#нормативка #ЕГИСЗ
С 1 сентября 2021 года вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, вводящее новые правила лицензирования медицинской деятельности, которые касается всех медицинских организаций вне зависимости от форм собственности.
По новым требованиям, медицинские организации, получающие лицензию впервые, должны предоставить информацию о филиалах медицинского учреждения и медработниках в подсистемы ЕГИСЗ: Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР).
Медицинские организации, подлежащие перелицензированию, обязаны передавать сведения в ЕГИСЗ в составе, установленном положением о ЕГИСЗ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 года №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
Эта мера будет стимулировать возможность осуществления контрольных мероприятий на основании первичных данных, а также сокращение очных проверок.
@medicalksu
С 1 сентября 2021 года вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, вводящее новые правила лицензирования медицинской деятельности, которые касается всех медицинских организаций вне зависимости от форм собственности.
По новым требованиям, медицинские организации, получающие лицензию впервые, должны предоставить информацию о филиалах медицинского учреждения и медработниках в подсистемы ЕГИСЗ: Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР).
Медицинские организации, подлежащие перелицензированию, обязаны передавать сведения в ЕГИСЗ в составе, установленном положением о ЕГИСЗ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 года №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
Эта мера будет стимулировать возможность осуществления контрольных мероприятий на основании первичных данных, а также сокращение очных проверок.
@medicalksu
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 ∙ Официальное опубликование правовых актов
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения…
"О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения…
#медтех #нормативка
Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей
С 1 марта 2022 года расширится список сведений, которые должны содержаться в государственном реестре медицинских изделий и их производителей, сообщается на сайте Правительства России. Это позволит участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции. А значит – им будет проще планировать закупки или регистрировать новые медицинские изделия.
Обновлённый порядок ведения реестра утвердил Председатель Правительства Михаил Мишустин. Теперь помимо прежних сведений Росздравнадзор будет загружать туда фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения. Для цифровых продуктов в области медицины в реестр будут вноситься фотографии электронного носителя и скриншоты их интерфейса. Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.
В остальном список информации, которая должна отображаться в реестре, не изменился. Это назначение медицинского изделия, его вид и класс риска применения, регистрационный номер, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Реестр медицинских изделий необходим медицинским организациям при планировании закупок, а также самим производителям при поиске аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового.
@medicalksu
Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей
С 1 марта 2022 года расширится список сведений, которые должны содержаться в государственном реестре медицинских изделий и их производителей, сообщается на сайте Правительства России. Это позволит участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции. А значит – им будет проще планировать закупки или регистрировать новые медицинские изделия.
Обновлённый порядок ведения реестра утвердил Председатель Правительства Михаил Мишустин. Теперь помимо прежних сведений Росздравнадзор будет загружать туда фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения. Для цифровых продуктов в области медицины в реестр будут вноситься фотографии электронного носителя и скриншоты их интерфейса. Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.
В остальном список информации, которая должна отображаться в реестре, не изменился. Это назначение медицинского изделия, его вид и класс риска применения, регистрационный номер, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Реестр медицинских изделий необходим медицинским организациям при планировании закупок, а также самим производителям при поиске аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового.
@medicalksu
government.ru
Правительство обновило порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей
Постановление от 30 сентября 2021 года №1650
#ЕГИСЗ #нормативка
Опубликовано постановление о единой государственной информационной системе
в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)
Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» признано утратившим силу. Новое постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.
Что изменилось в новой редакции:
1. Модернизирован пункт 3 о функциях ЕГИСЗ. Так, например, обработка и хранение медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина...осуществляется в т.ч. посредством ЕПГУ. Также включен пункт о формировании информации, не содержащей персональные данные (...), в том числе в целях создания и применения технологических решений на основе искусственного интеллекта.
2. Расширено описание функций федеральной интегрированной электронной медицинской карты (ФИЭМК). Так, согласно п. 14, она обеспечивает хранение наборов обезличенной мед. информации, поддержку разметки и подготовки наборов обезличенных медицинских данных, а также их верификации для решения конкретной задачи, в том числе с использованием методов машинного обучения.
3. Более подробно представлены реестры и регистры.
Подробный разбор - в комментарии директор по развитию Webiomed Александра Гусева на портале D-Russia.
В целом, довольно много изменений связано со стимулированием разработки ИИ-решений в области здравоохранения, так как без качественных данных в основе продукта он будет бесполезен.
@medicalksu
Опубликовано постановление о единой государственной информационной системе
в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)
Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» признано утратившим силу. Новое постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.
Что изменилось в новой редакции:
1. Модернизирован пункт 3 о функциях ЕГИСЗ. Так, например, обработка и хранение медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина...осуществляется в т.ч. посредством ЕПГУ. Также включен пункт о формировании информации, не содержащей персональные данные (...), в том числе в целях создания и применения технологических решений на основе искусственного интеллекта.
2. Расширено описание функций федеральной интегрированной электронной медицинской карты (ФИЭМК). Так, согласно п. 14, она обеспечивает хранение наборов обезличенной мед. информации, поддержку разметки и подготовки наборов обезличенных медицинских данных, а также их верификации для решения конкретной задачи, в том числе с использованием методов машинного обучения.
3. Более подробно представлены реестры и регистры.
Подробный разбор - в комментарии директор по развитию Webiomed Александра Гусева на портале D-Russia.
В целом, довольно много изменений связано со стимулированием разработки ИИ-решений в области здравоохранения, так как без качественных данных в основе продукта он будет бесполезен.
@medicalksu
#нормативка #телемедицина
В порядок диспансерного наблюдения для людей с психическими рассройствами включена телемедицина
Согласно зарегистрированному 28 июля Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2022 № 453н «Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями», лечащий врач, в случае необходимости, может осуществлять удаленное наблюдение за пациентом с помощью телемедицинских технологий. Также он может организовать дистанционную консультацию пациента с другим специалистом по отдельным заболеваниям и состояниям.
@medicalksu
В порядок диспансерного наблюдения для людей с психическими рассройствами включена телемедицина
Согласно зарегистрированному 28 июля Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2022 № 453н «Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями», лечащий врач, в случае необходимости, может осуществлять удаленное наблюдение за пациентом с помощью телемедицинских технологий. Также он может организовать дистанционную консультацию пациента с другим специалистом по отдельным заболеваниям и состояниям.
@medicalksu
publication.pravo.gov.ru
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2022 № 453н ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2022 № 453н
"Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными…
"Об утверждении Порядка диспансерного наблюдения за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными…
#ИИ #нормативка
🔥В РФ начал работу Национальный центр развития искусственного интеллекта (ИИ)
Также стартовал портал центра — ai.gov.ru. На нем можно найти информацию о правовом регулировании решений на основе ИИ, стандартизации, обучении и сообществах разработчиков решений на основе ИИ.
По словам вице-премьера Дмитрия Чернышенко, центр станет площадкой для отбора ИИ-решений для бизнеса, науки и государства. Он будет проводить мониторинг показателей развития ИИ, экспертизу документов в области регулирования.
@medicalksu
🔥В РФ начал работу Национальный центр развития искусственного интеллекта (ИИ)
Также стартовал портал центра — ai.gov.ru. На нем можно найти информацию о правовом регулировании решений на основе ИИ, стандартизации, обучении и сообществах разработчиков решений на основе ИИ.
По словам вице-премьера Дмитрия Чернышенко, центр станет площадкой для отбора ИИ-решений для бизнеса, науки и государства. Он будет проводить мониторинг показателей развития ИИ, экспертизу документов в области регулирования.
@medicalksu
#нормативка
Минцифры представило перечень из 195 специальностей в сферах IT и связи, по которым рекомендована отсрочка от мобилизации. Среди них специальности, связанные с медицинской биохимией, медицинской биофизикой и медицинской кибернетикой.
Как и в случае с другими специальностями, люди, попадающие под отсрочку от мобилизации, должны работать в аккредитованных Минцифрой компаниях на полном графике работы. Если специальности нет в перечне, Минцифры предлагает действовать по инструкции.
@medicalksu
Минцифры представило перечень из 195 специальностей в сферах IT и связи, по которым рекомендована отсрочка от мобилизации. Среди них специальности, связанные с медицинской биохимией, медицинской биофизикой и медицинской кибернетикой.
Как и в случае с другими специальностями, люди, попадающие под отсрочку от мобилизации, должны работать в аккредитованных Минцифрой компаниях на полном графике работы. Если специальности нет в перечне, Минцифры предлагает действовать по инструкции.
@medicalksu
medvestnik.ru
В перечень специальностей для освобождения от мобилизации Минцифры включило три медицинских
Речь идет о медицинской биохимии, медицинской биофизике и медицинской кибернетике
#медтех #нормативка
Как в 2022 году изменилась нормативная база в сфере обращения лекарств и медизделий
Хорошая подборка изменений в нормативно-правовом регулировании от Vademecum. Собрано самое важное — отдельно в сфере цифрового здравоохранения. Изучаем и берем на заметку.
@medicalksu
Как в 2022 году изменилась нормативная база в сфере обращения лекарств и медизделий
Хорошая подборка изменений в нормативно-правовом регулировании от Vademecum. Собрано самое важное — отдельно в сфере цифрового здравоохранения. Изучаем и берем на заметку.
@medicalksu
vademec.ru
Как в 2022 году изменилась нормативная база в сфере обращения лекарств и медизделий
Среди множества утвержденных в 2022 году отраслевых документов различного уровня – федеральных законов и указов президента, постановлений и распоряжений правительства, приказов и методрекомендаций профильных ведомств и комиссий – специалисты практики здравоохранения…
#ЕГИСЗ #нормативка
Подписан закон об административной ответственности за нарушение порядка представления информации в ЕГИСЗ
31 июля Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», сообщил сайт kremlin.ru
Сроки и порядок внесения соответствующей информации установлены положением о ЕГИСЗ, утверждённым постановлением правительства от 9 февраля 2022 г. № 140.
Федеральным законом устанавливается административная ответственность за нарушение порядка представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Повторное совершение данного административного правонарушения влечёт более строгую административную ответственность.
Давность привлечения к административной ответственности за такие административные правонарушения составляет один год со дня их совершения.
Устанавливается, что дела об указанных административных правонарушениях рассматриваются судьями.
Правом составлять протоколы об административных правонарушениях наделяются должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Федеральный закон вступает в силу с 1 апреля 2024 г.
@medicalksu
Подписан закон об административной ответственности за нарушение порядка представления информации в ЕГИСЗ
31 июля Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», сообщил сайт kremlin.ru
Сроки и порядок внесения соответствующей информации установлены положением о ЕГИСЗ, утверждённым постановлением правительства от 9 февраля 2022 г. № 140.
Федеральным законом устанавливается административная ответственность за нарушение порядка представления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Повторное совершение данного административного правонарушения влечёт более строгую административную ответственность.
Давность привлечения к административной ответственности за такие административные правонарушения составляет один год со дня их совершения.
Устанавливается, что дела об указанных административных правонарушениях рассматриваются судьями.
Правом составлять протоколы об административных правонарушениях наделяются должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Федеральный закон вступает в силу с 1 апреля 2024 г.
@medicalksu
Президент России
Подписан закон, устанавливающий административную ответственность за нарушение порядка представления информации в единую государственную…
Глава государства подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
#ИИ #нормативка
🔥Опубликованы методические рекомендации по выбору медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта для субъектов РФ
Мой внутренний адепт технологий искусственного интеллекта в здравоохранении был сильно недоволен, что я не опубликовала методические рекомендации по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта (ИИ) в подсистемы ГИСЗ субъектов Российской Федерации.
Признаюсь честно: размещение этих документов на портале оперативного взаимодействия ЕГИСЗ я пропустила. Уже посыпала голову пеплом. Исправляюсь во всех смыслах, публикуя не только ссылку на документ, но и краткую выжимку с требованиями к ИИ-решениям из него.
Ключевые рекомендации по приобретению МИ с ИИ:
Приобретение и внедрение МИ с ИИ должно способствовать достижению целей и решению задач Национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», в частности:
✔️снижение смертности трудоспособного населения от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний;
✔️повышение доступности первичной медико-санитарной помощи, включая массовые профилактические медосмотры и скрининговые исследования.
Приобретаемое МИ с ИИ должно относиться к одному из двух типов:
✔️изделие, которое интерпретирует данные лучевых, лабораторных или инструментальных методов диагностики. Например, поиск зон, ключевых точек и контуров анатомических и патологических структур, расчет линейных и объемных характеристик структур, автоматическое формирование проектов протоколов исследования;
✔️изделие, которое интерпретирует данные электронной медицинской карты. Например, выявление подозрений и факторов риска, прогноз развития заболевания, формирование подсказок врачу по дальнейшей диагностике и тактике лечения.
Приобретаемое МИ с ИИ должно:
✔️помогать в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе по заболеваниям с наиболее высокими показателями распространенности и смертности (например, для онкологии это топ-3 видов рака). Если решение помогает в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе нескольких типов заболеваний, то показатели распространенности и смертности могут быть суммированы и при выборе решений, такому решению должен быть отдан приоритет;
✔️помогать врачу в интерпретации результатов исследований. Для этого должен быть выбран наиболее часто используемый в субъекте Российской Федерации метод исследования/диагностики для данного заболевания;
✔️повышать качественные и/или количественные показатели работы врача.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно иметь действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть программным обеспечением, которое внедряется в централизованную подсистему ГИС субъекта Российской Федерации (в 2023 году преимущественно в подсистемы «Централизованный архив медицинских изображений» или «Региональная интегрированная электронная медицинская карта»).
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть зарегистрировано в «Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных» Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций, расположенного по адресу https://reestr.digital.gov.ru/.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно обладать интеграционными возможностями по одному или нескольким существующим стандартам взаимодействия: HL7 FHIR, DICOM (в т.ч. Structured Report) для цифровых медицинских изображений, СЭМД для РИЭМК.
@medicalksu
🔥Опубликованы методические рекомендации по выбору медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта для субъектов РФ
Мой внутренний адепт технологий искусственного интеллекта в здравоохранении был сильно недоволен, что я не опубликовала методические рекомендации по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта (ИИ) в подсистемы ГИСЗ субъектов Российской Федерации.
Признаюсь честно: размещение этих документов на портале оперативного взаимодействия ЕГИСЗ я пропустила. Уже посыпала голову пеплом. Исправляюсь во всех смыслах, публикуя не только ссылку на документ, но и краткую выжимку с требованиями к ИИ-решениям из него.
Ключевые рекомендации по приобретению МИ с ИИ:
Приобретение и внедрение МИ с ИИ должно способствовать достижению целей и решению задач Национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», в частности:
✔️снижение смертности трудоспособного населения от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний;
✔️повышение доступности первичной медико-санитарной помощи, включая массовые профилактические медосмотры и скрининговые исследования.
Приобретаемое МИ с ИИ должно относиться к одному из двух типов:
✔️изделие, которое интерпретирует данные лучевых, лабораторных или инструментальных методов диагностики. Например, поиск зон, ключевых точек и контуров анатомических и патологических структур, расчет линейных и объемных характеристик структур, автоматическое формирование проектов протоколов исследования;
✔️изделие, которое интерпретирует данные электронной медицинской карты. Например, выявление подозрений и факторов риска, прогноз развития заболевания, формирование подсказок врачу по дальнейшей диагностике и тактике лечения.
Приобретаемое МИ с ИИ должно:
✔️помогать в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе по заболеваниям с наиболее высокими показателями распространенности и смертности (например, для онкологии это топ-3 видов рака). Если решение помогает в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе нескольких типов заболеваний, то показатели распространенности и смертности могут быть суммированы и при выборе решений, такому решению должен быть отдан приоритет;
✔️помогать врачу в интерпретации результатов исследований. Для этого должен быть выбран наиболее часто используемый в субъекте Российской Федерации метод исследования/диагностики для данного заболевания;
✔️повышать качественные и/или количественные показатели работы врача.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно иметь действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть программным обеспечением, которое внедряется в централизованную подсистему ГИС субъекта Российской Федерации (в 2023 году преимущественно в подсистемы «Централизованный архив медицинских изображений» или «Региональная интегрированная электронная медицинская карта»).
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть зарегистрировано в «Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных» Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций, расположенного по адресу https://reestr.digital.gov.ru/.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно обладать интеграционными возможностями по одному или нескольким существующим стандартам взаимодействия: HL7 FHIR, DICOM (в т.ч. Structured Report) для цифровых медицинских изображений, СЭМД для РИЭМК.
@medicalksu
portal.egisz.rosminzdrav.ru
Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ
#ИИ #МИ #нормативка
Росздравнадзором зарегистрировано еще одно отечественное медицинское изделие на основе технологий искусственного интеллекта
В официальном списке отечественных медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, одобренных Росздравнадзором, пополнение. Регистрационное удостоверение на программный модуль обработки изображений КТ-снимков Sciberia Lungs получил якутский разработчик программного обеспечения медицинского назначения «Сайберия». Теперь решение компании может быть использовано в медицинских организациях России.
Компания «Сайберия» довольно часто появляется в СМИ. В частности, известно, что ее решение используется в Якутской городской больнице №3. Также разработки компании в прошлом году были представлены председателю Правительства России Михаилу Мишустину.
@medicalksu
Росздравнадзором зарегистрировано еще одно отечественное медицинское изделие на основе технологий искусственного интеллекта
В официальном списке отечественных медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта, одобренных Росздравнадзором, пополнение. Регистрационное удостоверение на программный модуль обработки изображений КТ-снимков Sciberia Lungs получил якутский разработчик программного обеспечения медицинского назначения «Сайберия». Теперь решение компании может быть использовано в медицинских организациях России.
Компания «Сайберия» довольно часто появляется в СМИ. В частности, известно, что ее решение используется в Якутской городской больнице №3. Также разработки компании в прошлом году были представлены председателю Правительства России Михаилу Мишустину.
@medicalksu
portal.egisz.rosminzdrav.ru
Портал оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ