В ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств
Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов, который вступит в силу в июле 2021г.
Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.
Указания позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов, который вступит в силу в июле 2021г.
Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.
Указания позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Изменения в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года
Решение Совета ЕЭК о продлении на шесть месяцев до 1 июля 2021г. возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах: Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. С 1 января по 30 июня 2021г. в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
Решение Совета ЕЭК о продлении на шесть месяцев до 1 июля 2021г. возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах: Армения, Беларусь, Казахстан и Кыргызстан. С 1 января по 30 июня 2021г. в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
В ЕАЭС приняты единые правила асептического производства лекарств
Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве.
Документ содержит единые правила обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации.
Руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.
Применение руководства обеспечит взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве.
Документ содержит единые правила обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации.
Руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.
Применение руководства обеспечит взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Продлен переходный период на GMP в ЕАЭС – подать национальные GMP-сертификаты возможно до конца 2024 года
Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в ЕАЭС национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия, решение принял Совет ЕЭК.
Определен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза – до 31 декабря 2021 года. Таким образом, с 2022 года все государства Союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств.
Совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 года на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в ЕАЭС национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия, решение принял Совет ЕЭК.
Определен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза – до 31 декабря 2021 года. Таким образом, с 2022 года все государства Союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств.
Совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 года на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
В ЕАЭС будут сокращены дублирующие исследования при переносе производства лекарств
Коллегия ЕЭК одобрила в виде рекомендации странам ЕАЭС Руководство по трансферу производства и аналитических методик при производстве лекарственных средств. Документ позволит сократить количество дублирующих исследований при переносе производства лекарств без ущерба для их качества и безопасности.
Руководство регламентирует процесс переноса производства и контроля качества лекарственных препаратов с одной площадки на другую, включая документальное оформление этого процесса, а также разъясняет необходимую последовательность действий при его организации. Документ может использоваться также в других биомедицинских сферах, при трансфере аналитических методик между клиническими лабораториями.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК одобрила в виде рекомендации странам ЕАЭС Руководство по трансферу производства и аналитических методик при производстве лекарственных средств. Документ позволит сократить количество дублирующих исследований при переносе производства лекарств без ущерба для их качества и безопасности.
Руководство регламентирует процесс переноса производства и контроля качества лекарственных препаратов с одной площадки на другую, включая документальное оформление этого процесса, а также разъясняет необходимую последовательность действий при его организации. Документ может использоваться также в других биомедицинских сферах, при трансфере аналитических методик между клиническими лабораториями.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Страны ЕАЭС нарастят выпуск отечественных лекарств
«ЕЭК приняла соответствующее решение, для того чтобы наращивать объем непосредственно отечественных лекарств», – сообщил председатель коллегии Евразийской экономической комиссии Михаил Мясникович, сейчас в ЕАЭС производится всего 17% лекарственных субстанций и такое положение дел «небезопасно».
В ЕАЭС разрабатывается документ о введении электронных навигационных пломб, которые будут сопровождать грузы от «внешних контуров» стран Союза до места назначения, "различного рода проверки, недоверия и вскрытия грузов, которые создают массу неудовлетворения, будут исключены", – отметил глава ЕЭК.
Реализация комплексной программы импортозамещения позволит скоординировать усилия по вопросам безопасности в рамках единой системы технического регулирования Союза, а также решить вопросы повышения качества и конкурентоспособности союзной продукции на внутренних и внешних рынках.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
«ЕЭК приняла соответствующее решение, для того чтобы наращивать объем непосредственно отечественных лекарств», – сообщил председатель коллегии Евразийской экономической комиссии Михаил Мясникович, сейчас в ЕАЭС производится всего 17% лекарственных субстанций и такое положение дел «небезопасно».
В ЕАЭС разрабатывается документ о введении электронных навигационных пломб, которые будут сопровождать грузы от «внешних контуров» стран Союза до места назначения, "различного рода проверки, недоверия и вскрытия грузов, которые создают массу неудовлетворения, будут исключены", – отметил глава ЕЭК.
Реализация комплексной программы импортозамещения позволит скоординировать усилия по вопросам безопасности в рамках единой системы технического регулирования Союза, а также решить вопросы повышения качества и конкурентоспособности союзной продукции на внутренних и внешних рынках.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Сезонном дефицит лекарств от простуды в российских аптеках
Общественная потребительская инициатива (ОПИ) предупредила Росздравнадзор о сезонном дефиците препаратов от гриппа, простуды и COVID-19 в аптеках, сообщает председателя ОПИ Олег Павлов.
Цены в некоторых регионах на фоне нехватки выросли на 5–10%, так как аптеки не подготовились к всплеску заболеваемости и росту сезонного спроса на лекарства, говорят в ОПИ. По данным организации, труднее всего ситуация обстоит в Татарстане, Красноярском крае, Волгоградской, Нижегородской и Новосибирской областях.
Нехватка лекарств "подогревает цены". Ситуация усугубляется тем, что 80% аптек, свободно продают рецептурные препараты, ритейлерам просто невыгодно создавать запасы ЖНВЛП (низкомаржинальных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
Общественная потребительская инициатива (ОПИ) предупредила Росздравнадзор о сезонном дефиците препаратов от гриппа, простуды и COVID-19 в аптеках, сообщает председателя ОПИ Олег Павлов.
Цены в некоторых регионах на фоне нехватки выросли на 5–10%, так как аптеки не подготовились к всплеску заболеваемости и росту сезонного спроса на лекарства, говорят в ОПИ. По данным организации, труднее всего ситуация обстоит в Татарстане, Красноярском крае, Волгоградской, Нижегородской и Новосибирской областях.
Нехватка лекарств "подогревает цены". Ситуация усугубляется тем, что 80% аптек, свободно продают рецептурные препараты, ритейлерам просто невыгодно создавать запасы ЖНВЛП (низкомаржинальных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
ЕЭК совершенствует таможенное регулирование и упрощает регистрацию лекарств
Обсужден проект решения Коллегии ЕЭК, который предоставит возможность указания в декларации на товары сведений об иностранном уполномоченном экономическом операторе. Это решение по мере заключения с третьими странами международных договоров о взаимном признании уполномоченных экономических операторов будет способствовать упрощению условий ведения внешнеэкономической деятельности.
Решения Коллегии ЕЭК, обеспечит исключение дублирующего требования о помещении под таможенную процедуру таможенного транзита продуктов переработки, вывозимых из Союза в рамках таможенной процедуры реэкспорта. Рассмотрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, а также ввести три новых вида процедур ускоренного доступа лекарственных препаратов на общий фарморынок (условная регистрация,, регистрация в исключительных случаях и ускоренная экспертиза документов)
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Обсужден проект решения Коллегии ЕЭК, который предоставит возможность указания в декларации на товары сведений об иностранном уполномоченном экономическом операторе. Это решение по мере заключения с третьими странами международных договоров о взаимном признании уполномоченных экономических операторов будет способствовать упрощению условий ведения внешнеэкономической деятельности.
Решения Коллегии ЕЭК, обеспечит исключение дублирующего требования о помещении под таможенную процедуру таможенного транзита продуктов переработки, вывозимых из Союза в рамках таможенной процедуры реэкспорта. Рассмотрен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, а также ввести три новых вида процедур ускоренного доступа лекарственных препаратов на общий фарморынок (условная регистрация,, регистрация в исключительных случаях и ускоренная экспертиза документов)
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Внесен ряд изменений в документы в сфере обращения лекарств и медизделий в ЕАЭС
Коллегия ЕЭК обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медприменения, утвержденных Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.
Классификатор и справочник применяются для подготовки регистрационного досье в электронном виде и используются при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС при проведении процедур в соответствии с этими правилами, а также фармацевтическими производителями при формировании электронного регистрационного досье.
Рекомендация также содержит указания по принципам ввода в обращение лекарств именно для детей, в зависимости от степени изученности вспомогательных веществ в их составе с точки зрения безопасности и эффективности.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медприменения, утвержденных Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.
Классификатор и справочник применяются для подготовки регистрационного досье в электронном виде и используются при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран ЕАЭС при проведении процедур в соответствии с этими правилами, а также фармацевтическими производителями при формировании электронного регистрационного досье.
Рекомендация также содержит указания по принципам ввода в обращение лекарств именно для детей, в зависимости от степени изученности вспомогательных веществ в их составе с точки зрения безопасности и эффективности.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
💊ЕАЭС: создание системы прослеживаемости лекарственных средств поможет обосновать преференции в рамках механизма «второй лишний»
Соответствующий эксперимент по созданию системы предлагается провести с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года.
🔹 Предполагается, что разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств на территориях государств-членов ЕАЭС.
❗️Это поможет получить преференции по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок.
«Система контроля фармацевтического сырья нужна для поддержки производителей лекарственных препаратов, работающих по полному циклу и разрабатывающих препараты от нулевой стадии, и развития фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Лекарства, которые получают преференции на госзакупках, должны иметь подтвержденное происхождение», - отметила замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева.
#ЕАЭС #Лекарства
@eurasiamoldova
Соответствующий эксперимент по созданию системы предлагается провести с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года.
🔹 Предполагается, что разработанная в ходе эксперимента система прослеживаемости будет подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств на территориях государств-членов ЕАЭС.
❗️Это поможет получить преференции по механизму «второй лишний» в рамках госзакупок.
«Система контроля фармацевтического сырья нужна для поддержки производителей лекарственных препаратов, работающих по полному циклу и разрабатывающих препараты от нулевой стадии, и развития фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Лекарства, которые получают преференции на госзакупках, должны иметь подтвержденное происхождение», - отметила замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева.
#ЕАЭС #Лекарства
@eurasiamoldova
Определение особой значимости лекарств позволит ускорить их регистрацию в ЕАЭС
Коллегия ЕЭК одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации лекарственного препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.
В документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства, которые позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата, что позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных препаратах.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
Коллегия ЕЭК одобрила Руководство по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
Руководство позволяет производителям лекарств обосновать применение для регистрации лекарственного препарата ускоренных процедур исходя из его уникальности (отсутствия иных альтернативных методов лечения), способности излечивать или обеспечивать контроль над тяжелыми формами заболеваний, предупреждать возникновение инвалидности или снижать смертность у пациентов.
В документе использованы объективные показатели оценки пользы лекарства, которые позволяют оценить насколько может быть продлена жизнь или сокращен период нетрудоспособности при применении препарата, что позволит восполнить потребности системы здравоохранения государств-членов и пациентов в новых высокоэффективных лекарственных препаратах.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldova
🇧🇾💊 За пять лет Беларусь начала производить 500 новых лекарств
Из зарегистрированных 870 международных наименований лекарств, в Белоруссии освоено более половины. Притом цены на эти лекарства, ниже чем на зарубежные оригиналы. В Беларуси около 40 организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Экспорт вырос в 1,5 раза. При этом более 70% экспортной продукции отправится в Россию. В целом за последние пять лет в Беларуси введено в оборот более 500 новых лекарств. Все участки, где они производятся, сертифицированы по требованиям GMP. Более 70% сертифицировано по требованиям ЕврАзЭС. Объемы производства увеличены в 1,8 раза. Экспорт – в 1,5 раза. В инвестициях освоено почти 100 млн долларов. Объемы производства в сравнении с доковидным 2019-м выросли на 150%, экспорт – на 130%.
Предприятие "Белмедпрепараты" ищет новые рынки, пытается прорабатывать Африканский континен, могут начаться поставки в Зимбабве и Кению.
#Беларусь #лекарства
@eurasiamoldova
Из зарегистрированных 870 международных наименований лекарств, в Белоруссии освоено более половины. Притом цены на эти лекарства, ниже чем на зарубежные оригиналы. В Беларуси около 40 организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Экспорт вырос в 1,5 раза. При этом более 70% экспортной продукции отправится в Россию. В целом за последние пять лет в Беларуси введено в оборот более 500 новых лекарств. Все участки, где они производятся, сертифицированы по требованиям GMP. Более 70% сертифицировано по требованиям ЕврАзЭС. Объемы производства увеличены в 1,8 раза. Экспорт – в 1,5 раза. В инвестициях освоено почти 100 млн долларов. Объемы производства в сравнении с доковидным 2019-м выросли на 150%, экспорт – на 130%.
Предприятие "Белмедпрепараты" ищет новые рынки, пытается прорабатывать Африканский континен, могут начаться поставки в Зимбабве и Кению.
#Беларусь #лекарства
@eurasiamoldova
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры. Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldiva
Скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры. Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения.
#ЕАЭС #лекарства
@eurasiamoldiva