Иммуноглобулин недоступен для пациентов. Его нет в аптеках для льготников и в стационаре. Заменить иммуноглобулин другими препаратами нельзя.

Перебои с лекарством начались весной, а сейчас он и вовсе исчез. В связи с пандемией резко снизилось количество доноров плазмы крови, из которой изготавливают препарат. Эта проблема актуальна для многих стран. На дефицит сырья и производных ссылается и отечественный производитель – компания «Микроген» (входит в «Нацимбио»).

Эксперты называют и другую причину отсутствия препарата – срывы торгов. Низкая закупочная цена невыгодна производителю. Стоимость отечественного препарата 1,3 тыс. рублей, что в 3 раза ниже зарубежного аналога.

По данным DSM Group, объем закупок в этом году вырос на 21,5 тыс. упаковок. Тем не менее пациенты жалуются на дефицит препарата. Это подтверждают и врачи.

AstraZeneca начинает клинические испытания вакцины в связке со Спутником V на добровольцах от 18 лет и старше. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с НИЦ Гамалеи, РФПИ и «Р-Фарм».

И AZD1222, и Спутник V созданы на основе аденовирусных векторов, в которые встроен шиповидный белок вируса SARS-CoV-2. Сами аденовирусы при этом лишены способности к репликации.

AstraZeneca разработала свою вакцину вместе с Оксфордским университетом. Клинические испытания показали ее эффективность в 70%. НИЦ Гамалеи оценил эффективность своего продукта в 92%.

Эксперты скептически относятся к эксперименту. Одни считают, что это делать бессмысленно: для комбинированной вакцины потребуются новые клинические испытания в первой, второй и третьей фазах. Это приведет к ненужным задержкам во время пандемии. Другие отмечают, что комбинированные вакцины хороши при ревакцинации.

Но самое главное в другом. И на Западе, и в РФ население не спешит вакцинироваться. От трети до половины населения делать этого пока не хотят.

Льготникам дадут возможность приобретать лекарственные препараты с помощью электронных сертификатов. Госдума одобрила в первом чтении правительственный законопроект.

Система, которая позволит уйти от привязки к месту регистрации, должна заработать с 2023 года. Обналичить сертификат можно будет в любом регионе. Например, студенту с сахарным диабетом больше не надо будет ездить домой в другой регион за рецептом и препаратом (да, сейчас приходится).

Пациент в аптеке сможет выбрать необходимый ему препарат. Если лекарство будет дороже установленной сертификатом стоимости, то разницу в цене льготник должен погасить самостоятельно.

Систему соплатежей не первый год обсуждают в Минздраве. Эксперимент, стартовавший в Кировской области в 2019 году, признан успешным.

Владимир Путин признал, что при регистрации лекарств в России перебор с бюрократией.

Документы на регистрацию лекарственного препарата может подать только производитель. Подготовка документов – дело дорогое и долгое.

Предприятию необходимо получить сертификат GMP, провести клинические испытание, тем самым доказать эффективность и безопасность препарата, подготовить регистрационное досье и предоставить на экспертизу образцы продукта. Без этих документов не выдадут экспертное заключение, в котором подтвердят безопасность, эффективность и качество препарата. Только после положительного решения Минздрава сведения вносят в реестр лексредств. От момента подачи заявления до получения регистрационного удостоверения проходит 160 дней.

Но на этом квест не заканчивается.

Если препарат регистрируется в России впервые, то удостоверение выдают только на 5 лет. В течение этого срока производитель должен не раз подтвердить безопасность препарата в фармаконадзоре. А по истечению срока годности удостоверения его надо продлевать – приходится собирать пакет документов заново.

В этом году правительство ввело ускоренную регистрацию препаратов от COVID-19. Но раз Путину пришлось еще раз об этом прямо заявлять – ждем новых поручений и решений в первой половине 2021.

ЭпиВакКорона вышла на финишную прямую. Вакцину уже отправили в 5 регионов на постклинические испытания. Кроме столицы и Петербурга, это Тульская, Ростовская и Новосибирские области. До конца года три тыс. добровольцев получат прививки, среди них люди в возрасте 60+.

«Вектор» своими силами произвел только 50 тыс. доз, первые две серии объемом около восьми тысяч уже введены в гражданский оборот. Еженедельно планируют выпускать по 10 тысяч упаковок.

«Герофарм» Петра Родионова освоила технологию ключевого компонента вакцины и приступила к производству белка-носителя для ЭпиВакКорона.

А пока Спутник V шагает по стране - вакцина доставлена в 83 региона. И ЭпиВакКорона по масштабам производства ей не конкурент. Хотя многие вирусологи считают ее более безопасной из-за отсутствия в составе живого вируса. Первая - содержит ослабленные элементы коронавируса, а вторая - полностью синтетическая. И это не единственный большой плюс препарата ГНЦ «Вектора». Температура хранения ЭпиВакКороны от +2 до +8 градусов, поэтому ее удобно доставлять даже в самые отдаленные города и села, а для Спутника V требуются специальный контейнер и постоянные -18°.

Распространение ложной информации о медикаментах во время пандемии приравняли к угрозе нацбезопасности, а вброс фейков в интернете сравнили с «медицинским терроризмом».

В Общественной палате считают, что в соцсетях и СМИ распространяется недостоверная информация о различных препаратах. Начитавшись такой информации, пациенты перестают доверять проверенным лекарствам, отказываются обращаться к врачам и принимать медикаменты.

Представители бизнеса обеспокоены волной негатива в отношении противовирусных препаратов отечественного производства и пытаются закрутить гайки. По их мнению, вбросы про неэффективность Ингавирина дезинформируют людей. "Валента Фарм" настаивает, что препарат на рынке более 12 лет, прошел много клинических испытаний по эффективности и безопасности, да и у регуляторов к нему претензий нет.

Фармлоббисты требуют, чтобы СМИ, как и паблики в соцсетях, проверяли правдивость своих публикаций. Вся опасная или недостоверная информация должна удаляться.

Ждем появления Федерального агентства фармацевтической правды при Минздраве или Минпромторге.

Насморк – первый из симптомов простуды. Причины возникновения ринита совершенно разные: от промокших ног или аллергии – до серьезной инфекции. При первых ручьях из носа люди капают сосудосуживающие препараты, а порой применяют лекарства с антибиотиками. Изофра и Полидекса – самые популярные из этого перечня.

Оба препарата французской Laboratories Bouchara-Recordati отличаются составом и показаниями. Изофра – местный антибиотик, назначается при бактериальной инфекции носа. Полидекса – комбинированное средство, в состав которого входит кортикостероид. Он не только борется с бактериями, но и снимает отек слизистой оболочки. Его российские терапевты рекомендуют чаще. Препараты имеют клинические исследования, но с их результатами не все так просто.

Был на российском рынке другой препарат со схожим действием – Биопарокс. В аптеках его отпускали без рецепта. Он был популярен среди пациентов. Антибиотик в виде спрея более 40 лет рекомендовали врачи. Лекарство помогало при остром воспалении и запущенных случаях, избавляя от симптомов дня за три. Но в 2016 году медикамент исчез из аптек, его просто перестали назначать. Представители французской Servier заявили о снятии аэрозоля с производства. Не слишком акцентируясь на одной из причин – высокой смертности во время применения. Хотя при регистрации препарата производитель подтверждал его безопасность.

Среди отоларингологов, педиатров и терапевтов есть сомнения в эффективности применения спреев и капель с антибиотиками при насморке.

Аргументы против:

• Местное применение антибактериальных препаратов (частое и в малых дозах) способствует возникновению серьезных аллергических реакций

• На слизистой практически невозможно создать концентрацию препарата, которая давала бы лечебный эффект

• Повышается риск антибиотикорезистентности. Т.е. в нужный (критический) момент антибиотики окажутся не особо эффективными.

AstraZeneca запустила производство полного цикла препарата Форсига (дапаглифлозина). Лекарство для терапии хронической сердечной недостаточности и сахарного диабета 2 типа.

Это самые распространенные в России заболевания, сильно снижающие качество жизни. Хронической сердечной недостаточностью страдают около 10 млн человек, а сахарным диабетом – 9 млн. Смертность от болезней кровообращения самая высокая - около 47% от всех причин.

Это третий препарат, который AstraZeneca локализует в России несмотря на пандемию. Объем выручки за 3 квартал в России составил $62 млн.

Крым включился в гонку вакцин COVID-19. Препарат разработали в октябре в КФУ им. Вернадского. За время испытаний у животных сформировались специфические антитела.

Ученые опирались на свой опыт в вирусологии и генетике. Вакцина синтезирована на основе олигонуклеотида в форме лассо с активатором врожденного иммунитета в виде CpG-островков и антигеном с небольшим фрагментом генома коронавируса.

Препарат работает на кроликах и мышах, но пока рано говорить о его эффективности. Необходимо провести еще комплекс исследований.

Девочка из Челябинска выиграла в лотерею лекарство за 2,5 млн долларов. Золгесма для пациентов со СМА компания Novartis разыгрывает по всему миру в рамках программы расширенного доступа к препарату.

Введение лекарства должно помочь устранить генетическую причину: заменить дефектный или отсутствующий ген SMN1 и остановить прогрессирование заболевания. Ребенок сможет развиваться нормально. Исследования производителя дают такую надежду.

Весной впервые на территории России два ребенка со СМА получили генную терапию Золгенсма. Швейцарская Novartis предоставляет такую возможность пациентам из стран, где препарат не зарегистрирован. Вероятно, малышка станет последним счастливчиком в нашей стране. Компания в ноябре подала досье на регистрацию. Для лечения СМА зарегистрированы более дешевые аналоги: Радисплам (ТН Эврисди) от Roche и Спинраза компании «Биоген».

Как мы уже неоднократно писали, качество тестов на коронавирус крайне важно, а то и вашу пюрешку на карантин посадят.

В регионах сохраняется дефицит лекарств. Точечные правительственные меры по упрощению работы с системой обязательной маркировки (МДЛП) не решили проблему с доступностью лекарств. Фармацевты требуют отменить маркировку и ввести квоты на поставку наиболее востребованных препаратов.

Альянс фармацевтических ассоциаций обратился к Валентине Матвиенко за помощью. Аптечные организации жалуются, что ежедневно сталкиваются с разгневанными пациентами из-за проблем у производителей и логистов.

Аптеки говорят, что дефицит противовирусных препаратов возник из-за производителей, у которых не хватает мощностей для выпуска противовирусных препаратов в необходимом количестве. Кроме того, на скорость производства наложила отпечаток система МДЛП. Сбои и аварии серьезно замедляют работу компаний.

Аптечные сети уверяют, что дистрибьюторы стремятся в первую очередь поставить лекарства из перечня ЖНВЛП. А дефицитные препараты, например для лечения ОРВИ, привозят только по предоплате.

Требования к интернет-торговле лекарственными препаратами будут упрощены. Владимир Путин поручил правительству проработать вопрос «не в ущерб интересам граждан».

Маркетплейсы и агрегаторы давно на низком старте. У них огромные курьерские сети, полностью отлаженные технологии доставки товаров. Но они не могут заниматься доставкой лекарств. Одно из требований дистанционной торговли – наличие 10 точек розничной продажи препаратов. Глава Минцифры Максут Шадаев заявил, что это пункт необходимо пересмотреть.

Фармацевты считают, что если маркетплейсы хотят заниматься доставкой лекарств, то должны соблюдать все требования. Например, Ozon получил разрешение на онлайн-торговлю лекарствами. Компания открыла необходимое количество стационарных аптек, несмотря на всю неочевидность задачи.

Stada вновь вошла в состав AIPM. Своим возвращением компания недвусмысленно подтвердила, что тяготеет больше к зарубежным методам ведения бизнеса в РФ, нежели к отечественным.

Ассоциация иностранных фармацевтических производителей объединяет 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармроизводства и более 60% объема лекарств, поставляемых в Россию.

АIPM занимается решением проблем и лоббированием интересов членов в органах власти. Одно из направлением в работе ассоциации – развитие инноваций и защита прав интеллектуальной собственности. Вероятно, Stada будет развивать производство оригинальных препаратов.

Stada вышла из AIPM в 2016 году. Тогда старший вице-президент Дмитрий Ефимов объяснил выход экономической оптимизаций членства. С уходом Ефимова в «Иммунотехнологии» поменялась и позиция. Означает ли это, что Stada выйдет из Ассоциации Российских фармацевтических производителей? За последние несколько месяцев из ассоциации ушли сразу несколько игроков.

Президент «Нанолек» Владимир Христенко второй год подряд вошел в рейтинг «Choiseul 100 Россия» молодых экономических лидеров. В следующем году сыну экс-главы Минпромторга Виктора Христенко исполнится 40, и в этот рейтинг он уже попасть не сможет.

В этом году «Нанолек» чувствует себя прекрасно – компания получила госконтракты на сумму 2,64 млрд рублей. В прошлом эта сумма была намного скромнее – 203 млн. Три самых крупных контракта компания получила от Минздрава. «Нанолек» – поставщик даратумумаба, который используется в терапии множественной миеломы.

Компания Христенко - лидер в области производства педиатрических вакцин в РФ. С начала года на поставку препаратов в этом направлении были заключены контракты на 750 млн рублей.

Выпуск иммунодепрессанта Азатиоприна возобновлен в России. «Южфарм» получила разрешение на его производство в Минпромторге. Это контрактная площадка правообладателя группы «Алвилс».

Препарат применяется при лечении онкологии, язвенных колитов, ревматоидного артрита и в трансплантологии. Первые партии Азатиоприна поступят в продажу до конца года.

Препарат включен в перечень ЖНВЛП. В конце ноября ФАС перерегистрировала цену и лекарство подорожало в 1,7 раза до 320 рублей за упаковку.

Азатиоприн перестали выпускать больше двух лет назад. Его единственный производитель «Мосхимфармпрепараты» был признан банкротом. Лицензия на производство препарата была передана компании «Алвилс». Предприятие выпустило пятилетний запас Азатиоприна, однако его раскупили намного быстрее из-за дефицита и ажиотажного спроса.

Популярные телеврачи хором пиарят в СМИ парацетамол. Доктор Мясников заявил, что популярные обезболивающие могут нанести вред организму. Анальгин и ибупрофен большинству использовать нельзя, а на постоянной основе можно принимать только парацетамол.

Коллега Мясникова по цеху, Елена Малышева, тоже ратует за парацетамол. По ее мнению, это единственный жаропонижающий обезболивающий препарат, который показан даже беременным и кормящим. Малышева умолчала, что есть исследования, которые доказали, что он способен навредить плоду и привести в будущем к астме, аутизму, бесплодию и другим проблемам со здоровьем.

Анальгетик не только снимает боль, но и притупляет когнитивные функции. У парацетамола, особенно если переборщить с дозировкой, множество побочек. Лекарство воздействует на печень. При приеме парацетамола до 15% вещества превращается в токсичный компонент. У людей с фиброзом или циррозом, с перенесенными гепатитами, он превращается в яд.

В России только за один тревожный март месяц продажи парацетамола увеличились в три раза.

Гонка вакцин в разгаре. Производители по всему миру доказывают эффективность препаратов. Но массовая аудитория пока с трудом верит, что одни лишь прививки смогут остановить пандемию. Люди сомневаются в их безопасности и боятся побочек.

Пока Запад только готовится к массовой вакцинации, в России иммунизация стартовала во всех регионах.
По данным ФОМ, пройти вакцинацию от коронавируса готовы 42% россиян. Это в два больше, чем в сентябре и октябре. 61% респондентов боятся заболеть коронавирусом, при этом 42% из опрошенных полагают, что массовая вакцинация сможет остановить пандемию, 33% в это не верят.

Для 68% участников опроса важно, где произведена вакцина. Если бы у людей был выбор, 51% предпочли бы российскую вакцину, 18% – немецкую, 9% – американскую.

Госдума в первом чтении одобрила законопроект о принудительном лицензировании лекарств без согласия патентообладателя.

Условие такое: «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».

Инициативу несколько лет бурно обсуждали, но пандемия ускорила её принятие. Теперь нарушить права патентообладателя можно вполне официально.

Это позволит «Фармасинтезу» Викрама Пунии беспрепятственно вывести на рынок дженерик Ремдесивира. Препарат прошел клинические испытания и зарегистрирован в Минздраве. При получении принудительной лицензии производитель обязан будет выплатить американской Gilead компенсацию.

Переговоры и судебные споры не помогли «Фармасинтезу», и Пуния использовал все свои GR-возможности для достижения цели. Но ВОЗ до сих пор сомневается в эффективности препарата - поможет ли Ремдесивир в борьбе с ковидом неизвестно. Есть вероятность, что у компании предприимчивого индуса есть цель испытать препарат и в других нозологиях.

Оригинаторы предпочитают обходить стороной страны, где могут забрать патент. Принудительное лицензирование негативно отражается на инвестиционном климате. Например, в Индии после его введения в три раза снизился уровень инвестиций в фарму.

В России лекарственная катастрофа налицо. За последнее время с рынка ушли многие препараты, замены им нет. Причины разные: от сложной процедуры регистрации до необоснованно заниженной цены.

Депутаты пытаются решить проблему лекарственного дефицита непопулярными методами, что подтверждает сильнейшую зависимость отечественной фармы от иностранных разработок.

❗️Банки пошли в аптеку. Вслед за Сбером, Газпромбанк покупает 25% акций лидера аптечного ритейла «АСНА» и вкладывает 1 млрд рублей в IT-развитие. Это позволит усилить позиции «АСНА» в онлайн-торговле и развить сеть многофункциональных аптек. Для клиентов обещают совместную программу лояльности.

«АСНА» объединяет 11,4 тыс. аптек и возглавляет рейтинг аптечного рынка с выручкой более 145 млрд рублей за 9 месяцев. Летом компания разработала и запустила новый формат розничных точек с продуктовыми отделами и кофейнями.