Единый реестр фармакологических веществ объединит сведения на территории ЕАЭС
Регистрация лекарственных препаратов в странах - членах Евразийского экономического союза с 1 января 2021 года будет проводиться в соответствии с требованиями ЕАЭС. Договор о ЕАЭС содержит раздел 12 "Интеллектуальная собственность", определяющий задачи по гармонизации национальных законодательств в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности государств-членов.
Фармацевтика относится к отраслям, в которых патентная защита имеет особенное значение. Разработка новых лекарств требует от производителей существенных временных и финансовых затрат, что рентабельно только в условиях эффективной защиты прав на объекты интеллектуальной собственности.
#ЕАЭС #Фармацевтика #лекарства
@eurasiamoldova
Регистрация лекарственных препаратов в странах - членах Евразийского экономического союза с 1 января 2021 года будет проводиться в соответствии с требованиями ЕАЭС. Договор о ЕАЭС содержит раздел 12 "Интеллектуальная собственность", определяющий задачи по гармонизации национальных законодательств в сфере охраны и защиты прав на объекты интеллектуальной собственности государств-членов.
Фармацевтика относится к отраслям, в которых патентная защита имеет особенное значение. Разработка новых лекарств требует от производителей существенных временных и финансовых затрат, что рентабельно только в условиях эффективной защиты прав на объекты интеллектуальной собственности.
#ЕАЭС #Фармацевтика #лекарства
@eurasiamoldova
Реестр требований к качеству лекарств появится в России
В России может появиться реестр требований к качеству лекарственных средств. Законопроект «Об обращении лекарственных средств» необходимы для улучшения контроля качества лекарств, находящихся в обращении на территории РФ.
Изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства.
#ЕАЭС #Россия #Лекарства
@eurasiamoldova
В России может появиться реестр требований к качеству лекарственных средств. Законопроект «Об обращении лекарственных средств» необходимы для улучшения контроля качества лекарств, находящихся в обращении на территории РФ.
Изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства.
#ЕАЭС #Россия #Лекарства
@eurasiamoldova
Изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС
Совет ЕЭК 4 сентября утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.
Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение. Это исключит необходимость дублирования исследований в каждом из государств ЕАЭС и возможность непризнания результатов исследований в рамках Союза.
#ЕАЭС #ЕЭК #Лекарства
@eurasiamoldova
Совет ЕЭК 4 сентября утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.
Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение. Это исключит необходимость дублирования исследований в каждом из государств ЕАЭС и возможность непризнания результатов исследований в рамках Союза.
#ЕАЭС #ЕЭК #Лекарства
@eurasiamoldova
ЕЭК одобрил референтные препараты для исследования биоэквивалентности лекарств
ЕЭК одобрила проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС. Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах.
Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (т.е. их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
ЕЭК одобрила проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС. Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах.
Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (т.е. их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Лекарства в России будут исследовать по требованиям ЕАЭС
В России предлагают изменить порядок исследования лекарств. Его будет устанавливать не Минздрав, а требования ЕАЭС. Такой законопроект депутаты планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в осеннюю сессию.
Для гармонизацию национального законодательства России с правом Евразийского экономического союза авторы законопроекта предлагают изменить порядок исследований, которые должны проходить лекарственные препараты. В частности, предусматривается исключение соответствующих полномочий Минздрава России. Ранее в силу вступили поправки, ужесточающие ответственность за продажу немаркированных медпрепаратов. С 1 июля 2020 года все, кто производит, хранит, ввозит в страну и продаёт либо уничтожает лекарства, должны будут обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
В России предлагают изменить порядок исследования лекарств. Его будет устанавливать не Минздрав, а требования ЕАЭС. Такой законопроект депутаты планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в осеннюю сессию.
Для гармонизацию национального законодательства России с правом Евразийского экономического союза авторы законопроекта предлагают изменить порядок исследований, которые должны проходить лекарственные препараты. В частности, предусматривается исключение соответствующих полномочий Минздрава России. Ранее в силу вступили поправки, ужесточающие ответственность за продажу немаркированных медпрепаратов. С 1 июля 2020 года все, кто производит, хранит, ввозит в страну и продаёт либо уничтожает лекарства, должны будут обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
В России лекарства хотят исследовать по требованиям ЕАЭС
Порядок исследования лекарств, применяющийся в РФ, предлагают изменить таким образом, чтобы требования к нему соответствовали нормам ЕАЭС. В законопроект предлагают внести изменения в порядок исследований, которые должны проходить лекарственные препараты, для гармонизации национального законодательства России с правом ЕАЭС. В частности, предусматривается исключение соответствующих полномочий Минздрава России.
Теперь утверждение порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения будет проходить согласно требованиям ЕАЭС.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
Порядок исследования лекарств, применяющийся в РФ, предлагают изменить таким образом, чтобы требования к нему соответствовали нормам ЕАЭС. В законопроект предлагают внести изменения в порядок исследований, которые должны проходить лекарственные препараты, для гармонизации национального законодательства России с правом ЕАЭС. В частности, предусматривается исключение соответствующих полномочий Минздрава России.
Теперь утверждение порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения будет проходить согласно требованиям ЕАЭС.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
Система маркировки лекарств временно переводится в уведомительный режим работы
Минпромторг РФ временно переводит систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы, чтобы граждане на фоне возросшего спроса на препараты могли покупать их без задержек, говорится в сообщении Минпромторга РФ.
"Пока опт и розница решают эти вопросы, мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет отпускать товар сразу, не дожидаясь ответа системы маркировки", - сказал глава Минпромторга РФ Денис Мантуров.
"Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку", - пояснил Мантуров.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
Минпромторг РФ временно переводит систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы, чтобы граждане на фоне возросшего спроса на препараты могли покупать их без задержек, говорится в сообщении Минпромторга РФ.
"Пока опт и розница решают эти вопросы, мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. Это позволяет отпускать товар сразу, не дожидаясь ответа системы маркировки", - сказал глава Минпромторга РФ Денис Мантуров.
"Соответственно, никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку", - пояснил Мантуров.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарств в ЕАЭС
Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории ЕАЭС. В документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата, необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов.
В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению безопасности лекарственных препаратов, вводимых в обращение на территории ЕАЭС. В документе отражены вопросы планирования и организации исследований фармакологической безопасности с участием человека и животных, определен объем исследований и ключевые мишени в органах и тканях организма, для которых нужно доказать безопасность лекарственного препарата, необходимость изучения безопасности как самого действующего вещества лекарственного препарата, так и образующихся из него в организме человека метаболитов.
В настоящее время оценке аритмогенного действия лекарственных препаратов уделяется особое внимание, поскольку за последнее десятилетие несколько перспективных лекарственных препаратов были отозваны из оборота в связи с их негативным влиянием на сердечный ритм.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Принято руководство по применению биостатистики в клинических исследованиях лекарств
Коллегия ЕЭК 3 ноября приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов, странам ЕАЭС рекомендовано его использовать.
Документ содержит указания для спонсоров клинических исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его разработки. Положения руководства могут использоваться при статистической оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических исследований лекарственных препаратов.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК 3 ноября приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов, странам ЕАЭС рекомендовано его использовать.
Документ содержит указания для спонсоров клинических исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его разработки. Положения руководства могут использоваться при статистической оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических исследований лекарственных препаратов.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
В ЕАЭС принято Руководство по системам вентиляции воздуха на производстве нестерильных ЛС
В ЕАЭС утверждена Рекомендация Коллегии ЕЭК № 20 «О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств». Документ, принятый 3 ноября 2020 г, опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 6 ноября 2020 г.
Принятое Руководство содержит рекомендации к проектированию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха в целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации при производстве нестерильных лекарственных форм, в том числе таблеток, капсул, порошков, жидкостей, кремов и мазей.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
В ЕАЭС утверждена Рекомендация Коллегии ЕЭК № 20 «О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств». Документ, принятый 3 ноября 2020 г, опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 6 ноября 2020 г.
Принятое Руководство содержит рекомендации к проектированию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха в целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации при производстве нестерильных лекарственных форм, в том числе таблеток, капсул, порошков, жидкостей, кремов и мазей.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
В ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств
Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов, который вступит в силу в июле 2021г.
Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.
Указания позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов, который вступит в силу в июле 2021г.
Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.
Указания позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Изменения в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года
Решение Совета ЕЭК о продлении на шесть месяцев до 1 июля 2021г. возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах: Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. С 1 января по 30 июня 2021г. в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
Решение Совета ЕЭК о продлении на шесть месяцев до 1 июля 2021г. возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах: Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. С 1 января по 30 июня 2021г. в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova