Biogen вновь попал в центр скандала. Компанию уличили в использовании благотворительности ради поднятия продаж лекарств для терапии рассеянного склероза. При этом компания подписывала меморандум о "бескорыстных пожертвованиях на благотворительность".

Больше всех возмутились страховщики – иск к фармкомпании подал как раз страховой гигант Humana. Фармацевтов обвиняют ни много ни мало в мошенничестве. Якобы пациентам рассылались пробные дозы препаратов-блокбастеров, которые потом записывали в страховку.

Годовой курс лечения от Biogen обходится в $50-80 тыс. Пара тысяч на пробные дозы – капля в море. Вот только пациент надежно привыкает к одному лекарству, а компенсировать его закупки вынуждены страховые компании. Последние переплатили больше двух миллиардов долларов за восемь лет.

Фармкомпания уже выплатили $22 млн по иску федеральной прокуратуры, но страховщики хотят крови и полного возмещения расходов. Похоже, что погоня за прибылью так ничему и не научила Biogen.

Prevnar 20 добрался и до России – Pfizer проведет локализованные клинические испытания пневмококковой вакцины. В исследовании примут участие 60 младенцев, все получат две младенческие дозы и одну для детей постарше.

Pfizer "держит" пневмококковый рынок больше 10 лет. Prevnar 13 одобрили в 2010 году, через четыре года разрешили прививать пациентов старше 65 лет. Причем давность разработки не мешает ей продаваться – рост на $6 млрд только за прошлый год. Сейчас фармгигант пытается скомбинировать иммунизацию от пневмококка и COVID-19 в одном уколе.

Версия вакцины от Pfizer и до этого лежала в основе кампании по иммунизации в России. Производство давно локализовано, выпуском, совместно с американским фармгигантом, занимается "Петровакс" Владимира Потанина. Предложить двадцативалентную прививку обещают в "Нанолеке" Христенко, но не раньше 2022 года. Пока компания выпускает только версию с 13 штаммами.

​​#Инставрачи: Диляра Лебедева

Аудитория: 648 000

Специализация: эндокринолог

Диляра Лебедева или, как она сама себя называет, "Матерь Гормонов" - врач-эндокринолог с многолетним трудовым стажем. К счастью, выше должности врача в клинике Диляра пока не поднялась. До этого она долгое время работала сельским врачом и обычной медсестрой.

Диляра называет себя экспертом в сфере продления молодости и активного долголетия и часто проводит мастер-классы в институте интегральной превентивной медицины PreventAge. Этот "институт" является самым настоящим "лохотроном" и не раз попадал в сюжеты центральных телеканалов про фейковую медицину.

Эффективность превентивной медицины медицина доказательная не признает. Причастность к PreventAge ставит профессионализм Лебедевой под большие сомнения.

Инставрач успела написать целую книгу о щитовидной железе, вышедшей в "Издательстве АСТ". В описании к книге говорится теперь уже об интегративной медицине. Именно это помогло Диляре, по ее личному признанию, вылечить гипотиреоз.

Также Лебедева является создателем блога для пациентов с диабетом и ожирением "Сахар в норме!". Там же можно купить записи вебинаров и интенсивов. Например, вебинар "Инсулинорезистентность" продолжительностью 4 часа и доступом на 10 дней обойдется в 4990 рублей.

Самым лучшим в ее блоге, пожалуй, является фраза "Если вы плохо чувствуете себя, то обратитесь к врачу за квалифицированной медицинской помощью". Совет, действительно, дельный.

Инстаграм Диляры также вызывает очень много вопросов. Помимо постов про "дырявый кишечник" очень часто попадается реклама различных БАДов. В сторис блогер вперемешку выкладывает свою личную жизнь и ответы на медицинские вопросы.

Вдобавок ко всему Лебедева имеет "удостоверение массажиста". К сожалению, редакции "Без рецепта" не удалось найти информацию о возможности записаться к Диляре на сеанс массажа.

Незарегистрированные препараты и вакцины cмогут ввозить для клиник из Московского международного медицинского кластера. Интересно, что поправку разработали в Минздраве, который к таким инициативам относится крайне консервативно.

Кластер клиник в Сколково создали еще в 2015 году. Участникам обещали преференции, включая особые юридические права. Вспомнили об обещаниях только в прошлом году. Теперь медучреждения и их инвесторов хотят обязать сообщать обо всех побочных эффектах. Вырисовывается дорогой испытательный полигон для всего, что Минздрав пока не готов одобрить.

В прошлом году клиники уже пытались ввезти вакцины от Pfizer для коммерческой реализации, но получили прямой запрет. Сейчас время ушло, поэтому закупить зарубежные прививки стало сложнее. Объемы госзаказа по всему миру увеличились, так что иностранным фармкомпаниям проще не связываться с частными клиниками – спрос растет куда быстрее предложения.

Поддельные препараты с московского склада попали в аптеку из медучреждений. Лекарства банально украли, а не выпустили где-то в подпольных цехах.

География "пропаж" охватывает почти всю страну. Четыре упаковки Плегриди для терапии рассеянного склероза от Biogen выдали в Тольятти по льготным рецептам. Семь упаковок Ацеллбии от "Биокада" реализовали по таким же рецептам в Ленобласти. Пару пачек Опдиво от BMS должны были использовать в Саратовской области, упаковку Эниксума – в Ставропольском крае.

Все препараты стоят не меньше 20 тыс. рублей за упаковку, Опдиво – почти 80 тыс. Но мошенники не отказались и от плодов боярышника, красная цена которому – 30 рублей.

В теневой оборот лекарства попадают двумя способами: их перепродают сами пациенты, которых деньги интересуют больше бесплатного лечения, или реализует медперсонал. В последнем случае есть множество схем: фальшивые рецепты, махинации с документами учета и банальная невыдача пациентам.

На рынке объем таких махинаций оценивают в пару процентов от всех госзакупок – 15-20 млрд рублей. Но решить проблему в ближайшее время не выйдет, не поможет даже маркировка. Покупатели догадываются о сомнительном происхождении лекарств, так что проверять их путь через маркировку никто не будет.

Рецептурка задерживается – проект по доставке препаратов в Москве отправили на доработку. Он не понравился Росздравнадзору.

С инициативой дистанционной продажи лекарств единым фронтом выступили Сергей Собянин и Герман Греф. Пилот должен был начаться уже с января 2022 года. Ничего сверхъестественного в условиях не было: никаких психотропных препаратов и лекарств с содержанием спирта больше 25%.

В текущей версии ведомство не устроили требования к участникам пилота. Условия и так жесткие: необходим собственный сайт или мобильное приложение, а также своя курьерская служба, мелкие аптеки к нему не пустят. Индивидуальным предпринимателям в проект дорога тоже закрыта.

Скорее всего, вопрос уже решен, учитывая поддержку Татьяны Голиковой. Небольшие поправки могут принять по требованию Росздравнадзора, но кардинальных изменений ожидать не стоит.

Минздрав централизует закупки онкопрепаратов – ведомство предлагает передать полномочия по закупкам лекарств в федеральный центр лекобеспечения.

Теоретически после введения совместных аукционов стоимость лекарств должна упасть. В перечень попали 13 наименований: Винкристин, Даунорубицин, Идарубицин, Карбоплатин, Эпирубицин и другие.

Сейчас центр лекобеспечения проводит все аукционы для фонда "Круг Добра", нацкалендаря прививок и по программе высокозатратных нозологий. Причем с препаратами периодически возникают перебои. В середине марта закончились деньги на лекарства для пациентов с гемофилией, с терапией ВИЧ дела обстоят не лучше – Минздраву приходится выделять средства из бюджета на следующий год.

Врачи инициативе тоже не рады. Экстренные закупки и тендеры на малые партии через центр лекобеспечения не предусмотрены.

Централизованный гигант может не справиться с поддержанием оперативного обеспечения препаратами, а пациенты, как уже бывало, останутся без лекарств.

Индия слезает с иглы Спутника – частные клиники отменяют свои заказы на российскую вакцину. Причиной называют более сложные условия хранения, чем у прививок от местного производителя.

Вдобавок национальная программа по иммунизации копией AstraZeneca наконец-то вышла на пиковые мощности, так что желающих привиться платно тоже не хватает.

Частные клиники уже потеряли солидную часть доходов – с мая на них пришлось только 6% от всех введенных вакцин. На отечественный Спутник пришлось до 950 тыс. доз. Формально число солидное, но в объемах 1,4 млрд населения – капля в море.

Врачи оценивают долю запрашивающих российскую вакцину в 1% от всех обращений в частные медучреждения. Дозы нужно хранить при -18°C, даже клиники не всегда могут обеспечить такие условия. Копия AstraZeneca спокойно хранится в обычных холодильниках.

Не спасают даже договоренности с местными производителями оборудования. Первоначальный успех РФПИ оборачивается непредсказуемой ситуацией. Индия в следующем году готовится превратиться из импортера вакцин в экспортера. И иностранным дозам на местном рынке места нет.

Московским онкопациентам не хватило препаратов – в лекарственном обеспечении отсутствуют сразу девять наименований из перечня ЖНВЛП.

Формально московская программа включает в себя 86 позиций: почти весь перечень онкопрепаратов из ЖНВЛП и еще девять препаратов сверх того. При этом в нем почему-то нет девяти лекарств из списка жизненно необходимых, например, Апалутамида, Кабозантиниба, Винбластина и других. С потенциальными поставщиками проблем нет: можно купить и оригинальные препараты от иностранных фармкомпаний, и российские дженерики.

Иронично, что даже без полного обеспечения, подается все как "расширенная программа", которая вдобавок нарушает федеральные законы. Если пациенты все же будут требовать свои препараты, то им придется бороться с бюрократией. Все решения консилиумов принимают на городском уровне, так что быстрых назначений ждать не стоит.

Тем более сами больницы не могут толком компенсировать назначение лекарств – их оплачивают по диагнозу, а не итоговым затратам. Скорее всего, программу пересмотрят, но разработка новых протоколов займет много времени, пока больные будут предоставлены сами себе.

Кабмин занял бескомпромиссную позицию по обеспечению жителей регионов бесплатными лекарствами от COVID-19. Мишустин сообщил, что регионам будут выделены дополнительные 5 млрд рублей на закупку медикаментов. Это позволит предоставить бесплатные препараты еще для 1,6 млн пациентов, лечащихся на дому под наблюдением врача.

Количество госпитализаций продолжает расти, поэтому помимо средств на лекарства принимаются меры по наращиванию коечного фонда. Одна из важнейших задач – обеспечение больниц нужным объемом кислорода, и на это выделяют еще 650 млн рублей.

Увы, существенная часть населения не торопится вакцинироваться, поэтому число тяжелых случаев течения заболевания в стране велико. Как показывает опыт, премьер держит руку на пульсе и способствует проактивному реагированию на запросы по регулированию ситуации.

Regeneron продолжает публиковать клинические данные по своим моноклональным антителам. Терапия снизила риск летального исхода на 36%, по сравнению со стандартным лечением.

Показатель выживаемости, в основном, обеспечили пациенты с низким уровнем выработки собственных антител. Для них риск смерти за счет терапии REGEN-COV снизился на 56%. Для больных с нормальным иммунным ответом пользы от препарата куда меньше. На длительность симптомов или пребывание в больницы инъекции почти не влияют.

Даже так Regeneron получит огромную прибыль – выживаемость волнует больше борьбы с симптомами. Продажи антител REGEN-COV принесли компании $5,12 млрд за первую половину этого года. Причем показатели сильно обгоняют весенние прогнозы: $2,53 млрд вместо $260 млн за первый квартал, $2,6 млрд вместо $1,9 за второй.

Продажи противовирусных оттаяли – холодная осень стимулирует ажиотажный спрос. За первые недели осени россияне купили лекарств на 12% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Особенно хорошо расходятся препараты с парацетамолом, отпуск из аптек увеличился на 30% в натуральном отношении, в денежном объеме – сразу на 70%.

Больше всего спрос стимулирует раннее начало сезона гриппа. Первые случаи начали фиксировать уже в июле – сказался снизившийся иммунитет из-за локдаунов. Вдобавок сентябрь выдался очень холодным, так что естественная защита организма тоже ослабла.

Россияне вполне могут скупать препараты про запас. Аптеки отчитывались о прибылях и в прошлом году, но тогда лекарств на всех не хватило. Учитывая очередное ужесточение противоковидных мер, россияне начали пополнять аптечки уже сейчас – потом возможности может банально не быть.

"Круг Добра" расширяется – бюджет президентского фонда предлагают существенно увеличить. В этом году ему выделили 60 млрд рублей, в следующем выделят на 18 млрд больше. К 2023 году финансирование должны нарастить почти до 90 млрд рублей.

Инициатива, конечно, хорошая, но вот с источником средств все пока непонятно. Фонд финансируется за счет повышенного налога на доходы свыше 5 млн рублей в год. Или в правительстве что-то знают о грядущем обогащении россиян, или выплаты придется направлять из бюджета.

Деньги "Кругу Добра" действительно нужны. Закупка Спинразы и Рисдиплама требует колоссального объема средств – одна доза обходится в среднем в 833 тыс. рублей. Также к поставкам добавилась Золгенсма от Novartis, которая стоит $2,1 млн за флакон.

Москва переходит на двойное тестирование – пациентов с симптомами ОРВИ будут проверять и на коронавирус. Систему использовали в тестовом режиме с июля, теперь меры становятся обязательными.

Использовать будут только экспресс-тесты на антитела и антиген COVID-19. Если результат окажется положительным, то проверят и всех проживающих с потенциальным больным. ПЦР-тесты никто пока не списывает, но их оставят только для больных. Получение результатов затягивается до трех дней, так что ждать распространения вируса никто не собирается.

Остается вопрос к качеству тестов. Если кампания будет настолько массовая, то закономерно желание сэкономить. На рынке хватает дешевых вариантов, например, от китайской Beijing. Но толку от них немного – американский регулятор даже выпустил постановление о высоком риске получения ложных результатов.

Хороших вариантов в России тоже хватает, некоторые даже проверяли в Центре Гамалеи. Наиболее удачным оказался Biocredit от корейской RapiGEN. Среднее значение специфичности обогнало стандартное ПЦР-тестирование в два раза: 0,674 против 0,304. Импортом занимается российская компания "Авивир", она же завозит тесты от Abbott и Wells Bio.

Остается надеяться, что Минздрав будет пристально следить, что именно уходит в больницы. С начала пандемии все мировые регуляторы одобрили огромные перечни разрешенных тестов. За полтора года от списков осталась, в лучшем случае, треть.

Takeda разобралась с частицами в своей вакцине. Лишний компонент в препарате нашелся в японской партии в 1,6 млн доз. Прививки отозвали с рынка, но поздно – 500 тыс. уже успели ввести, вдобавок три пациента скончались по неясным причинам.

Фрагменты оказались кусочками нержавеющей стали. Такую версию уже высказывали раньше, но компания настаивала, частицы возникли из-за неправильного прокалывания флакона. Якобы от крышки откалывалась резиновая крошка.

Зато теперь виноватого точно нашли. Причиной всему неправильная установка оборудования на испанском заводе Rovi. Рабочие не разобрались в чертежах и ошиблись с регулированием зазора. На площадку завезли новые приборы, так что проблема повториться не должна. Moderna сравнительно легко выпуталась из скандала, финансовые проблемы ей не грозят.

Крупнейшие фармкомпании Европы за прошлый год заработали почти $1,3 трлн. Но из производителей вакцин отметились только AstraZeneca и BioNTech. Последняя показала прибыль первый раз за годы, но сразу впрыгнула в список самых быстрорастущих компаний.

Российской фарме до таких объемов пока далеко. Ни один отечественный игрок даже близко не подошел к выручке в $1 млрд за год. Ближе всех стоят "Фармстандарт" Виктора Харитонина и "Р-Фарм" Алексея Репика, но им нужно увеличить показатели в пять раз.

​​MSD успешно испытала таблетку от COVID-19. Курс Молнупиравира снижал риски госпитализации и летального исхода на 50%, по сравнению со стандартным лечением. Компания уже спешит вывести разработку на рынок. Даже сократила масштабы клиники: 772 пациента вместо 1,5 тыс., которых заявляли изначально.

Формально эффективность таблеток оказалась ниже, чем у моноклональных антител – 50% вместо 85%. Но антитела можно назначать пациентам только в стационаре. Вдобавок инъекции требуют хоть какого-то медперсонала.

В ближайшее время компания собирается подать заявку на одобрение в FDA. К концу года в MSD рассчитывают выпустить 10 млн курсов, правительство США уже заказало 1,7 млн. Пока инструкция предполагает прием четырех капсул два раза в день в течение пяти дней – 40 таблеток обойдутся в $700. Курс моноклональных антител стоит в три раза дороже.

Если MSD получит одобрение достаточно быстро, то борьба с пандемией полностью изменится. Дешевое лекарство, которое можно принимать дома снизит нагрузку на медучреждения. Сам производитель уже готовится к миллиардам чистой прибыли. Акции самой компании пока сильно не подорожали, а вот биржевая цена производителей вакцин уже упали.

Baring Vostok заходит в БАД – инвестиционный фонд приобрел 16% в компании "Квадрат С". Сделку провели через кипрский офшор "Окалис Лимитед", который принадлежит Baring Vostok. Точную сумму приобретения не раскрывают, но на рынке ее оценивают в два миллиарда рублей.

Момент для инвестиций удачный: за девять месяцев 2021 года компания заработала 1,3 млрд рублей. В прошлом году показатель не дошел даже до 850 млн. В натуральном объеме реализация сократилась с 28,3 млн упаковок до 26 млн. Тренд на изменение структуры спроса российских покупателей продолжается – больше половины продаж приходится на наименования дороже 500 рублей.

В "Квадрате" средства планируют направить на расширение производства. Сейчас завод может выпускать максимум 50 млн упаковок, к 2022 году производство удвоится. Но ничего уникального в портфеле компании нет. Точно такую же продукцию выпускает целая куча игроков на российском рынке.

На рынке продажам добавок пророчат рост на 30% в год. С сентября ограничения на реализацию в онлайне сняли, так что увеличение на треть – еще не предел.

Минпромторг решил ударить по коронавирусу электромагнитным излучением. Регистрацию устройства как медизделия анонсировал замминистра Василий Шпак на форуме микроэлектронщиков. Тестировать прибор решили прямо на месте – устройство установили в зале и рассчитывают собрать статистику после мероприятия.

А вот к принципу работы всей конструкции остаются вопросы. Шпак заявил, что "аппарат выдает излучение в пять раз меньше, чем телефон. Но при этом защищает от вируса на целые сутки". Оставим на совести замминистра рассказы про убивающее клетки излучение телефонов, но звучит все это, мягко говоря, нездорово.

Изделие под названием "Тор" производит "Концерн Гранит". На сайте предприятия из объяснений только такое: "Создание волнового антидота к спектру, который излучает РНК SARS-CoV-2". Медицинским оборудованием "Гранит" до этого не занимался, а выпускал технику для радиосвязи.

Под загадочную технологию сделали даже отдельный сайт. Но никакой новой информации там нет. Выписка из акта клинических испытаний доступна только по запросу. Убедить потенциальных покупателей должны пара статей в журнале "Polymers", но почему-то загрузить их решили на Яндекс.Диск, а не в сам журнал. Аппарат, как водится, зарубежных аналогов не имеет.

К клиническим испытаниям Ингаривина возникли вопросы. Тесты противовирусного препарата против коронавируса начали еще в июне. В конце июля неожиданно появились результаты, но совсем другой клиники. Участников стало в 3,5 раза меньше, база проведения тоже поменялась.

Вместо рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования провели, почему-то, открытое. Пациентов на группы делили сами исследователи, все знали, какую терапию они получают. Доверие к открытым исследованиям с доказательной стороны, традиционно, самое низкое.

С самими испытаниями тоже все странно. Непонятно, какую стандартную терапию получали больные: в рекомендациях Минздрава есть сразу несколько рекомендуемых препаратов. Успех Ингавирина объяснили "своеобразным противовирусным действием" – слабовато для научной рекомендации.

Вдобавок один из исследователей оказался заместителем главреда журнала "Терапия", где результаты и публиковались. Ни о каком конфликте интересов, естественно, не сообщали.

В "Валента Фарм" очень торопятся с хоть какими-то позитивными результатами. Возможность прописать "активность против COVID-19" обещает поднять продажи в разы, как это уже было с Арбидолом.