Спутнику-Лайт согласовали цену в ФАС. Однокомпонентная вакцина обойдется бюджету в 342,4 рубля.

От Спутника V лайт-версия отличается наличием только одного штамма аденовируса – Ad26. Для экспорта прививку позиционируют как "эффективное временное решение для стран, находящихся на пике заболеваемости". Разрешение на использование от российского Минздрава уже получено 6 мая. В мире вакцину зарегистрировали Венесуэла, Бахрейн и Ангола.

В пресс-релизе РФПИ заявили эффективность в 79,4%, правда, считали ее довольно необычным способом. Заодно обещали защиту против всех штаммов COVID-19. Подтверждать ее публикацией исследований не стали, так что можно только поверить на слово.

Внимание производителей Спутник-Лайт привлек даже больше, чем "старший брат": восемь площадок против семи.

"Авивир" продолжает занимать нишу тест-систем. Компания вывела на рынок новую тест-систему на антиген коронавируса. Речь идет о тесте NanoCare COVID-19 Antigen. Разработкой российская сторона занималась совместно с южнокорейской NanoBioLife.

Принцип работы от остальных тест-систем на антиген не отличается: в основе иммунохроматографический анализ. А вот в используемом биоматериале есть серьезные отличия. Большинство антиген-тестов используют только мазок из носоглотки. NanoCare вдобавок может использовать слюну. Серьезное преимущество перед конкурентами – на рынке это единственный тест, который может обнаружить COVID-19 в слюне за 15 минут.

С показателями чувствительности и специфичности все в порядке. Для мазка из носоглотки чувствительность – 97,78%, специфичность – все 100%. Со слюной дела обстоят еще лучше – оба показателя в 100%. Использование системы не требует специального оборудования – существенное преимущество перед ПЦР-тестированием.

В "Авивире" с начала пандемии занялись импортом разработок: от южнокорейских Well Bio и Sugentech. Частные клиники массово переходили на них после проблем с европейскими и китайскими тестами: они реагировали даже на беременность и повторный результат часто показывал отрицательный результат. Продукция КНР вдобавок активно маскировалась под европейскую. Например, поставки от Biozek Medical, ими занимались в "Биотеке", оказались китайским контрафактом.

В любом случае, приобретение ценное. Простота использования и точность помогут компании потеснить популярные ПЦР-тесты.

Sanofi и GlaxoSmithKline все же смогли в свою вакцину от COVID-19. Результаты второй фазы показали образование антител от 95% до 100% В тестах поучаствовали 722 добровольца из США и Гондураса.

Испытания сразу проводили с прицелом на международный экспорт. Участников подобрали с максимальным расовым разнообразием: только половину составляли люди европейского происхождения. Вдобавок почти треть от всех – выходцы из Латинской Америки.

Третья фаза исследований начнется в ближайшие недели и будет включать в себя 35 тысяч участников. Коммерческое производство решили начать одновременно с тестированием. Решение рисковое – если в третьей фазе что-то пойдет не так, дозы придется просто выбросить.

Неудачный опыт уже был. В прошлогоднем испытании первоначальный состав вакцины не смог вызвать иммунный ответ у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Изменения в состав внесли, но проблемы могут проявиться в большей выборке.

На первичный дележ рынка вакцин французы не успели. Единственный вариант коммерческого успеха – ревакцинация и борьба с новыми штаммами.Прививка выделяется наличием протеинового адъюванта, к нему можно без проблем добавлять новые антигены.

Препараты из ЕАЭС могут подорожать из-за налогов. Сейчас импорт идет по льготному НДС: часть ввозится без налогов, часть только под 10-ти процентным. Речь идет о более чем 30 тыс. наименований, включая лекарства и медизделия для борьбы с пандемией.

Минздрав уже попросил оперативно принять поправки в налоговый кодекс. Если изменения не внесут, то со следующего года ставка НДС вырастет до 20%. Госдума может начать рассматривать законопроект уже в начале лета. Вот только успеть до конца весенней сессии маловероятно. Последнее заседание назначено на 24 июня.

Парламентарии все равно настроены поддержать инициативу: доходы населения упали, так что не время поднимать цены на лекарства. Вдобавок под угрозу попадет нацпроект "Здравохранение". Объяснять отставание от целевых показателей никто не захочет.

Если в Госдуме успеют принять поправки, то условия для производителей из ЕАЭС и России останутся почти одинаковыми. Отказываться от фармкомпаний из экономического союза пока рано – даже в рассматриваемом механизме "второй лишний" их защищают.

Противоковидный Леронлимаб от CytoDyn терпит крах в США. FDA обвинило компанию в попытках выбрать подходящие показатели после провальных испытаний. Обвинения беспрецедентные – агентство обычно не раскрывает информацию о неутвержденных продуктах.

Леронлимаб провалил третью фазу испытаний по всем целям еще в марте. Главной задачей было подтвердить уменьшение симптомов COVID-19, второстепенной – доказать снижение смертности при терапии. Не получилось.

Вместо этого CytoDyn сосредоточила внимание на подгруппе тяжело больных с механической вентиляцией легких. Якобы препарат стимулировал снижение смертности на 24% и сокращал время госпитализации на шесть дней. Вдобавок в пресс-релизе отметили особую эффективность среди пожилых.

В FDA заявили, что не подтверждают клиническую пользу Леронлимаба для лечения COVID-19. И акции компании тут же полетели вниз – на 27% за сутки. За искажение прогнозов на CytoDyn даже подали в суд собственные акционеры, причем это второй иск за два месяца.

Компания все еще пытается впихнуть свой препарат куда только может: в программу сострадательного использования в Индии и двух клинических испытаниях в Бразилии. Перечень потенциальной эффективности огромный: коронавирус, ВИЧ, 22 вида опухолей, псориаз и даже болезнь Крона.

Может показаться, что авторы не понимают, что разработали. Но куда вероятнее отчаянная попытка зацепиться за хоть какой-то позитивный результат.

​​Редакция "БР" решила замерить активность фармритейлеров в соцсетях. Спойлер: все грустно почти у всех.

Лидером оказалась аптечная сеть "36,6". От второго места удалось оторваться почти в два раза. Но есть нюанс: набирать активность подписчиков получается только розыгрышами. Схожая проблема и у остальных участников рейтинга. Но если пользователям не надоело, то почему бы и нет. В ВК пиарщики аптеки разговаривают сами с собой – под множеством постов нет никакой активности. Просмотры еле-еле дотягивают до 200, при этом подписчиков почти пять тысяч. Мертвые души вовлеченность не делают.

Работа в ВК в принципе никому из аптечных сетей не дается. До единицы смогла дотянуть только краснодарская "Апрель" Вадима Анисимова. У всех остальных индексы вовлеченности (ER) составляют десятые, а то и сотые доли процента. Напомним, что относительно неплохим показателем считается все, что выше 5%.

У "Имплозии" и "Эркафарм" даже не оказалось страничек в популярных соцсетях. Зато у последней прямо с сайта группы есть ссылка на твиттер с пятью читателями и последним обновлением почти пять лет назад.

​​Повышение цена на 470% и агрессивное патентирование: как AbbVie владеет самым продаваемым препаратом в истории.

Фармрынок все чаще стал привлекать государственное внимание. На этот раз в США заинтересовались Humira от AbbVie. В результате выяснилось, что единственным критерием успеха стал бешеный рост цены. Маркетинговую документацию от компании пытались получить уже несколько лет. Предоставили ее только после угрозы судебного расследования.

Препарат от ревматоидного артрита выпустили под руководством Abbott Laboratories в 2003 году. Шприц в 40 миллиграмм обходился больным в $522. К 2013 году цену на препарат поднимали 13 раз – до $1024. В этом же году AbbVie выделилась в отдельную компанию и тут же начала раз за разом поднимать стоимость, всего 14 раз.

Сейчас Humira стоит $2984 за шприц – рост на 470% с момента релиза. За прошлый год только в США компания получила от него $16,1 млн чистой выручки. Правительство не может вести переговоры о снижении цен на препараты для национальной системы Medicare напрямую. Американские налогоплательщики стали идеальной дойной коровой. В среднем они переплачивали $760 за дозу, относительно других покупателей.

AbbVie напрямую связала бонусы руководителей с чистой выручкой от продаж препарата. Программа выплат начала действовать в 2015 году. И в этот же год цена единоразово выросла почти на 10%. Единственной проблемой для топ-менеджмента мог стать выход дженериков.

Появление первых прогнозировали на 2017 год, за год до этого должны были истечь права на активный компонент Humira. Выход нашли классический – создали целый фонд дополнительных патентов на остальные компоненты лекарства. Всего AbbVie принадлежит 237 патентов, последний из них истекает аж в 2037 году.

Патентная стена помогла пролонгировать монополию. С многочисленными конкурентами ими делились, но по чуть-чуть. Ровно для того, чтобы они без проблем регистрировали дженерики в ЕС. Свою главную нишу в виде американского рынка компания пока удерживает единолично, если только антимонопольщики не заинтересуются схемой.

Борису Шпигелю продлили арест до 20 августа. Заодно на судебном заседании всплыли новые детали:

• Главу "Биотэка" и бывшего губернатора Пензенской области Ивана Белозерцева начала прослушивать ещё в июне прошлого года, за девять месяцев до ареста.

• В обвинении все так же фигурируют 20 млн рублей, которые Шпигель передавал в течении всего года. Последнюю часть взятки Белозерцев получил за три месяца до ареста.

• Защита бывшего губернатора все так же настаивает на финансировании избирательной компании. В разговоре фигурирует "передать деньги независимо от решения Белозерцева". Правда, с версией адвокатов Шпигеля это вяжется плохо – те настаивают на благотворительности для строительства санатория.

• Вдобавок у Антона Колоскова, гендиректора "Фармации", были личные контакты с главой областного минздрава. Защитники Белозерцева отдельно подчёркивают, что между последними было доброжелательные отношения и вопросы по поставкам решались без участия губернатора.

​​Растительная вакцина против COVID-19 от GSK неожиданно показывает эффективность. У британского фармгиганта наконец-то получается успеть за пандемийным спросом – разработка прививки совместно с Sanofi тоже продвигается успешно.

Большая часть заслуг принадлежит канадской Medicago, GSK добавили только свой адьювант. Маркетингового названия у вакцины пока нет, только техническое CoVLP + AS03. Рекламировать это ее не помешало – новости об успешных испытаниях попали во все мировые СМИ. Пиару помогает необычный для медицины компонент – вирусоподобных частицы производят из растения Nicotiana benthamiana. Как подсказывает название, это близкий родственник обыкновенного табака. Большинство белков для вакцин в мире делают из белков насекомых, а не растений.

Двухкомпонентная прививка показала умеренный иммунный ответ через три недели после первой инъекции. А вот после второго компонента уровень антител серьезно вырос – в 10 раз больше, чем у переболевших коронавирусом. Серьезных побочных эффектов в клинике не выявили. Местные реакции не отличаются от других вакцин, самый распространенный – боль в месте укола.

Третью фазу исследований начнут в марте. По графику Medicago сильно отстает от других производителей. Выдающихся преимуществ перед другими прививками тоже нет. Авторы пытаются подчеркнуть возможность хранения и транспортировки в диапазоне +2-8, но этим никого уже не удивить.

Biogen не смогла реализовать разработку купленную разработку для лечения пигментного ретинита. Перспективные препараты достались компании после прошлогодней покупки Nightstar Therapeutics за $800 млн.

Заболевание в первую очередь поражает мужчин и связано с прогрессирующей потерей зрения. Полная слепота наступает редко, но симптомы сами по себе мешают нормальной жизни: никталопия или куриная слепота и снижение бокового зрения.

Эффективной лекарственной терапии на данный момент не существует. В Biogen проблему пытались решить за счет инъекций с белком, который отсутствует у пациентов с пигментным ретинитом.

Результаты годовой клиники позитивных изменений при терапии не показали, хотя точными данными по разнице между дозировками компания не поделилась. В отделе разработки отчитались о "положительных изменениях", так что программу не свернут.

От Nightstar еще достался препарат для лечения хоридеремии. Его клиника продолжается, но инвесторы уже среагировали на провал – акции компании упали на 2%. Задержка с испытаниями рынку не понравилась, конкуренты дышат в спину: генной терапией ретинита сейчас активно занимаются в J&J.

Международная "Коалиция по готовности к лечению" опубликовала отчет по госзакупкам антиретровирусных препаратов за 2020 год. Выбрали главное:

• Количество курсов терапии покрывает только 45,7% от всех зарегистрированных пациентов с ВИЧ-инфекцией.

• Суммарно в прошлом году на закупку антиретровирусных препаратов потратили 30,9 млрд рублей (+4,4 млрд к 2019 году). Из них 25 млрд потратил Минздрав на централизованных закупках. Ведомство увеличило своих расходы на 2 млрд относительно 2019 года.

• Регионы выделили средств почти на треть больше: 3,7 млрд против 2,4 млрд ранее. Почти 75% от суммы потратили три субъекта: Москва, Московская область и Санкт-Петербург. А вот почти в трети регионов централизованной закупки не проводилось.

• В лидеры по тратам вышел Долутегравир – рост на 69,9%. Препарат производится совместным предприятием GSK и Pfizer, в том числе и в России. При этом лекарство подешевело за счет переговоров Минздрава: стоимость годового курса уменьшилась с 119 тыс. рублей до 86 тыс.

• Наиболее популярная схема терапии из ламивудина, тенофовира и эфавиренза упала в цене до 10,2 тыс. рублей. В 2019 году она обходилась на 13% дороже.

• Больше всех тендеров Минздрава выиграл "Р-Фарм" Алексея Репика. На аукционы в принципе выходит мало поставщиков: только на трех из 60 было больше одного участника.

Спутник V стимулирует индийских производителей вкладываться в развитие. Компании с правами на локализацию российской прививки даже начали скупать конкурентов.

Первыми с РФПИ смогли договориться в Gland Pharma. В середине марта стороны подписали контракт на 252 млн доз вакцины. Вот только сроки запуска за спросом не успевали: стартовать они должны были во второй половине года, первые партии ожидались под конец.

Ускориться решили нетривиальным способом – купить площадку конкурентов вместе с оборудованием. Жертвой поглощения стала Vitane Biologics, которая принадлежит флагманской группе Vitane. Последняя знаменита своими БАДами и парафармой. Ее R&D подразделение существовало 15 лет, так что инфраструктуру и персонал для работы с клеточными культурами. Покупка обошлась Gland Pharma в $12,3 млн.

Стремление нарастить темпы производства легко объяснимы – регионы проводят закупки вакцин без участия федерального правительства. С местными властями договориться проще, а бюджеты у них доходят до миллиарда долларов.

Инвесторов возможность заработать на Спутнике тоже привлекает с момента анонса сотрудничества акции подорожали почти на 20%. Вдобавок расширение портфеля закрепить рекордный рост прибыли в 29% за год.

​​Фарминдустрия считается одной из немногих, кто выиграла от пандемического кризиса. Больше половины руководителей фармкомпаний ожидают рост прибыли в 2021 году и продолжают нанимать персонал. При этом задач тоже прибавилось: необходимо следить за бесперебойными поставками, внедрением маркировки, лицензированием и регистрацией препаратов.

В качестве перспективы развития на первое место ставят цифровизацию. С ней, кстати, у российской фармы пока проблемы. Производители препаратов застряли на одном уровне с добывающими компаниями и отстают от банков и ритейла на 30-40%.

Адаптироваться к новым условиям могут помочь специальные курсы. Например, Digital MBA от Нетологии, где можно перенять опыт ведущих западных бизнес-школ и руководителей крупных российских компаний.

В программе обучения упор сделали на внедрение цифровых технологий для повышения эффективности. Подходящий выбор, чтобы не остаться за бортом трендов и выделиться среди конкурентов. Привычное обучение бизнес-процессам и возможности завести связи тоже не будут лишними.

Узнать больше про организацию курсов, какие знания и навыки приобретаются на выходе и отличия MBA Нетологии от классических программ можно на дне открытых дверей 26 мая. Регистрация доступна по ссылке.

Правительство выделит 26 млрд рублей на вакцинацию против коронавируса. В середине апреля называли сумму на 5 млрд больше.

В национальный календарь прививки тоже внесут – слухи об этом ходили с августа. Включение мотивировали возможностью бесплатно привиться от COVID-19. Правда, вакцины с декабря прошлого года попали в календарь по эпидемическим показаниям – все желающие и так могут получить их бесплатно.

Мера направленна в первую очередь на поддержку фармкомпаний: попадание в перечень означает гарантированные госзакупки как минимум на год. Вдобавок производителям упростят возврат НДС. По заявительному порядку срок возврата сокращается с двух месяцев до 12 дней.

Россияне пока желанием прививаться действительно не горят. К середине мая первую дозу получили меньше 10% населения, второй компонент – только 6,1%. В аутсайдерах компании все так же находятся республики Северного Кавказа. В Роспотребнадзоре причиной всех бед называют антипрививочников. В ведомстве искренне удивлены "недоверию к разнообразию вакцин". Про скандалы вокруг "ЭпиВакКороны" предпочли не вспоминать.

Большую из 26 млрд получат производители: "Биокад" и "Р-фарм". Не стоит забывать и про эксклюзивного поставщика – "Нацимбио". Дочка "Ростеха" получила всю инфраструктуру от "Иммунотехнологий" Сбера, так что издержки обещают быть минимальными.

Российские туристы все же смогут попасть в ЕС. Осталось только подождать, кто одобрит Спутник V быстрее: EMA или ВОЗ.

Еврокомиссия решила ослабить ограничения в преддверии летнего туристического сезона. Теперь странам рекомендуют снимать ограничения на въезд для людей, которые получили последнюю прививку за 14 дней до прибытия. Вакцины, естественно, должны быть одобрены EMA.

Правительства могут разрешить впускать и привитых одобренными ВОЗ дозами. От перечня EMA его отличает только наличие китайской Sinopharm, все остальные варианты уже получили разрешение европейского регулятора. Представители организации ожидают завершения процедуры оценки Спутника уже этим летом. Раньше июля ожидать ее не стоит – инспекция производства назначена на май и июнь.

Европейский регулятор над разрешением все еще думает. В начале апреля в агентстве засомневались в этичности клинических испытаний российской вакцины. На прошлой неделе соответствие стандартам подтвердили, теперь осталось проверить производственные площадки.

Единственным ограничением может стать уровень распространения инфекции. До этого въезжать можно было из страны с не более чем 25 случаями на 100 тыс. человек за неделю. Комиссия предлагала поднять планку до 100, но предложение не прошло – сошлись на 75. В России показатель пока не превышает 45 человек.

Вокруг Спутника в Бразилии продолжается карнавал. Местный производитель отказался проводить клинические испытания.

Производством вакцины занимается Uniao Quimica. В начале мая компания направила запрос о выходе из процесса исследований прививки. Документы на клинику местному регулятору предоставили в последний день декабря. Как выяснилось, пакет был далеко не полный – как минимум не было самого протокола исследований. На запросы фармкомпания предпочла просто не отвечать. Через 120 запрос все же решили отозвать без объяснения причин.

При этом производство никто не останавливает. Первую партию выпустили вчера – 100 тыс. доз. Планируемая мощность площадок – 8 млн доз в месяц. Активный компонент вакцины поставляет российская сторона, контроль качества обеспечивает центр Гамалеи. Остается вопрос, куда их теперь девать. Интерес к закупкам пока проявили Уругвай, Парагвай и Аргентина. В самой Бразилии прививку так и не одобрили.

Регистрацию Спутника V приостанавливали уже дважды. Изначально решение о закупках приняли в середине марта – 10 млн доз за $129 млн. Поставками должна была заниматься все та же Quimica, которая подала заявку на регистрацию в январе. Агентство по санитарному надзору отклонила ее на следующий день и потребовало допинформацию. Вторую заявку подали в конце марта и снова безуспешно – отказ через два дня.

В результате РФПИ решил судиться с регулятором из-за репутационного ущерба. Пока дальше обвинений друг друга в сокрытии информации дело не ушло. Бразильские власти заявляют, что отказ от испытаний не повлияет на рассмотрение экстренного использования. Верится с трудом – без местной клиники вакцину никто одобрять не будет.

​​Минздрав отменил регистрацию линейки витаминов "Витрум" – 19 препаратов от американской Unipharm. За решением обратились сами держатели регистрационных удостоверений. Витамины из продажи не исчезнут. Компания с 2015 года начала переводить свою продукцию в категорию БАДов.

Делается это ради упрощения сертификации – достаточно оформить гигиенический сертификат. Лекарственным средствам нужно еще провести клинические испытания. У витаминов, ожидаемо, с серьезными доказательствами эффективности проблемы. С БАДами компаниям работать проще – достаточно сменить маркетинговую стратегию и вложиться в рекламу.

Беспокоиться стоит только аптекам. В прошлом году одну из точек ростовской сети "Эскулап" оштрафовали за продажу как лекарства жевательных мишек "Витрум Бэби" на 750 тыс. рублей. Регистрационное удостоверение отозвали в 2019 году, но на сайте Росздравнадзора никаких изменений не было. Суд на возражения аптеки внимания не обратил.

А вот Unipharm переживать не за что – смена категории на продажах не сказывается. За прошлый год компания продала добавок на почти 2,4 млрд рублей. Причем сделала это с рекордным приростом в 293%. Больше всего денег принес витамин D под брендом "Детримакс" – 69% от всех продаж.

Фармдистрибьюторы встретили первый квартал в минусах – розничный сегмент сильно сократился. Позитивная динамика только в госсекторе – он и вытянул несколько компаний в рост. Показатели, правда, чисто номинальные: инфляция обгоняет их больше чем в три раза. При этом позиции первой тройки игроков относительно прошлого года не изменились: все так же ведут "Пульс", "Картен" и "Протек".

Из кризиса все выходят как могут. Самая распространенная стратегия – сокращение запасов товара. Поставщики готовы мириться с дефицитом отдельных позиций, но только не "омертвлять" деньги на складе. Даже такие меры позволяют протянуть ограниченное время: весь год в таком режиме проработать не выйдет и в долгосрочной перспективе это ударит по отрасли.

В "Катрен" решили бороться с проблемами за счет инвестиций. Компания собирается купить контрольный пакет фармритейлера "Эркафарм" и усилить позиции в Москве и Санкт-Петербурге.

Pfizer закрыла контракт на поставку 1,8 млрд вакцин с ЕС. Новое соглашение дополняет 600 млн доз, которые были переданы в этом году. Новые поставки начнутся с декабря – 900 млн до 2023 года. При необходимости можно будет выкупить еще столько же.

Все дозы будут производить в Европе. Расширением площадок займется немецкая BioNTech, в партнерстве с которой Pfizer и разработала прививку. Локализовать производство решили на всякий случай. Основные заводы вакцины находятся в США, но прямо поставки оттуда еще ни разу не ограничивали.

До этого EMA упростила условия хранения вакцины. Теперь ее можно хранить в диапазоне 2-8 °C целый месяц. До этого крайним сроком было пять дней в аптечном холодильнике. При таких же условиях хранится Спутник V и прививка от Moderna, ближайшего конкурента американского холдинга.

Венгрия от участия в сделке отказалась. В Будапеште заявили, что будут воздерживаться от централизованных закупок и дальше. Даже если понадобится ревакцинация, то в стране рассчитывают на "другие надежные источники вакцин".

Новый контракт окончательно ставит крест на прививках от AstraZeneca и Johnson & Johnson. Первая не справилась с поставками, внедрение J&J было отложено из-за опасений по поводу тромбозов. Аденовирусные вакцины рынок проиграли, теперь ниша занята мРНК-технологиями.