«Фармасинтез» и «Промомед» могут выйти на рынок препарата от рака крови с госзаказом в 6,5 млрд рублей.
В начале июня регудостоверение на свой дженерик ибрутиниба получила компания Викрама Пунии, в мае — Петра Белого. Оба РУ действительны в течение пяти лет, предельные цены аналогов еще не зарегистрированы.
Хотя сам по себе факт регистрации дженериков еще не говорит о скором их вводе в обращение, компаниям надо будет сделать это в течение трёх лет. В противном случае РУ будет аннулировано. В то же время евразийский патент на ибрутиниб действует до 2030 года. И «Промомед», и «Фармасинтез» имеют опыт ввода дженериков в обращение ещё до истечения патента на оригинал.
За весь прошлый год госзаказчики объявили 283 тендера на закупку ибрутиниба с совокупной начальной максимальной ценой контракта в 6,5 млрд рублей. Крупнейшие заказчики препарата — Москва и Санкт-Петербург. Последний также включил ибрутиниб в свой первый офсетный контракт на поставку лекарств. По его условиям «Р-Фарм» Алексея Репика должна будет поставить 270 тыс. капсул ибрутиниба за 255,5 млн рублей, однако точные сроки начала его поставок в контракте не обозначены.
Оригинальная Имбрувика не раз подавалась на включение в госпрограмму 14 высокозатратных нозологий, однако комиссия каждый раз отклоняла заявку из-за высокой стоимости препарата – 385,5 тыс. рублей.
До 2024 года РУ на дженерик ибрутиниба держала только «АксельФарм» (ранее принадлежала производителю препарата — «Нативе»), зарегистрировавшая цену на 40% меньше оригинала. Компания получила РУ летом 2020 года и до сентября ввела в гражданский оборот восемь серий своего продукта. В ноябре того же года правообладатель — Pharmacyclics (принадлежит AbbVie, РУ на Имбрувику — Johnson&Johnson, упаковывает препарат «Фармстандарт» Виктора Харитонина) — подал иск против «Нативы». Разбирательство закончилось мировым соглашением, по которому «Натива» не сможет продавать дженерик до конца патентной защиты.
#эксклюзив
В начале июня регудостоверение на свой дженерик ибрутиниба получила компания Викрама Пунии, в мае — Петра Белого. Оба РУ действительны в течение пяти лет, предельные цены аналогов еще не зарегистрированы.
Хотя сам по себе факт регистрации дженериков еще не говорит о скором их вводе в обращение, компаниям надо будет сделать это в течение трёх лет. В противном случае РУ будет аннулировано. В то же время евразийский патент на ибрутиниб действует до 2030 года. И «Промомед», и «Фармасинтез» имеют опыт ввода дженериков в обращение ещё до истечения патента на оригинал.
За весь прошлый год госзаказчики объявили 283 тендера на закупку ибрутиниба с совокупной начальной максимальной ценой контракта в 6,5 млрд рублей. Крупнейшие заказчики препарата — Москва и Санкт-Петербург. Последний также включил ибрутиниб в свой первый офсетный контракт на поставку лекарств. По его условиям «Р-Фарм» Алексея Репика должна будет поставить 270 тыс. капсул ибрутиниба за 255,5 млн рублей, однако точные сроки начала его поставок в контракте не обозначены.
Оригинальная Имбрувика не раз подавалась на включение в госпрограмму 14 высокозатратных нозологий, однако комиссия каждый раз отклоняла заявку из-за высокой стоимости препарата – 385,5 тыс. рублей.
До 2024 года РУ на дженерик ибрутиниба держала только «АксельФарм» (ранее принадлежала производителю препарата — «Нативе»), зарегистрировавшая цену на 40% меньше оригинала. Компания получила РУ летом 2020 года и до сентября ввела в гражданский оборот восемь серий своего продукта. В ноябре того же года правообладатель — Pharmacyclics (принадлежит AbbVie, РУ на Имбрувику — Johnson&Johnson, упаковывает препарат «Фармстандарт» Виктора Харитонина) — подал иск против «Нативы». Разбирательство закончилось мировым соглашением, по которому «Натива» не сможет продавать дженерик до конца патентной защиты.
#эксклюзив
June 24, 2024
Трибувиа от болезни Бехтерева может появиться в коммерческой рознице уже в следующем месяце.
Цена на инновационный сенипрутуг от «Биокада» на сайте одной из столичных аптек составляет 47,8 тыс. рублей, выяснил «Без рецепта». Пока производитель отчитался Росздравнадзору о выпуске в обращение трёх серий своей разработки, которую называют первой таргетной терапией болезни Бехтерева.
Препарат еще не включён в перечень ЖНВЛП, и предельная цена на него не зарегистрирована. Госзаказчики также пока не размещали тендеров на сенипрутуг. В систему мониторинга движения лекарств «Честный знак» наименование ещё не заведено. В московской аптеке, которая уже знает цену новинки, нас попросили перезвонить через неделю.
Трибувиа – первое моноклональное антитело против участка рецептора TRBV9. Препарат был зарегистрирован Минздравом в апреле этого года по промежуточным результатам клинических исследований. Их третья фаза еще продолжается. Процедура регистрации лекарств ЕАЭС допускает такую возможность с марта 2022 года.
Препарат разрабатывал «Биокад» совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей.
Деньгами также помогает Москва. По словам заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, в этом году разработчикам одобрили финансовую поддержку – столица возместит 50% от общих затрат компании на проведение исследования инновационного препарата.
UPD: Пресс-служба «Биокада» утверждает, что компания не поставляла препарат в аптечную сеть Redapteka (любопытно, что в нашем посте названия не было - прим. ред.). Сенипрутуг введен в гражданский оборот и станет доступен для системы здравоохранения и обеспечения пациентов после предусмотренных действующим законодательством процедур закупок.
Также в «Биокаде» сообщили, что объем финансовой поддержки со стороны правительства Москвы составит менее 1% от суммы всех затрат компании на сенипрутуг (собственные инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей).
#эксклюзив
Цена на инновационный сенипрутуг от «Биокада» на сайте одной из столичных аптек составляет 47,8 тыс. рублей, выяснил «Без рецепта». Пока производитель отчитался Росздравнадзору о выпуске в обращение трёх серий своей разработки, которую называют первой таргетной терапией болезни Бехтерева.
Препарат еще не включён в перечень ЖНВЛП, и предельная цена на него не зарегистрирована. Госзаказчики также пока не размещали тендеров на сенипрутуг. В систему мониторинга движения лекарств «Честный знак» наименование ещё не заведено. В московской аптеке, которая уже знает цену новинки, нас попросили перезвонить через неделю.
Трибувиа – первое моноклональное антитело против участка рецептора TRBV9. Препарат был зарегистрирован Минздравом в апреле этого года по промежуточным результатам клинических исследований. Их третья фаза еще продолжается. Процедура регистрации лекарств ЕАЭС допускает такую возможность с марта 2022 года.
Препарат разрабатывал «Биокад» совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова. Инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей.
Деньгами также помогает Москва. По словам заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, в этом году разработчикам одобрили финансовую поддержку – столица возместит 50% от общих затрат компании на проведение исследования инновационного препарата.
UPD: Пресс-служба «Биокада» утверждает, что компания не поставляла препарат в аптечную сеть Redapteka (любопытно, что в нашем посте названия не было - прим. ред.). Сенипрутуг введен в гражданский оборот и станет доступен для системы здравоохранения и обеспечения пациентов после предусмотренных действующим законодательством процедур закупок.
Также в «Биокаде» сообщили, что объем финансовой поддержки со стороны правительства Москвы составит менее 1% от суммы всех затрат компании на сенипрутуг (собственные инвестиции компании составили 1,2 млрд рублей).
#эксклюзив
June 25, 2024
June 28, 2024
В российских аптеках и бюджетном секторе скоро может появиться очередной дженерик препарата вигабатрина от эпилепсии. Он также применяется в паллиативной помощи неизлечимо больным детям, страдающим судорогами.
«Обнинская химико-фармацевтическая компания» в июне этого года ввела в обращение шесть серий вигабатрина своего производства, следует из данных реестра Росздравнадзора. Пока что препарат нельзя найти в рознице или на гостендерах, он не включён в перечень жизненно необходимых препаратов и его предельная цена не зарегистрирована.
Объём госзаказа за прошлый год, согласно реестру госзакупок, составил 137,6 млн руб. Сколько будет стоить уже второй дженерик оригинальных Кигабека и Сабрила, пока не ясно. Обычно снижение цены на второй дженерик составляет 10-20% от цены первого. Единственным российским препаратом вигабатрина до этого года была Инфира от «Ринфарм» (Павел Гришаев). Цена в рознице составляла от 27,8 до 37,6 тыс. руб. за упаковку.
#эксклюзив
«Обнинская химико-фармацевтическая компания» в июне этого года ввела в обращение шесть серий вигабатрина своего производства, следует из данных реестра Росздравнадзора. Пока что препарат нельзя найти в рознице или на гостендерах, он не включён в перечень жизненно необходимых препаратов и его предельная цена не зарегистрирована.
Объём госзаказа за прошлый год, согласно реестру госзакупок, составил 137,6 млн руб. Сколько будет стоить уже второй дженерик оригинальных Кигабека и Сабрила, пока не ясно. Обычно снижение цены на второй дженерик составляет 10-20% от цены первого. Единственным российским препаратом вигабатрина до этого года была Инфира от «Ринфарм» (Павел Гришаев). Цена в рознице составляла от 27,8 до 37,6 тыс. руб. за упаковку.
#эксклюзив
July 2, 2024
Центр Гамалеи — разработчик вакцины Спутник V — привлекал к клиническим исследованиям голландцев.
«Без рецепта» обнаружил на сайте госзакупок два контракта на научно-исследовательскую работу, заключённых с центром «Крокус Медикал» (Нидерланды). Стоимость услуг по одному из них составила 14 млн руб., по второму — 21,3 млн руб. Оба контракта обновлены 27 июня (заключен 17 октября 2023 года) и 20 июня (6 октября того же года).
Цель обоих закупок – исследование иммуногенности Спутника лайт (содержит только компонент I) с его повторной инъекцией, исследования двухкомпонентного Спутника V и Спутника М (рассчитан на подростков). Судя по техническому заданию, КИ заказывали «под ключ» от разработки дизайна до определения титра антител. Как следует из тендерной документации, по обоим контрактам работы ещё не приняты заказчиком.
Источник «Без рецепта», пожелавший остаться анонимным, не исключает, что производитель вакцины хотел провести клинические испытания, ориентированные на европейский рынок, по международным протоколам. На это же косвенно указывает отсутствие соответствующих записей в российском реестре лекарственных средств Минздрава.
#эксклюзив
«Без рецепта» обнаружил на сайте госзакупок два контракта на научно-исследовательскую работу, заключённых с центром «Крокус Медикал» (Нидерланды). Стоимость услуг по одному из них составила 14 млн руб., по второму — 21,3 млн руб. Оба контракта обновлены 27 июня (заключен 17 октября 2023 года) и 20 июня (6 октября того же года).
Цель обоих закупок – исследование иммуногенности Спутника лайт (содержит только компонент I) с его повторной инъекцией, исследования двухкомпонентного Спутника V и Спутника М (рассчитан на подростков). Судя по техническому заданию, КИ заказывали «под ключ» от разработки дизайна до определения титра антител. Как следует из тендерной документации, по обоим контрактам работы ещё не приняты заказчиком.
Источник «Без рецепта», пожелавший остаться анонимным, не исключает, что производитель вакцины хотел провести клинические испытания, ориентированные на европейский рынок, по международным протоколам. На это же косвенно указывает отсутствие соответствующих записей в российском реестре лекарственных средств Минздрава.
#эксклюзив
July 3, 2024
Janssen (входит в Johnson&Johnson) отозвала регудостоверение своего оригинального Орунгала (итраконазол) в капсулах, следует из данных госреестра лекарств.
По данным Росздравнадзора, последний раз компания вводила противогрибковый препарат в обращение в декабре 2021 года (всего шесть серий совокупно). Примерно столько же в 2020 г. и 11 – в 2019 г.
Согласно тому же реестру, в виде раствора препарат вводился в обращение в последний раз в 2018 г. (всего три серии). Сейчас в госреестре зарегистрированы 16 препаратов итраконазола, в том числе от «Озона», «Вертекса» и «Валенты Фармацевтики». Все они в форме капсул.
По всей видимости, Janssen с госзакупок вытеснили дженерики и компания сочла дальнейшие поставки нецелесообразными, а раствор попросту не пользовался спросом. Объем госзаказа в 2019 г. составлял 58 млн руб., а в 2020 г. — 22 млн руб.
#эксклюзив
По данным Росздравнадзора, последний раз компания вводила противогрибковый препарат в обращение в декабре 2021 года (всего шесть серий совокупно). Примерно столько же в 2020 г. и 11 – в 2019 г.
Согласно тому же реестру, в виде раствора препарат вводился в обращение в последний раз в 2018 г. (всего три серии). Сейчас в госреестре зарегистрированы 16 препаратов итраконазола, в том числе от «Озона», «Вертекса» и «Валенты Фармацевтики». Все они в форме капсул.
По всей видимости, Janssen с госзакупок вытеснили дженерики и компания сочла дальнейшие поставки нецелесообразными, а раствор попросту не пользовался спросом. Объем госзаказа в 2019 г. составлял 58 млн руб., а в 2020 г. — 22 млн руб.
#эксклюзив
July 8, 2024
Росздравнадзор заинтересовался лоперамидом от «Алиума».
Росздравнадзор ввёл посерийный выборочный контроль в отношении капсул лоперамида от «Алиума» (фармактив АФК «Система»). Это следует из письма службы от 9 июля этого года.
В другом письме за тот же день Росздравнадзор предлагал участникам фармрынка вернуть одну серию лоперамида от «Алиума», поскольку она не соответствовала требованиям по показателю растворения. По-видимому, случай не разовый.
Лоперамид — популярное в России средство от диареи. В прошлом году было продано 40,1 млн упаковок препаратов лоперамида на сумму порядка 2,5 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов, включая НДС). Натуральный объём вырос относительно 2022 года на 5%, рублёвый - на 35%, поделились данными в RNC Pharma.
Рост денежного эквивалента в агентстве связывают в том числе с активным ростом продаж оригинального Имодиума, что в свою очередь связано с возобновлением маркетинговой деятельности после 2022 года.
Основные производители лоперамида в России в натуральном объёме продаж: «Акрихин» (25%), «Обновление» (15%) и «Производство медикаментов» (14%). В деньгах лидируют Johnson&Johnson (38%), «Акрихин» (20%) и «Обновление» (15%).
#эксклюзив
Росздравнадзор ввёл посерийный выборочный контроль в отношении капсул лоперамида от «Алиума» (фармактив АФК «Система»). Это следует из письма службы от 9 июля этого года.
В другом письме за тот же день Росздравнадзор предлагал участникам фармрынка вернуть одну серию лоперамида от «Алиума», поскольку она не соответствовала требованиям по показателю растворения. По-видимому, случай не разовый.
Лоперамид — популярное в России средство от диареи. В прошлом году было продано 40,1 млн упаковок препаратов лоперамида на сумму порядка 2,5 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов, включая НДС). Натуральный объём вырос относительно 2022 года на 5%, рублёвый - на 35%, поделились данными в RNC Pharma.
Рост денежного эквивалента в агентстве связывают в том числе с активным ростом продаж оригинального Имодиума, что в свою очередь связано с возобновлением маркетинговой деятельности после 2022 года.
Основные производители лоперамида в России в натуральном объёме продаж: «Акрихин» (25%), «Обновление» (15%) и «Производство медикаментов» (14%). В деньгах лидируют Johnson&Johnson (38%), «Акрихин» (20%) и «Обновление» (15%).
#эксклюзив
July 15, 2024
«Биокад» судится с Рыбинской городской больницей № 1 из-за трастузумаба.
Судя по иску, найденному «Без рецепта» в картотеке арбитражных дел, компания Дмитрия Морозова пытается взыскать с медучреждения в Ярославской области 1,98 млн рублей за поставку препарата Гертикад (трастузумаб). В эту сумму входят 70,8 тыс. рублей неустойки за период с февраля по май 2024 года.
Суд принял исковое заявление. Следующее заседание назначено на 18 сентября этого года.
Трастузумаб — одно из самых продаваемых лекарств от рака в России. Препарат входит в самые распространенные схемы лечения рака молочной железы. Объём его закупок составляет около 10 млрд рублей ежегодно. По данным тендерного департамента Москвы, за прошлый год госзаказчики объявили 1200 тендеров на трастузумаб, самый крупный из них — на 259,3 млн рублей.
#эксклюзив
Судя по иску, найденному «Без рецепта» в картотеке арбитражных дел, компания Дмитрия Морозова пытается взыскать с медучреждения в Ярославской области 1,98 млн рублей за поставку препарата Гертикад (трастузумаб). В эту сумму входят 70,8 тыс. рублей неустойки за период с февраля по май 2024 года.
Суд принял исковое заявление. Следующее заседание назначено на 18 сентября этого года.
Трастузумаб — одно из самых продаваемых лекарств от рака в России. Препарат входит в самые распространенные схемы лечения рака молочной железы. Объём его закупок составляет около 10 млрд рублей ежегодно. По данным тендерного департамента Москвы, за прошлый год госзаказчики объявили 1200 тендеров на трастузумаб, самый крупный из них — на 259,3 млн рублей.
#эксклюзив
July 16, 2024
«Фармстандарт» Виктора Харитонина заключил два крупнейших в этом году контракта на поставку нусинерсена от СМА с ФКУ Минздрава.
По двум контрактам на 4,5 и 1,5 млрд рублей компания будет поставлять для подопечных «Круга добра» дженерик Лантесенс от близкого «Фармстандарту» «Генериума» (1382 флакона совокупно).
Экономия на выходе дженерика пока не очевидная. В прошлом году самый крупный (на 5,9 млрд рублей) федеральный тендер на нусинерсен также завершился победой «Фармстандарта». Компания Харитонина поставила по нему 1362 флакона Спинразы от своих партнеров Janssen и Biogen.
Биоаналог Спинразы — одного из самых дорогих препаратов от СМА — от «Генериума» был зарегистрирован в конце апреля этого года и уже в июне начал поставляться по небольшим контрактам с Минздравом. Цена российского Лантасенса на 25% ниже оригинального препарата — 3,8 млн рублей.
#эксклюзив
По двум контрактам на 4,5 и 1,5 млрд рублей компания будет поставлять для подопечных «Круга добра» дженерик Лантесенс от близкого «Фармстандарту» «Генериума» (1382 флакона совокупно).
Экономия на выходе дженерика пока не очевидная. В прошлом году самый крупный (на 5,9 млрд рублей) федеральный тендер на нусинерсен также завершился победой «Фармстандарта». Компания Харитонина поставила по нему 1362 флакона Спинразы от своих партнеров Janssen и Biogen.
Биоаналог Спинразы — одного из самых дорогих препаратов от СМА — от «Генериума» был зарегистрирован в конце апреля этого года и уже в июне начал поставляться по небольшим контрактам с Минздравом. Цена российского Лантасенса на 25% ниже оригинального препарата — 3,8 млн рублей.
#эксклюзив
July 17, 2024
«Биокад» судится с антимонопольщиками за право поставлять леналидомид по госконтракту с ФКУ Минздрава.
Кейс наглядно демонстрирует проблему признания локализации препарата. Рассказываем.
В марте 2024 года на госзакупках был размещён тендер на поставку леналидомида для нужд ФКУ Минздрава на 3 млн рублей. Победивший в итоге «Биокад» предложил цену в 927,8 тыс. рублей, «Примафарм» (дистрибьютор «Фармасинтеза» Викрама Пуния) — 1,1 млн рублей (следует из данных картотеки арбитражных дел). Третья заявка от неизвестного участника была отклонена из-за предложения поставить швейцарский Ревлимид по правилу третий лишний. «Примафарм» с результатами тендера не согласилась и подала жалобу в Московское УФАС — компания Пуния посчитала, что препарат «Биокада» не достаточно российский.
Рассмотрев жалобу, Московское УФАС России решило, что препарат «Биокада» не отвечает требованиям полной локализации и не может выступать объектом закупки, поскольку осуществляемый на территории ЕАЭС производственный цикл, по мнению антимонопольной службы, не включает стадию синтеза молекулы.
В итоге антимонопольный орган выдал предписание об отмене протокола подведения итогов аукциона и пересмотре определения поставщика. УФАС доводы поддержало — результаты пересмотрели в пользу «Примафарм».
«Биокад» пошёл дальше и обратился в суд с иском о признании решения и предписания УФАС незаконными, а также ходатайством о принятии обеспечительных мер в виде приостановки исполнения предписания. Суды первой и апелляционной инстанции «Биокаду» в принятии обеспечительных мер отказали, однако, в отношении основного предмета спора — признания решения и предписания незаконным — суд первой инстанции встал на сторону истца.
Суд отметил: для признания препарата, получаемого методом химического синтеза, полностью локализованным производителю достаточно опираться на подтверждающие документы, выданные уполномоченным органом, то есть: сертификат о происхождении товара (СТ-1), заключение Минпромторга о подтверждении производства продукции на территории РФ, либо сертификат о происхождении товара из ДНР или ЛНР. Именно на них госзаказчики должны опираться при выборе поставщика, а также на данные ГРЛС.
Из данных ГРЛС следует, что все стадии производства, включая синтез субстанции, «Биокад» производит в Санкт-Петербурге. Источник «Без рецепта» в компании сообщил, что «Биокад» действительно производит леналидомид у себя, а не закупает в Китае и очищает (что часто практикуют российские компании, выдавая субстанцию за отечественную).
В рассматриваемом случае антимонопольная служба, фактически подменяя Минпромторг (а именно он определяет «локальность» производства), оценила содержание подтверждающего документа, необоснованно и неверно его истолковав, говорит юрист практики фармацевтики, медицины и биотехнологий юридической фирмы Nextons Егор Маслов.
Вынесенное судом первой инстанции решение (не вступило в силу, так как срок обжалования еще не истёк) всё равно не позволяет «Биокаду» восстановить свои права в полном объёме, так как, согласно данным госзакупок, обязательства «Примафарм» по поставке леналидомида полностью исполнены. «Биокад» теоретически вправе подать иск о возмещении убытков к антимонопольной службе, но этот иск, скорее всего, не будет перспективным, заключает юрист.
#эксклюзив
Кейс наглядно демонстрирует проблему признания локализации препарата. Рассказываем.
В марте 2024 года на госзакупках был размещён тендер на поставку леналидомида для нужд ФКУ Минздрава на 3 млн рублей. Победивший в итоге «Биокад» предложил цену в 927,8 тыс. рублей, «Примафарм» (дистрибьютор «Фармасинтеза» Викрама Пуния) — 1,1 млн рублей (следует из данных картотеки арбитражных дел). Третья заявка от неизвестного участника была отклонена из-за предложения поставить швейцарский Ревлимид по правилу третий лишний. «Примафарм» с результатами тендера не согласилась и подала жалобу в Московское УФАС — компания Пуния посчитала, что препарат «Биокада» не достаточно российский.
Рассмотрев жалобу, Московское УФАС России решило, что препарат «Биокада» не отвечает требованиям полной локализации и не может выступать объектом закупки, поскольку осуществляемый на территории ЕАЭС производственный цикл, по мнению антимонопольной службы, не включает стадию синтеза молекулы.
В итоге антимонопольный орган выдал предписание об отмене протокола подведения итогов аукциона и пересмотре определения поставщика. УФАС доводы поддержало — результаты пересмотрели в пользу «Примафарм».
«Биокад» пошёл дальше и обратился в суд с иском о признании решения и предписания УФАС незаконными, а также ходатайством о принятии обеспечительных мер в виде приостановки исполнения предписания. Суды первой и апелляционной инстанции «Биокаду» в принятии обеспечительных мер отказали, однако, в отношении основного предмета спора — признания решения и предписания незаконным — суд первой инстанции встал на сторону истца.
Суд отметил: для признания препарата, получаемого методом химического синтеза, полностью локализованным производителю достаточно опираться на подтверждающие документы, выданные уполномоченным органом, то есть: сертификат о происхождении товара (СТ-1), заключение Минпромторга о подтверждении производства продукции на территории РФ, либо сертификат о происхождении товара из ДНР или ЛНР. Именно на них госзаказчики должны опираться при выборе поставщика, а также на данные ГРЛС.
Из данных ГРЛС следует, что все стадии производства, включая синтез субстанции, «Биокад» производит в Санкт-Петербурге. Источник «Без рецепта» в компании сообщил, что «Биокад» действительно производит леналидомид у себя, а не закупает в Китае и очищает (что часто практикуют российские компании, выдавая субстанцию за отечественную).
В рассматриваемом случае антимонопольная служба, фактически подменяя Минпромторг (а именно он определяет «локальность» производства), оценила содержание подтверждающего документа, необоснованно и неверно его истолковав, говорит юрист практики фармацевтики, медицины и биотехнологий юридической фирмы Nextons Егор Маслов.
Вынесенное судом первой инстанции решение (не вступило в силу, так как срок обжалования еще не истёк) всё равно не позволяет «Биокаду» восстановить свои права в полном объёме, так как, согласно данным госзакупок, обязательства «Примафарм» по поставке леналидомида полностью исполнены. «Биокад» теоретически вправе подать иск о возмещении убытков к антимонопольной службе, но этот иск, скорее всего, не будет перспективным, заключает юрист.
#эксклюзив
July 19, 2024
Стартап «Генная хирургия» после долгого перерыва начал очередные КИ своей разработки против рака.
Соответствующая информация появилась в реестре КИ. АнтионкоРАН-М (стимотимаген кополимерплазмид) испытывают на пациентах с поздней стадией рака. В КИ II фазы примут участие 48 добровольцев. Они пройдут на базе шести медучреждений.
Последний раз до этого препарат проходил стадию клиники в 2021 году. Испытания шли с привлечением Центра Кулакова, Блохина и Гамалеи — разработчика векторных вакцин, в том числе известного «Спутника». Первая фаза испытаний прошла успешно. Тогда у участников не наблюдалось серьезных нежелательных явлений.
АнтионкоРАН-М работает по принципу онковакцины, то есть проникая в опухолевую клетку, заставляет ее экспрессировать антигены на поверхность. Они, в свою очередь, распознаются иммунной системой, даже если раковая клетка маскируется под здоровую. Похожий механизм лежит в основе действия антагонистов рецепторов PD-1 и CTLA-4 — они «демаскируют» раковую клетку для клеток иммунитета. Кроме того, стимотимоген способен запускать синтез токсинов в самих злокачественных клетках и убивать их изнутри. Препарат вводится прямо в опухоль.
Российский биотехнологический стартап «Генная хирургия» — резидент Сколково, основана при участии биолога Ирины Алексеенко. Фундаментальные разработки в области терапии рака она ведет с 2000 года. В 2018 году стартап получил грант от НТИ в размере 90 млн рублей. Еще один грант — на 125 млн рублей — был получен в 2019 году.
Выход на рынок АнтионкоРАН-М запланирован на 2027 год или раньше, если КИ покажут его высокую эффективность. Впрочем, дата старта исследований и выхода постоянно откладывается из-за недостатка средств и бюрократических сложностей. Оценить потенциальный рынок разработки пока сложно, однако объём закупок может оказаться близким к упомянутым ингибиторам рецепторов PD-1 и CTLA-4, то есть порядка 10 млрд рублей в год.
#эксклюзив
Соответствующая информация появилась в реестре КИ. АнтионкоРАН-М (стимотимаген кополимерплазмид) испытывают на пациентах с поздней стадией рака. В КИ II фазы примут участие 48 добровольцев. Они пройдут на базе шести медучреждений.
Последний раз до этого препарат проходил стадию клиники в 2021 году. Испытания шли с привлечением Центра Кулакова, Блохина и Гамалеи — разработчика векторных вакцин, в том числе известного «Спутника». Первая фаза испытаний прошла успешно. Тогда у участников не наблюдалось серьезных нежелательных явлений.
АнтионкоРАН-М работает по принципу онковакцины, то есть проникая в опухолевую клетку, заставляет ее экспрессировать антигены на поверхность. Они, в свою очередь, распознаются иммунной системой, даже если раковая клетка маскируется под здоровую. Похожий механизм лежит в основе действия антагонистов рецепторов PD-1 и CTLA-4 — они «демаскируют» раковую клетку для клеток иммунитета. Кроме того, стимотимоген способен запускать синтез токсинов в самих злокачественных клетках и убивать их изнутри. Препарат вводится прямо в опухоль.
Российский биотехнологический стартап «Генная хирургия» — резидент Сколково, основана при участии биолога Ирины Алексеенко. Фундаментальные разработки в области терапии рака она ведет с 2000 года. В 2018 году стартап получил грант от НТИ в размере 90 млн рублей. Еще один грант — на 125 млн рублей — был получен в 2019 году.
Выход на рынок АнтионкоРАН-М запланирован на 2027 год или раньше, если КИ покажут его высокую эффективность. Впрочем, дата старта исследований и выхода постоянно откладывается из-за недостатка средств и бюрократических сложностей. Оценить потенциальный рынок разработки пока сложно, однако объём закупок может оказаться близким к упомянутым ингибиторам рецепторов PD-1 и CTLA-4, то есть порядка 10 млрд рублей в год.
#эксклюзив
July 23, 2024
Подведомственное Минздраву ФКУ ФЦПИЛО закупит Тивикай на 30% дешевле, чем в прошлом году.
Соответствующий тендер на 1,3 млрд рублей (26,7 тыс. годовых курсов) состоялся на днях. Таким образом, стоимость одной таблетки долутегравира составляет 144 рубля против 204 рублей на крупнейшем прошлогоднем тендере. Результаты ещё не опубликованы, заявки разместили три дистрибьютора.
Несмотря на протекционистское правило «третий лишний» и зарегистрированные два дженерика, поставляться будет оригинальный препарат: аналоги одного из самых дорогих препаратов от ВИЧ не вводились в обращение ни в этом, ни в прошлом году. Минздраву не впервой получать дисконт от производителя — британской GlaxoSmithKlein (GSK) – в размере 27% в обмен на увеличение заказа на препарат.
И это не предел. В будущем дисконт может составить более 50%: производители уже зарегистрировали предельные цены на свои аналоги в реестре ЖНВЛП. Так, предельная цена дженерика Ардолегро от «Р-Фарм» (основана Алексеем Репиком) - 4,1 тыс. рублей против 8,9 тыс. рублей за такую же упаковку Тивикая из 30 таблеток. Кроме того, компании наверняка снизят ценовое предложение в ходе аукциона.
Долутегравир — ингибитор интегразы, наряду с Ралтегравиром используемый в первой линии терапии, согласно рекомендациям ВОЗ и аналогичным российским протоколам. Тем не менее получают его всего 20% ВИЧ-инфицированных, состоящих на диспансерном учете (всего таких людей около 900 тыс.: статистика реестров Минздрава и Роспотребнадзора разнится).
#эксклюзив
Соответствующий тендер на 1,3 млрд рублей (26,7 тыс. годовых курсов) состоялся на днях. Таким образом, стоимость одной таблетки долутегравира составляет 144 рубля против 204 рублей на крупнейшем прошлогоднем тендере. Результаты ещё не опубликованы, заявки разместили три дистрибьютора.
Несмотря на протекционистское правило «третий лишний» и зарегистрированные два дженерика, поставляться будет оригинальный препарат: аналоги одного из самых дорогих препаратов от ВИЧ не вводились в обращение ни в этом, ни в прошлом году. Минздраву не впервой получать дисконт от производителя — британской GlaxoSmithKlein (GSK) – в размере 27% в обмен на увеличение заказа на препарат.
И это не предел. В будущем дисконт может составить более 50%: производители уже зарегистрировали предельные цены на свои аналоги в реестре ЖНВЛП. Так, предельная цена дженерика Ардолегро от «Р-Фарм» (основана Алексеем Репиком) - 4,1 тыс. рублей против 8,9 тыс. рублей за такую же упаковку Тивикая из 30 таблеток. Кроме того, компании наверняка снизят ценовое предложение в ходе аукциона.
Долутегравир — ингибитор интегразы, наряду с Ралтегравиром используемый в первой линии терапии, согласно рекомендациям ВОЗ и аналогичным российским протоколам. Тем не менее получают его всего 20% ВИЧ-инфицированных, состоящих на диспансерном учете (всего таких людей около 900 тыс.: статистика реестров Минздрава и Роспотребнадзора разнится).
#эксклюзив
July 24, 2024
Трибувиа (сенипрутуг) от «Биокада» для лечения болезни Бехтерева начнет поставляться по госконтрактам.
«Без рецепта» обнаружил первый гостендер на поставку препарата за 1,2 млн рублей. Его объявил НИИ ревматологии им. Насоновой. Цена за 1 флакон составит 36,5 тыс. рублей (без НДС). По состоянию на 26 июля тендер находится в статусе «Работа комиссии», однако интриги нет — поставлять препарат будет «Биокад» как держатель эксклюзива или близкие ему дистрибьюторы.
Сенипрутуг — оригинальный инновационный препарат, представляющий собой моноклональное антитело. В апреле этого года он получил регистрацию в Минздраве по предварительным положительным результатам клинических исследований по процедуре ЕАЭС. Третья фаза клиники ещё ведётся.
Препарат еще не включён в перечень ЖНВЛП и не имеет зарегистрированной предельной цены. Однако она, скорее всего, не будет отличаться от начальной максимальной цены первого тендера. В системе мониторинга движения лекарств «Честный знак» наименования по-прежнему нет.
В разработку сенипрутуга совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова «Биокад» вложил 1,2 млрд рублей. Кроме того, со слов заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, «Биокаду» возместят 50% от общих затрат на проведение исследования препарата. Или, как посчитали в «Биокаде», менее 1% от общих затрат на разработку.
Ранее мы писали, что препарат, вероятно, уже доступен в рознице. На сайте московской REDapteka цена на него составляла 47,8 тыс. рублей. В «Биокаде» факт поставки препарата на коммерческий рынок тогда опровергли. Сейчас предложение уже недействительно.
#эксклюзив
«Без рецепта» обнаружил первый гостендер на поставку препарата за 1,2 млн рублей. Его объявил НИИ ревматологии им. Насоновой. Цена за 1 флакон составит 36,5 тыс. рублей (без НДС). По состоянию на 26 июля тендер находится в статусе «Работа комиссии», однако интриги нет — поставлять препарат будет «Биокад» как держатель эксклюзива или близкие ему дистрибьюторы.
Сенипрутуг — оригинальный инновационный препарат, представляющий собой моноклональное антитело. В апреле этого года он получил регистрацию в Минздраве по предварительным положительным результатам клинических исследований по процедуре ЕАЭС. Третья фаза клиники ещё ведётся.
Препарат еще не включён в перечень ЖНВЛП и не имеет зарегистрированной предельной цены. Однако она, скорее всего, не будет отличаться от начальной максимальной цены первого тендера. В системе мониторинга движения лекарств «Честный знак» наименования по-прежнему нет.
В разработку сенипрутуга совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова «Биокад» вложил 1,2 млрд рублей. Кроме того, со слов заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, «Биокаду» возместят 50% от общих затрат на проведение исследования препарата. Или, как посчитали в «Биокаде», менее 1% от общих затрат на разработку.
Ранее мы писали, что препарат, вероятно, уже доступен в рознице. На сайте московской REDapteka цена на него составляла 47,8 тыс. рублей. В «Биокаде» факт поставки препарата на коммерческий рынок тогда опровергли. Сейчас предложение уже недействительно.
#эксклюзив
July 26, 2024
Дисклеймер: «Без рецепта» настоятельно не рекомендует приобретать лекарства где-либо, кроме официальной розницы. Только так вы получаете гарантию правильного хранения и качества препарата. Берегите себя.
На черном фармрынке, ещё до официального выхода на российский рынок, появились препараты для терапии ВИЧ длительного действия. Речь о Рекамбисе (рилпивирин) и Вокабриа (каботегравир). Препараты вводятся вместе. «Без рецепта» обнаружил несколько аптек, предлагающих приобрести их через интернет. Судя по фотографиям на сайте одной из них, препараты в иностранных упаковках, а значит, они не предназначены для российского рынка и ввезены нелегально. Кроме того, Рекамбис до момента введения необходимо хранить при температуре не выше 8°C. Гарантий правильного хранения на всём пути транспортировки никаких.
Производитель Рекамбиса — американская Johnson&Johnson — зарегистрировала свой препарат ещё в январе прошлого года. Производитель Вокабрии — британская GlaxoSmithKline — в декабре 2022 года. Ни один из них в «белый» оборот не вводился, следует из данных реестра Росздравнадзора. Компании сроки поступления длительной терапии ВИЧ в Россию публично не комментировали.
Цена на импортную Вокабрию в интернете составляет 132,2 тыс. рублей, на Рекамбис — 62,2 тыс. рублей. Оба препарата вводятся инъекционно один раз в два месяца. Таким образом, цена двух уколов составит почти 200 тыс. рублей а года лечения — 1,2 млн рублей, конечно, с постоянным риском прервать терапию, если у дельцов возникнут проблемы с поставками. Препараты — пока единственная опция длительной терапии ВИЧ, зарегистрированная в РФ.
Позволить себе длительную терапию сможет не каждый: цена даже на таблетированные формы этих препаратов «кусается». Для рилпивирина максимальная зарегистрированная цена составляет 23,9 тыс. рублей (без НДС), на каботегравир цена ещё не зарегистрирована. Оба лекарства ограниченно продаются в единичных аптеках.
Каботегравир ингибитор интегразы — специфического белка вируса иммунодефицита, а рилпивирин — ингибитор другого фермента ВИЧ. Оба препарата доступны в таблетках. Они являются одной из самых дорогих опций терапии, и получают их не более 20% людей с ВИЧ, состоящих (что важно для получения бесплатной терапии) на диспансерном учете. Таких в стране менее 1 млн человек, всего людей с ВИЧ в России может проживать до 3 млн человек.
#эксклюзив
На черном фармрынке, ещё до официального выхода на российский рынок, появились препараты для терапии ВИЧ длительного действия. Речь о Рекамбисе (рилпивирин) и Вокабриа (каботегравир). Препараты вводятся вместе. «Без рецепта» обнаружил несколько аптек, предлагающих приобрести их через интернет. Судя по фотографиям на сайте одной из них, препараты в иностранных упаковках, а значит, они не предназначены для российского рынка и ввезены нелегально. Кроме того, Рекамбис до момента введения необходимо хранить при температуре не выше 8°C. Гарантий правильного хранения на всём пути транспортировки никаких.
Производитель Рекамбиса — американская Johnson&Johnson — зарегистрировала свой препарат ещё в январе прошлого года. Производитель Вокабрии — британская GlaxoSmithKline — в декабре 2022 года. Ни один из них в «белый» оборот не вводился, следует из данных реестра Росздравнадзора. Компании сроки поступления длительной терапии ВИЧ в Россию публично не комментировали.
Цена на импортную Вокабрию в интернете составляет 132,2 тыс. рублей, на Рекамбис — 62,2 тыс. рублей. Оба препарата вводятся инъекционно один раз в два месяца. Таким образом, цена двух уколов составит почти 200 тыс. рублей а года лечения — 1,2 млн рублей, конечно, с постоянным риском прервать терапию, если у дельцов возникнут проблемы с поставками. Препараты — пока единственная опция длительной терапии ВИЧ, зарегистрированная в РФ.
Позволить себе длительную терапию сможет не каждый: цена даже на таблетированные формы этих препаратов «кусается». Для рилпивирина максимальная зарегистрированная цена составляет 23,9 тыс. рублей (без НДС), на каботегравир цена ещё не зарегистрирована. Оба лекарства ограниченно продаются в единичных аптеках.
Каботегравир ингибитор интегразы — специфического белка вируса иммунодефицита, а рилпивирин — ингибитор другого фермента ВИЧ. Оба препарата доступны в таблетках. Они являются одной из самых дорогих опций терапии, и получают их не более 20% людей с ВИЧ, состоящих (что важно для получения бесплатной терапии) на диспансерном учете. Таких в стране менее 1 млн человек, всего людей с ВИЧ в России может проживать до 3 млн человек.
#эксклюзив
July 30, 2024
Росздравнадзор выявил очередное недоброкачественное лекарство.
В этот раз досталось «Гротексу»: согласно письму регулятора от 25 июля, компания просит приостановить реализацию 18 серий Цертакаина (артикаин+адреналин) в двух разных дозировках.
Цертакаин — популярный в стоматологии анестетик, дженерик канадского Ультракаина и французского Септанеста. Точная причина решения «Гротекса» отозвать серии неизвестна, в письме говорится лишь о «результатах проверки Минпромторга».
Надзорный орган предлагает вернуть из продажи и больниц следующие серии раствора для инъекций в дозировке 40 мг/мл + 0.005 мг/мл: 020721, 010322, 020622, 030922, 041022, 010423, 020723, 030923, 041023, 010124, 020524, и серии раствора в дозироке 40 мг/мл + 0.01 мг/мл: 031121, 010622, 020922, 031022, 010223, 020823, 030923, 041023, 010124, 020524.
#эксклюзив
В этот раз досталось «Гротексу»: согласно письму регулятора от 25 июля, компания просит приостановить реализацию 18 серий Цертакаина (артикаин+адреналин) в двух разных дозировках.
Цертакаин — популярный в стоматологии анестетик, дженерик канадского Ультракаина и французского Септанеста. Точная причина решения «Гротекса» отозвать серии неизвестна, в письме говорится лишь о «результатах проверки Минпромторга».
Надзорный орган предлагает вернуть из продажи и больниц следующие серии раствора для инъекций в дозировке 40 мг/мл + 0.005 мг/мл: 020721, 010322, 020622, 030922, 041022, 010423, 020723, 030923, 041023, 010124, 020524, и серии раствора в дозироке 40 мг/мл + 0.01 мг/мл: 031121, 010622, 020922, 031022, 010223, 020823, 030923, 041023, 010124, 020524.
#эксклюзив
July 31, 2024
«Московский Эндокринный Завод» практически вдвое увеличил производство защечного раствора Мидазолама, применяемого у неизлечимо больных детей.
К таким выводам пришел «Без рецепта», проанализировав реестр Росздравнадзора. По информации официального сайта службы, «МЭЗ» с января по август выпустил в гражданский оборот уже семь серий препарата (каждая может содержать 20 тыс. упаковок в среднем), последнюю — 5 августа. В 2021-2022 г. один из операторов наркотических и психотропных средств в России выпускал по четыре серии в год.
Мидазолам — паллиативный препарат, применяемый у детей. Защечные капли наряду с микроклизмами диазепама — одна из редких удобных форм для снятия судорог. Наращивание производства напрямую было связано со скандалами — родителей, купивших эти препараты через интернет, задерживали при получении лекарств. Во-первых, препараты строго учитываются, во-вторых, были не зарегистрированы в России.
Один из самых громких таких случаев произошёл в 2019 году и был связан с задержанием двух матерей, купивших утративший российскую регистрацию Фризиум (клобазам) от Sanofi. Вмешались общественники, и женщин от уголовного преследования удалось спасти.
Тогда для таких детей двумя постановлениями были закуплены партии незарегистрированных лекарств. В том числе капли Мидазолама. Его российский аналог в форме раствора для нанесения на слизистую был зарегистрирован лишь спустя год после скандала, а поступил на рынок еще год спустя.
Регистрация и вывод Фризиума в гражданский оборот, несмотря на обещания быстрой регистрации, заняли полтора года. Сейчас РУ на клобазам владеет только «МЭЗ» — для иностранцев рынок маленький и не прибыльный.
#эксклюзив
К таким выводам пришел «Без рецепта», проанализировав реестр Росздравнадзора. По информации официального сайта службы, «МЭЗ» с января по август выпустил в гражданский оборот уже семь серий препарата (каждая может содержать 20 тыс. упаковок в среднем), последнюю — 5 августа. В 2021-2022 г. один из операторов наркотических и психотропных средств в России выпускал по четыре серии в год.
Мидазолам — паллиативный препарат, применяемый у детей. Защечные капли наряду с микроклизмами диазепама — одна из редких удобных форм для снятия судорог. Наращивание производства напрямую было связано со скандалами — родителей, купивших эти препараты через интернет, задерживали при получении лекарств. Во-первых, препараты строго учитываются, во-вторых, были не зарегистрированы в России.
Один из самых громких таких случаев произошёл в 2019 году и был связан с задержанием двух матерей, купивших утративший российскую регистрацию Фризиум (клобазам) от Sanofi. Вмешались общественники, и женщин от уголовного преследования удалось спасти.
Тогда для таких детей двумя постановлениями были закуплены партии незарегистрированных лекарств. В том числе капли Мидазолама. Его российский аналог в форме раствора для нанесения на слизистую был зарегистрирован лишь спустя год после скандала, а поступил на рынок еще год спустя.
Регистрация и вывод Фризиума в гражданский оборот, несмотря на обещания быстрой регистрации, заняли полтора года. Сейчас РУ на клобазам владеет только «МЭЗ» — для иностранцев рынок маленький и не прибыльный.
#эксклюзив
August 6, 2024
Почти 13 млрд рублей потратит ФЦПИЛО Минздрава на закупку современной терапии муковисцидоза.
Крупнейший — на 3,2 млрд рублей — тендер на закупу наборов таблеток Трикафты (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) состоялся в августе. Тендер выиграл один поставщик, контракт пока не опубликован.
Трикафта — это таргетная терапия муковисцидоза. Общественники просили включить препарат в перечни «Круга добра» давно, и их, к счастью, услышали.
Причиной для объявления тендера была именно потребность «Круга добра». Согласно тендерной документации, препараты закупаются по постановлению правительства от 6 апреля 2021 года N 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей» - то есть для подопечных «Круга добра».
Максимальная стоимость упаковки инновационного средства еще неизвестна — препарат не зарегистрирован как ЖНВЛП. Сейчас Трикафта закупается не только ФЦПИЛО, но и регионами по мере возможности.
#эксклюзив
Крупнейший — на 3,2 млрд рублей — тендер на закупу наборов таблеток Трикафты (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) состоялся в августе. Тендер выиграл один поставщик, контракт пока не опубликован.
Трикафта — это таргетная терапия муковисцидоза. Общественники просили включить препарат в перечни «Круга добра» давно, и их, к счастью, услышали.
Причиной для объявления тендера была именно потребность «Круга добра». Согласно тендерной документации, препараты закупаются по постановлению правительства от 6 апреля 2021 года N 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей» - то есть для подопечных «Круга добра».
Максимальная стоимость упаковки инновационного средства еще неизвестна — препарат не зарегистрирован как ЖНВЛП. Сейчас Трикафта закупается не только ФЦПИЛО, но и регионами по мере возможности.
#эксклюзив
August 8, 2024
«Биокад» испытывает конкурента самому себе.
Компания Дмитрия Морозова начала КИ биоэквивалентности дженерика окрелизумаба (ТН Окревус от швейцарской Roche) при ремиттирующем рассеянном склерозе.
Испытания пройдут на базе 11 медицинских учреждений с участием 308 (что довольно много для российских КИ) добровольцев и закончатся до 2028 года.
Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к CD20 и может применяться, в том числе, при ревматоидном артрите (соответствующие испытания ещё идут). Объём его закупок за прошлый год составил почти 31 млрд рублей (в т.ч. один двухлетний контракт на 13 млрд рублей), следует из данных сайта госзакупок.
Интересно, что у «Биокада» уже есть собственный анти-CD20 препарат — Ивлизи (дивозилимаб), применяемый при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (такое же основное показание у окрелизумаба), то есть прямой конкурент Окревуса.
Компания Морозова даже оспорила соответствующий патент швейцарцев в 2020 году. В прошлом году компания жаловалась () в ФАС на то, что дивозилимаб не пускают на закупки по программе 14 ВЗН (закупки инновации за прошлый год составили скромные 23 млн рублей), а в начале этого года даже подала в суд на замглавы Минздрава Сергея Глаголева. Препарат в перечень в итоге вошел.
#эксклюзив
Компания Дмитрия Морозова начала КИ биоэквивалентности дженерика окрелизумаба (ТН Окревус от швейцарской Roche) при ремиттирующем рассеянном склерозе.
Испытания пройдут на базе 11 медицинских учреждений с участием 308 (что довольно много для российских КИ) добровольцев и закончатся до 2028 года.
Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к CD20 и может применяться, в том числе, при ревматоидном артрите (соответствующие испытания ещё идут). Объём его закупок за прошлый год составил почти 31 млрд рублей (в т.ч. один двухлетний контракт на 13 млрд рублей), следует из данных сайта госзакупок.
Интересно, что у «Биокада» уже есть собственный анти-CD20 препарат — Ивлизи (дивозилимаб), применяемый при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (такое же основное показание у окрелизумаба), то есть прямой конкурент Окревуса.
Компания Морозова даже оспорила соответствующий патент швейцарцев в 2020 году. В прошлом году компания жаловалась () в ФАС на то, что дивозилимаб не пускают на закупки по программе 14 ВЗН (закупки инновации за прошлый год составили скромные 23 млн рублей), а в начале этого года даже подала в суд на замглавы Минздрава Сергея Глаголева. Препарат в перечень в итоге вошел.
#эксклюзив
August 19, 2024
Качество российского дженерика леводопы+бенсеразида наконец не устроило и Росздравнадзор.
«Без рецепта» ознакомился с письмом службы от 14 августа. Согласно документу, надзорный орган поставил на посерийный выборочный контроль препарат Бензиэль от «Канонфарма продакшн» (основана Мерабом Кокеладзе).
Другими письмами от того же числа Росздравнадзор попросил изъять из обращения серию препарата за номерами 070822 и 221022. Обе не прошли контроль качества по показателю родственных примесей.
Леводопа — основной препарат для лечения паркинсонизма. Закупки комбинированного препарата леводопы и бенсеразида за прошлый год составили порядка 600 млн рублей, следует из данных госзакупок.
На качество отечественной леводопы неоднократно жаловались пациенты с паркинсонизмом и просили закупать для них иностранный Мадопар от швейцарской Roche: производитель добровольно отозвал регудостоверение на него в 2020 году и восстановил лишь через год и только для дозировки 250 мг. Очевидно, по многочисленным просьбам. В любом случае, наличие двух российских аналогов (второй - леводопа+бенсеразид от Изварино Фарма) путь оригинала к пациентам не упрощает.
#эксклюзив
«Без рецепта» ознакомился с письмом службы от 14 августа. Согласно документу, надзорный орган поставил на посерийный выборочный контроль препарат Бензиэль от «Канонфарма продакшн» (основана Мерабом Кокеладзе).
Другими письмами от того же числа Росздравнадзор попросил изъять из обращения серию препарата за номерами 070822 и 221022. Обе не прошли контроль качества по показателю родственных примесей.
Леводопа — основной препарат для лечения паркинсонизма. Закупки комбинированного препарата леводопы и бенсеразида за прошлый год составили порядка 600 млн рублей, следует из данных госзакупок.
На качество отечественной леводопы неоднократно жаловались пациенты с паркинсонизмом и просили закупать для них иностранный Мадопар от швейцарской Roche: производитель добровольно отозвал регудостоверение на него в 2020 году и восстановил лишь через год и только для дозировки 250 мг. Очевидно, по многочисленным просьбам. В любом случае, наличие двух российских аналогов (второй - леводопа+бенсеразид от Изварино Фарма) путь оригинала к пациентам не упрощает.
#эксклюзив
August 20, 2024
«Промомед» нацелился на рынок препаратов от ВИЧ длительного действия.
Компания Петра Белого 20 августа начала испытания биоэквивалентности (протокол с названием PM-RIL900BE2024, область применения — иммунология). Название препарата сравнения по сложившейся в последние годы традиции не указывается.
Из данных госреестра лекарств следует, что в испытаниях, которые должны завершиться до декабря 2025 года, примут участие 220 пациентов.
Препарат в виде суспензии вводится внутримышечно в дозе 900 мг (3 мл, 300 мг/мл). В такой же дозировке выпускается оригинальный Рекамбис (рилпивирин) от Janssen. Он зарегистрирован в России, но на рынок пока так и не поступал, во всяком случае официально. Цена за один укол препарата в серых аптеках может достигать 62,3 тыс. рублей. Он делается раз в месяц (испытания показывают эффективность и при введении раз в два месяца).
Оценить объем белого рынка для новинок пока что сложно, как и примерную цену. Они ещё не включены в перечень ЖНВЛП и, конечно, не закупались.
Рилпивирин — только половина терапии: вторая половина — укол суспензии каботегравира (в другую мышцу). Компания Белого пока что испытывает его биоэквивалентонсть только для таблетированной формы (протокол PM-CAB30BE2024 от 21 июня этого года). Он также стал доступен в серой рознице по цене в 132,2 тыс. рублей. Его, под брендом Вокабриа, производит ViiV Healthcare (СП GlaxoSmithKlein и Pfizer).
#эксклюзив
Компания Петра Белого 20 августа начала испытания биоэквивалентности (протокол с названием PM-RIL900BE2024, область применения — иммунология). Название препарата сравнения по сложившейся в последние годы традиции не указывается.
Из данных госреестра лекарств следует, что в испытаниях, которые должны завершиться до декабря 2025 года, примут участие 220 пациентов.
Препарат в виде суспензии вводится внутримышечно в дозе 900 мг (3 мл, 300 мг/мл). В такой же дозировке выпускается оригинальный Рекамбис (рилпивирин) от Janssen. Он зарегистрирован в России, но на рынок пока так и не поступал, во всяком случае официально. Цена за один укол препарата в серых аптеках может достигать 62,3 тыс. рублей. Он делается раз в месяц (испытания показывают эффективность и при введении раз в два месяца).
Оценить объем белого рынка для новинок пока что сложно, как и примерную цену. Они ещё не включены в перечень ЖНВЛП и, конечно, не закупались.
Рилпивирин — только половина терапии: вторая половина — укол суспензии каботегравира (в другую мышцу). Компания Белого пока что испытывает его биоэквивалентонсть только для таблетированной формы (протокол PM-CAB30BE2024 от 21 июня этого года). Он также стал доступен в серой рознице по цене в 132,2 тыс. рублей. Его, под брендом Вокабриа, производит ViiV Healthcare (СП GlaxoSmithKlein и Pfizer).
#эксклюзив
August 23, 2024