📝📝📝

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

Предложены меры по обеспечению возможности ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в РФ

Согласно проекту для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России в форме электронных документов в том числе:
🟠сведения о локализации производства в РФ биологического лекарственного препарата, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для биологических лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в РФ и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);
🟠сведения о локализации производства в РФ лекарственного препарата химического происхождения, включающего производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для лекарственных препаратов химического происхождения, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в РФ и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);
🟠сведения о заключении межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в РФ.

#проекты #Правительство #лекарства #госрегистрация #импорт

🌐🛃

📑📑📑📄

🇷🇺🇺🇿 Соглашение между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Узбекистан об информационном взаимодействии в целях передачи сведений о кодах маркировки лекарственных препаратов (лекарственных средств) для медицинского применения от 9 сентября 2024 года
(вступило в силу с даты подписания)

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.2024 № 1247 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 1459"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.2024 № 1246 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.2024 № 1239 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2022 г. № 2240"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.2024 № 1232 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части хранения и представления машиночитаемых доверенностей в электронной форме"

🏢 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 11.09.2024 № 2489-р

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Соглашение #Узбекистан #маркировка #лекарства #Правительство #импорт #пошлины #алкоголь #МЧД #ПП1247 #ПП1246 #ПП1239 #ПП1232 #РП2489Р

🌐🛃

🌐 Дополнены правила определения безрецептурных категорий лекарств, изменен формат нанесения даты отсчета срока годности лекарственного препарата

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в Решение по определению безрецептурных категорий лекарственных препаратов. Общие критерии отнесения лекарств к безрецептурному отпуску дополнены специальными критериями для отдельных действующих веществ.

Такой подход позволяет обеспечить безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, если производителем учтены факторы риска, специфичные для данного действующего вещества, и расширить перечень лекарств, доступных к продаже без рецепта.

Комиссией внесены изменения в формат указания даты производства и даты отсчета срока годности лекарственного препарата, предписанный Рекомендацией Коллегии Комиссии от 26 февраля 2020 года № 2.

Для использования возможностей фармацевтических производителей разрешено применять максимально гибкие форматы нанесения даты с указанием месяца и года истечения срока годности. При этом датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного в кодирующей строке.

#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #безрецептурные #правила #срокгодности

🌐🛃

📑📑📑📄

💵 Приказ Минфина России от 23.08.2024 № 117н "О внесении изменения в пункт 1 Общих требований к возврату излишне уплаченных (взысканных) платежей, утвержденных приказом Министерства финансов Российской Федерации от 27 сентября 2021 г. № 137н"

🌐 Решение Коллегии ЕЭК от 17.09.2024 № 107 "О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

🌐 Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17.09.2024 № 18 "О внесении изменения в Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Минфин #платежи #таможня #возврат #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #ветеринария #МФ117Н #РК107 #РК18

🌐🛃

📑📑📑📄

🌐 Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20 "О Методических рекомендациях по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

🌐 Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 19 "Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #медизделия #классификация #справочник #лекарства #РК20 #РК19

📝📝📝

🌐 Проект решения Коллегии ЕЭК "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #лекарства #реестр

🌐🛃

🏢 Правительством предлагается по 30 июня 2025 г. продлить срок проведения эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для их производства.

Отмечается, что в ходе проведения эксперимента установлено, что ввиду специфики технологических процессов при синтезе активной фармацевтической субстанции участникам оборота товаров потребуется дополнительное время для апробации информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента, в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, а также для развития ее функциональности с учетом такой специфики.

#проекты #Правительство #лекарства #прослеживаемость #эксперимент

🌐🛃

📝📝📝

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261"

#проекты #Правительство #лекарства #прослеживаемость #эксперимент

🌐🛃

📝📝📝

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

🏢 Проект постановления Правительства "Об утверждении особенностей ввоза в Российскую Федерацию и обращения в Российской Федерации зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах"

🏢 Проект постановления Правительства "О распределении объема тарифной квоты в отношении молочной сыворотки в 2025 году"

🏢 Проект постановления Правииельства "О распределении объемов тарифных квот в отношении отдельных видов товаров, происходящих из Республики Сербии, в 2025 году"

🏢 Проект постановления Правииельства "О распределении объемов тарифных квот в отношении мяса крупного рогатого скота и мяса домашней птицы в 2025 году"

#проекты #Правительство #импорт #ввоз #лекарства #квоты #тариф

🌐🛃

🚛🚂🛳 📝📝📝

💊 Минздрав РФ разработал проект правительственного постановления об утверждении особенностей ввоза и обращения в РФ орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 12 месяцев с даты их регистрации на территории страны в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах.

#проекты #Минздрав #Правительство #ввоз #импорт #особенности #лекарства

🌐🛃

📝📝📝

🌐 Проект решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"

🏢 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 мая 2022 г. № 856"

#проекты #ЕАЭС #ЕЭК #ввоз #лекарства #Правительство #пунктыпропуска

🌐🛃

📑📑📑📄

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 13.11.2024 № 1539 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 372"

🏢 Постановление Правительства Российской Федерации от 11.11.2024 № 1523 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261"

см. 📆 Таможенный календарь и
см. 📅 о.ВЭД.календарь

#официально #Правительство #техоборудование #ввоз #импорт #НДС #льготы #прослеживаемость #лекарства #ПП1539 #ПП1523

🌐🛃

🏢 Правительство продлило срок проведения эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для их производства по 30 июня 2025 года.

#Правительство #прослеживаемость #эксперимент #лекарства #сырье

🌐🛃