Ремдеформ – «пионер» принудительного лицензирования в РФ.
Патентные споры – обычное дело, а вот случаев принудительного лицензирования в России не так много (видимо, пока). Решили запустить новую рубрику #забили, в которой будем рассказывать о препаратах, появившихся на рынке в обход патентов.
Первым случаем принудительного лицензирования лекарства Россия обязана пандемии коронавируса. В декабре 2020 года «Фармасинтез» получил разрешение выпускать ремдесивир под брендом Ремдеформ без согласия держателя патента американской Gilead Sciences.
Принудительная лицензия была предоставлена компании Викрама Пуния в рамках ст. 1360 ГК РФ, предусматривающей использование изобретения в интересах национальной безопасности. Патент на оригинальный Веклури действовал в России до 2035 года.
Идея принудительного лицензирования не давала покоя «Фармасинтезу» задолго до начала пандемии. Еще в 2016 году Пуния озвучивал ее на встрече с Владимиром Путиным, предложив использовать механизм для производства препаратов от гепатита. Тогда, как говорится, «не прокатило». Но не было бы счастья, да несчастье помогло.
В октябре 2020 года глава «Фармасинтеза» попросил у руководителя администрации президента России Антона Вайно и вице-премьера Татьяны Голиковой разрешения использовать патенты Gilead для выпуска аналога.
Продолжение – ниже.⏬
Патентные споры – обычное дело, а вот случаев принудительного лицензирования в России не так много (видимо, пока). Решили запустить новую рубрику #забили, в которой будем рассказывать о препаратах, появившихся на рынке в обход патентов.
Первым случаем принудительного лицензирования лекарства Россия обязана пандемии коронавируса. В декабре 2020 года «Фармасинтез» получил разрешение выпускать ремдесивир под брендом Ремдеформ без согласия держателя патента американской Gilead Sciences.
Принудительная лицензия была предоставлена компании Викрама Пуния в рамках ст. 1360 ГК РФ, предусматривающей использование изобретения в интересах национальной безопасности. Патент на оригинальный Веклури действовал в России до 2035 года.
Идея принудительного лицензирования не давала покоя «Фармасинтезу» задолго до начала пандемии. Еще в 2016 году Пуния озвучивал ее на встрече с Владимиром Путиным, предложив использовать механизм для производства препаратов от гепатита. Тогда, как говорится, «не прокатило». Но не было бы счастья, да несчастье помогло.
В октябре 2020 года глава «Фармасинтеза» попросил у руководителя администрации президента России Антона Вайно и вице-премьера Татьяны Голиковой разрешения использовать патенты Gilead для выпуска аналога.
Продолжение – ниже.⏬
Интересно, что госконтракты на поставку отечественных аналогов Оземпика стали заключаться в конце октября 2023 года, т.е. до получения принудительной лицензии. По словам российских производителей, это не противоречило законодательству, т.к. контракты на поставку могут заключаться сразу после регистрации цены.
Кстати, о цене. Предельная отпускная цена Квинсенты - 4 423,98 рублей, Семавика - 4 420,2 рубля. Оригинальный Оземпик стоил 5,8 тыс. рублей за дозу, которая требуется раз в неделю.
Пока что дела отечественного семаглутида идут бойко: дженерики в России продаются даже лучше оригинала. По данным RNC Pharma, в январе — апреле в России через аптечные сети было продано 223 600 упаковок Семавика и Квинсенты (158 900 и 64 700 соответственно) на общую сумму 1,18 млрд рублей. Это на 28% превосходит продажи Оземпика за аналогичный период 2022 года (174 тыс. упаковок).
Не секрет, что мировую популярность Оземпику обеспечила его способность снижать вес. Ни Оземпик, ни его российские аналоги официально не одобрены для лечения ожирения. Компания Петра Родионова планирует в 2025 году вывести на рынок аналог Вегови датской Novo Nordisk для лечения ожирения.
#забили
Кстати, о цене. Предельная отпускная цена Квинсенты - 4 423,98 рублей, Семавика - 4 420,2 рубля. Оригинальный Оземпик стоил 5,8 тыс. рублей за дозу, которая требуется раз в неделю.
Пока что дела отечественного семаглутида идут бойко: дженерики в России продаются даже лучше оригинала. По данным RNC Pharma, в январе — апреле в России через аптечные сети было продано 223 600 упаковок Семавика и Квинсенты (158 900 и 64 700 соответственно) на общую сумму 1,18 млрд рублей. Это на 28% превосходит продажи Оземпика за аналогичный период 2022 года (174 тыс. упаковок).
Не секрет, что мировую популярность Оземпику обеспечила его способность снижать вес. Ни Оземпик, ни его российские аналоги официально не одобрены для лечения ожирения. Компания Петра Родионова планирует в 2025 году вывести на рынок аналог Вегови датской Novo Nordisk для лечения ожирения.
#забили
Сегодня в нашей рубрике #забили патентный спор вокруг одного из самых дорогих препаратов в мире – Спинразы (нусинерсен) от СМА.
Американская Biogen подала иск в Арбитражный суд Москвы против российского «Генериума» и Минздрава России, третьим лицом выступает Роспатент. Исковое заявление зарегистрировано 25 июля, его содержание пока не опубликовано, пишут «Ведомости». Истец утверждает, что дженерик Спинразы от «Генериума» (зарегистрирован под брендом Лантесенс) нарушает российский патент № 2793459.
По словам гендиректора «Генериума» Даниила Талянского, компания первой в мире смогла воспроизвести нусинерсен. Производство, включая синтез субстанции, полностью локализовано на площадках компании во Владимирской области. Российский нусинерсен стоит на четверть дешевле референтного препарата (3,9 млн рублей против 5,1 млн рублей за упаковку). Оба лекарства входят в перечень ЖНВЛП.
В базе данных Роспатента указано, что российский патент № 2793459, зарегистрированный в апреле 2023 года и действующий до сих пор, защищает композицию и способы модуляции SMN2 сплайсинга у людей со СМА. Действие двух других (№ 2566724 и № 2683772) было прекращено досрочно в 2022 году из-за неуплаты пошлины на охрану патента, но Biogen восстановила свои права в мае и июне 2024 года.
«Генериум» успел уложиться в этот промежуток и зарегистрировал свой дженерик Спинразы 15 апреля 2024 года. По данным из ГРЛС, РУ на Лантесенс действует до 2029 года, равно как и удостоверение на Спинразу, срок действия которого продлили на четыре года.
Продолжение⏬
Американская Biogen подала иск в Арбитражный суд Москвы против российского «Генериума» и Минздрава России, третьим лицом выступает Роспатент. Исковое заявление зарегистрировано 25 июля, его содержание пока не опубликовано, пишут «Ведомости». Истец утверждает, что дженерик Спинразы от «Генериума» (зарегистрирован под брендом Лантесенс) нарушает российский патент № 2793459.
По словам гендиректора «Генериума» Даниила Талянского, компания первой в мире смогла воспроизвести нусинерсен. Производство, включая синтез субстанции, полностью локализовано на площадках компании во Владимирской области. Российский нусинерсен стоит на четверть дешевле референтного препарата (3,9 млн рублей против 5,1 млн рублей за упаковку). Оба лекарства входят в перечень ЖНВЛП.
В базе данных Роспатента указано, что российский патент № 2793459, зарегистрированный в апреле 2023 года и действующий до сих пор, защищает композицию и способы модуляции SMN2 сплайсинга у людей со СМА. Действие двух других (№ 2566724 и № 2683772) было прекращено досрочно в 2022 году из-за неуплаты пошлины на охрану патента, но Biogen восстановила свои права в мае и июне 2024 года.
«Генериум» успел уложиться в этот промежуток и зарегистрировал свой дженерик Спинразы 15 апреля 2024 года. По данным из ГРЛС, РУ на Лантесенс действует до 2029 года, равно как и удостоверение на Спинразу, срок действия которого продлили на четыре года.
Продолжение⏬
Сегодня в рубрике #забили разбираемся в патентном споре за противоопухолевый Тагриссо (осимертиниб) от англо-шведской AstraZeneca, защищенный патентом ЕАЭС до октября 2032 года.
Последняя крупная победа осталась за иностранцами: ФАС посчитала нужным пересмотреть заявки на участие в аукционе на поставку осимертиниба на 33,1 млн рублей. Тендер в июне этого года проводило ГУП республики Мордовия «Фармация». Победителем стала «Алькофарм». Компании предстояло поставить аналог Тагриссо производства российской «Аксельфарм».
По словам представителей AstraZeneca, в других регионах обжалуется еще пять тендеров, где предпочтение отдали аналогам Тагриссо.
Препарат используется для лечения рака легкого. AstraZeneca зарегистрировала Тагриссо в России в 2017 году. По данным DSM Group, в 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок препарата на 6,1 млрд рублей. Это на 35,1% больше в деньгах и на 36,8% в упаковках, чем в 2022 году.
Глаз на осимертиниб также положила отечественная «Аксельфарм». В мае 2023 года российский производитель зарегистрировал свой аналог, чем немало взволновал держателя патента. AstraZeneca обратилась в Арбитражный суд, чтобы признать незаконным решение Минздрава. В 2021 году шведы уже подавали в суд, чтобы обязать «Аксельфарм» отозвать из Минздрава заявление о регистрации осимертиниба, но тщетно. Тогда суд посчитал, что намерение зарегистрировать аналог никак правообладателю не угрожает.
В этот раз удача в суде снова отвернулась от правообладателя: в требовании признать незаконным решение Минздрава ему отказали, апелляция решение подтвердила, сейчас компания оспаривает регистрацию в кассационной инстанции.
В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подала иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием выдать принудительную лицензию на онкологический Осимертиниб, несмотря на то что оригинальный Тагриссо производится по специальному инвестконтракту в Калужской области «в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка».
А пока суд да дело, ФАС зарегистрировала предельную цену на отечественный аналог Тагриссо, которая оказалась сразу на 40% ниже – 50 341 рубль против 83 333 рубля за референтный препарат.
Последняя крупная победа осталась за иностранцами: ФАС посчитала нужным пересмотреть заявки на участие в аукционе на поставку осимертиниба на 33,1 млн рублей. Тендер в июне этого года проводило ГУП республики Мордовия «Фармация». Победителем стала «Алькофарм». Компании предстояло поставить аналог Тагриссо производства российской «Аксельфарм».
По словам представителей AstraZeneca, в других регионах обжалуется еще пять тендеров, где предпочтение отдали аналогам Тагриссо.
Препарат используется для лечения рака легкого. AstraZeneca зарегистрировала Тагриссо в России в 2017 году. По данным DSM Group, в 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок препарата на 6,1 млрд рублей. Это на 35,1% больше в деньгах и на 36,8% в упаковках, чем в 2022 году.
Глаз на осимертиниб также положила отечественная «Аксельфарм». В мае 2023 года российский производитель зарегистрировал свой аналог, чем немало взволновал держателя патента. AstraZeneca обратилась в Арбитражный суд, чтобы признать незаконным решение Минздрава. В 2021 году шведы уже подавали в суд, чтобы обязать «Аксельфарм» отозвать из Минздрава заявление о регистрации осимертиниба, но тщетно. Тогда суд посчитал, что намерение зарегистрировать аналог никак правообладателю не угрожает.
В этот раз удача в суде снова отвернулась от правообладателя: в требовании признать незаконным решение Минздрава ему отказали, апелляция решение подтвердила, сейчас компания оспаривает регистрацию в кассационной инстанции.
В ноябре 2023 года «Аксельфарм» подала иск к AstraZeneca и Роспатенту с требованием выдать принудительную лицензию на онкологический Осимертиниб, несмотря на то что оригинальный Тагриссо производится по специальному инвестконтракту в Калужской области «в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка».
А пока суд да дело, ФАС зарегистрировала предельную цену на отечественный аналог Тагриссо, которая оказалась сразу на 40% ниже – 50 341 рубль против 83 333 рубля за референтный препарат.
Российскому фармрынку предрекли увеличение количества патентных споров.
Более половины (62,2%) всех проводимых в России клинических исследований приходится на дженерики. Своё рвение отечественные производители объясняют желанием обеспечить граждан лекарствами на случай возможного ухода из страны иностранных владельцев оригинальных препаратов.
При этом зарубежные фармкомпании уходить не торопятся. Пока что «хлопнули дверью» только Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb, передавшие свой российский бизнес в управление швейцарской Swixx Pharma, а также MSD. А вот количество исследований оригинальных иностранных препаратов сократилось заметно: по итогам 2023 года их доля снизилась до 2,4% от общего объема с 40% в 2022 году (по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям).
Российские производители не стесняются регистрировать и проводить КИ препаратов, защищённых патентами. Мы под это дело даже отдельную рубрику #забили завели. Яркие примеры: «Аксельфарм» (руксолитиниб и акситиниб), «Промомед» (висмодегиб, ибрутиниб), «Фармасинтез» (глекапревир+пибрентасвир), «Р-Фарм» (долутегравир). Иностранные правообладатели за судьбу своих препаратов сильно волнуются и подкидывают работы российским судам.
Только российская «дочка» Pfizer с конца 2023 года подала 69 исков из-за госзакупок дженерика акситиниба для лечения рака молочной железы от российского «Аксельфарма». Оригинальная Инлита защищена патентом до середины 2025 года. Кроме того, растёт число споров, связанных с запросами на принудительное лицензирование со стороны российских компаний.
Специалисты по патентному праву считают, что таких дел будет становиться только больше «по мере увеличения потребностей российского рынка в дефицитных продуктах». Устойчивой судебной практики по получению принудительных лицензий в России пока нет, но это почти наверняка вопрос времени.
Российские производители активно работают (и много вкладывают ) над локализацией субстанций и патентуют новые решения, что может влиять на будущие исходы судов.
Более половины (62,2%) всех проводимых в России клинических исследований приходится на дженерики. Своё рвение отечественные производители объясняют желанием обеспечить граждан лекарствами на случай возможного ухода из страны иностранных владельцев оригинальных препаратов.
При этом зарубежные фармкомпании уходить не торопятся. Пока что «хлопнули дверью» только Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb, передавшие свой российский бизнес в управление швейцарской Swixx Pharma, а также MSD. А вот количество исследований оригинальных иностранных препаратов сократилось заметно: по итогам 2023 года их доля снизилась до 2,4% от общего объема с 40% в 2022 году (по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям).
Российские производители не стесняются регистрировать и проводить КИ препаратов, защищённых патентами. Мы под это дело даже отдельную рубрику #забили завели. Яркие примеры: «Аксельфарм» (руксолитиниб и акситиниб), «Промомед» (висмодегиб, ибрутиниб), «Фармасинтез» (глекапревир+пибрентасвир), «Р-Фарм» (долутегравир). Иностранные правообладатели за судьбу своих препаратов сильно волнуются и подкидывают работы российским судам.
Только российская «дочка» Pfizer с конца 2023 года подала 69 исков из-за госзакупок дженерика акситиниба для лечения рака молочной железы от российского «Аксельфарма». Оригинальная Инлита защищена патентом до середины 2025 года. Кроме того, растёт число споров, связанных с запросами на принудительное лицензирование со стороны российских компаний.
Специалисты по патентному праву считают, что таких дел будет становиться только больше «по мере увеличения потребностей российского рынка в дефицитных продуктах». Устойчивой судебной практики по получению принудительных лицензий в России пока нет, но это почти наверняка вопрос времени.
Российские производители активно работают (и много вкладывают ) над локализацией субстанций и патентуют новые решения, что может влиять на будущие исходы судов.
В сентябре ВИЧ-инфицированные пациенты жаловались на перебои с Тивикаем (долутегравир) – одним из самых востребованных антиретровирусных препаратов.
В «Пациентском контроле» посчитали, что проблема с поставками могла возникнуть из-за конфликта между производителем оригинального долутегравира – британской GSK – и российским «Промомедом», который собирался поставить свой аналог сразу по двум тендерам. История патентного спора – в очередном выпуске нашей рубрики #забили.
Тивикай, разработанный ViiV Healthcare, совместным предприятием британской GlaxoSmithKline и американской Pfizer, был одобрен в США в 2013 году и в 2014 году получил одобрение в Европе. В России производство препарата локализовано на московском заводе французской Servier с 2019 года.
По итогам 2023 года долутегравир оказался лидером закупок среди антиретровирусных препаратов. Затраты на его приобретение выросли с 6,6 млрд рублей до 10,3 млрд рублей год к году.
Отсюда и желание российских фармпроизводителей делать «свой» долутегравир, несмотря на то что референтный Тивикай британской GSK защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. Уже «готовые» аналоги есть у «Р-Фарм», «Промомеда», а с июля 2024 года – у «ХимРара». Они установили предельную цену на свои препараты в 4,1 тыс. рублей, что на 26% дешевле оригинала. Свои дженерики также испытывают «Фармстандарт», «Фармасинтез» и «Эдвансд Фарма».
Компания Андрея Иващенко, кстати, говорила, что не прочь обратиться в правительство для получения принудительной лицензии, и пообещала, что их мощностей хватит, чтобы закрыть потребность в препарате.
Эта идея нравится и общественникам. В начале года «Здравресурс» обращался в ФАС с просьбой посодействовать в принудительном лицензировании долутегравира, которое «нужно из-за острой потребности в дальнейшем снижении цен на лекарство и позволит сделать его доступным для многих пациентов».
В GSK тогда возразили, что своевременно поставляют Тивикай в соответствии с условиями контрактов и «оставляют за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты своего патента».
Продолжение⏬
В «Пациентском контроле» посчитали, что проблема с поставками могла возникнуть из-за конфликта между производителем оригинального долутегравира – британской GSK – и российским «Промомедом», который собирался поставить свой аналог сразу по двум тендерам. История патентного спора – в очередном выпуске нашей рубрики #забили.
Тивикай, разработанный ViiV Healthcare, совместным предприятием британской GlaxoSmithKline и американской Pfizer, был одобрен в США в 2013 году и в 2014 году получил одобрение в Европе. В России производство препарата локализовано на московском заводе французской Servier с 2019 года.
По итогам 2023 года долутегравир оказался лидером закупок среди антиретровирусных препаратов. Затраты на его приобретение выросли с 6,6 млрд рублей до 10,3 млрд рублей год к году.
Отсюда и желание российских фармпроизводителей делать «свой» долутегравир, несмотря на то что референтный Тивикай британской GSK защищен патентом ЕАЭС до 2029 года. Уже «готовые» аналоги есть у «Р-Фарм», «Промомеда», а с июля 2024 года – у «ХимРара». Они установили предельную цену на свои препараты в 4,1 тыс. рублей, что на 26% дешевле оригинала. Свои дженерики также испытывают «Фармстандарт», «Фармасинтез» и «Эдвансд Фарма».
Компания Андрея Иващенко, кстати, говорила, что не прочь обратиться в правительство для получения принудительной лицензии, и пообещала, что их мощностей хватит, чтобы закрыть потребность в препарате.
Эта идея нравится и общественникам. В начале года «Здравресурс» обращался в ФАС с просьбой посодействовать в принудительном лицензировании долутегравира, которое «нужно из-за острой потребности в дальнейшем снижении цен на лекарство и позволит сделать его доступным для многих пациентов».
В GSK тогда возразили, что своевременно поставляют Тивикай в соответствии с условиями контрактов и «оставляют за собой право использовать все необходимые средства правовой защиты своего патента».
Продолжение⏬
Антимонопольщики дождались регистрации Трилексы.
В конце сентября ФАС «завернула» контракты на поставку Трикафты (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) для таргетной терапии муковисцидоза с российской структурой Sanofi. Французская компания представляет в РФ правообладателя препарата — американскую Vertex. Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПиЛО собиралось закупить лекарство для подопечных «Круга добра».
Регулятор посчитал, что учреждение завысило объемы закупаемого препарата. Но дело было не только в этом – антимонопольщики очень ждали появления аналога защищенной патентом Трикафты – Трилексы аргентинской Laboratorio Tuteur.
Российская МИК, представляющая Laboratorio Tuteur в РФ, пообещала поставлять дженерик в Россию по цене на 43,7% ниже стоимости оригинала. В ФАС решили, что структуре Минздрава было «достоверно известно» о процедуре регистрации аналога, «что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости».
ФЦПиЛО с доводами оппонентов не согласилось, и дело дошло до суда. Отмену одного из тендеров получилось оспорить, ещё два иска в процессе рассмотрения.
Антимопольщики ждали не зря. 15 ноября Трилекса была зарегистрирована в России. ФЦПиЛО подвело итоги шести новых тендеров на закупку препаратов против муковисцидоза для «Круга добра». Победителем стал «Ирвин».
По информации Genfa Global, которой на 10% принадлежит МИК, компания участвовала в аукционах именно с аргентинским дженериком. Дистрибьютор предлагал поставить препарат суммарно по всем шести тендерам за 11,2 млрд рублей. Ранее отмененные ФАС тендеры предполагали поставки на ту же сумму.
Напомним, в сентябре прошлого года суд обязал Vertex предоставить принудительную лицензию по десяти патентам из двенадцати сроком на два года. Ни отсутствие регистрации у Трилексы, ни соблюдение Sanofi своих обязательств на решение судей не повлияли.
Для двух патентов из 12 принудительное лицензирование оказалось невозможным, т.к. с момента их выдачи не прошло четырех лет. В этой связи российское подразделение Sanofi считает вывод в оборот аналога Трикафты незаконным.
Vertex не удалось оспорить принудительную лицензию ни в арбитражном суде, ни в суде по интеллектуальным правам. В июне американцы обратились с иском в Верховный суд.
#забили
В конце сентября ФАС «завернула» контракты на поставку Трикафты (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) для таргетной терапии муковисцидоза с российской структурой Sanofi. Французская компания представляет в РФ правообладателя препарата — американскую Vertex. Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПиЛО собиралось закупить лекарство для подопечных «Круга добра».
Регулятор посчитал, что учреждение завысило объемы закупаемого препарата. Но дело было не только в этом – антимонопольщики очень ждали появления аналога защищенной патентом Трикафты – Трилексы аргентинской Laboratorio Tuteur.
Российская МИК, представляющая Laboratorio Tuteur в РФ, пообещала поставлять дженерик в Россию по цене на 43,7% ниже стоимости оригинала. В ФАС решили, что структуре Минздрава было «достоверно известно» о процедуре регистрации аналога, «что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости».
ФЦПиЛО с доводами оппонентов не согласилось, и дело дошло до суда. Отмену одного из тендеров получилось оспорить, ещё два иска в процессе рассмотрения.
Антимопольщики ждали не зря. 15 ноября Трилекса была зарегистрирована в России. ФЦПиЛО подвело итоги шести новых тендеров на закупку препаратов против муковисцидоза для «Круга добра». Победителем стал «Ирвин».
По информации Genfa Global, которой на 10% принадлежит МИК, компания участвовала в аукционах именно с аргентинским дженериком. Дистрибьютор предлагал поставить препарат суммарно по всем шести тендерам за 11,2 млрд рублей. Ранее отмененные ФАС тендеры предполагали поставки на ту же сумму.
Напомним, в сентябре прошлого года суд обязал Vertex предоставить принудительную лицензию по десяти патентам из двенадцати сроком на два года. Ни отсутствие регистрации у Трилексы, ни соблюдение Sanofi своих обязательств на решение судей не повлияли.
Для двух патентов из 12 принудительное лицензирование оказалось невозможным, т.к. с момента их выдачи не прошло четырех лет. В этой связи российское подразделение Sanofi считает вывод в оборот аналога Трикафты незаконным.
Vertex не удалось оспорить принудительную лицензию ни в арбитражном суде, ни в суде по интеллектуальным правам. В июне американцы обратились с иском в Верховный суд.
#забили
Продолжаем подводить #фармитоги года. Своим видением важнейших событий уходящего 2024-го с «Без рецепта» поделилась Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.
⭐️ Патентная битва года. Прецедентные предписания ФАС о прекращении введения в оборот дженериков до окончания срока действия патентов на оригинальные препараты. Антимонопольщики в этом году действительно были строги к отечественным производителям. Особенно досталось «Аксельфарму». Сперва ФАС посчитала, что компания нарушила закон «О защите конкуренции», и предписала перечислить в бюджет более 513 млн рублей незаконно полученного дохода из-за ввода в оборот дженерика противоопухолевого препарата Инлита американской Pfizer, оригинал которого защищен патентом до июня 2025 года.
Менее чем через неделю ФАС потребовала с «Аксельфарма» ещё 960,8 млн рублей за ввод в оборот руксолитиниба против заболеваний костного мозга. Оригинальный Джакави от швейцарской Novartis защищен патентом до 2028 года. Досталось и «Акрихину» — компания также признана нарушившей антимонопольное законодательство, ей предстоит выплатить 577,7 млн рублей за выпуск Фордиглифа (дапаглифлозин) — дженерика Форсиги от AstraZeneca.
⭐️ Проблема года. Этот пункт вытекает из предыдущего. Именно соблюдение прав интеллектуальной собственности, а точнее их нарушение, Лариса Матвеева считает главной проблемой года. Для иностранных производителей оригинальных препаратов год и впрямь выдался нервным. Помимо уже перечисленных историй, нельзя не вспомнить Трилексу аргентинской Tuteur для лечения муковисцидоза, которой заменили оригинальную Трикафту от американской Vertex.
Этот факт вызвал бурю негодования не только у правообладателя, но и у пациентского сообщества из-за сомнений в безопасности и эффективности аналога, особенно для детей. Подробнее об этих и других патентных спорах можно почитать в нашей рубрике #забили, тоже появившейся в этом году благодаря большому количеству подобных ситуаций.
Продолжение🔽
Менее чем через неделю ФАС потребовала с «Аксельфарма» ещё 960,8 млн рублей за ввод в оборот руксолитиниба против заболеваний костного мозга. Оригинальный Джакави от швейцарской Novartis защищен патентом до 2028 года. Досталось и «Акрихину» — компания также признана нарушившей антимонопольное законодательство, ей предстоит выплатить 577,7 млн рублей за выпуск Фордиглифа (дапаглифлозин) — дженерика Форсиги от AstraZeneca.
Этот факт вызвал бурю негодования не только у правообладателя, но и у пациентского сообщества из-за сомнений в безопасности и эффективности аналога, особенно для детей. Подробнее об этих и других патентных спорах можно почитать в нашей рубрике #забили, тоже появившейся в этом году благодаря большому количеству подобных ситуаций.
Продолжение
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM