Очередная «черная метка» от FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило инструкцию к деносумабу («Пролиа»): этикетку теперь сопровождает предупреждение о повышенном риске гипокальциемии у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП), особенно у пациентов на диализе.

Деносумаб — моноклональное антитело, препарат изначально разрабатывался для лечения женщин в постменопаузе с остеопорозом, которые подвержены повышенному риску переломов (если другие методы лечения для них неэффективны или плохо переносятся). Сейчас деносумаб также показан для увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом с высоким риском переломов; лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикоидов; увеличения костной массы у мужчин с высоким риском переломов, получающих андрогендепривационную терапию при неметастатическом РПЖ, и у женщин, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы при РМЖ.

Предполагается, что тяжелая гипокальциемия чаще встречается у пациентов с ХБП, имеющих минерально-костные нарушения.

📍 Деносумаб блокирует белок под названием RANK и помогает предотвратить разрушение костных клеток остеокластов. «Пролиа» вводится 1 раз в 6 месяцев подкожно.

📍 Пациентам, уже использующим «Пролиа» от остеопороза, следует поддерживать адекватное потребление кальция и принимать витамин D во время лечения. Пациентам с прогрессирующей ХБП, особенно тем, кто находится на диализе, рекомендуется частый контроль уровня кальция в крови, особенно в течение первых 2–10 недель после каждой инъекции препарата.

📍 Пациентам рекомендуется не прекращать инъекции «Пролиа», не посоветовавшись со своим лечащим врачом, поскольку не только в этом случае, но и при пропуске или задержке инъекции увеличивается риск переломов костей, в том числе позвоночника.

❗️ Лечение «Пролиа» у пациентов с прогрессирующей ХБП в сочетании с минерально-костными нарушениями должно проводиться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения ХБП-МКН. Правильное ведение ХБП-МКН, коррекция гипокальциемии и прием добавок кальция и витамина D до начала лечения «Пролиа» могут снизить риск развития тяжелой гипокальциемии и любых связанных с ней осложнений. После применения «Пролиа» необходим тщательный мониторинг уровня кальция в крови и своевременное лечение гипокальциемии для предотвращения таких осложнений, как судороги или аритмии. Пациентам необходимо незамедлительно сообщать врачу о симптомах, которые могут соответствовать гипокальциемии.

☝️ Тяжелая гипокальциемия может протекать бессимптомно или проявляться симптомами, включая спутанность сознания, судороги, аритмию, неконтролируемые мышечные спазмы, слабость, покалывание или онемение в различных частях тела, обмороки.

☝️ Общие побочные эффекты «Пролиа»: боль в спине, мышечная боль и боль в руках или ногах.

#заболевания #ХБП #гипокальциемия #деносумаб #пролиа #FDA