Связь вакцин от Pfizer и миокардита нашли в Израиле. История со скандалами в СМИ из-за тромбоза после прививок AstraZeneca может повториться и для американского фармгиганта.

Национальный Минздрав зарегистрировал 275 случаев воспаления сердечной ткани. Массовой истерии пока удалось избежать: большинство пациентов провели в больнице не больше четырех дней, 95% случаев классифицировали как легкие. Заболевание обычно возникало у молодых мужчин до 30 лет.

Связь проблем с сердцем и мРНК-вакцинами уже отмечали в конце мая в США. Ситуация в принципе была одинаковой с израильской: мало случаев, отсутствие тяжелых последствий и долгой госпитализации. Миокардит возникал обычно через несколько дней после введения второй дозы.

В Тель-Авиве пока не видят причин приостанавливать прививочную кампанию, даже разрешили вакцинацию детей до 15 лет. Здравый смысл определенно есть. Обычная статистика миокардита – 20 случаев на 100 тыс. человек. Прививку получили 5,5 млн человек, так что количество случаев могло быть больше тысячи. Показатель в три раза меньше, единственный повод переживать – молодой возраст пациентов.

Pfizer ожидаемо заявило, что консультируется с Минздравом, но причину в своих разработках они не видят. Фармгиганту сильно переживать пока тоже не за что: после массовых отказов от векторных доз AZ, заменить поставки мРНК-вакцины просто нечем. Да и позитивный опыт вакцинации в Израиле пока перевешивает любые скандалы.

ФМБА расширяет свой портфель противоковидных препаратов. На этот раз ведомство Вероники Скворцовой получило одобрение на лекарство для предотвращения осложнений.

Запатентовали Лейтрагин еще в августе прошлого года. За основу разработки взяли уже привычный Даларгин, препарат используется для лечения язвы желудка и панкреонекроза. Идея бороться с цитокоиновым штормом за счет иммунного ответа от препарата оказалась вполне здравой.

Пресс-релиз ФМБА сообщает о позитивных результатах клиники, но никакими документами это не подкрепляет. По заявлению ведомства из 320 пациентов со средней тяжестью COVID-19 не было ни летальных исходов, ни переходов в более тяжелую форму. Вдобавок время госпитализации уменьшилось до восьми суток, против 14 дней в контрольной группе.

А вот Мир-19 после громкого анонса все еще не добрался до регистрации. Документы в Минздрав планируют отправить до конца лета, после завершения второй фазы испытаний. Для тестов привлекут всего 60 добровольцев – маловато в сравнении с Лейтрагином. Разнообразие новых ингаляционных препаратов – это прекрасно, но на полках их ждать еще долго.

Гигант БАД-индустрии iHerb собрался запускать производство в России. Пока планируется обратиться к контрактному варианту и найти партнеров со свободными мощностями. Свое желание компания мотивирует ежегодным ростом мирового рынка добавок в 10%. К российским покупателям особый интерес – на РФ приходится четверть всех продаж на маркетплейсе.

По данным DSM Group, емкость рынка биодобавок в прошлом году выросла на 17,1% и составила 74,1 млрд рублей. Продажи увеличились больше чем в два раза – на 124%. Особенно хорошо чувствовал себя премиальный сегмент: позитивная динамика на треть что в рублях, что в упаковках.

Рынок действительно растет, но может быть и другая причина локализации. Весной прошлого года Роскомнадзор заблокировал приложение iHerb и обязал удалить запрещенную информацию о десятке товаров. Конкретного перечня не указали, так что интернет-магазину пришлось убрать почти тысячу наименований. В начале этого года суд признал блокировку законной.

Если у компании появятся свои площадки в России, то повторение ситуации маловероятно. Проверяющие ведомства будут иметь дело с производителями, и заблокировать всю площадку из-за пары сомнительных БАДов уже не выйдет. Вдобавок iHerb решила не отставать от трендов и не портить отношения с правительством – эксперимент с маркировкой они публично поддержали.

Эффективность Спутника Лайт подтвердил Минздрав Аргентины. Это единственное исследование первого компонента вакцины вне России.

Общенациональную клинику решили не проводить, ограничились самой густонаселенной столичной провинцией Буэнос-Айрес. Тесты проводили среди людей возраста 60-79, они в приоритете из-за риска осложнений и тяжелого течения коронавируса. А вот поколения старше для исследований банально не хватило: группу 80+ привили уже на 95%, выборку не построить.

Всего анализировали результаты 186 тыс. человек: 40 тыс. привитых и 146 тыс. пока не получивших инъекцию. Эффективность от данных РФПИ отличается минимально. В России показатель остановился на 79,4%, в Аргентине – 78,6%. Латиноамериканские коллеги дополнительно поделились результатами сокращения тяжелых последствий и летальных исходов: 87,6% и 84,7% соответственно.

Сам фонд опять представил все ту же странную формулу оценки. Правда, в этот раз смысла в ней значительно больше. В России анализировали не самую точную статистику по средним заражениям всех непривитых, в Аргентине – случаи строго среди 146 тыс. участников.

В любом случае, партнерство с Буэнос-Айресом оказалось пока самым выгодным вложением РФПИ. Поставки вакцины оплачивают, новые партии продолжают заказывать. При этом регулярно пиарят прививку своими независимыми данными, а не бразильскими мелодрамами.

​​"Петровакс" получил разрешение на реконструкцию производства в Подольском округе. За счет обновления корпусов планируется увеличить количество сотрудников на 100 человек и суммарно довести его до 800.

Реновация обойдется компании Потанина в миллиард рублей. Логика расширения простая: новая производственная линия и расширения перечня выпуска. Сейчас суммарная мощность площадки составляет 160 млн доз в год. Остается вопрос, что именно будет выходить с завода.

Ранее "Петровакс" рассказывал о своих планах локализовать в Подмосковье выпуск вакцины Конвидеция от китайской CanSinoBiologics. Процесс встал на уровне Минздрава: документы отправили еще в ноябре, зарегистрировать прививку должны были за 20 дней. К апрелю выяснилось, что экспертиза идет уже по второму кругу, а ведомство не спешит запрашивать допинформацию.

Либо в "Петроваксе" что-то знают и в ближайшее время стоит ждать новостей, либо отменять инвестиции уже поздно и производство переориентируют. В пользу первого варианта говорит недавний анонс от "Р-Фарм" – им заняться иностранной вакциной все же дали.

В iHerb определились с партнером по локализации: заниматься БАДами, вероятно, начнут в Карачаево-Черкессии. Соглашение об инвестиционном сотрудничестве подписали на ПМЭФ, где вчера и анонсировали создание производства.

Компания вела переговоры с несколькими регионами. Посоревноваться было за что – объем заявленных инвестиций может составить около $100 млн. Правда, чем гиганта привлекла именно северо-кавказская республика – загадка. Конечный потребитель добавок живет в крупных городах – логистику еще придется налаживать. Большая часть населения республики занята в СХ, больше половины жителей живут в сельской местности.

Прививка через пластырь – без игл и наночипов в ампулах. Австралийская компания Vaxxas опубликовала результаты своей разработки альтернативной вакцины. Результаты обнадеживают: иммунный ответ получается сильнее, чем после введения через шприц. Пока разработку тестировали только на животных.

Эффективность никого особенно уже не удивить, а вот простыми условиями хранения еще можно выделиться. После нанесения на патч вакцина была стабильно еще месяц при температуре +25˚C.

Сама прививка представляет рекомбинантный гликопротеин SARS-CoV-2. Хотя в основе лежит "обычный" штамм коронавируса, эффективность сохранилась и против южноафриканского и британского вариантов. К новинке уже начала присматриваться большая фарма в лице Merck&Co. Купить компанию с потрохами не получилось, но право на лицензирование технологии для других вакцин все же досталась фармгиганту.

Евросоюз запускает свои цифровые вакцинные сертификаты. Полностью привитые или уже переболевшие смогут без ограничений путешествовать внутри блока.

Пока к схеме присоединились семь стран:
• Германия
• Греция
• Болгария
• Чешская Республика
• Дания
• Хорватия
• Польша

Для остальных 20 стран-участников крайний срок введения – 1 июля, до середины августа сертификаты все еще будут работать в тестовом режиме. Строгих юридических требований нет, но идея понятная – скоординировано принять меры к пику летних отпусков. Остается один нюанс, национальные регуляторы могут вводить собственные ограничения, если угроза новых штаммов покажется им значительной.

Быстрее всех, как обычно, среагировал черный рынок. Бланки справок легко заказываются в интернете, врачебные печати берутся там же. Поддельную справку делают за 1-3 дня, цена вопроса – €150.

Официальные лица обещают, что новый сертификат будет невозможно подделать из-за QR-кода. Привитым до введения будут выдавать код по справке, простор для махинаций внушительный.

К доставке лекарств присоединяется "Яндекс.Маркет". Заход в фармритейл компания анонсировала на все том же ПМЭФ.

В ближайшие пару недель сервис будет доступен только в Москве. Проблем со спросом ожидать не приходится, так что режим вовсе не тестовый: приход в Санкт-Петербург и Нижний Новгород на очереди. Яндекс заявил около 2 тыс. товаров на запуске, с расширением до 20 тыс.

Из аптечных сетей к проекту присоединилась "Самсон Фарма". Договоренности с другими игроками тоже упомянули, но названия конкретных компаний не дали. Положительный опыт сотрудничества с маркетплейсами у них уже есть. В Москве и Подмосковье бренд аптеки-дискаунтера известный, так что выбор партнера неплох.

Как мы и ожидали, аптечные сети ухватились за возможность расширения бизнеса без увеличения количества пунктов и создания интернет-ресурсов. Сотрудничество с "Яндексом" в этом плане выглядит идеальным: маркетплейс представлен во всех регионах, инфраструктура и механизм доставки отработан. Вдобавок за счет масштабов цены на услуги задирать не будут.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев дал большое интервью коллегам. Выбрали главное про фарму и вакцины:

• Вакцинный национализм ставит под угрозу глобальную безопасность. В странах третьего мира с пандемией толком не борются, вирус будет мутировать там до бесконечности. Множество раз на проблему жаловались и в ВОЗ, но реальных рычагов влияния у организации нет. Надежды на международную прививочную кампанию COVAX не оправдались: финансирования не хватает, поставки срываются.

• В медленных темпах вакцинации в России виновата информационная кампания против Спутника. Виноваты компании “большой фармы” и антироссийские политически круги.

• Из зарубежных партнеров особенно выделяются Аргентина и Индия. Успех открыл выход на латиноамериканский рынок, вдобавок страна регулярно публикует результаты своих исследований Спутника. Вторая за счет собственной клиники российскую вакцину одобрила, в отличие от западных аналогов.

• Инвестиции в регистрацию и производство Авифавира “нефинансово мотивированные“. Доходность проекта – 15%.

• Индустрия ПЦР-тестирования к пандемии оказалась не готова: раньше быстрых результатов никто не требовал. Совместная разработка с японцами оказалась успешна, 30 млн тестов уже отправили на экспорт. Про робота для тестирования в аэропортах тоже упомянули, но показывать образец не спешат.

Целая волна локализаций пришла в российскую фарму после ПМЭФ. Форум удачно совпал с апрельской дискуссией по поводу "второго лишнего" – инвестиционный климат сразу улучшился.

• Немецкая STADA расширяется в Нижнем Новгороде. Там у компании уже есть площадка в лице "Нижфарм". За три года планируется инвестировать около €10 млн. Деньги пойдут на модернизацию уже имеющегося производства и трансфер технологий с зарубежных заводов немецкой фармкомпании.

• Американская Abbott вкладывается в Белгород, сумма получилось скромнее – 300 млн рублей. Локализовать производство новых препаратов будут на базе "Верофарм". Сейчас площадка выпускает около 100 наименований, к портфелю планируют добавить пока не представленные в России лекарства.

• Японская Takeda наращивает присутствие в Ярославской области. Компания уже вложила 590 млн рублей в производство своего Нинларо для терапии множественной миеломы. Теперь к этому добавят еще 2,3 млрд к локализации новых лекарств. Конкретных продуктов не называли, но можно предположить, что речь идет об онкопрепаратах.

Moderna может заработать $15 млрд на своей вакцине. И это только нижняя планка прогнозов – при благоприятных обстоятельствах компания получит до $30 млрд.

Доход фармгиганта напрямую зависит от развития пандемии и потребуется ли ревакцинация. Вдобавок цену за дозу можно поднять: в истории с летальными побочными эффектами и истерией в медиа компания пока не попадала.

В этом году планируется выпустить от 800 млн до миллиарда прививок, к 2022 году показатель должен дойти до 3 млрд доз. Хотя рынок вакцин уже поделен, у компании остался козырь в рукаве – иммунизация детей.

Большинство стран пока прививают только взрослое население. В Moderna новой аудиторией озаботились заранее: клинические испытания в группе 12-17 лет показали эффективность в пределах 93-100%. Одобрение от FDA ожидается к концу июня, но рынок уже среагировал. Акции компании выросли на 15% за три дня.

В любом случае, коронавирус – не единственная перспективная ниша. Технологии мРНК-вакцин относительно успешно пытаются применить к уже существующим вакцинам от сезонного гриппа. Результаты будут только к концу года, зато рынок стабильный – болеть гриппом люди точно не перестанут.

Рецептурные препараты начнут доставлять в пилотных регионах страны.

Проект анонсировала глава Росздравнадзора Алла Самойлова. Список регионов не назвали. Как минимум в нем окажется Белогородская область – там тестовый режим заявили еще в апреле. После этого нововведения должны распространить на всю страну. Доверять госпоже
Самойловой можно – её ведомство и лицензирует дистанционную торговлю.

В принципе результат ожидаемый. На этой неделе к торговле лекарствами подключили маркетплейсы. По данным DSM Group, рецептурные препараты занимают чуть меньше половины рынка. Упускать возможность их доставлять – просто глупо.

Спутник все же одобрили в Бразилии – с третьей попытки. Теперь прививку можно импортировать, но с ограничениями.

История с ввозом российской вакцины тянется с конца апреля. Тогда ввоз и использование Спутника запретили из-за "неотъемлемых" рисков. В качестве причин назвали проблемы со свертываемостью крови и репликацией аденовируса. За пару дней конфликт максимально обострился: стороны называли друг друга некомпетентными на пресс-конференциях и обвиняли в слишком вольном подходе к документам.

С последним и правда получилась крайне странная история – выводы об опасности или безопасности вакцины делались из одного пакета данных. В результате месяца разборок регулятор все же сдал назад и разрешил использование Спутника. Решение все равно получилось половинчатое, прививать можно только взрослых без хронических заболеваний.

Скорее всего, регулятор сдался под напором глав регионов. Каждый бразильский штат индивидуально выставляет свой план местному Минздраву, который организует поставки. И до некоторых регионов они банально не доезжали. Официальный твиттер Спутника уже выложил обращения довольных губернаторов, которые оказались главными лоббистами.

Бразильскую кампанию по борьбе с пандемией можно ставить примером "как не надо делать". Отрицать вирус, говорить что все под контролем, менять поставщиков вакцин как перчатки – почти 500 тыс. смертельных исходов в результате. Российская вакцина доберется до страны только в июле.

Abbott снижает прогнозы прибыли от тестов на COVID-19. Пик пандемии прошел, оптимистичные ожидания приходится корректировать.

Ранее компания заявляла, что в 2021 году сможет получить не менее $6,5 млрд от продаж диагностических средств. Теперь прогнозы поменялись на резкое снижение – количество вакцинированных растет, ограничения на передвижение все чаще снимают.

Потребность в ПЦР-тестах неуклонно снижалась с начала года. В Abbott рассчитывали, что спрос плавно перейдет на антиген-тесты – скрининг-программы никто не отменял. Не получилось, так что вместо $6,5 млрд теперь рассчитывают только на 4 млрд.

В долгосрочной перспективе компания планирует отрезать инвестиции в новые разработки. Треть дохода от тестов должна были пойти на НИОКР, теперь ее обещают сократить на "сотни миллионов". Вкладывать деньги в уменьшающуюся нишу уже кажется бессмысленно. При этом Abbott и так не входит в топ-10 по расходам на исследования, с новой экономией можно отстать от конкурентов.

Эксперты уже в апреле говорили о падении продаж тест-систем на 20-30% ежеквартально. Скорее всего, мировой спрос остановится на отметке в миллиард долларов в год. Примерно столько же тратится на диагностику сезонного гриппа.

В нижегородской деревне Ройка нет ни одной аптеки. От самого Нижнего Новгорода населенный пункт формально недалеко, но вот до ближайшего пункта минимум восемь километров. Вместо нудного обивания порогов жители решили снять про это мюзикл.

Внимание к проблемам музыкальным форматом жители привлекают уже не первый раз. В прошлом году они пародировали "Ла Ла Ленд" переделав его под проблемы проходящей через деревню дороги. Оригинальный подход помог – дорогу привели в порядок.

Посмотрим, сработает ли на этот раз.

"Нанолек" начал клинику своей вакцины от ВПЧ. Прививка носит название Бубо®-ВПЧ, старт испытаний уже отмечен в ГРЛС.

Проводить исследования будет компания из Санкт-Петербурга, задействовать предполагается 100 человек. Если у Христенко все получится, то "Нанолек" первой успеет отхватить лавры импортозамещения. Перспективы отечественного рынка вакцин от ВПЧ оценивают в 40 млрд рублей. Цифра впечатляющая, но будет она только к 2024 году, тогда прививки должны добавить в ННКПП.

Сам "Нанолек" обещал вложить в разработку 5 млрд рублей и увеличить портфель вакцин в три раза. Пока компания получила примерно 20% от госзакупок на иммунизацию: 5,4 млрд рублей из 26,6 млрд. Все за счет Полимилекса и Пентаксим, но обе прививки иностранной разработки.

Конкуренты к нише ВПЧ тоже приглядываются, но ищут партнеров. "Р-фарм" сотрудничает с китайской Beijing, "Нацимбио" с MSD. Перспективы "Нанолека" пока выглядят увереннее, всю клинику в 2023 провести успеют. Минздрав тоже предпочтет отечественный вариант – и импортозамещение, и дешевизна для госзакупок пригодятся.

​​Ожирение решили лечить с помощью препарата от диабета. Американский регулятор одобряет подобное лекарство впервые за семь лет.

Novo Nordisk получило разрешение на Семаглутид под брендом Wegovy. Заявку рассмотрели максимально быстро – подали ее в декабре, агентство управилось за полгода. Рынок терапии ожирения по большей части не занят, так что все сливки можно снять практически монопольно.

Естественно, FDA не одобрило одни таблетки. Терапию можно применять только вместе с диетой и упражнениями. Результаты третей фазы испытаний показали, что Семаглутид помог трети пациентов потерять до 20% веса за 1,5 года. Пациенты без диабета второго типа снизили массу на 18%, средняя потеря веса составила 15 кг. Доза препарата составила 2,4 мг – при диабете назначают в два раза меньше. Уже одобренные лекарства показывают результаты, в лучшем случае, до 10%.

К рекламе начали готовиться заранее и даже запустили брендированный сайт. Конкуренцию может составить препарат от Eli Lilly, он даже показал лучшие результаты в дозировке 1 мг. Единственным ограничением остается удобство использования: оба лекарства все еще инъекционные. Ждать пероральной формы придется как минимум до середины года.

Отечественный медикаментозный рынок снижения веса пока пустует. По данным "Еаптеки", россияне продолжают предпочитать БАДы: продукция в категории "Избыточный Вес" обогнала общие продажи на 30%. Прирост продаж относительно прошлого года составил 70%.

​​Лекарство для терапии болезни Альцгеймера одобрили впервые с 2003 года в США. Зеленый свет от регулятора как нельзя кстати пришелся для Biogen.

Адуканумаб заявляют как первое лекарство, которое лечит саму болезнь, а не ее симптомы. Моноклональное антитело разрушает образования амилоидных бляшек. Как считается, именно они усугубляют Альцгеймер.

Причем споры вокруг эффективности препарата так и не утихли – в двух исследованиях у пациентов получились разные результаты. В первых тестах группа лекарства показала улучшения на 22% по шкале клинической деменции. Во втором результаты оказались хуже группы плацебо, вдобавок тест когнитивных функций они тоже прошли хуже.

В ноябре регулятор единогласно отложил одобрение из-за сомнительных клинических результатов. Теперь разрешение есть, но с важной оговоркой – Biogen должна провести еще одно исследование. Если эффективность не подтвердится, препарат уберут из продажи.

Рынок свое слово уже сказал – акции компании за последние пару дней подорожали на 45%: с $286 до пиковых $430. Заработать Biogen сможет не только на акциях. Компания установила цену в $4,3 тыс. за дозу, $56 тыс. за годовой курс. Причем эксперты рекомендовали промежуток в 8-10 тыс. за курс из-за недостаточной доказательности. Аналитики уже предсказывают пиковые продажи в $10 млрд – один из крупнейших запусков новинок в мировой фарме.

Дочка "Фармасинтеза" получит 2 млрд рублей на откорм вирусов. Заем выдал "Российский фонд технологического развития" под 1% годовых.

Средства пойдут на организацию производства сухой питательный среды для компонентов Спутника V. Свои деньги компания Викрама Пунии тоже вложит, но только 500 млн. Заниматься процессом будет "Вакцины" – неоригинальное название структуры "Фармасинтеза". Полностью реализовать проект планируют к 2024 году. Окупиться инициатива должна за 4-5 лет.

Сам "Фармасинтез" планирует выйти на планку в 6 тонн продукции ежегодно через два года. Ниша перспективная – своего масштабного выпуска питательный среды для вакцин в России нет. Но затевалось все ради другой новинки – моноклональных антител.

Регистрировали "Вакцины" в 2020 году назад ради партнерства с HiFiBio Therapeutics. Российская сторона отвечает за клинические испытания и выводом антител на рынок. Заявленный масштаб – 40 тыс. доз в год. Если у Пунии получится успеть с клиникой, то компания первой займет нишу моноклональной терапии. Пока Минздрав зарегистрировал только препарат от Eli Lilly, но рынке он не представлен.

Минэкономразвития меняет правила выдачи патентов на препараты. Теперь заявку будут оценивать с учетом их вклада в новые знания.

Ведомство продолжает продвигать свою "стратегию обновления". По правилам Роспатента, эксклюзивные права на интеллектуальную собственность даются на 20-25 лет. После этого технология становится доступной для общего пользования. Но у фармкомпаний остается лазейка – помимо самих действующих веществ патентуются и их формы или минимальные модификации. Все ради продления своих прав и чтобы помешать выходу дженериков на рынок.

Цели как всегда благие: уменьшение патентной нагрузки и удешевление лекарств. Вот только выглядит мера довольно формально и существенно на правила игры не повлияет. Новые свойства и их подтверждение спрашивали всегда – чем не вклад в знания. Вдобавок документ со стороны фармкомпаний никто не критиковал, что намекает на их готовность к изменениям.

В Роспатенте уверены, что изменения уменьшат судебные разбирательства между владельцами оригинальных препаратов и дженериков. Как именно это поможет, уточнять не стали.