Sanofi разрывает сделку с Oxford Biomedica. Партнеры по гемофилии французам больше не нужны.

Sanofi уже давно заходит на рынок препаратов для лечения гемофилии. В начале 2018 года французский фармгигант приобрел дочку американского Biogen за рекордные $11,6 млрд. Покупка добавила в портфель компании два лекарства для лечения гемофилии и экспериментальный препарат Фитусиран. Принцип действия лекарства – подавление антитромбина, белка предотвращающего свертывание крови.

Разработка оказалась со сложной историей. FDA в 2017 году приостанавливало исследования по нему из-за смерти пациента с гемофилией типа A. В декабре 2020 Sanofi программу возобновила. В июне компания обнародовала успешные результаты второй фазы испытаний – ежемесячные инъекции предотвращали кровотечение на почти пять лет.

В 2018 году французы заключали сделку с Oxford BioMedica на разработку и производство лентивирусных векторов. Когда собственная разработка дошла до третьего этапа испытаний, партнеры оказались не нужны.

Стоимость соглашения не раскрывали, но развод мог стоить Sanofi около $100 млн. Только в 2018 году препараты для лечения гемофилии принесли французскому фармгиганту $847 млн. Так что от партнеров можно и отказаться – оригинальная продукция Sanofi расходится неплохо сама по себе.

Роспотребнадзор расширяет тестирование на COVID-19.

Теперь прежние объемы в 200 тестов на 100 тыс. человек можно выполнять любыми одобренными тест-системами. До этого использовать можно было только ПЦР-тесты. С момента признания экспресс тестов легитимными, время тестирования обещает сократиться до 15 минут.

В ноябре ведомство подвергалось критике Минздрава за задержки выдачей результатов. За месяц до этого правительство выделило более 1 млрд руб. на лаборатории по диагностике вируса.

С переходом к экспресс-тестам тестирование обещает сократиться до 15 минут. С новыми изменениями повторного шквала критики можно и избежать.

Китай понемногу открывается для иностранцев. Но только после прививки китайского производства.

За последнюю неделю визовую политику изменили для 23-х стран. Даже для США и Великобритании, где дозы из КНР не одобрили. При этом путешественники все равно попадут на карантин по прибытии.

Ни одна из китайских вакцин еще не была одобрена ВОЗ. Данные по третьей фазе испытаний тоже никто не публиковал. Существуют подозрения, что результаты завышают.

На экспорт больше всего идет CoronaVac от Sinovac Biotech. Разработчики заявляли о 78% эффективности. Тесты в Бразилии показали ее на уровне в 50,38%. Еле-еле хватает, чтобы перейти порог в 50%, который устанавливают регуляции ВОЗ. Сейчас вакцина экспортируется в 28 стран. Результаты исследований из-за границы вносят еще больше путаницы: из Турции сообщают об эффективности в 91,25%, из Индонезии в 65,3%.

Изменение политики въезда подозрительно совпало с заявлениями США о партнерстве с индийской фармацевтикой. К концу 2022 года планируется поставить в Азию сразу миллиард вакцин. Разрабатывать их будут в США, производить в Индии.

В европейские-ковид паспорта продукция Китая тоже не попадает. Разрешения на использование в ЕС у CoronaVac нет.

Похоже, что Китай решил нехитрым способом простимулировать популярность своих вакцин. Осталось дождаться, как на такую вакцинную дипломатию среагирует весь мир.

⚡️Борис Шпигель задержан и может быть арестован.

Глава ГК «Биотэк» подозревается в том, что платил за получение госконтрактов еще одному задержанному – губернатору Пензенской области Ивану Белозерцеву.

«По данным следствия, с января по сентябрь 2020 года Белозерцев получил от Шпигеля, его супруги и директора ОАО «ФАРМАЦИЯ» Антона Колоскова взятки через посредников в виде денег и иных ценностей на сумму, превышающую 31 млн руб.»

По месту жительства Шпигеля и в его офисе проведены обыски, следователи готовятся предъявить обвинение и ходатайствовать о его аресте.

Что нужно понимать про задержание Бориса Шпигеля:

• Причиной самых больших проблем в карьере экс-сенатора мог стать разбор полетов после кризисного этапа пандемии. Изначально борьба с COVID-19 была фактически отдана на откуп регионам – отличная почва для возможных злоупотреблений.

• К августу прошлого года компания Шпигеля стала крупнейшим поставщиком Авифавира и Арепливира. За лето ей удалось реализовать больше 30 тыс. упаковок. На лечение коронавируса из Москвы деньги выделяли щедро. Сам Фавипиравир обвиняли в неэффективности.

• При этом следствие утверждает, что пензенский губернатор Белозерцев получал деньги с января по сентябрь 2020 года. Пандемию стали называть национальным бедствием только после февраля. Значит речь может идти о контрактах, которые с COVID-19 не связаны.

• В коррупционные скандалы экс-сенатор попадает не первый раз. В 2006 году его имя фигурировало в лекарственном скандале вокруг ФОМС. По слухам на какой-то период Шпигель даже покидал страну.

• На госконтрактах "Биотек" подвязан серьезно. Их доля в выручке компании за 2019 год – 99,17 %

• У "Биотэка" была производственная площадка в Пензенской области, но от актива в компании избавились. Завод "Биосинтез" перешел под контроль группы в 2005 году. В 2016 году его выкупила индийская Sun Pharma за $60 млн.

• У Шпигеля в регионе Белозерцева серьезные связи. С 2003 по 2013 он представлял интересы Пензенской области в Совете Федерации. Сомнительные компроматные ресурсы заявляют, что в фармацевтический бизнес в регионе лучше не лезть – все в руках Шпигеля.

• Фамилия экс-сенатора появляется и местных коррупционных историях. Летом 2019 бывшего главврача регионального онкологического диспансера осудили за взятку в 1,6 млн рублей. Деньги он получил от "сотрудников неназванных фармацевтических компаний". Одной из них оказалась Елена Фоканова, глава саратовского филиала "Фармимэкса" Апазова.

• Тогда компания от преследования отделалась, ФАС не нашел антиконкурентных соглашения между диспансером и «Фармимэксом». А вот ее уже бывший гендиректор – нет. В суде дело развивалось ни шатко, ни валко. При этом все на тех же сомнительных ресурсах появились слухи, что в обвинительном приговоре заинтересован лично Шпигель. Скандальное дело Фокановой, о котором стали активно писать в конце прошлого года, в начале этого переросло в громадный скандал и серию громких задержаний, включая самого Шпигеля.

​​Неделя начинается с вакцинного национализма. И AstraZeneca снова в центре внимания.

Сразу после возобновления вакцинации прививок от AstraZeneca вновь стало не хватать. Виноватым называют самого крупного импортера готовых доз из ЕС – Великобританию. С начала пандемии в страну поставили больше 10 млн доз.

В Лондоне действительно лучше остальных успевают с прививочной кампанией. На текущий момент вакцины получили уже больше 41% населения. В некоторых странах ЕС показатель даже не превысил 5%.

На прошлой неделе Еврокомиссия пригрозила прекратить экспорт в страны с высоким уровнем вакцинации. Великобритания в их перечень попадает.

До этого в Брюсселе уже блокировали отдельные партии. Теперь поставки угрожают полностью перекрыть. Напряженность тянется с января, когда компания не смогла выполнить поставки за первый квартал. На сегодня Европу попало только 30% доз от обещанных объемов.

Пока дальше угроз дело не пошло, стороны обвиняют друг друга в фактической остановке поставок. Но механизмы прекращения экспорта уже есть. Даже если оставить вакцины в ЕС, это не решает проблему с их реализацией.

История с якобы возникающим тромбозом сильно ударила по доверию к вакцине. Согласно данным социологического агентства YouGov, за последние несколько дней одобрение прививки упало минимум на 10%. В результате дозы могут банально никому не достаться.

"Р-Фарм" торопится с выпуском Спутника Лайт.

Пока появление в обороте прогнозируют на конец весны. Заявление Репика совпадает с завершением клинических испытаний вакцины. Их провели максимально быстро: тестирование начали в середине февраля, вторую фазу закончили уже 5 марта. После регистрации вакцину опробуют для использования среди детей.

Сейчас прививку хотят использовать для ревакцинации. Планы по выпуску у "Р-Фарма" впечатляющие: больше 20 млн доз Спутника V и "десятки миллионов" доз Спутника Лайт на площадке в московском технополисе.

На рынок выходит и третья вакцина – КовиВак. Препарат от центра Чумакова успеет немного раньше – его ждут уже в конце марта. За апрель планируют выпустить 775 тыс. доз. Расширить производство все же получилось – до конца года можно ожидать поставки еще 10 млн доз.

Традиционный сезон ОРВИ в этом году опять накладываются на пандемию. Бессимптомное течение болезни часто путают с обычным гриппом. При этом семь из десяти россиян страдают от полигиповитаминоза. Ослабленный иммунитет с сезонным вирусом не справляется. Перепутать грипп с SARS-CoV-2 и лишний раз сдавать ПЦР-тест не хочет никто.

Нормальное употребление витаминов защищает не только от привычных болезней. Они же помогут восстановиться после ковида.

Одна из самых распространенных жалоб после COVID-19 – повышенная утомляемость. На нее жалуются 52,3% переболевших. С постоянной слабостью помогает справиться витамин C. Вот только в организме он не синтезируется, потреблять придется с пищей. Максимальное содержание витамина в ягодах, но до их сезона еще далеко.

Вдобавок неврологи предупреждают о возможном росте психологических заболеваний после пандемии. Аналогичные исследования в России выявило тревогу у почти 30% и депрессию у 17% респондентов. Вместо терапии антидепрессантами, с которых еще и придется слезать, стресс проще предотвратить. Нагрузку на нервную систему снижают магний и витамин B.

Иностранные витаминные комплексы пользовались популярностью раньше. Из-за курса валют и дорогой логистики приходится смотреть на отечественные аналоги. Импортным они не уступают.

Например, популярный Компливит делают на предприятии "Фармстандарта" в Уфе. У площадки есть международный GMP-сертификат с 2010 года. Главное преимущество комплекса перед моновитаминами – дозировка. Все что нужно в одной таблетке и нормально подобрано – гипервитаминоз словить не получится.

Новое в крупнейшем фармскандале последних лет – деле Бориса Шпигеля:

• Кроме денег в деле фигурируют борзые щенки часы за пять млн рублей и новый Mercedes за девять млн рублей

• Сам Шпигель, как и Белозерцев, вину не признает.

• На два месяца арестовали его жену – Евгению Шпигель. Именно она занималась бизнесом, во время сенаторства мужа.

• Экс-сенатору стало плохо еще в изоляторе, куда ему вызывали скорую. Главе "Биотэка" недавно исполнилось 68 лет.

• Из зала суда его тоже забрала скорая, поэтому фармкороля пока не арестовали. Но задержание продлили до завтрашнего дня.

• Определилась сумма контрактов структур "Биотэка" и Пензенской области – около 700 млн рублей.

• "Биотэк" выпустил очевидное заявление, что работает в штатном режиме, и отказался комментировать ситуацию.

• Николай Басков дело никак не комментировал и пока за бывшего тестя не поручался.

В Японии озаботились собственной вакциной. Но с ней могут и не успеть.

Разработка принадлежит Daiichi Sankyo, пока она дошла только до 1/2 клинических испытаний. О желании заняться вакциной компания заявляла еще в августе, тогда же она попала в программу господдержки. У прививки пока нет маркетингового названия, только рабочее – DS-5670.

До сих пор в борьбе с COVID-19 Япония отставала. Местные компании заключали сделки по производству чужих вакцин. Та же Daiichi производила дозы от AstraZeneca. Со своими разработками в стране не задалось.

Технически японцам можно и не спешить – среднее число заболевших за неделю держится на уровне 1200 человек. Но прививочная кампания движется очень медленно. К середине марта на 100 человек приходилось меньше одной вакцины. В Сингапуре, региональном лидере по прививкам, число дошло уже до 14 доз на 100 человек.

Поторопиться стоит – новые варианты SARS-CoV-2 уже встречаются в стране. Речь идет о мутации E484K, которая встречает в бразильском и южноафриканском штамме. Работать над вакциной начали еще до их появления. DS-5670 может оказаться недостаточной эффективным против новых вариантов.

Дополнительно клинически испытания подталкивают предстоящие Олимпийские игры в Токио. Иностранных зрителей туда уже пускать не будут, теперь важно не отменить сами соревнования.

Национальную кампанию по вакцинации планируют завершить к февралю следующего года. Использовать будут только одобренные ВОЗ прививки. Разрешения на экстренное использование альтернатив правительство принципиально не дает. Daiichi Sankyo рискует не успеть и потратить ресурсы зря.

Спутник хочет присоединиться к COVAX, которая обеспечивает вакциной бедные страны.

О проблемах международной инициативы мы уже писали. С тех пор ситуация не улучшилась – финансирования все еще не хватает. Глава ВОЗ продолжает регулярно заявлять о разрыве в вакцинации между бедными и богатыми.

По плану программы к концу этого года должны закупить около двух миллиардов доз. Распределяют их по странам, чтобы хватило на 20% населения каждой. Стран-реципиентов 92, они оплачивают только 15% от стоимости поставок.

Первые поставки вакцин по программе прошел в начале марта. Вакцины AstroZeneca получили Индия, Гана, Уганда и Кот-д'Ивуар. С другими прививками в портфеле ООН сложнее – стоят они значительно дороже. Доз от Pfizer, например, только 1,2 млн. Если Спутник V все же включат в программу, то нарастить объемы получится – цена у российской вакцины и AstroZeneca почти одинаковая.

РФПИ подозревает американскую компанию в нарушении интеллектуальных прав на вакцину. Дмитриев обещал не требовать деньги. Если российскую прививку включат в программу, то американцы все равно придется раскошелиться. Хоть и опосредованно.

Другим интересным моментом станут возможные поставки на Украину. Регистрация российских вакцин там законодательно запрещена. По правилам COVAX от партии вакцины можно отказаться, но не факт, что ее моментально заменят.

Фарм-производители недовольны Ксенией Собчак.

Во вчерашнем интервью Ксении Собчак со скопинским маньяком засветилась и интеграция от компании Авивир, которая поставляет тесты на COVID-19. Вместе с ней отметились и лаборатории Гемотеста.

Но не обошлось без претензий. Так, Авивир официально заявил, что Собчак не предупредила руководство компании о сюжете ролика, т.к. информацию о программе до ее официальной публикации не раскрывают. Гемотест свою причастность тоже отрицает. С ними ролик никто, естественно, не согласовывал. Лаборатория предоставляла только площадку для съёмок.

Выглядит интеграция действительно странно. В контекст выпуска сбор справок, среди которых не хватает анализа на COVID-19, она не ложится абсолютно.

Кстати, это не первая фарм-интеграция у Ксении Анатольевны. До этого она уже пиарила Полисорб. Но в этот раз выпуск для пиара подходил так себе.

Новые подробности фармскандала вокруг Бориса Шпигеля:

• Взятку в 20 млн рублей защита Шпигеля называет взносом на строительство неврологического санатория.

• Главу "Биотэка" арестовали до 20-го мая. Аргументы о состоянии здоровья предпринимателя суд не впечатлили.

• Теперь вспомнили об импорте голландских экспресс-тестов Biozek Medical. Сайт "Биотэка" сообщает о поставках более трех миллионов в Россию. Вот только тесты оказались китайские, а отчеты об их эффективности – сфальсифицированными.

• В медиа начали появляться публикации в "защиту" Шпигеля. Правда, пока в них скорее можно увидеть призыв перевести его под домашний арест

Таблетка против коронавируса. Pfizer тестирует новое лекарство на людях.

Американский холдинг объявил о начале испытаний среди пациентов. Если они пройдут успешно, то препарат можно будет прописывать на ранних стадиях заболевания. Таблетка будет блокировать репликацию вируса, так что вирус не перейдет в тяжелую форму.

Лекарство подавляет фермент протеазу. Ингибиторы фермента уже успешно применялись для борьбы с другими вирусами: ВИЧ и гепатитом С. Вдобавок протеаза коронавируса мутирует медленно, так что эффективность не должна колебаться от штамма к штамму.

Одновременный старт второй и третьей фазы испытаний может начаться уже к лету. Спрос на новинку точно будет – для лечения легкой формы вируса простых препаратов не хватает. На рынке уже есть терапия антителами от Eli Lilly и Ремдесивир от Gilead, но их вводят только при госпитализации.

За год акции Pfizer подорожали на 32%. Если испытания пройдут без проблем, то инвесторы будут довольны – ниша для лекарства огромная.

REGEN-COV от Regeneron и Roche готовится к завоеванию рынка антител.

Партнеры только что закончили третью фазу клинических испытаний. Препарат от ковида представляет из себя комбинацию казиривимаба с имдевимабом. В результате тестов риск смертельного исхода или тяжелого течения болезни снизился на 70%. Эффективность сохраняется и против новых штаммов SARS-CoV-2.

REGEN-COV уже получал одобрение на экстренное использование в ноябре. После испытаний производитель хочет обновить рекомендацию по использованию – минимальная доза в 1200 мг оказалась такой же эффективной, как и остальные. Одобрение в Европе препарат еще не получил, но для пациентов из группы риска его уже можно использовать.

В компании ожидают продажи в районе $260 млн за первый квартал. Аналитики настроены еще оптимистичнее – $2,6 млрд к середине года, $6 млрд к концу.
При этом конкуренция на рынке предстоит ожесточенная. Комбинированные антитела выпускает и Eli Lilly. Их испытания в начале марта показали эффективность в 87%. Разрешение на экстренное использование от FDA у компании тоже есть. Пока удалось продать 100 тыс. доз за $210 млн.

Судя по ожиданиям аналитиков, пандемия будет сохраняться еще достаточно долго. За прошлую неделю в мире подтвердили еще 3 млн заражений.

Авифавир выходит на азиатский рынок. Дженерик зарегистрировали в Индонезии.

Местных тестов препарата не проводили. Регистрация прошла по ускоренной процедуре на данных третьей фазы российских исследований на 460 пациентах.

Расширение производства все же пригодилось. До этого ФАС урезало стоимость в рознице – сейчас 10 таблеток можно заказать за 1300 рублей. Если удастся найти.

Спрос действительно огромный. В декабре РПФИ даже пришлось останавливать экспорт. Кроме СНГ его активно закупают в Латинской Америке. С августа ситуация не изменилась – как заявляли о 15 странах-импортерах, так и заявляют.

Вот только "отечественным" препарат выходит не до конца. Лекарство все еще производят из импортных субстанций. Об этом, естественно, никто не упоминает.

"Фармстандарт" заменит Шпигеля в поставках Спинразы.

Тендер на поставки для "Круга добра" выиграл "Фармстандарт". Начальная цена контракта – без малого 246 млн рублей. До этого единственным поставщиком был "Биотэк" Шпигеля. Фонд закупил препаратов на почти 129 млн рублей.

Речь идет о 11 госконтрактах на 2,6 млрд рублей. Всего будет доставлено 2670 доз, самый большой объем получает Москва – 1000 доз.

До этого "Биотэк" уже потерял самый дорогой контракт от Минздрава. Поставки Экулизумаба для программы ВНЗ тоже ушли "Фармстандарту" Харитонина. Шпигель тогда потерял приблизительно 4,5 млрд рублей.

Сам Шпигель связал свой арест с переделом фармацевтического бизнеса. Якобы ему до этого уже предлагали передать контрольный пакет компании.

Спрос на лекарства от СМА действительно растет. На 2021 год "Круг добра" рассчитывает получить 60 млрд рублей, на 2022-2023 в два раза больше. У Шпигеля заработать на этом уже вряд ли получится.

КовиВак наконец-то ушел на производство.

Центру Чумакова уже который раз не везет со сроками. Вакцину зарегистрировали 20 февраля. К середине марта обещали уже поставить 120 тыс. доз. Не получилось – первые поставки обещают только на конец месяца.

К лету должны подключиться площадки "Нанолека" Христенко. Компания инвестировала около 40 млн рублей в производство. С центром там уже работали – занимались вакциной от полиомиелита.

Заодно определилась предельная цена вакцины – 4330 рублей за десять ампул. Выпускать прививку будут до завершения третьей стадии испытаний.

Об эскорте пока разговора не идет. Оно и понятно – все возможные ниши забил Спутник. Документы на переквалификацию в ВОЗ планируют подать только в сентябре.

Обещания производить 10 млн доз в год пока отдают излишним оптимизмом. Найдется ли им спрос на внутреннем рынке – загадка.

Прививочная кампания продолжает буксовать. На 20 марта Россия еле-еле сравнялась с мировыми показателями: чуть больше 5,5 доз на 100 человек. От ЕС, где все жалуются на медленное распределение, отставание идет почти в два раза.

Электронное письмо на $20 миллионов или хищение секретов лекарства от артрита.

Отечественный фармрынок редко радует историями про корпоративный шпионаж. Все уже или знают секреты друг друга, или предпочитают не выносить сор из избы под надзором служб безопасности. Международная фарма – другое дело.

AbbVie, американская дочка Abbott, подала новый иск к Alvotech, дочке американской же Alvogen. Последняя три года назад переманила бывшего сотрудника конкурентов. Теперь его обвиняют в передаче корпоративной тайны. И заодно в организации разработки лекарства-копии.

В центре внимания – препарат Адалимумаб. Лекарство используется для лечения различных артритов, псориаза и болезни Крона. В США продается под маркой Humira с 2002 года, в ЕС – с 2003 года. Разработка действительно приносит хорошую прибыль. В прошлом году AbbVie продала его на $19,8 млрд.

В свою очередь Alvotech обвиняет конкурента во всех смертных грехах. По крайней мере в том, что компания якобы пытается помешать выходу на рынок более дешевого и доступного аналога. Рациональное зерно в этом есть – зачем было ждать три года, если все было очевидно. Да и бывшего сотрудника к суду не привлекают, только компанию.

Передача секретов вышла не похожей на высокотехнологичный шпионаж. Сотрудник трижды пытался слить конфиденциальные секреты через почту. За первые пару попыток система электронной безопасности не пропустила письмо с темой "Полезная информация". Зато мэил с темой "Оставайтесь на связи" легко ее преодолел.

Пока предстоящие суды позициям AbbVie не угрожают. Компания готовится выпустить свои Skyrizi и Rinvoq. Даже без патентных прав на Humira она сможет закрыть ими рынок иммунологических препаратов.

Индия и AstraZeneca напугали всех вакцинным национализмом.

Сегодня в инфополе активно обсуждалась приостановка экспорт вакцин от AstraZeneca. Как выяснилось, паника была преждевременной – никаких запретов индийское правительство вводить не собирается.

Почва для сообщения подходящая – ситуация с вирусом в стране действительно ухудшается. В январе на миллион человек приходилось 7,5 тыс. заражений, сейчас уже 8,5 тыс. В четверг было зарегистрировано пиковое значение за последние полгода – 53 тыс. за сутки. Беспокойство добавляет и новый штамм, который содержит сразу две мутации.

Больше всех переживали в ООН. AstraZeneca из Индии – основа международной COVAX. Всего в стране должны произвести 1,1 млрд доз для программы.

Британская вакцина продолжает доминировать в сообщениях СМИ. Правда, не в лучшем ключе. После дополнительных исследований выяснилось, что данные предыдущих клинических испытаний устарели.

Теперь производитель заявляет о 76% эффективности, ранее говорили о 79%. Разница не критическая, но доверия вакцине не прибавляет. После истории с тромбозом оно и так на уровне плинтуса. Логистические ошибки с объемами поставок покупателей тоже не радуют.