Госдума предложила расширить программу высокозатратных нозологий.

В перечень хотят добавить еще четыре заболевания:
1. Синдром Эванса
2. Тирозинемию
3. Болезнь Фабри
4. Пароксизмальную ночную гемоглобинурию

Они уже включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих. Толку от этого мало – регионы все равно закупают препараты из своих бюджетов. И денег регулярно не хватает. В год на препараты требуется около 20,5 млрд рублей.

Для российских производителей интереснее всего включение в перечень ночной гемоглобинурии. Чаще всего для лечения назначают Экулизумаб.

Препарат – настоящее золотое дно. Он уже использовался в ВЗН для лечения гемолитико-уремического синдрома. Ежегодно на закупки тратилось около 9 млрд рублей.

Оригинальный Солирис до этого поставлял американская Alexion Pharmaceuticals. Иностранцев с рынка выдавили в 2020 году. "Генериум" Виктора Харитонина локализовал производство на площадке во Владимирской области. Цена Элизария оказалась на четверть дешевле оригинала.

К гонке подключился и "Биокад". В этом году там планировали получить регистрационное удостоверение на свой аналог Ацверис. Вот только 70% компании принадлежит все тому же Харитонину.

Последний раз программу расширяли в 2019 году. Тогда из семи нозологий она превратилась в 12. Если новые болезни включат в перечень, то закупки Экулизумаба увеличатся. Федеральный бюджет потянет их лучше регионов. А кто-то на этом заработает.

"Биокад" продолжает понемногу заходить на рынок Китая с местной Shanghai Pharmaceuticals Holding.

Партнера лучше подыскать сложно. Компания является второй по дистрибьюции всей фармы в КНР и первой по иностранным лекарствам. Выручка за 2019 год – $28 млрд.

Совместное предприятие основали еще в 2019 году. Большую часть средств внесли китайцы – $200,4 млн. "Биокад" инвестировал только $29,9 млн. Главное вложение российской стороны – исключительные права на некоторые свои препараты для лечения онкологических заболеваний.

Больше всего в КНР заинтересовались Пролголимабом. В России препарат выпускается под маркой Фортека. Разработку препарата "Биокад" начал в 2013, регистрационное удостоверение получил только в 2020 году. На исследования потратили больше 700 млн рублей. Лекарство входит в перечень ЖНВЛС и используется в терапии при меланоме.

Заниматься тестированием будет совместное предприятие SPH Biocad. Клинические исследования обойдутся партнерам в $35 млн. Начать испытания планируют во второй половине этого года. Кроме эффективности нужно доказать восприимчивость местной этнической группы к препарату. В скандал с некачественной региональной адаптацией лекарств никто попасть не хочет.

Сейчас препарат дополнительно проходит тесты в Словакии и Венгрии. При положительных результатах Фортеку начнут выписывать при немелкоклеточном раке легких. В России Пролголимаб все еще исследуют на эффективность против рака шейки матки.

Производителей бездонный рынок КНР всегда привлекал. Вот только зайти на него получается не у всех. Из РФ экспортирует готовые препараты туда только "Фармстандарт" Виктора Харитонина. Арбидол большой популярностью не пользуется. За прошлый год поставки составили меньше 5 млн рублей. Суммарный экспорт лекарств из России за тот же год – больше 40 млрд рублей.

Главным препятствием часто называют любовь китайцев к народной медицине. К ней прибегает почти половина населения. Но от меланомы травками лечиться не выйдет. Противораковых аналогов Фортеки за прошлый год в Китае продали на $300 млн. Если отечественный препарат окажется дешевле, то свою нишу он найдет.

У российских тестов на COVID-19 ожидается прибавление. Теперь будут определять не только наличие, но и концентрацию РНК вируса.

Новая разработка принадлежит ЦНИИ Эпидемиологии. Тест позволяет выявлять от 500 копий генома вируса до 300 млн на 1 мл материала. Для исследования подходит буквально что угодно: плазма крови, мазки из носоглотки, мокрота.

Знание точной концентрации вируса поможет врачам назначать более подходящее лечение. Высокое содержание РНК COVD-19 в мокроте – неблагоприятный прогноз для болезни. Низкое содержание и быстрое снижение – признак выздоровления. Это позволит точнее подбирать терапию.

Заявленная чувствительность не сильно отличается от современных ПЦР-тестов. Главное отличие – разнообразие биоматериалов. SARS-CoV-2 переходит из ротоглотки в легкие за два-три дня. Обычные тесты его уже не обнаруживают. Если инкубационный период прошел незамеченным, больного могут отправить в неинфекционный стационар, где он заразит других пациентов.

Дополнительная фишка – обследование любых объектов окружающей среды на наличие вирусной РНК. При этом ученые обещают стоимость на уровне стандартных ПЦР-тестов.

Малышева продолжает коронавирусную тему. В этот раз диагностика, а не сомнительное лечение.

С тест-системами в России проблемы. Особенно учитывая, что их стоит делать после каждого контакта с больными. Самый распространенный способ – ПЦР-тест. Только результат надо ждать больше суток. Экспресс-тест справляется с задачей за 15 минут.

Принцип действия у антигенных тестов и ПЦР одинаковый – мазок из носоглотки. Никакого специального оборудования не нужно. С чувствительностью у продуктов Abbott все в порядке. Результаты подтверждают публикации The Lancet.

Малышева сосредоточилась на главном преимуществе антигенных тестов перед конкурентами – удобстве. Мазок с биоматериалом остается в герметичной пробирке. Разнести вирус просто так не выйдет.

Защита от ложноположительных результатов идет в комплекте. В каждый набор входят контрольные образцы: положительный и отрицательный. Проверить тесты можно буквально после распаковки коробки.

С мировым признанием у антигенных тестов проблем нет. Малышевой можно и не доверять, но ВОЗ рекомендовал их еще в сентябре. Американский регулятор подключился только в январе. Зато одобрил все тесты от Abbott разом.

Спутник V проверят на пациентах с онкозаболеваниями.

Испытания продлятся около полугода. Добровольцев начнут набирать в ближайшее время. До этого центра Гамалеи таких исследований не проводил.

Онкология – это не противопоказание к вакцинации. Исключение – прием препаратов, подавляющих размножение клеток. Страшных последствий ждать не стоит, но и эффекта от прививки не будет: иммунитет не сформируется.

Создатели Спутника еще в декабре рекомендовали онкобольным применять вакцину с осторожностью. Решение о прививке в каждом отдельном случае должен принимать лечащий врач.

У вакцины есть еще ряд ограничений. Главное – иммуносупрессивная терапия. Вакцинироваться рекомендуют через месяц после терапии, еще через месяц – возобновлять лечение.

​​Win-win situation на московском рынке лекарств. Собянин экономит бюджет, фармкомпании получают контракты.

Привязать к себе поставщика лекарств на несколько лет хотят все. Вот только нужные объемы закупок получается генерировать только у столицы. По офсетному контракту инвестор обязан открыть или перенести производство в город. Бюджет со своей стороны обязуется покупать его продукцию. Госзаказчики могут заключать контракты с ним без конкурса.

В конце марта в Москву поступят первые партии препаратов с зеленоградского завода. Производство принадлежит "Биокаду". Компании достался офсетный контракт в 2017 году. Дмитрий Морозов вложил в новую площадку около 3 млрд рублей. Взамен инвестиций фармгигант получил гарантии сбыта до 2027 года.

Москва заключает такие контракты уже несколько лет. В 2018 году аналогичную сделку заключили с дочкой "Р-Фарма" Репика. Инвестиции компании составили 5,8 млрд рублей. Производить в Алабушево будут лекарства от эндокринных, онкологических и кардиологических заболеваний.

В 2019 году договор заключили с "Гемамед", аффилированным с "Фармстандартом" Виктора Харитонина. Компания будет производить изделия для стомированных пациентов. Первые партии с московского технополиса должны поступить уже через несколько месяцев.

Последним к столичной программе присоединился "Московский эндокринный завод". Договор заключили в феврале этого года. Теперь у предприятия есть два года чтобы открыть новые производственные линии. Перечень лекарств широкий: анальгетики, нейролептики, антидепрессанты.

Пока от офсетных контрактов все выигрывают. Производители получают гарантированный рынок сбыта, Москва – надежные поставки дешевле на 20%. Сэкономить на лекарствах удалось около 14 млрд рублей.

AstraZeneca продолжает сдавать позиции в Европе. Каналы поставок могут насовсем закупориться.

На прошлой неделе вакцинацию приостановили в Дании. Причина – тромбоз, который якобы возник после прививки. Последующую бурю отказов предвидеть было сложно – прививки просто отложили на две недели. Взаимосвязь тромбоза и прививок не доказали.

Вслед за Данией подтянулась и Австрия. Причина та же самая. Использование британской вакцины тоже приостановили. В побочках подозревали только последнюю партию. Ее реализацию поставили на паузу в Прибалтике, Норвегии и Люксембурге.

EMA пришлось публично защищать вакцину. Регулятор заявил, что не видит связи между прививкой и побочками. Беспокоиться было за что: на препарат стали косо посматривать иностранные покупатели. Таиланд отменил закупку сразу 61 млн доз.

Паника преждевременная – масштаб проблем пока не тот. Привиться AstraZenec'ой успели 5 млн человек, тромбы возникли только у 37. Вакцина и так не пользовалась особенной популярностью. Теперь репутацию поправить будет еще труднее.

Сегодня почти одновременно Франция, Германия и Италия приостановили ее использование. Заявления регулятора никого не убедили. Ставить под угрозу и так буксующую прививочную кампанию никто не хочет.

На этом фоне слухи о закупках Спутника V ЕС звучат все убедительнее. Даже если EMA не поспешит одобрить российскую разработку быстрее, то вакцину могут начать закупать по двухсторонним договорам. Одну дешевую вакцину могут заменить на другую. Вакцинировать 450 млн жителей Европы все равно чем-то придется.

Африканский штамм добрался до России.

В 8 тыс. проб Роспотребнадзор нашел только два образца южноафриканского вируса. Вдобавок подтвердили 28 случаев британского штамма. Бразильский вариант не нашли – и на том спасибо. По данным ВОЗ, южноафриканский вариант был обнаружен уже в 58 странах.

Клиническая картина у обычного COVID-19 и южноафриканского варианта одинаковая. К повышенной смертности или более тяжелому течению болезни последний не приводит.

Главное отличие – мутация N501Y. Именно она делает вирус более заразным. Еще от обычного ковида его отличает мутация E484K. Ранее ее обнаружили в бразильском штамме. Мутация отвечает за уклонение от антител, которые сформировались у переболевших или привитых.

У имеющихся вакцин с новым штаммом проблемы. Прививка от Pfizer работает, но пока только в лабораторных условиях. Да и эффективность хуже. Дозы от Novavax защищают только на 55,4%. Эффективность низкая, но компания заявляет, что тяжелую форму болезни вакцина предотвращает. Многострадальная AstraZeneca показала результаты только в 10%. Авторы Спутника V заранее заявили, что их разработка справляется с любыми вариантами вируса. Но никакими публикациями пока это не подтвердили.

"Биокад" разрабатывает лекарство от СМА. Но ждать придется долго.

Разработка препарата ведется с 2018 года. Официального названия пока нет, есть только рабочее – ANB-4. Предварительные тесты показали эффективность на животных со спинальной мышечной атрофией.

Доклинические исследования уже начались. Основная задача – выявить оптимальную дозировку лекарства и возможную токсичность. Клинические исследования будут проводить среди детей с СМА первого типа. На него приходится около 60% от всех больных. Пока авторы препарата ориентируются на участие детей до 6 месяцев.

С лекарствами от СМА ситуация печальная. И все они крайне дорогие. В России зарегистрированы Спинраза от американской Biogen&Janssen и Рисдиплам от швейцарской Roche. Стоимость первого года терапии Спинразой – около 45 млн рублей, последующих – 20 млн.

Еще есть Золгенсма от Novartis, только в России он пока не зарегистрирован. От остальных препаратов он отличается необходимостью только одной инъекции. Но цена у него астрономическая – больше 2$ млн. Рассчитывать на его приобретение обычная семья может фактически только через лотерею.

Немного облегчает ситуацию с лечением Президентский фонд "Круг добра". Фонд закупает и незарегистрированные препараты. Цены на импортные лекарства кусаются, отечественный аналог помог бы расширить программу.

В "Биокаде" пока не раскрывают время выхода ANB-4 на рынок. Но ждать раньше 3-5 лет его не стоит. И то – если первую фазу клинический исследований объединят со второй.

На высокозатратные нозологии денег не хватает. Регионы опять могут остаться без лекарств.

В конце прошлого года тревогу забили пациенты с гемофилией. Тогда Минздрав закупил только половину необходимых препаратов. В ведомстве проблему отрицали и ссылались на реорганизацию закупок.

Главной причиной сейчас называют недофинансирование программы. Перечень заболеваний расширили, денег выделять больше не стали.

Сама ВНЗ действительно работает – у пациентов растет продолжительность жизни. Вот только в бюджет это никто не заложил. Приток новых больных тоже не предусмотрели. Вдобавок при гемофилии могут развиваться осложнения, которые требуют лекарств дороже. Необходимая дозировка тоже растет – она рассчитывается от массы тела. В программу по терапии гемофилии попадают еще детьми. С возрастом вес растет, дозировка – увеличивается.

Представители центра лекобеспечения заявили, что на все заявки из регионов бюджетных средств не хватит. Как расширять программу в таких условиях – загадка. Для начала стоит залатать текущие дыры.

В Россию будут завозить больше декстрометорфана. Сейчас оборот вещества в стране ограничен.

Причина – локализация производства противопростудного препарата. Гриппекс от американской Unipharm будут производить на Московском эндокринном заводе. Пока выпускать планируют 75 тыс. упаковок в год. Декстрометорфана понадобится много – импорт хотят увеличить со 100 грамм до 14,4 кг. Главный поставщик субстанции – Индия.

Само вещество относится к противокашлевым средствам. Его активно используют как замену кодеина. Действовать начинает через полчаса после приема, продолжительность эффекта – 5-6 часов. Максимальная концентрация в одной таблетке – 30 мг. Препараты с ним пользуются популярностью среди любителей запрещенных веществ.

Декстрометорфан уже используется в некоторых зарегистрированных лекарствах: сиропах Туссин Плюс от Bayer и Гликодин от индийской Alembic. Все они импортные.

Unipharm локализует производство уже не в первый раз. Два года назад компания Виктора Саприцкого уже перенесла в Россию производство своего мелатонина. До этого препарат завозили из США.

Греция признает прививки Спутником V. Пока вакцинацию обязательной делать не планируют, но въезд она облегчит.

Границы планируют открыть с 14 мая. До этого в страну можно было попасть после отрицательного теста на COVID-19. Теперь подойдет прививочный сертификат. Подтверждать вакцинацию придется дополнительно документом на английском языке, только российский вариант не подойдет.

Греция больше всех выступала за введение ковид-паспортов. Оно и понятно – туристы жизненно важны для не самой здоровой экономики. Ждать EMA в Афинах не стали.

На Кипре тоже россиян ждут. Первых посетителей рассчитывают увидеть уже в апреле, если Россия ослабит ограничения. Вдобавок там решили купить 50 тыс. доз Спутника, но только после одобрения вакцины EMA.

Путешествовать по ЕС регулятор планирует позволить после вакцинации любой одобренной вакциной. Для остальных прививок доступ одинаковым не будет. В некоторые страны можно будет попасть, если российскую вакцину там одобрили на национальном уровне.

​​Арбидоловый король вытесняет государство из лабораторий.

На днях в Подмосковье стартовал пилотный проект централизации лабораторий. Он затронет 12 учреждений на западе области. Обещают расширить список бесплатных исследований, сократить сроки их проведения до суток и оплатить переобучение сотрудникам. Пока пилот затронет 12 учреждений на западе области.

У работников другое мнение. По факту лаборатории перейдут в частные руки. Переобучение – только после заявления по собственному желанию. Оборудование уже заморозили, в помещениях начали ремонт.

Занимается ремонтом компания "Онкодиагностика". В учредителях числится "Мединвестгрупп". Она аффилирована с Виктором Харитониным.

За медоборудование "Фармстандарт" решил взяться серьезно. В феврале ее дочка "Фармстандарт-медтехника" вложила 20,6 млн рублей в производство техники для инфекционного контроля. Неделю назад Харитонин купил разработчика медицинского ПО "Мирамедикс".

Продавать оборудование приятно, ставить в своих лабораториях – еще приятнее.

Спутник V добрался до Индии. Там собираются локализовать российскую вакцину.

Производством займется компания Gland Pharma. Начать делать вакцину планируют во второй половине этого года. Первые поставки должны быть уже в конце года. Пока в сделку входит 252 млн доз российской вакцины.

Акции компании моментально выросли на 7%. Вот только заработают на этом не индусы. Компания на 74% принадлежит китайской Shanghai Fosun Pharmaceutical.

Куда отправятся готовые дозы пока не разглашают. Но внутренний рынок страны для продукта РФПИ пока не открылся. Российская вакцина все еще ожидает одобрения на чрезвычайное использование. Испытаниями на 1600 добровольцах занимается Dr Reddy's Laboratories. Процесс пока идет гладко, но регулятор все равно запросил дополнительные данные по безопасности и иммуногенности.

Эпидемиологическая ситуация в Индии все еще аховая, привить нужно буквально сотни миллионов человек. До этого ставку делали на дешевую AstraZeneca. Последние проблемы с ней показали, что возможно придется менять ее на такой же дешевый аналог. Местные аналитики считают, что импортный Спутник V обойдется покупателям в 9$ за дозу, вариант местного производства – в $5,5.

Фармацевтический e-commerce растет, но медленно. Объём онлайн продаж в аптеках по итогам 2020 г. достиг 137,5 млрд. руб, суммарная доля на рынке российской фармы – 9,3%.

"Аптека.ру" сохранила свое лидерство с прошлого года. Сеть занимает 3,4% рынка, остальные игроки ее еле-еле перевешивают со своими суммарными 3,5%. Главная ставка – нелекарственный ассортимент. Повышенное внимание к парафарме уделяет и "Сбер Еаптека".

Партнерство "ИРИС" пытается потеснить сервис Буздалина, продавая столько же лекарств. Но из-за меньшего объема парафармацевтики все еще уступает. В этом году к объединению присоединилась сеть "Фармаимпекс". У нее больше 600 аптек, сервис для заказов ежемесячно посещает около полумиллиона человек. Так что подвинуть "Сбер Еаптеку" со второго места шанс есть.

Ожидать серьезных изменений на рынке не стоит, пока не разрешат доставку рецептурки. А вот после этого таблица лидеров может перестроится.

Фармгиганты готовятся зарабатывать на вакцинах и после пандемии. Особенно если вирус станет сезонным.

В Pfizer считают ежегодную ревакцинацию становится все более вероятной. Выручка от вакцины за год прошлый составила $15 млрд. Из них чистая прибыль – около $3,75 млрд. После модернизации производства поставки планируют довести до 2 млрд доз в год.

Позиции компании не поколебал даже недавний слив документов EMA. Как выяснилось, целостность мРНК в прививках клинических партий составила около 78%. А вот в коммерческих она была только 55%. В результате все прививки, которые поступали в Европу, пришлось проверять дважды.

До этого американский холдинг уже заявлял о желании поднять цену на вакцины после пандемии. Актуальности добавляют новые штаммы вируса. Прививки под них можно модифицировать многократно.

Сколько заработали российские производители вакцин, не раскрывается. Но объемы тоже наращивают. "Вектор" уже вышел на примерно 6,5 млн доз ежемесячно. К концу года планирует выйти на 10 млн доз в месяц.

​​Пиар у "Сбер Еаптеки" не задается.

О предыдущим проекте "для галочки" мы уже писали. Ситуация с проектом "Форма" не улучшилась. Интернет-СМИ до сих пор представляет полузаброшенное зрелище.

Зато сервис отметился в TikTok. Получилось немногим лучше.

Видео строятся по одному скрипту. Средняя продолжительность ролика около минуты, блогер жалуется на невозможность сходить за лекарствами и показывает интерфейс приложения. Акцент делают на косметике – на одних безрецептурных препаратах далеко не уедешь. В конце всегда предлагают промокод и каждый раз обязательно хвалят "удобное приложение и быструю доставку".

На 31 ролик приходится суммарно 115 тыс. просмотров. Для соцсети цифры невероятно низкие. Хотя подобрать инфлюенсеров вроде как пытались – почти у всех есть минимум 30 тыс. подписчиков.

Пользователи других соцсетей с этим не согласны. Буквально под любой публикацией в "ВКонтакте" или Инстаграме висят комментарии недовольных покупателей. Оно и понятно – на сайте сервиса жалобу оставить не выйдет, поэтому вовлеченность в комментариях достигается при помощи клиентского негатива.

Мексиканцы опубликовали инструкцию, как отличить поддельную вакцину Спутник от настоящей.

• Правильное название. Спутник V – маркетинговое название. Правильное рабочее название вакцины – "Гам-КОВИД-Вак". На флаконах название было написано с ошибкой – "Гма-КОВИД-Вак". Шрифт на всей этикетке должен быть одного размера.

• Вакцины должны быть упакованы в индивидуальные коробки. Название площадки-производителя тоже должно быть написано верно "BIOCAD".

• Партии поставляются в фабричных контейнерах-холодильниках. Обычный морозильный ящик – признак подделки.

Антидепрессантов опять не хватает.

На этот раз жалуются на нехватку Золофта. В России права на него принадлежат дочке Pfizer Viatris. Там нехватку подтвердили, но пообещали закрыть дефицит с очередной поставки в конце месяца.

Препарат разработан американской Pfizer и получил одобрение FDA в 1991 году. Производится на итальянских площадках компании. В 2016 году его чаще всего назначали при психиатрических расстройствах. Лекарство сих пор входит в топ-15 самых популярных препаратов в США.

Менять Золофт при терапии нежелательно. Максимальный терапевтический эффект наступает только через 3 месяца с начала приёма. При этом популярность препарата растет. За прошлый год его продали на 657,8 млн руб. В 2019 только на 462,4 млн руб.

За последние полгода это уже второй случай нехватки антидепрессантов. В ноябре из аптек исчезал Триттико от итальянской Angelini.

Вакцинация AstraZeneca возобновляется.

Заключение EMA немного успокоило общественность. Регулятор заявил, что преимущества вакцины перевешивают риски. Тромбоз признали нечастой побочкой из-за изначально низкого уровня тромбоцитов у прививающихся.

Дозы снова начнут распределять в Италии, Франции, Германии и Испании. В Скандинавии решили подождать еще. Решение по возобновлению кампании отложили как минимум на неделю.

Больше всех от приостановки пострадала Франция. Опросы показывают, что доверие к прививке упало уже до 20%. Не спасает даже публичная вакцинация премьер-министра. Вдобавок местный регулятор согласился с решением EMA не до конца. Теперь дозы резервируют только для людей старше 55 лет.

В Германии прививка и до этого не пользовалась популярностью. Теперь министерство здравоохранения готовится к судебным искам, если не будет выполнять решения регулятора.

Заменить AstraZeneca в Европе все равно не выйдет. Кампания по вакцинации продолжает буксовать. В Великобритании на каждые 100 человек уже привили 40, в США – 34. В Европе показатель завис на 12 привитых. Результатом информационной бури стало только изменение руководства к вакцине.