения лекарственных препаратов перестанет работать уведомительный режим. Оператор СМДЛП объяснил, почему было принято такое решение.
Уведомительный режим в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) отменяется, чтобы обеспечить регуляторов более корректными и актуальными данными. Об этом руководитель проекта группы проекта «Фарма» Алексей Косарев сообщил в ходе вебинара, посвященного Постановлению Правительства РФ № 468 от 24.03.2023, передает корреспондент «ФВ».
С сентября аптечные и медицинские организации будут обязаны принимать лекарственные препараты на баланс по данным системы МДЛП и только после этого осуществлять розничную продажу либо использовать их для медицинского применения, рассказал Косарев. По его словам, регуляторы используют эти данные для анализа различных показателей, в том числе об остатках, для принятия управленческих решений.
«Для регуляторов уже имеются мониторинговые отчеты в их закрытом контуре в системе МДЛП, которые позволяют выявлять злоупотребления и нарушения и оценивать, как отрасль работает в части приемки и выбытия лекарственных препаратов», — прокомментировал Косарев.
Уведомительные схемы в системе маркировки лекарств были введены в начале ноября 2020 года в соответствии с постановлением правительства № 1779. Аптекам разрешили продавать препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений о поступивших лекарствах, не дожидаясь подтверждения об успешной обработке сведений системой. Мера была продиктована необходимостью наладить бесперебойное обеспечение граждан лекарствами в условиях повышенного спроса, связанного с разгаром пандемии.
Постановление правительства № 468 вносит изменения в постановление № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
#маркировка #мдлп #фарма #лекарства #уведомление
@ofd24
Уведомительный режим в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) отменяется, чтобы обеспечить регуляторов более корректными и актуальными данными. Об этом руководитель проекта группы проекта «Фарма» Алексей Косарев сообщил в ходе вебинара, посвященного Постановлению Правительства РФ № 468 от 24.03.2023, передает корреспондент «ФВ».
С сентября аптечные и медицинские организации будут обязаны принимать лекарственные препараты на баланс по данным системы МДЛП и только после этого осуществлять розничную продажу либо использовать их для медицинского применения, рассказал Косарев. По его словам, регуляторы используют эти данные для анализа различных показателей, в том числе об остатках, для принятия управленческих решений.
«Для регуляторов уже имеются мониторинговые отчеты в их закрытом контуре в системе МДЛП, которые позволяют выявлять злоупотребления и нарушения и оценивать, как отрасль работает в части приемки и выбытия лекарственных препаратов», — прокомментировал Косарев.
Уведомительные схемы в системе маркировки лекарств были введены в начале ноября 2020 года в соответствии с постановлением правительства № 1779. Аптекам разрешили продавать препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений о поступивших лекарствах, не дожидаясь подтверждения об успешной обработке сведений системой. Мера была продиктована необходимостью наладить бесперебойное обеспечение граждан лекарствами в условиях повышенного спроса, связанного с разгаром пандемии.
Постановление правительства № 468 вносит изменения в постановление № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
#маркировка #мдлп #фарма #лекарства #уведомление
@ofd24
Правительство продлило упрощенный порядок регистрации лекарств до конца 2024 года
Решение позволит отечественным фармацевтическим производителям быстрее выводить медикаменты на внутренний рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.
Будет продлена упрощенная процедура регистрации аналогов препаратов, которые уже представлены в России. Также сохранит свое действие процедура по упрощенному ввозу в РФ оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках. Обязательным условием сохраняется наличие этикетки с переводом на русский язык.
Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.
Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.
#правительство #лекарства #фарма #маркировка
@ofd24
Решение позволит отечественным фармацевтическим производителям быстрее выводить медикаменты на внутренний рынок, избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы.
Будет продлена упрощенная процедура регистрации аналогов препаратов, которые уже представлены в России. Также сохранит свое действие процедура по упрощенному ввозу в РФ оригинальных препаратов, надписи на которых сделаны на иностранных языках. Обязательным условием сохраняется наличие этикетки с переводом на русский язык.
Медикаменты, которые можно регистрировать в упрощенном порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.
Что касается незарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения.
#правительство #лекарства #фарма #маркировка
@ofd24
В новых регионах России разрешили продавать лекарства без маркировки
Правительство России разрешило продажу лекарственных средств без маркировки в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях до 1 апреля 2025 года, соответствующее постановление опубликовано на официальном портале правовой информации.
"До 1 апреля 2025 года на территориях новых субъектов Российской Федерации допускается ввод в оборот, и(или) оборот, (или) вывод из оборота лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга", - говорится в тексте постановления.
Кроме того, до 1 апреля 2025 года допускается ввод в оборот лекарств без маркировки, ввозимых с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, в целях поставки на территории новых субъектов РФ.
"Постановление разработано для адаптации действующих правил маркировки лекарств средствами идентификации для хозяйствующих субъектов в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской и Херсонской областях в целях плавного перехода на единые требования", - поясняется в сообщении на сайте Минпромторга, ранее предложившего проект документа.
#лекарства #маркировка #фарма #регионы
@ofd24
Правительство России разрешило продажу лекарственных средств без маркировки в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях до 1 апреля 2025 года, соответствующее постановление опубликовано на официальном портале правовой информации.
"До 1 апреля 2025 года на территориях новых субъектов Российской Федерации допускается ввод в оборот, и(или) оборот, (или) вывод из оборота лекарственных препаратов без нанесения на них средств идентификации и без внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга", - говорится в тексте постановления.
Кроме того, до 1 апреля 2025 года допускается ввод в оборот лекарств без маркировки, ввозимых с территории государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, в целях поставки на территории новых субъектов РФ.
"Постановление разработано для адаптации действующих правил маркировки лекарств средствами идентификации для хозяйствующих субъектов в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской и Херсонской областях в целях плавного перехода на единые требования", - поясняется в сообщении на сайте Минпромторга, ранее предложившего проект документа.
#лекарства #маркировка #фарма #регионы
@ofd24
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.06.2023 № 977 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Постановление Правительства Российской Федерации от 14.06.2023 № 977
"Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской…
"Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской…
Минпромторг предложил провести в России эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарств и самих лекарств для медицинского применения
Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.
Документ предписывает провести эксперимент по прослеживаемости с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года и устанавливает порядок его проведения.
В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:
• пропиленгликоль (пропан-1,2-диол);
• ментол;
• этилацетат;
• соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
• кислота салициловая и ее соли;
• кислота ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры;
• инсулин и его соли;
• антибиотики
• гепарин и его соли;
• лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе.
Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ».
По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.
#прослеживаемость #лекарства #сырье #минпромторг #эксперимент #маркировка
@ofd24
Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.
Документ предписывает провести эксперимент по прослеживаемости с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года и устанавливает порядок его проведения.
В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:
• пропиленгликоль (пропан-1,2-диол);
• ментол;
• этилацетат;
• соли и сложные эфиры лимонной кислоты;
• кислота салициловая и ее соли;
• кислота ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры;
• инсулин и его соли;
• антибиотики
• гепарин и его соли;
• лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе.
Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО «Оператор-ЦРПТ».
По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.
#прослеживаемость #лекарства #сырье #минпромторг #эксперимент #маркировка
@ofd24
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Минпромторг начал работу над механизмом запрета продажи просроченных лекарств
Вице-премьер Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления правительства, запрещающий реализацию нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
В аппарате Григоренко подтвердили, что вице-премьер дал поручение разработать такой нормативный акт «в качестве дополнительной защиты потребителей».
Сейчас этот вопрос прорабатывается в федеральных органах исполнительной власти, уточнили там. Проект постановления должен быть разработан до 12 февраля 2024 года, говорится в поручении.
Речь идет об исключении технической возможности продажи, например, украденных из больниц препаратов.
В пресс-службе Минздрава отметили, что в рамках действующего законодательства реализация фальсифицированных, контрафактных, а также недоброкачественных лекарств и так запрещена.
Там также добавили, что министерство и Росздравнадзор готовы принять участие в «обсуждении вопроса» разработки механизма запрета продажи лекарств на основании информации, содержащейся в системе мониторинга. В пресс-службе Минпромторга сообщили, что уже организовали работу для исполнения поручения.
#маркировка #григоренко #лекарства #честныйзнак #минпромторг #запрет
@ofd24
Вице-премьер Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления правительства, запрещающий реализацию нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
В аппарате Григоренко подтвердили, что вице-премьер дал поручение разработать такой нормативный акт «в качестве дополнительной защиты потребителей».
Сейчас этот вопрос прорабатывается в федеральных органах исполнительной власти, уточнили там. Проект постановления должен быть разработан до 12 февраля 2024 года, говорится в поручении.
Речь идет об исключении технической возможности продажи, например, украденных из больниц препаратов.
В пресс-службе Минздрава отметили, что в рамках действующего законодательства реализация фальсифицированных, контрафактных, а также недоброкачественных лекарств и так запрещена.
Там также добавили, что министерство и Росздравнадзор готовы принять участие в «обсуждении вопроса» разработки механизма запрета продажи лекарств на основании информации, содержащейся в системе мониторинга. В пресс-службе Минпромторга сообщили, что уже организовали работу для исполнения поручения.
#маркировка #григоренко #лекарства #честныйзнак #минпромторг #запрет
@ofd24
Минздрав уточнил состав общедоступной информации в системе мониторинга лекарств
Минздрав России разработал проект, утверждающий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).
Планируется, что граждане смогут получать информацию о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.
Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.
К общедоступной информации планируется добавить сведения о достоверности средства идентификации, включая информацию об его нанесении на упаковку, а также другую необходимую информацию о лекарствах, обеспечивающую возможность правильного выбора препаратов.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов предоставляет Росздравнадзору сведения о количестве, наличии или отсутствии лекарств.
Благодаря данной системе служба может, в частности, блокировать движение препаратов, показавших недоброкачественность при выборочном контроле. Летом 2023 г. в ведомстве сообщили о значительном снижении числа поддельных лекарств благодаря запуску этой системы.
Также в систему добавят информацию о номенклатуре товара, а также других сведений о лекарствах, подлежащих обязательной маркировке, в том числе торговые и международные непатентованные наименования препаратов, лекарственную форму, количество единиц измерения дозировки, данные об упаковке и наименовании производителя, а также номер производственной серии и дату истечения срока годности препаратов.
27 декабря Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления, который запретит продажу нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
#маркировка #фарма #лекарства #мдлп #данные #честныйзнак
@ofd24
Минздрав России разработал проект, утверждающий состав общедоступной информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП).
Планируется, что граждане смогут получать информацию о количестве и наименовании физических или юридических лиц, занимающихся обращением препаратов.
Документ опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов.
К общедоступной информации планируется добавить сведения о достоверности средства идентификации, включая информацию об его нанесении на упаковку, а также другую необходимую информацию о лекарствах, обеспечивающую возможность правильного выбора препаратов.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов предоставляет Росздравнадзору сведения о количестве, наличии или отсутствии лекарств.
Благодаря данной системе служба может, в частности, блокировать движение препаратов, показавших недоброкачественность при выборочном контроле. Летом 2023 г. в ведомстве сообщили о значительном снижении числа поддельных лекарств благодаря запуску этой системы.
Также в систему добавят информацию о номенклатуре товара, а также других сведений о лекарствах, подлежащих обязательной маркировке, в том числе торговые и международные непатентованные наименования препаратов, лекарственную форму, количество единиц измерения дозировки, данные об упаковке и наименовании производителя, а также номер производственной серии и дату истечения срока годности препаратов.
27 декабря Вице-премьер РФ Дмитрий Григоренко поручил Минздраву, Минпромторгу и Минэкономразвития разработать проект постановления, который запретит продажу нелегальных и просроченных лекарств на основании информации в системе маркировки.
#маркировка #фарма #лекарства #мдлп #данные #честныйзнак
@ofd24
OFD24 | ККТ, Маркировка, ЕГАИС, Меркурий, Честный ЗНАК, ДМДК, СБП, ЦТО, ОФД, 1С
Новости по теме маркировки 1) Про распространение разрешительного режима на кассах на новые товарные группы Минпромторг прорабатывает распространение разрешительного режима на кассах магазинов еще на 8 товарных групп, заявил глава департамента Минпромторга…
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM