#COVID #вакцины #Janssen
FDA одобрило для использования в чрезвычайных ситуациях третью вакцину против COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало 27 февраля разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization, EUA) третьей вакцины, предупреждающей развитие заболевания COVID-19, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Режим EUA допускает использование вакцины компании Janssen на территории США для иммунизации лиц от 18 лет и старше.
Janssen Pharmaceutica, базирующееся в Бельгии подразделение компании Johnson & Johnson, разработала вакцину в сотрудничестве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess в Бостоне.
«Разрешение вакцины Janssen расширяет доступность вакцин, лучшего медицинского средства защиты от COVID-19, которое способно помочь нам в борьбе с этой пандемией, уже унесшей жизни более полумиллиона американцев», сказала представитель FDA Джэнет Вудкок. «FDA посредством нашего открытого и прозрачного процесса научной экспертизы уже разрешило три вакцины от COVID-19 в экстренном порядке, обусловленном пандемией, применяя при этом жесткие стандарты безопасности, эффективности и качества производства, необходимые для поддержания режима использования в чрезвычайных ситуациях», отметила Вудкок.
Вакцина компании Janssen сделана на основе аденовируса типа 26 (Ad26). Аденовирус используется для доставки в организм фрагмента ДНК, кодирующего специфический белок шипа вируса SARS-CoV-2. В то время как аденовирусы представляют достаточно распространенную группу вирусов, Ad26, который вызывает симптомы простуды и покраснение глаз, в вакцине модифицирован таким образом, что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая заболевание. После того как человек получил эту вакцину, в его организме какое-то время будет вырабатываться белок шипа, который не вызовет COVID-19, но запустит механизм иммунной защиты против SARS-CoV-2.
Вакцина Janssen вводится одной дозой. В рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях для оценки безопасности препарата участвовали 43 783 человека. Испытания проводили в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, в Мексике и США. 21 895 участников получили вакцину, 21 888 плацебо, их состояние отслеживали на протяжении восьми недель после вакцинации. Самыми распространенными побочными явлениями были боль в месте укола, головная боль, слабость, мышечные боли и тошнота. Эти эффекты были слабыми или умеренными и длились 1-2 дня.
По данным, которые приводит FDA, эффективность вакцины в предупреждении тяжелого или критического течения COVID-19 в первые 14 дней после вакцинации составляет 77%, спустя 28 дней – 85%.
В пределах 14 дней было отмечено 116 случаев заболевания в группе вакцинированных и 348 случаев в группе плацебо. Спустя 28 дней среди вакцинированных заболели 66 человек, в группе плацебо – 193 человека. Случаи тяжелого течения заболевания через 14 дней вакцинации имели место у 14 человек вакцинированных и 60 в группе плацебо, спустя 28 дней тяжело заболели 5 человек в группе вакцинированных, 34 – в группе плацебо.
FDA одобрило для использования в чрезвычайных ситуациях третью вакцину против COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало 27 февраля разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization, EUA) третьей вакцины, предупреждающей развитие заболевания COVID-19, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Режим EUA допускает использование вакцины компании Janssen на территории США для иммунизации лиц от 18 лет и старше.
Janssen Pharmaceutica, базирующееся в Бельгии подразделение компании Johnson & Johnson, разработала вакцину в сотрудничестве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess в Бостоне.
«Разрешение вакцины Janssen расширяет доступность вакцин, лучшего медицинского средства защиты от COVID-19, которое способно помочь нам в борьбе с этой пандемией, уже унесшей жизни более полумиллиона американцев», сказала представитель FDA Джэнет Вудкок. «FDA посредством нашего открытого и прозрачного процесса научной экспертизы уже разрешило три вакцины от COVID-19 в экстренном порядке, обусловленном пандемией, применяя при этом жесткие стандарты безопасности, эффективности и качества производства, необходимые для поддержания режима использования в чрезвычайных ситуациях», отметила Вудкок.
Вакцина компании Janssen сделана на основе аденовируса типа 26 (Ad26). Аденовирус используется для доставки в организм фрагмента ДНК, кодирующего специфический белок шипа вируса SARS-CoV-2. В то время как аденовирусы представляют достаточно распространенную группу вирусов, Ad26, который вызывает симптомы простуды и покраснение глаз, в вакцине модифицирован таким образом, что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая заболевание. После того как человек получил эту вакцину, в его организме какое-то время будет вырабатываться белок шипа, который не вызовет COVID-19, но запустит механизм иммунной защиты против SARS-CoV-2.
Вакцина Janssen вводится одной дозой. В рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях для оценки безопасности препарата участвовали 43 783 человека. Испытания проводили в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, в Мексике и США. 21 895 участников получили вакцину, 21 888 плацебо, их состояние отслеживали на протяжении восьми недель после вакцинации. Самыми распространенными побочными явлениями были боль в месте укола, головная боль, слабость, мышечные боли и тошнота. Эти эффекты были слабыми или умеренными и длились 1-2 дня.
По данным, которые приводит FDA, эффективность вакцины в предупреждении тяжелого или критического течения COVID-19 в первые 14 дней после вакцинации составляет 77%, спустя 28 дней – 85%.
В пределах 14 дней было отмечено 116 случаев заболевания в группе вакцинированных и 348 случаев в группе плацебо. Спустя 28 дней среди вакцинированных заболели 66 человек, в группе плацебо – 193 человека. Случаи тяжелого течения заболевания через 14 дней вакцинации имели место у 14 человек вакцинированных и 60 в группе плацебо, спустя 28 дней тяжело заболели 5 человек в группе вакцинированных, 34 – в группе плацебо.
U.S. Food and Drug Administration
FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine
The FDA issued an EUA for the Janssen COVID-19 Vaccine, allowing the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years of age and older.
#распространениеCOVID19 #вакцины #news
В США проходит клиническое исследование способности вакцин остановить распространение COVID-19.
Об исследовании, которое сможет ответить на вопрос о действенности массовой вакцинации против распространения COVID-19, сообщил на брифинге в Белом доме Энтони Фаучи, один из ведущих мировых инфекционистов и главный медицинский советник президента США, сообщает Medscape.
«Мы надеемся в течение ближайших пяти месяцев получить ответ на самый важный вопрос о том, будут ли переносить инфекцию бессимптомно вакцинированные люди, а если будут, являются ли они переносчиками инфекции», сказал Фаучи.
В исследовании, начавшемся 25 марта, участвуют 12 000 студентов колледжей из более 20 американских университетов. Среди них 6000 человек получат вакцину Moderna немедленно, а другие 6000 спустя четыре месяца.
Участникам предстоит заполнять анкеты в электронном дневнике и ежедневно самостоятельно брать мазки из носовой полости. Периодически у них будут брать образцы крови. А затем будет отслеживаться состояние 25000 ближайших друзей и родственников участников исследования.
«Степень трансмиссии от вакцинированных индивидуумов будет определяться по частоте инфицирования их ближайших контактов», пояснил Фаучи.
Предварительные данные указывают на существенно более низкую частоту передачи инфекции вакцинированными людьми.
Во время брифинга в феврале Фаучи приводил данные израильского исследования, которое показало, что уровень вирусной нагрузки у тех, кто был инфицирован после вакцинации, значительно ниже по сравнению с количеством вируса у заразившихся, но не вакцинированных. Более низкая вирусная нагрузка означает меньшую вероятность передачи вируса кому-либо еще, отметил он.
Новое исследование должно предоставить данные в подтверждение израильского наблюдения.
В ходе мартовского брифинга Фаучи также опроверг заявление Роберта Редфилда, директора Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) во время президентства Дональда Трампа, о том, что вирус – это утечка из лаборатории в Ухане.
«Спорный вопрос, который дает основание кому-то думать, что вирус может покинуть лабораторию, будет означать, что вирус проник во внешнюю человеческую популяцию, уже хорошо адаптированным к людям, предполагает, что он был адаптирован в лаборатории», – сказал он. – Однако альтернативное объяснение, к которому склоняется большинство представителей здравоохранения, состоит в том, что вирус уже циркулировал в Китае, вероятней всего в Ухане, за месяц или более до того, как он был клинически распознан в конце декабря 2019 года». Фаучи также добавил, что «доктор Редфилд отметил этот вариант как возможный, но, еще раз, имеются и другие варианты».
В США проходит клиническое исследование способности вакцин остановить распространение COVID-19.
Об исследовании, которое сможет ответить на вопрос о действенности массовой вакцинации против распространения COVID-19, сообщил на брифинге в Белом доме Энтони Фаучи, один из ведущих мировых инфекционистов и главный медицинский советник президента США, сообщает Medscape.
«Мы надеемся в течение ближайших пяти месяцев получить ответ на самый важный вопрос о том, будут ли переносить инфекцию бессимптомно вакцинированные люди, а если будут, являются ли они переносчиками инфекции», сказал Фаучи.
В исследовании, начавшемся 25 марта, участвуют 12 000 студентов колледжей из более 20 американских университетов. Среди них 6000 человек получат вакцину Moderna немедленно, а другие 6000 спустя четыре месяца.
Участникам предстоит заполнять анкеты в электронном дневнике и ежедневно самостоятельно брать мазки из носовой полости. Периодически у них будут брать образцы крови. А затем будет отслеживаться состояние 25000 ближайших друзей и родственников участников исследования.
«Степень трансмиссии от вакцинированных индивидуумов будет определяться по частоте инфицирования их ближайших контактов», пояснил Фаучи.
Предварительные данные указывают на существенно более низкую частоту передачи инфекции вакцинированными людьми.
Во время брифинга в феврале Фаучи приводил данные израильского исследования, которое показало, что уровень вирусной нагрузки у тех, кто был инфицирован после вакцинации, значительно ниже по сравнению с количеством вируса у заразившихся, но не вакцинированных. Более низкая вирусная нагрузка означает меньшую вероятность передачи вируса кому-либо еще, отметил он.
Новое исследование должно предоставить данные в подтверждение израильского наблюдения.
В ходе мартовского брифинга Фаучи также опроверг заявление Роберта Редфилда, директора Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) во время президентства Дональда Трампа, о том, что вирус – это утечка из лаборатории в Ухане.
«Спорный вопрос, который дает основание кому-то думать, что вирус может покинуть лабораторию, будет означать, что вирус проник во внешнюю человеческую популяцию, уже хорошо адаптированным к людям, предполагает, что он был адаптирован в лаборатории», – сказал он. – Однако альтернативное объяснение, к которому склоняется большинство представителей здравоохранения, состоит в том, что вирус уже циркулировал в Китае, вероятней всего в Ухане, за месяц или более до того, как он был клинически распознан в конце декабря 2019 года». Фаучи также добавил, что «доктор Редфилд отметил этот вариант как возможный, но, еще раз, имеются и другие варианты».
Medscape
Fauci: Study Will Tell if COVID Vaccine Stops Spread
A large-scale clinical trial is underway to hopefully answer the question: Do the vaccines prevent transmission of SARS-CoV-2?
#COVID19 #вакцины #аллергия #мастоцитоз#news
Национальные институты здоровья США приступают к исследованию редких аллергических реакций на вакцины против ковида.
Новое клиническое исследование направлено на выяснение степени риска развития внезапной аллергической реакции на вакцины Moderna или Pfizer у людей с аллергиями или системным мастоцитозом, сообщает HealthDay.
«Люди обеспокоены сообщениями о редких, но сильных аллергических реакция на вакцины против COVID-19, разработанные компаниями Moderna и Pfizer-BioNTech», сказал директор американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Энтони Фаучи.
«Информация, которая будет собираться во время этого исследования, должна помочь врачам консультировать людей с сильными аллергиями или системным мастоцитозом относительно рисков и пользы вакцинации этими препаратами», цитирует Фаучи пресс-релиз NIAID.
Системная аллергическая реакция на вакцину возникает в разных частях тела, удаленных от места инъекции.
Системный мастоцитоз, или системную болезнь тучных клеток, вызывают аномальные, сверхактивные иммунные клетки соединительной ткани. Люди с мастоцитозом подвержены риску развития угрожающих жизни реакций, например, сильной аллергии.
В ходе исследований ученые попытаются выяснить биологический механизм этих реакций и возможность их предсказания для людей с повышенным риском.
Вакцины Moderna и Pfizer получили миллионы американцев. Большая часть редких и сильных реакций имела место у людей с аллергиями в истории болезни. У некоторых из них прежде были отмечены угрожающие жизни аллергические реакции – анафилаксии.
Планируется, что в новом исследовании примут участие 3 400 человек в возрасте от 18 до 69 лет. Базой исследования станут свыше 35 центров по изучению аллергий в США.
Согласно дизайну исследования, около 60% участников должны иметь в истории болезни сильные аллергические реакции или у них должен быть диагностирован системный мастоцитоз. Остальные участники составят контрольную группу.
Всем участникам случайным образом будут назначены инъекции либо Pfizer, либо Moderna, либо плацебо, за которым последует укол какой-нибудь другой вакциной.
Около двух третей участников должны составлять женщины, потому что сильные аллергические реакции на вакцины, особенно на Moderna и Pfizer, случаются у женщин.
Исследователи будут регистрировать количество системных аллергических реакций, возникающих в течение полутора часов после инъекции, в каждой группе.
Результаты исследования ожидаются в конце лета.
Национальные институты здоровья США приступают к исследованию редких аллергических реакций на вакцины против ковида.
Новое клиническое исследование направлено на выяснение степени риска развития внезапной аллергической реакции на вакцины Moderna или Pfizer у людей с аллергиями или системным мастоцитозом, сообщает HealthDay.
«Люди обеспокоены сообщениями о редких, но сильных аллергических реакция на вакцины против COVID-19, разработанные компаниями Moderna и Pfizer-BioNTech», сказал директор американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Энтони Фаучи.
«Информация, которая будет собираться во время этого исследования, должна помочь врачам консультировать людей с сильными аллергиями или системным мастоцитозом относительно рисков и пользы вакцинации этими препаратами», цитирует Фаучи пресс-релиз NIAID.
Системная аллергическая реакция на вакцину возникает в разных частях тела, удаленных от места инъекции.
Системный мастоцитоз, или системную болезнь тучных клеток, вызывают аномальные, сверхактивные иммунные клетки соединительной ткани. Люди с мастоцитозом подвержены риску развития угрожающих жизни реакций, например, сильной аллергии.
В ходе исследований ученые попытаются выяснить биологический механизм этих реакций и возможность их предсказания для людей с повышенным риском.
Вакцины Moderna и Pfizer получили миллионы американцев. Большая часть редких и сильных реакций имела место у людей с аллергиями в истории болезни. У некоторых из них прежде были отмечены угрожающие жизни аллергические реакции – анафилаксии.
Планируется, что в новом исследовании примут участие 3 400 человек в возрасте от 18 до 69 лет. Базой исследования станут свыше 35 центров по изучению аллергий в США.
Согласно дизайну исследования, около 60% участников должны иметь в истории болезни сильные аллергические реакции или у них должен быть диагностирован системный мастоцитоз. Остальные участники составят контрольную группу.
Всем участникам случайным образом будут назначены инъекции либо Pfizer, либо Moderna, либо плацебо, за которым последует укол какой-нибудь другой вакциной.
Около двух третей участников должны составлять женщины, потому что сильные аллергические реакции на вакцины, особенно на Moderna и Pfizer, случаются у женщин.
Исследователи будут регистрировать количество системных аллергических реакций, возникающих в течение полутора часов после инъекции, в каждой группе.
Результаты исследования ожидаются в конце лета.
WebMD
NIH Looking Into Rare Allergic Reactions to COVID Vaccines
Researchers will look at the biological mechanism causing the reactions and whether there is a way to predict who is at most risk.
#вакцины #AstraZeneca #тромбоз #COVID19 #news
Подтверждение связи вакцины AstraZeneca с редким видом тромбоза бросает вызов здравоохранению.
Вызывающее тревогу четыре недели назад подозрение сейчас стало общепризнанным фактом: противоковидная вакцина компании AstraZeneca может, в очень редких случаях, вызывать нарушение, характеризующееся формированием опасных тромбов при низком уровне тромбоцитов.
В Европе зарегистрировано по меньшей мере 222 случая с подозрением на такой тромбоз на 34 миллиона человек, получивших первую дозу вакцины. 30 человек умерли, сообщает Sciencemag.org.
7 апреля Европейское медицинское агентство (EMA) признало «возможную взаимосвязь» между синдромом и вакциной, которая недавно получила название Vaxzevria. Как только связь стала более или менее очевидной, ученых заинтересовал возможный механизм ошибочной иммунной реакции, а представители здравоохранения оказались перед трудным выбором: кому нужно, а кому не нужно вводить Vaxzevria. По мнению исследователей возникшие проблемы вряд ли предрекают конец этой вакцине. В большинстве случаев ее польза перевешивает риски, а недорогая и простая в хранении вакцина все еще главная надежда для иммунизации большого количества людей в небогатых странах.
Некоторые ученые предлагают для снижения рисков простую стратегию: уменьшить дозу вакцины вдвое.
Описание редкого тромбоза, связанного с вакциной компании AstraZeneca, появилось в апрельском номере The New England Journal of Medicine.
Одна группа авторов представила 11 пациентов из Германии и Австрии, другая – пятерых норвежских пациентов. У всех пациентов обнаружены необычные антитела, которые запускают тромбообразование, истощающее пул тромбоцитов организма и способное привести к закупорке кровеносных сосудов, чреватой инсультами или эмболиями. Эти симптомы похожи на редкую реакцию на препарат гепарин, которая называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, при которой иммунная система производит антитела к комплексу гепарина и белка-тромбоцитарного фактора 4 (PF4), что вызывает формирование опасных тромбов.
У наблюдаемых вакцинированных пациентов выявлены антитела к этому же тромбоцитарному фактору. Их синдром получил название вакциноиндуцированной иммунной тромботической тромбоцитопении. Один из возможных механизмов ее возникновения, предложенный немецкими авторами, предлполагает разрушение внутри клеток какой-то части из 50 миллиардов векторов-аденовирусов, на основе которых сделана Vaxzevria. Высвобождаемая при этом ДНК заряжена отрицательно и притягивает положительно заряженный тромбоцитарный фактор 4, а этот комплекс может вызвать продукцию антител.
Подтверждение связи вакцины AstraZeneca с редким видом тромбоза бросает вызов здравоохранению.
Вызывающее тревогу четыре недели назад подозрение сейчас стало общепризнанным фактом: противоковидная вакцина компании AstraZeneca может, в очень редких случаях, вызывать нарушение, характеризующееся формированием опасных тромбов при низком уровне тромбоцитов.
В Европе зарегистрировано по меньшей мере 222 случая с подозрением на такой тромбоз на 34 миллиона человек, получивших первую дозу вакцины. 30 человек умерли, сообщает Sciencemag.org.
7 апреля Европейское медицинское агентство (EMA) признало «возможную взаимосвязь» между синдромом и вакциной, которая недавно получила название Vaxzevria. Как только связь стала более или менее очевидной, ученых заинтересовал возможный механизм ошибочной иммунной реакции, а представители здравоохранения оказались перед трудным выбором: кому нужно, а кому не нужно вводить Vaxzevria. По мнению исследователей возникшие проблемы вряд ли предрекают конец этой вакцине. В большинстве случаев ее польза перевешивает риски, а недорогая и простая в хранении вакцина все еще главная надежда для иммунизации большого количества людей в небогатых странах.
Некоторые ученые предлагают для снижения рисков простую стратегию: уменьшить дозу вакцины вдвое.
Описание редкого тромбоза, связанного с вакциной компании AstraZeneca, появилось в апрельском номере The New England Journal of Medicine.
Одна группа авторов представила 11 пациентов из Германии и Австрии, другая – пятерых норвежских пациентов. У всех пациентов обнаружены необычные антитела, которые запускают тромбообразование, истощающее пул тромбоцитов организма и способное привести к закупорке кровеносных сосудов, чреватой инсультами или эмболиями. Эти симптомы похожи на редкую реакцию на препарат гепарин, которая называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, при которой иммунная система производит антитела к комплексу гепарина и белка-тромбоцитарного фактора 4 (PF4), что вызывает формирование опасных тромбов.
У наблюдаемых вакцинированных пациентов выявлены антитела к этому же тромбоцитарному фактору. Их синдром получил название вакциноиндуцированной иммунной тромботической тромбоцитопении. Один из возможных механизмов ее возникновения, предложенный немецкими авторами, предлполагает разрушение внутри клеток какой-то части из 50 миллиардов векторов-аденовирусов, на основе которых сделана Vaxzevria. Высвобождаемая при этом ДНК заряжена отрицательно и притягивает положительно заряженный тромбоцитарный фактор 4, а этот комплекс может вызвать продукцию антител.
Science
Hard choices emerge as link between AstraZeneca vaccine and rare clotting disorder becomes clearer
Some scientists suggest halving the dose might reduce risks and help protect more people from COVID-19
#Pfizer #вакцины #COVID-19 #фальсификация #news
Компания Pfizer подтвердила появление поддельных версий своей вакцины на черном рынке Польши и Мексики.
Американская фармацевтическая компания Pfizer заявляет, что выявила поддельные версии своей вакцины против коронавируса в Мексике и Польше. Дозы были изъяты властями двух стран, исследования подтвердили, что они являются фальшивыми. В Мексике на флаконах были фальшивые этикетки, а в Польше выдаваемое за вакцину вещество было средством от морщин.
Всемирная организация здравоохранения предупредила, что поддельные вакцины «представляют серьезную опасность для здоровья населения во всем мире» и призывает
их идентифицировать и изъять из обращения. Министр здравоохранения Польши на этой неделе заявил, что риск появления доз поддельных вакцин в официальном обращении «практически отсутствует».
Фальшивые вакцины были изъяты властями Польши и Мексики в рамках отдельных расследований. По данным Wall Street Journal, поддельную версию препарата в одной мексиканской клинике получили около 80 человек. Инъекции оказались безвредными, но и защиты от коронавируса не обеспечили.
Как сообщил представитель правительства Мексики по COVID-19 Уго Лопес-Гатель, поддельные вакцины были обнаружены киберполицией после того, как их предложили в социальных сетях по цене до 2500 долларов за прививку. Несколько человек арестованы.
Польские власти заявляют о том, что никто поддельных доз никто не получил, все они были изъяты в квартире мужчины.
Лев Кубяк, глава отдела глобальной безопасности Pfizer, сказал, что к мошенничеству привели мировой спрос на вакцину и дефицит предложения.
«У нас очень ограниченное предложение, но оно будет увеличиваться по мере того, как мы будем наращивать объем производства вакцин и на этот рынок выйдут другие компании. А до того у преступников есть прекрасная возможность», - сказал он WSJ.
Министерство юстиции США сообщило ABC News, что ему известно о поддельных вакцинах, обнаруженных в Мексике и Польше, и что оно будет поддерживать местные власти и Pfizer «по мере необходимости».
Аналитики сообщили BBC в марте, что они наблюдали «резкое увеличение» рекламы, связанной с продажей противоковидных вакцин, сертификатов вакцинации и поддельных документов с отрицательными результатами тестов, в Даркнете.
Компания Pfizer подтвердила появление поддельных версий своей вакцины на черном рынке Польши и Мексики.
Американская фармацевтическая компания Pfizer заявляет, что выявила поддельные версии своей вакцины против коронавируса в Мексике и Польше. Дозы были изъяты властями двух стран, исследования подтвердили, что они являются фальшивыми. В Мексике на флаконах были фальшивые этикетки, а в Польше выдаваемое за вакцину вещество было средством от морщин.
Всемирная организация здравоохранения предупредила, что поддельные вакцины «представляют серьезную опасность для здоровья населения во всем мире» и призывает
их идентифицировать и изъять из обращения. Министр здравоохранения Польши на этой неделе заявил, что риск появления доз поддельных вакцин в официальном обращении «практически отсутствует».
Фальшивые вакцины были изъяты властями Польши и Мексики в рамках отдельных расследований. По данным Wall Street Journal, поддельную версию препарата в одной мексиканской клинике получили около 80 человек. Инъекции оказались безвредными, но и защиты от коронавируса не обеспечили.
Как сообщил представитель правительства Мексики по COVID-19 Уго Лопес-Гатель, поддельные вакцины были обнаружены киберполицией после того, как их предложили в социальных сетях по цене до 2500 долларов за прививку. Несколько человек арестованы.
Польские власти заявляют о том, что никто поддельных доз никто не получил, все они были изъяты в квартире мужчины.
Лев Кубяк, глава отдела глобальной безопасности Pfizer, сказал, что к мошенничеству привели мировой спрос на вакцину и дефицит предложения.
«У нас очень ограниченное предложение, но оно будет увеличиваться по мере того, как мы будем наращивать объем производства вакцин и на этот рынок выйдут другие компании. А до того у преступников есть прекрасная возможность», - сказал он WSJ.
Министерство юстиции США сообщило ABC News, что ему известно о поддельных вакцинах, обнаруженных в Мексике и Польше, и что оно будет поддерживать местные власти и Pfizer «по мере необходимости».
Аналитики сообщили BBC в марте, что они наблюдали «резкое увеличение» рекламы, связанной с продажей противоковидных вакцин, сертификатов вакцинации и поддельных документов с отрицательными результатами тестов, в Даркнете.
BBC News
Coronavirus: Pfizer confirms fake versions of vaccine in Poland and Mexico
The US pharmaceutical company says doses seized by authorities in Mexico and Poland were counterfeit.
#COVID #вакцины #Тклеточныйответ #news
Для нейтрализации всевозможных вариантов коронавируса некоторые биотехнологические компании нацелились на Т-клеточные вакцины.
Один из самых непростых вопросов, связанных с пандемией, касается возможности нейтрализации появляющихся новых вариантов коронавируса имеющимися вакцинами. В одном недавнем исследовании было установлено, что антитела, вырабатываемые в ответ на введение существующих вакцин, с некоторыми из новых вариантов не справляются.
Однако второй иммунный ответ в виде киллерных Т-клеток, которые атакуют уже инфицированные клетки, а не сам в вирус, все еще довольно эффективен. Несколько стартапов в настоящее время работают над созданием вакцин, сосредоточенных на Т-клетках, в надежде получить препарат, который не только защитит от новых уже заявивших о себе штаммов вируса, но также от пока не существующих его вариантов, пишет MedicalXpress.com.
Так, французская компания OSE Immunotherapeutics, разрабатывающая вакцину, нацеленную на Т-клетки, только что приступила к ее клиническим испытаниям. «Такая вакцина может создать защиту на несколько лет», говорит глава компании Алексис Пейроль (Alexis Peyroles). Другая французская компания, Osivax, также работающая над Т-клеточным препаратом, обещает «универсальную» вакцину, которая будет эффективна против любого возможного варианта. Правительство Франции, которому еще предстоит создать свою собственную противоковидную вакцину, поддерживает попытки этих компаний миллионными инвестициями.
Подобные проекты не очень распространены. Среди 400 разрабатываемых, по данным ВОЗ, вакцин, только несколько нацелены на универсальное использование. Наиболее продвинутой среди них считается вакцина ImmunityBio, создаваемая в США, самые предварительные результаты ее испытаний, обнародованные месяц назад, представляются многообещающими.
Ни одна из лабораторий не ждет готового продукта раньше будущего года, а многие ученые относятся к идее создания вакцины от несуществующего штамма довольно скептично.
«Массовая вакцинация сама по себе – это форма эволюционного ‘селективного’ давления, – считает британский вирусолог Джулиан Тан (Julian Tang) из Лестерского университета (University of Leicester). – И это давление должно принуждать вирус эволюционировать таким образом, чтобы избегать какого-либо вакцинного воздействия, так что это обоюдоострый меч».
Другой вопрос касается возможности организма победить вирус одним только Т-клеточным иммунным ответом. Для формирования полноценной иммунной защиты Т-клетки должны действовать вместе с антителами. В Европе и в США, в случае появления Т-клеточной вакцины, ее будут давать тем, кто уже получил вакцину, вызывающую выработку антител.
Для нейтрализации всевозможных вариантов коронавируса некоторые биотехнологические компании нацелились на Т-клеточные вакцины.
Один из самых непростых вопросов, связанных с пандемией, касается возможности нейтрализации появляющихся новых вариантов коронавируса имеющимися вакцинами. В одном недавнем исследовании было установлено, что антитела, вырабатываемые в ответ на введение существующих вакцин, с некоторыми из новых вариантов не справляются.
Однако второй иммунный ответ в виде киллерных Т-клеток, которые атакуют уже инфицированные клетки, а не сам в вирус, все еще довольно эффективен. Несколько стартапов в настоящее время работают над созданием вакцин, сосредоточенных на Т-клетках, в надежде получить препарат, который не только защитит от новых уже заявивших о себе штаммов вируса, но также от пока не существующих его вариантов, пишет MedicalXpress.com.
Так, французская компания OSE Immunotherapeutics, разрабатывающая вакцину, нацеленную на Т-клетки, только что приступила к ее клиническим испытаниям. «Такая вакцина может создать защиту на несколько лет», говорит глава компании Алексис Пейроль (Alexis Peyroles). Другая французская компания, Osivax, также работающая над Т-клеточным препаратом, обещает «универсальную» вакцину, которая будет эффективна против любого возможного варианта. Правительство Франции, которому еще предстоит создать свою собственную противоковидную вакцину, поддерживает попытки этих компаний миллионными инвестициями.
Подобные проекты не очень распространены. Среди 400 разрабатываемых, по данным ВОЗ, вакцин, только несколько нацелены на универсальное использование. Наиболее продвинутой среди них считается вакцина ImmunityBio, создаваемая в США, самые предварительные результаты ее испытаний, обнародованные месяц назад, представляются многообещающими.
Ни одна из лабораторий не ждет готового продукта раньше будущего года, а многие ученые относятся к идее создания вакцины от несуществующего штамма довольно скептично.
«Массовая вакцинация сама по себе – это форма эволюционного ‘селективного’ давления, – считает британский вирусолог Джулиан Тан (Julian Tang) из Лестерского университета (University of Leicester). – И это давление должно принуждать вирус эволюционировать таким образом, чтобы избегать какого-либо вакцинного воздействия, так что это обоюдоострый меч».
Другой вопрос касается возможности организма победить вирус одним только Т-клеточным иммунным ответом. Для формирования полноценной иммунной защиты Т-клетки должны действовать вместе с антителами. В Европе и в США, в случае появления Т-клеточной вакцины, ее будут давать тем, кто уже получил вакцину, вызывающую выработку антител.
Medicalxpress
In fight against COVID variants some firms target T cell jabs
Getting COVID vaccines into the arms of the world's population is an international priority—but will today's jabs stay effective against virus variants that are spreading across the globe?
#грипп #вакцины #клиническиеиспытания #NIH
NIH запускает клинические испытания универсальной вакцины против гриппа.
В Клиническом центре Национальных институтов здравоохранения (NIH) США в Бетесде, штат Мэриленд, началось испытание фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против гриппа с наночастицами, предназначенной для обеспечения длительной защиты от множества штаммов вируса гриппа.
Здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет получат либо лицензированную вакцину против сезонного гриппа, либо экспериментальную вакцину FluMos-v1.
Ученые из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Национального института здоровья (NIAID) разработали FluMos-v1 для стимуляции антител против нескольких штаммов вируса гриппа путем отображения части белка гемагглютинина (НА) вируса гриппа на самособирающихся каркасах наночастиц.
«Грипп ложится тяжелым бременем на здоровье людей и экономику, и мир остро нуждается в улучшенных вакцинах против гриппа», сказал директор NIAID Энтони Фаучи. «Я воодушевлен тем, как хорошо прошли доклинические испытания кандидатной наночастичной вакцины», цитирует Фаучи издание SCIENMAG-Science Magazine.
Стандартные вакцины против гриппа должны пересматриваться и ежегодно обновляться, чтобы соответствовать изменениям в белке HA штаммов вируса, которые, по прогнозам, будут доминировать в предстоящем сезоне гриппа. Если вакцина не соответствует доминирующим циркулирующим штаммам вируса, полученные антитела могут не обеспечить надлежащую защиту. Так называемые универсальные противогриппозные вакцины разрабатываются и тестируются многими исследовательскими группами, и однажды они могут устранить необходимость в ежегодной вакцинации за счет выработки антител длительного действия для защиты от многих существующих или возникающих штаммов вируса гриппа, в том числе тех, которые не представлены в вакцине.
Подобно коммерчески доступным вакцинам против гриппа, экспериментальная вакцина FluMos-v1 с наночастицами предназначена для выработки антител, направленных против белка HA, из четырех различных штаммов вируса: двух штаммов вируса гриппа типа A подтипа H1 и H3 и двух штаммов вируса гриппа типа B. Однако, в отличие от обычных вакцин против гриппа, FluMos-v1 отображает несколько копий каждого из четырех типов НА. 20 эпитопов НА, расположенные в виде повторяющихся паттернов на каркасах из наночастиц, давали мощный сигнал иммунной системе и вызывали устойчивый антительный ответ в испытаниях на животных моделях.
Препарат FluMos-v1 продемонстрировал такие же или немного лучшие результаты по выработке антител, соответствующих компонентам НА вакцины, чем лицензированная вакцина. Также FluMos-v1 значительно превосходит вакцину против сезонного гриппа по способности вырабатывать защитные антитела к двум подтипам гриппа типа A (H5 и H7), которых нет в вакцине.
В клиническом испытании фазы 1 примут участие 35 человек, 15 из которых получат однократную внутримышечную инъекцию лицензированной FDA четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа, пять участников получат одну дозу исследуемой вакцины (20 мкг) внутримышечной инъекцией. Если при такой дозировке не будет обнаружено никаких проблем с безопасностью, еще 15 добровольцев получат дополнительную дозу (60 мкг) исследуемой вакцины.
Участники будут вести дневник в течение недели после вакцинации, фиксируя свою температуру, отек или покраснение в месте инъекции. Кроме того, периодически они будут наблюдаться лично в Клиническом центре NIH на протяжении 40 недель - в течение одного сезона гриппа - и сдавать образцы крови. Это позволит оценить безопасность исследуемой вакцины, а также уровни антител против НА, вырабатываемых после вакцинации. У участников, которые получат FluMos-v1, будут взяты образцы слизистой оболочки полости рта, которые будут использованы в исследовательских целях для определения иммунного ответа слизистой оболочки полости рта на вакцину.
NIH запускает клинические испытания универсальной вакцины против гриппа.
В Клиническом центре Национальных институтов здравоохранения (NIH) США в Бетесде, штат Мэриленд, началось испытание фазы 1 по оценке безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против гриппа с наночастицами, предназначенной для обеспечения длительной защиты от множества штаммов вируса гриппа.
Здоровые участники в возрасте от 18 до 50 лет получат либо лицензированную вакцину против сезонного гриппа, либо экспериментальную вакцину FluMos-v1.
Ученые из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Национального института здоровья (NIAID) разработали FluMos-v1 для стимуляции антител против нескольких штаммов вируса гриппа путем отображения части белка гемагглютинина (НА) вируса гриппа на самособирающихся каркасах наночастиц.
«Грипп ложится тяжелым бременем на здоровье людей и экономику, и мир остро нуждается в улучшенных вакцинах против гриппа», сказал директор NIAID Энтони Фаучи. «Я воодушевлен тем, как хорошо прошли доклинические испытания кандидатной наночастичной вакцины», цитирует Фаучи издание SCIENMAG-Science Magazine.
Стандартные вакцины против гриппа должны пересматриваться и ежегодно обновляться, чтобы соответствовать изменениям в белке HA штаммов вируса, которые, по прогнозам, будут доминировать в предстоящем сезоне гриппа. Если вакцина не соответствует доминирующим циркулирующим штаммам вируса, полученные антитела могут не обеспечить надлежащую защиту. Так называемые универсальные противогриппозные вакцины разрабатываются и тестируются многими исследовательскими группами, и однажды они могут устранить необходимость в ежегодной вакцинации за счет выработки антител длительного действия для защиты от многих существующих или возникающих штаммов вируса гриппа, в том числе тех, которые не представлены в вакцине.
Подобно коммерчески доступным вакцинам против гриппа, экспериментальная вакцина FluMos-v1 с наночастицами предназначена для выработки антител, направленных против белка HA, из четырех различных штаммов вируса: двух штаммов вируса гриппа типа A подтипа H1 и H3 и двух штаммов вируса гриппа типа B. Однако, в отличие от обычных вакцин против гриппа, FluMos-v1 отображает несколько копий каждого из четырех типов НА. 20 эпитопов НА, расположенные в виде повторяющихся паттернов на каркасах из наночастиц, давали мощный сигнал иммунной системе и вызывали устойчивый антительный ответ в испытаниях на животных моделях.
Препарат FluMos-v1 продемонстрировал такие же или немного лучшие результаты по выработке антител, соответствующих компонентам НА вакцины, чем лицензированная вакцина. Также FluMos-v1 значительно превосходит вакцину против сезонного гриппа по способности вырабатывать защитные антитела к двум подтипам гриппа типа A (H5 и H7), которых нет в вакцине.
В клиническом испытании фазы 1 примут участие 35 человек, 15 из которых получат однократную внутримышечную инъекцию лицензированной FDA четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа, пять участников получат одну дозу исследуемой вакцины (20 мкг) внутримышечной инъекцией. Если при такой дозировке не будет обнаружено никаких проблем с безопасностью, еще 15 добровольцев получат дополнительную дозу (60 мкг) исследуемой вакцины.
Участники будут вести дневник в течение недели после вакцинации, фиксируя свою температуру, отек или покраснение в месте инъекции. Кроме того, периодически они будут наблюдаться лично в Клиническом центре NIH на протяжении 40 недель - в течение одного сезона гриппа - и сдавать образцы крови. Это позволит оценить безопасность исследуемой вакцины, а также уровни антител против НА, вырабатываемых после вакцинации. У участников, которые получат FluMos-v1, будут взяты образцы слизистой оболочки полости рта, которые будут использованы в исследовательских целях для определения иммунного ответа слизистой оболочки полости рта на вакцину.
SCIENMAG: Latest Science and Health News
NIH launches clinical trial of universal influenza vaccine candidate
Nanoparticle vaccine developed by NIAID scientistsCredit: NIAID A first-in-human, Phase 1 trial assessing the safety and immunogenicity of an investigational
#COVID19 #вакцины #Novavax #клиническиеиспытания #news
Новая вакцина от COVID-19 американской компании Novavax показала высокую эффективность.
Малоизвестная как производитель вакцин компания Novavax заявила о результатах клинических испытаний с участием 30 000 человек в США и Мексике. Речь идет о белковой вакцине, для создания которой использовалась технология, отличная от тех, которыми произведены другие одобренные на сегодняшний день противоковидные вакцины.
В основе вакцины Novavax белок вируса SARS-CoV-2, введение которого в организм способствует развитию иммунного ответа, защищающего от симптоматического течения COVID-19 с эффективностью 90,4%, а от заболевания в средней и тяжелой форме – на 100%, пишет Sciencemag.org. Испытания с восемью вариантами коронавируса, вызывающего ковид, показали эффективность в 93,2%. Вакцина признана безопасной и хорошо переносимой. Novavax планирует обратиться в FDA и в другие агентства для получения разрешения на применение в чрезвычайных ситуациях в третьем квартале, как только завершит все формальности.
Нынешнее заявление знаменует начало нового этапа для компании, которая была на грани выживания. Novavax начала разрабатывать свою вакцину в январе 2020 года и в июле того же года получила поддержку в полтора миллиарда долларов в рамках правительственной программы Operation Warp Speed, которая направлена на облегчение и ускорение разработки, производства и распространения вакцин, терапевтических и диагностических средств против COVID-19.
Противоковидные вакцины, одобренные на Западе, работают, доставляя в организм генетический материал для производства спайкового белка, который есть на поверхности вируса SARS-CoV-2 и вызывает реакцию иммунной системы. Но вакцина Novavax вместо этого доставляет сам белок. Он находится на наночастицах в составе специального раствора на основе пенящегося поверхностно-активного вещества сапонина, который служит адъювантом, то есть усиливает иммунный ответ.
Такая белковая технология используется для производства вакцин давно, пример – вакцина против гепатита В. В нынешних испытаниях две трети участников в 113 местах в США и шести в Мексике получили по две дозы вакцины с разницей в три недели. Треть участников получила плацебо. В период с 25 января по 30 апреля среди участников испытаний было отмечено 77 случаев заболевания ковидом, из них 63 в группе плацебо, 14 случаев среди вакцинированных были умеренными.
Новая вакцина от COVID-19 американской компании Novavax показала высокую эффективность.
Малоизвестная как производитель вакцин компания Novavax заявила о результатах клинических испытаний с участием 30 000 человек в США и Мексике. Речь идет о белковой вакцине, для создания которой использовалась технология, отличная от тех, которыми произведены другие одобренные на сегодняшний день противоковидные вакцины.
В основе вакцины Novavax белок вируса SARS-CoV-2, введение которого в организм способствует развитию иммунного ответа, защищающего от симптоматического течения COVID-19 с эффективностью 90,4%, а от заболевания в средней и тяжелой форме – на 100%, пишет Sciencemag.org. Испытания с восемью вариантами коронавируса, вызывающего ковид, показали эффективность в 93,2%. Вакцина признана безопасной и хорошо переносимой. Novavax планирует обратиться в FDA и в другие агентства для получения разрешения на применение в чрезвычайных ситуациях в третьем квартале, как только завершит все формальности.
Нынешнее заявление знаменует начало нового этапа для компании, которая была на грани выживания. Novavax начала разрабатывать свою вакцину в январе 2020 года и в июле того же года получила поддержку в полтора миллиарда долларов в рамках правительственной программы Operation Warp Speed, которая направлена на облегчение и ускорение разработки, производства и распространения вакцин, терапевтических и диагностических средств против COVID-19.
Противоковидные вакцины, одобренные на Западе, работают, доставляя в организм генетический материал для производства спайкового белка, который есть на поверхности вируса SARS-CoV-2 и вызывает реакцию иммунной системы. Но вакцина Novavax вместо этого доставляет сам белок. Он находится на наночастицах в составе специального раствора на основе пенящегося поверхностно-активного вещества сапонина, который служит адъювантом, то есть усиливает иммунный ответ.
Такая белковая технология используется для производства вакцин давно, пример – вакцина против гепатита В. В нынешних испытаниях две трети участников в 113 местах в США и шести в Мексике получили по две дозы вакцины с разницей в три недели. Треть участников получила плацебо. В период с 25 января по 30 апреля среди участников испытаний было отмечено 77 случаев заболевания ковидом, из них 63 в группе плацебо, 14 случаев среди вакцинированных были умеренными.
Science
Powerful new COVID-19 vaccine shows 90% efficacy, could boost world’s supply
Practicality of protein-based vaccine by Novavax may help fill a global need, observers say
#СпутникV #коронавирус #вакцины #news
Всё больше данных свидетельствует о том, что российская вакцина от COVID-19 Sputnik V безопасна и эффективна, этому посвящен обзор на сайте издания Nature.
Российская вакцина используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения ВОЗ.
Sputnik V, также известный как Гам-КОВИД-ВАК (Gam-COVID-Vac), была первой вакциной от COVID-19, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина – и ее однокомпонентный вариант Sputnik Light – еще не получили одобрения для использования в чрезвычайных ситуациях от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая обеспечивает дозы странам с низкими доходами.
Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в Москве была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фазы и даже до начала испытаний фазы III.
Научное сообщество с возмущением восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытания, это не укрепит доверия», - говорил эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.
Некоторые из этих опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой инфекции. Однако некоторые ученые критиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных, отмечает Nature News.
Авторы ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения разрешения. Они также рассмотрели запросы протокола и заявили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые были формально исправлены».
Несмотря на отсутствие одобрения со стороны EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
Что касается побочных эффектов вакцины Sputnik, то исследования показывают, что они схожи с эффектами других вакцин на основе аденовирусов за исключением редких тромбозов. В отличие от вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих состояниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V, не поступало.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусными векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его». Она отмечает, что в III фазе исследования Sputnik V участвовало всего 21 977 человек, а этого для выявления редких побочных эффектов было недостаточно, но сейчас вакцина широко используется во всем мире, а это означает, что сообщения должны появляться, «если появится сигнал о ее небезопасности».
Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает инспекции российских предприятий по производству вакцин и клинических испытаний.
Более ясную картину безопасности и эффективности Sputnik могут дать исследования, проводимые в настоящее время в странах, где эта вакцина получила одобрение. Кроме России такие исследования продолжаются в Аргентине, Венесуэле и Турции.
Всё больше данных свидетельствует о том, что российская вакцина от COVID-19 Sputnik V безопасна и эффективна, этому посвящен обзор на сайте издания Nature.
Российская вакцина используется почти в 70 странах, но ее внедрение замедлилось из-за разногласий и вопросов по поводу редких побочных эффектов, и она еще не получила одобрения ВОЗ.
Sputnik V, также известный как Гам-КОВИД-ВАК (Gam-COVID-Vac), была первой вакциной от COVID-19, зарегистрированной для использования в любой стране, и с тех пор она была одобрена в 67 странах, включая Бразилию, Венгрию, Индию и Филиппины. Но вакцина – и ее однокомпонентный вариант Sputnik Light – еще не получили одобрения для использования в чрезвычайных ситуациях от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения в рамках инициативы глобального доступа к вакцинам от COVID-19 (COVAX), которая обеспечивает дозы странам с низкими доходами.
Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в Москве была разрешена к применению Минздравом России 11 августа 2020 года, более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II фазы и даже до начала испытаний фазы III.
Научное сообщество с возмущением восприняло объявление президента России Владимира Путина о регистрации вакцины. «Если правительство собирается одобрить вакцину до того, как станет известно о результатах испытания, это не укрепит доверия», - говорил эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне, Австралия.
Некоторые из этих опасений развеялись, когда результаты испытаний фазы III показали, что она на 91,6% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективна для предотвращения тяжелой инфекции. Однако некоторые ученые критиковали авторов за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили обеспокоенность по поводу изменений в протоколе введения вакцины и несоответствий в данных, отмечает Nature News.
Авторы ответили, что они предоставили регулирующим органам все данные, необходимые для получения разрешения. Они также рассмотрели запросы протокола и заявили, что числовые несоответствия были «простыми опечатками, которые были формально исправлены».
Несмотря на отсутствие одобрения со стороны EMA или ВОЗ, несколько стран, включая Южную Корею, Аргентину и Индию, уже производят Sputnik V. Многие другие страны, такие как Венгрия и Иран, импортируют Sputnik V, и он стал ключевым элементом их кампаний вакцинации.
Что касается побочных эффектов вакцины Sputnik, то исследования показывают, что они схожи с эффектами других вакцин на основе аденовирусов за исключением редких тромбозов. В отличие от вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson, никаких сообщений об этих состояниях от органов здравоохранения России или других стран, использующих Sputnik V, не поступало.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что существует теория о том, что нарушение свертывания крови связано с вирусными векторными вакцинами, но добавляет: «Я не думаю, что у нас есть точная причина того, какой компонент этих вакцин вызывает его». Она отмечает, что в III фазе исследования Sputnik V участвовало всего 21 977 человек, а этого для выявления редких побочных эффектов было недостаточно, но сейчас вакцина широко используется во всем мире, а это означает, что сообщения должны появляться, «если появится сигнал о ее небезопасности».
Опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и EMA еще не выдали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях. ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и агентство продолжает инспекции российских предприятий по производству вакцин и клинических испытаний.
Более ясную картину безопасности и эффективности Sputnik могут дать исследования, проводимые в настоящее время в странах, где эта вакцина получила одобрение. Кроме России такие исследования продолжаются в Аргентине, Венесуэле и Турции.