🎄 СКОРО, СКОРО НОВЫЙ ГОД!

📆 Таможенный календарь напоминает

💻 СЕРВИСЫ НА УДАЛЕНКЕ

💊 С 1 января 2021 года изменится порядок ввоза медизделий для регистрации

Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил минздрав.

В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации. В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся - предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления - рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий". Услуга останется бесплатной.

Подробнее...

#регистрация #медизделия #ВЭД #ввоз #Росздравнадзор #сервис #Минздрав

🎄 СКОРО, СКОРО НОВЫЙ ГОД

📆 Таможенный календарь напоминает

💊 С 1 января 2021 года изменится порядок ввоза медизделий для регистрации

Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил Минздрав.

В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации. В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся - предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления - рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий". Услуга останется бесплатной.

Подробнее...

#Росздравнадзор #Минздрав #лекарства #медизделия #ввоз #регистрация

🗞️ СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ

💊 Росздравнадзор перечислил 10 типичных ошибок при получении разрешений на ввоз медизделий

Нехватка необходимых документов, нестыковки в заявлении и отсутствие перевода на русский язык — наиболее распространенные ошибки, которые совершают при получении разрешения на ввоз медицинских изделий (МИ) в целях их государственной регистрации. Список из 10 пунктов составил Росздравнадозор.

Типичными Росздравнадзор называет:
- ошибки при заполнении комплектации МИ. В качестве примера служба приводит ситуацию, когда комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия;
- несоответствия информации о заявителе данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП. В документах неверно указаны ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора;
- отсутствие доверенности на человека, подписавшего заявление или договор на проведение испытаний;
- несогласованность данных в направленных документах. Речь идет о несоответствии указанных в заявлении наименований, количества, номеров серии и т.п. тому, что указано в договоре на проведение испытаний;
- отсутствие русскоязычного варианта названия медицинских изделий или ввозимых образцов;
- истекший срок действия договора/доверенности или отсутствие даты составления документа;
- использование формулировки «при необходимости» вместо указания конкретного количества ввозимых образцов;
- подачу заявления при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медизделий. Служба уточняет, что в случае необходимости ввоза дополнительных образцов МИ в комплекте документов должно быть разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления — заявление об аннулировании предыдущего разрешения;
- ошибки при подаче копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. Проблема возникает, когда заявитель предоставляет документ, не заверенный в установленном порядке, или не предоставляет его заверенный перевод на русский язык;
- отсутствие в подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя документе указания на возможность представлять интересы «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».

В мае Минздрав разработал порядок ввоза в Россию ‎медицинских изделий, не подлежащих регистрации. Речь идет о МИ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором. Документ может вступить в силу в сентябре 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

СПРАВКА
Порядок и регламент ввоза МИ регулируются приказами Минздрава № 661н от 30.06.2020) и Росздравнадзора № 11205 от 30.11.2020). С 1 января 2021 года комплекты необходимых для получения разрешения документов направляются в Росздравнадзор в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг.

#Росздравнадзор #ВЭД #медизделия #ввоз #импорт #ошибки

📰 СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ

🇷🇺 Правительство наделило Росздравнадзор полномочиями выдавать разрешения на ввоз на российскую территорию незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов. Такое решение было принято по итогам прошедшего 14 октября заседания, говорится на сайте кабмина.

Помимо этого, ведомство сможет регистрировать медицинские изделия по правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий Евразийской экономической комиссии. Также Росздравнадзор будет предоставлять в соответствующую систему союза сведения о неблагоприятных инцидентах, связанных с медизделиями и по приостановлению или запрету их применения.

В сентябре стало известно, что премьер-министр Михаил Мишустин утвердил правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Для их ввоза Росздравнадзор с 1 марта 2022 года будет выдавать специальное разрешение.

Подробнее...

#Правительство #Росздравнадзор #импорт #ввоз #медизделия #регистрация #ВЭД

📰 ОПУБЛИКОВАНЫ

🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 Решение Коллегии ЕЭК от 29.03.2022 № 49 "О согласовании продления срока государственного регулирования цен в Республике Беларусь на социально значимые товары"

🇷🇺 Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2022 № 506 "О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы"

🇷🇺 Постановление Правительства Российской Федерации от 26.03.2022 № 477 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части поддержки участников оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации"

🔢 Приказ Минцифры России от 18.03.2022 № 214 "Об утверждении Порядка выдачи Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации на территории государств - членов Евразийского экономического союза отдельных видов товаров"

💉 Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075 "Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации"

см. 🗓 Таможенный календарь и
см. 📆 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #Правительство #ВЭД #интеллектуальная #маркировка #Минцифры #Росздравнадзор #разрешения #вывоз #медизделия #РК49 #ПП506 #ПП477 #МЦ214 #РЗН2075