#COVID #ремдесивир #FDA #news

FDA одобрило первый лекарственный препарат для лечения COVID у детей.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило противовирусный препарат ремдесивир в качестве первого лекарства от COVID-19 для детей младшего возраста, сообщает Fierce Pharma.

До сих пор для этой возрастной группы ремдесивир был доступен только по специальному разрешению FDA на экстренное использование. Теперь Veklury (ремдесивир) показан детям до 12 лет, госпитализированным или находящимся дома с COVID легкой и средней степени тяжести, но с высоким риском тяжелого течения заболевания. Ранее ремдесивир был полностью одобрен для лечения людей от 12 лет и старше.

«Поскольку COVID-19 может вызывать тяжелые заболевания у детей, некоторые из которых в настоящее время не имеют возможности вакцинации, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных вариантах лечения COVID-19 для этой группы населения», говорит в сообщении FDA Патриция Каваццони, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления.

В FDA отметили, что Veklury не заменяет вакцинацию, хотя вакцины, одобренной для детей в возрасте 4 лет и младше, пока нет.

Одобрение Veklury для детей основано на результатах клинического испытания фазы 3 для взрослых, сообщило FDA, отметив, что течение заболевания одинаково как у взрослых, так и у детей. По словам FDA, это также подтверждается клиническим исследованием фазы 2/3 с участием 53 педиатрических пациентов. Пациенты в этом исследовании имели подтвержденную инфекцию COVID от легкой до тяжелой и получали лекарство в течение 10 дней. Агентство сообщило, что результаты, в том числе результаты по безопасности, были аналогичны тем, которые уже наблюдались у взрослых.

Возможные побочные эффекты препарата, вводимого только путем инъекции, включают повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком повреждения печени, а также аллергические реакции, которые могут сопровождаться изменениями артериального давления и частоты сердечных сокращений, понижением уровня кислорода в крови, лихорадкой, одышкой, свистящим дыханием, отеком, сыпью, тошнотой, потливостью или ознобом.

#FDA #ксенотрансплантация #news

FDA рассматривает возможность разрешения клинических испытаний трансплантации свиных органов.

В Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США разрабатываются планы по разрешению клинических испытаний трансплантации свиных органов людям, сообщает издание Seeking Alpha со ссылкой на The Wall Street Journal, получившего информацию от своего источника. Несколько исследовательских групп недавно обратились в FDA за рекомендациями по поводу того, как начать такие испытания, и планируют получить разрешение регулирующих органов для начала исследований. Эти группы находятся, в частности, в Университете Алабамы в Бирмингеме и в Медицинском центре Университета Мэриленда в Балтиморе. Нормативные стандарты для межвидовой трансплантации или ксенотрансплантации были предметом недавнего двухдневного заседания общественного консультативного комитета, созванного FDA 29 июня. Когда начнутся испытания, пока неизвестно, но источник отмечает, что FDA будет рассматривать каждое испытание отдельно.

Регуляторное разрешение на такие испытания может иметь жизненно важное значение для решения проблемы нехватки донорских органов человека. По данным United Network for Organ Sharing, некоммерческой организации, работающей с федеральным правительством над распределением органов, более 100 000 американцев находятся в национальном списке ожидания на почки, печень, сердце и другие органы. Ежегодно в ожидании нового органа умирает более 6000 человек. В начале этого года акции United Therapeutics и Kiniksa Pharmaceuticals выросли после того, как компании заинтересовались трансплантацией сердца свиньи, проведенной в Медицинском центре Университета Мэриленда. Орган был трансплантирован при поддержке компании United, лечение, предотвращающее отторжение органа организмом, было разработано Киниксой. Тем не менее реципиент органа Дэвид Беннет умер через два месяца после знаменательной хирургической операции.

#ксенотрансплантация #FDA #news

Главный американский регулятор приблизил начало клинических испытаний по пересадке органов свиньи человеку.

Спустя несколько месяцев после того, как в Медицинском центре Университета Мэриленда (University of Maryland Medical Center) и в медицинском центре Нью-Йоркского университета (NYU Langone Health) была продемонстрирована возможность пересадки органов свиньи человеку – в первом случае это было сердце, а во втором – почка, ученые обратились к регулирующим органам США за разрешением начать полноценные клинические испытания этой процедуры на людях. В конце июня во время двухдневной встречи консультативного комитета Управления по санитарному надзору за пищевыми продуктами и медикаментами США (US Food and Drug Administration, FDA) представители здравоохранительного агентства и врачи обсуждали регуляторные меры, которые потребуются для прогресса в ксенотрансплантации (так называется пересадка органов от организма одного вида в организм другого вида). Большинство участников встречи согласились с тем, что для ответа на самые важные исследовательские вопросы по межвидовой трансплантации необходимы испытания на человеке. Органы свиньи успешно пересаживали не-человеческим приматам, в частности, бабуинам, неоднократно. Но эти эксперименты не воспроизводили полностью испытания на человеке. По словам ветеринара из Йельского университета (Yale University) Кэролайн Цейсс (Caroline Zeiss), которые приводит Nature News, испытания на человеке позволят прояснить ключевые детали ксенотрансплантации: каков состав наилучшего коктейля из иммуносупрессивных препаратов, которые должен получить человек, чтобы его организм не отторг орган свиньи, и как врачи могут избежать риска занесения вируса животного с трансплантируемыми органами. А кроме того, нужно выяснить, какая порода свиней больше всего подходит для выращивания на органы и как сопутствующие заболевания, например, диабет, могут повлиять на успех пересадки.

Хотя до сих пор официальных клинических испытаний по ксенотрансплантации не проводилось, в прошлом году на основании разрешений этических комитетов медицинских учреждений было выполнено несколько операций. Так, в конце 2021 почки генетически модифицированной свиньи пересадили двум людям, находящимся на искусственной вентиляции легких, у которых констатировали отсутствие мозговой функции. Почки функционировали нормально на протяжении 54 часов наблюдений и производили мочу. В январе этого года тяжело больному мужчине впервые пересадили сердце свиньи. Разрешение на процедуру «по исключительным обстоятельствам», поскольку этот пациент был смертельно болен, выдало FDA. Человек пережил операцию, его организм не отторг орган, но спустя два месяца он скончался. Окончательного мнения по поводу причин смерти до сих пор нет. Позиция FDA после июньской встречи экспертов пока не оглашена, но по данным источника The Wall Street Journal, агентство намерено разрешить испытания.

#CDC #FDA #COVID #бустеры #news

CDC окончательно одобрили бустерную вакцину для защиты от омикрона

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) одобрили использование вакцин, предназначенных для борьбы как с омикроном, так и с более старыми вариантами коронавируса, что может помочь в проведении широкомасштабной кампании иммунизации до наступления зимы в США, сообщает WebMD

Консультативный комитет CDC по практике иммунизации в конце прошлой недели проголосовал 13 голосами против одного по двум отдельным вопросам. Один вопрос касался использования разовой дозы новой версии вакцины Pfizer против COVID-19 для людей в возрасте от 12 лет, а второй – однократной дозы обновленной вакцины Moderna для людей в возрасте 18 лет и старше.
«Обновленные бустеры COVID-19 разработаны для лучшей защиты от последнего циркулирующего варианта COVID-19», говорится в заявлении директора CDC Рошель Валенски. По ее словам, эти препараты могут помочь восстановить защиту, которая ослабла с момента предыдущей вакцинации, они были разработаны для обеспечения более широкой защиты от новых варианты.

Накануне голосование Управления по контролю над пищевыми продуктами и медикаментами (FDA) продлило разрешение на экстренное использование (emergency use authorization) противоковидных вакцин компаний Moderna и Pfizer. Эти продукты также рассматриваются как обновленные бустеры. Оба содержат два компонента мРНК вируса SARS-CoV-2: один из исходного штамма, а другой представляет собой последовательности, обнаруженные в штаммах BA.4 и BA.5 варианта омикрон.
FDA разрешило использование этих новых бустеров, полагаясь, в значительной степени, на результаты анализов крови, которые предполагали усиление иммунного ответа в результате их введения, а также на итоги 18 месяцев в основном безопасного использования оригинальных версий прививок.

Во время встречи в FDA было задано несколько вопросов о том, почему Управление не созвало заседание своего Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам, посвященное этим конкретным бивалентным вакцинам. Как правило, комитет консультантов FDA рассматривает новые вакцины до того, как Управление разрешает их использование. Однако в данном случае FDA действовало самостоятельно и в ответ на претензии оно заявило, что комитет рассматривал новые двухвалентные бустеры COVID-19 на предыдущих встречах, и этого было достаточно для обратной связи.

#маммопластика #онкозаболевания #FDA #news

Грудные импланты могут вызывать раковые заболевания

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о том, что грудные имплантаты связаны с некоторыми видами рака, которые могут развиваться в рубцовой ткани, образующейся вокруг имплантов. Как отмечает ведомство, эти виды рака отличаются от анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудными имплантами (BIA-ALCL), о которой FDA предупреждало ранее. Раковые заболевания, отмеченные FDA, в том числе плоскоклеточный рак (SCC) и различные виды рака иммунной системы (лимфомы), связаны со всеми типами импланов, независимо от того, гладкие они или текстурированные, наполненные физиологическим раствором или силиконом. Раковые образования образуются в рубцовой ткани вокруг имплантата, которая называется капсулой.

Это не первый случай, когда грудные имплантаты ассоциируют с раком: в 2019 году FDA потребовало отозвать текстурированные импланты компании Allergan, после того, как была установлена их связь с почти 600 случаями заболевания и 33 смертельными исходами. Недавно выявленные виды рака представляются редкими: FDA сообщает, что предварительный обзор научной литературы выявил менее 20 случаев плоскоклеточного рака и менее 30 случаев лимфомы в капсуле вокруг грудного имплантата. FDA заявляет, что «продолжит собирать и анализировать все доступные данные» о раке в капсуле вокруг грудных имплантатов.

Как именно грудные импланты связаны с раком, пока неизвестно. «Заболеваемость, этиология и факторы риска развития плоскоклеточного рака и не-BIA-ALCL-лимфом, связанных с грудными имплантатами, остаются неясными, хотя существуют некоторые теории его развития», цитирует Самира А. Пателя, заведующего отделением пластической и реконструктивной хирургии в Fox Chase Cancer Center издание Prevention. Одна из основных теорий заключается в том, что ткань вокруг имплантата и капсулы может воспаляться, вызывая накопление жидкости и повреждение клеток. Это может привести к развитию рака в жидкости. Если дело пойдет дальше, рак проникнет в капсулу и оттуда может проникнуть в другие ткани, в том числе в лимфатические узлы. Другая теория заключается в том, что силиконовый или полиуретановый материал в имплантате может вызвать чрезмерную реакцию иммунной системы человека, что приведет к цепной токсической реакции, которая в конечном итоге может привести к раку. «Это не рак молочной железы — это важное различие», говорит Джени Грамли, хирург-онколог, директор Margie Petersen Breast Center в Калифорнии. «Это реактивный тип заболевания. Организм распознает в себе что-то, что не вы, и слишком остро реагирует».

#СДтипаI #моноклональноеантитело #FDA #news

FDA одобрило первый препарат, который может отсрочить наступление диабета типа I

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA, одобрило первое лекарство, которое может отсрочить — возможно, на годы — начало диабета типа I, заболевания, которое часто возникает у подростков, сообщает New York Times.

Новый препарат теплизумаб производится компанией Provention Bio, которая в партнерстве с Sanofi будет продавать препарат в США под торговой маркой Tzield. В ходе телефонного разговора с инвесторами в пятницу компания Provention заявила, что препарат будет стоить 13 850 долларов за флакон или 193 900 долларов за 14-дневное лечение. Компания заявила, что теплизумаб должен появиться в продаже к концу года. Препарат, одобренный FDA, не лечит и не предотвращает диабет типа I. Вместо этого он отсрочивает его начало в среднем на два года, а у некоторых удачливых пациентов и намного дольше — самый длительный срок составляет 11 лет, пояснил доктор Кеван Херольд из Йельского университета, руководитель испытаний препарата. Единственный другой способ лечения болезни — инсулин — был открыт 100 лет назад и не влияет на течение болезни. Он просто заменяет то, чего не хватает, добавил он.

Теплизумаб будет использоваться для лечения пациентов с высоким риском развития диабета типа I, у которых есть антитела, указывающие на иммунную атаку на их поджелудочную железу, и чья толерантность к глюкозе не является нормальной. Лечение включает в себя 14-дневную инфузию препарата, моноклонального антитела, которое блокирует Т-клетки, предотвращая их атаку на инсулин-продуцирующие клетки поджелудочной железы. «Поговорите со всеми, у кого диабет 1 типа, и любой день, когда вы не будете обременены измерением уровня сахара в крови четыре раза в день и введением себе инсулина, — это славный день», сказал доктор Марк С. Андерсон, директор диабетического центра при Калифорнийском университете в Сан-Франциско и исследователь в основном клиническом испытании, приведшем к одобрению лечения.

Новый препарат не предназначен для лечения гораздо более распространенного типа диабета, типа 2, при котором поджелудочная железа вырабатывает инсулин, но клетки организма не реагируют на него.

#FDA #клеточныетехнологии #продуктыпитания #news

FDA одобрило употребление в пищу выращенного в лаборатории мяса

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило калифорнийской компании Upside Foods, ранее известной как Memphis Meats, использовать технологию культивирования клеток животных для производства пищевых продуктов из культивированных клеток животных, сообщает Smithsonian Magazine. Как отмечает CNBC, это стало важной вехой на пути к тому, чтобы мясо, выращенное из животных клеток, в конечном итоге стало доступным в супермаркетах и ресторанах США.

Технология Upside Foods предполагает изъятие живых клеток у кур и последующее их выращивание в контролируемой среде. Согласно заявлению FDA, Управление провело оценку производства и культивированного клеточного материала Upside Food и не имеет «дополнительных вопросов» по поводу безопасности культивируемого куриного филе. Компания сможет вывести свою продукцию на рынок после того, как она будет проверена Министерством сельского хозяйства США.

«Мир переживает пищевую революцию, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США стремится поддерживать инновации в области снабжения продуктами питания», говорится в заявлении комиссара FDA Роберта Калиффа и Сьюзен Мейн, директора Центра безопасности пищевых продуктов FDA.

Мировая индустрия культивируемого мяса, обеспеченная инвестициями на сумму более 2 миллиардов долларов, будет играть важную роль в повышении устойчивости продовольственной системы и смягчении последствий изменения климата за счет сокращения выбросов парниковых газов при производстве продуктов питания животного происхождения. Хотя одобрение FDA по безопасности относится только к продуктам Upside, агентство заявило, что готово работать с другими фирмами, разрабатывающими продукты питания и производственные процессы с использованием культивированных клеток животных. Агентство заявило, что ведет переговоры с несколькими фирмами о различных типах продуктов, изготовленных из культивируемых клеток животных, в том числе из клеток морепродуктов. «Это переломный момент в истории продуктов питания», заявил Ума Валети, генеральный директор и основатель Upside Foods. «Это важное событие знаменует собой важный шаг к новой эре в производстве мяса, и я очень рад, что потребители в США скоро получат возможность есть вкусное мясо, выращенное непосредственно из клеток животных», добавил он.

#ТФМ #клостридиоз #FDA #news

FDA одобрило трансплантацию фекальной микробиоты

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) впервые одобрило фекальную трансплантацию для лечения инфекции, от которой ежегодно умирает до 30 000 человек.

Речь идет о терапии против бактерии Clostridium difficile, вызывающей опасную для жизни диарею и воспаление толстой кишки. FDA заявило, что это «первый продукт фекальной микробиоты», одобренный агентством.

В терапии под названием Rebyota используются образцы микробов, полученные из экскрементов здоровых доноров. Они вводятся через прямую кишку и подавляют патогенные микробы, восстанавливая микробиоту, необходимую для здорового пищеварения.

«Сегодняшнее одобрение Rebyota – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile», цитирует Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA WebMD. «Рецидивирующий клостридиоз влияет на качество жизни человека, а также может быть потенциально опасным для жизни. Сегодняшнее одобрение FDA первого продукта фекальной микробиоты представляет собой важную веху, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант для предотвращения повторной инфекции C. difficile», подчеркнул Маркс.

Как поясняет документ FDA, определенные ситуации, такие как использование антибиотиков, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины. Это может привести к диарее, боли в животе, лихорадке, отказу органов и смерти.

Риски заражения C. difficile включают возраст старше 65 лет и ослабленную иммунную систему. Пациенты могут получить инфекцию снова даже после успешного лечения.
«Риск дополнительных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения рецидивирующего клостридиоза ограничены», говорится в сообщении FDA. Регулятор отмечает, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов рецидивирующего клостридиоза.

По сообщению Reuters, владельцем препарата Rebyota стала Swiss Ferring Pharmaceuticals, купившая в 2018 году американскую компанию Rebiotix.

#LASIK #осложнения #FDA #news

FDA может выпустить предупреждения об операции LASIK

О проекте рекомендаций, предупреждающих о возможных осложнениях операции по коррекции зрения с помощью эксимерного лазера, LASIK (лазерный кератомилёз на месте), который готовит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), сообщает New York Times.

Рекомендации FDA содержат требование предупреждения пациентов о возможном двоении в глазах, сухости глаз, постоянной боли и других проблемах.

В проекте документа даже говорится о том, что людям после операции все еще могут понадобиться очки. Ежегодно в США эту процедуру выбирают около 500 000 взрослых, и, как сообщает The New York Times, многие люди считают эту процедуру безопасной и обычной, и это может измениться, если FDA примет рекомендации. Операция LASIK может исправить зрение у людей с близорукостью, дальнозоркостью или с астигматизмом.

Это одна из многих операций по коррекции зрения, предполагающая изменение формы роговицы таким образом, что свет фокусируется на сетчатке в задней части глаза.
Процедура занимает около 15 минут на один глаз и проводится уже около 25 лет.

Многие офтальмологи утверждают, что она безопасна, долговременные осложнения очень редки. «Все, о чем мы просим – это баланс», сказал Вэнс Томпсон, доктор медицинских наук, новый вице-президент Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии. «В этом документе в основном подчеркиваются опасности и осложнения LASIK, без упоминания преимуществ, и тон достаточно негативный, чтобы напугать пациентов».

В проекте FDA говорится, что некоторые пациенты, столкнувшись с послеоперационными осложнения, впадают в депрессию и допускают мысли о самоубийстве. Риск осложнений увеличивается на фоне хронических заболеваний, таких как диабет, а также приема некоторых лекарств.

Предупреждения принесут пользу потребителям, считает Паула Кофер, женщина из Флориды, которая утверждает, что LASIK разрушил ее зрение и вызвал хроническую боль. «Прямо сейчас, даже если пациенты проводят исследования в Интернете и видят предупреждения, они думают, что это всего лишь один или два несчастных человека. Теперь они видят, что об этом говорит и FDA», добавила Кофер.

#FDA #геннаятерапия #НМИРМП #news

FDA одобрило первую генную терапию рака мочевого пузыря

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило адстиладрин (Adstiladrin), первый препарат генной терапии для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска.

Адстиладрин (надофараген фираденовек-vncg, nadofaragene firadenovec-vncg) представляет собой препарат генной терапии, в основе которого нереплицирующийся аденовирусный вектор. Он одобрен для лечения взрослых пациентов с высоким риском нечувствительного к вакцине против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) и карциномой in situ (CIS) с папилломами или без них.

НМИРМП – тип рака, который пророс через слизистую оболочку мочевого пузыря, но еще не проник в мышечный слой – чаще рецидивирует и прогрессирует до инвазивного и метастатического рака. Примерно от 75% до 80% впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря классифицируются как НМИРМП. CIS – это аномальные раковые клетки, обнаруженные там, где они впервые образовались и не распространились на близлежащие ткани. Лечение и уход за пациентами с НМИРМП высокого риска часто включают удаление опухоли и использование БЦЖ для снижения риска рецидива рака.

БЦЖ является наиболее распространенной иммунотерапией рака мочевого пузыря на ранней стадии, которая предотвращает рост и рецидив онкологического заболевания. Когда БЦЖ, микроб, который обычно не вызывает серьезного заболевания, вводят в мочевой пузырь через катетер, он достигает раковых клеток и активирует иммунную систему, которая затем атакует раковые клетки мочевого пузыря. Развитие резистентного к БЦЖ заболевания связано с повышенным риском смерти или обострения заболевания.

В клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Адстиладрина было включено 157 пациентов, получавших терапию один раз в три месяца в течение до 12 месяцев или до тех пор, пока побочные эффекты лечения стали неприемлемыми или не возник рецидив рака. Более чем у половины (51%) пациентов исчезли все признаки рака, а у 46% пациентов не было рака в течение как минимум одного года.