🔄 Новое в регулировании: октябрь-ноябрь 2024 года

Чтобы участники отрасли могли начать работать по Правилам ЕАЭС, все государства-члены ЕАЭС должны утвердить размеры пошлин. В России для общественного обсуждения представлена вторая редакция проекта изменений в ст. 333.32.1 Налогового кодекса, устанавливающая размеры необходимых госпошлин для регистрации ветпрепаратов по Правилам ЕАЭС. По сравнению с редакцией, опубликованной в июле 2024 г., размеры госпошлин не изменились.

💊 Маркировка ветпрепаратов:
1️⃣ Выпущено разъяснение Минфина России, согласно которому индивидуальные предприниматели (ИП), реализующие ветпрепараты, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации (маркировке «Честный знак»), не могут применять патентную систему налогообложения после 1 сентября 2024 года.
2️⃣ Ужесточён контроль за соблюдением розничными продавцами ветпрепаратов обязательных требований о маркировке. Теперь при лицензионном контроле будут учитывать, как продавцы передают данные в информацию в систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке.
3️⃣ Несоответствие количества потребительских упаковок введённого в оборот ветпрепарата с числом предоставленных кодов маркировки теперь считается индикатором риска нарушения обязательных требований в рамках лицензионного контроля над производителями ветпрепаратов.

Разработан законопроект, согласно которому при подтверждении соответствия лицензионным требованиям фарм. деятельности начнут учитывать наличие у сотрудников аккредитации специалиста в области ветеринарии. Аккредитация специалистов с высшим или средним ветеринарным образованием, осуществляющих фармацевтическую деятельность, станет обязательной с 1 марта 2026 года согласно ФЗ от 28.04.2023 г. № 149-ФЗ.

🩺 Коммерческие клиники уравнены с государственными учреждениями: ветеринарные услуги не облагаются НДС.

#регулирование #анализ_ситуации #Россия

7 разрешений на ввод импортируемых вакцин в гражданский оборот выданы осенью

💉 В сентябре-ноябре 2024 года уполномоченный орган выдал 7 разрешений на ввод импортируемых иммунобиологических ветпрепаратов в гражданский оборот. Получены разрешения на вакцины производства Израиля, Германии, Испании, США и Республики Корея.

🔵3 разрешения касаются вакцин для птицы — для профилактики инфекционного бронхита кур, болезней Ньюкасла и Марека;
🔵3 разрешения выданы на вакцины для свиноводства: для профилактики клостридиозов, отёчной болезни поросят, а также против цирковирусной инфекции и энзоотической пневмонии свиней;
🔵Ещё 1 разрешение получено на комбинированную вакцину для КРС.

✅В общей сложности к настоящему моменту выданы разрешения на ввод в гражданский оборот 110 наименований вакцин, импортируемых из третьих стран.

Напомним, с 1 сентября 2023 года иммунобиологические ветпрепараты подпадают под разрешительный порядок ввода в гражданский оборот на основании ст. 52.2 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Это означает, что их поставке на рынок в обязательном порядке предшествует:
🔵 подтверждение наличия заключения о соответствии требованиям правил GMP ЕАЭС у всех задействованных производственных площадок;
🔵 проведение испытаний в лабораториях, подведомственных Минсельхозу России или Россельхознадзору.

#рынок #гражданский_оборот #анализ_ситуации #Россия

ЕЭК выбирает главную тему для работы в сфере защиты прав покупателей на 2025 год

✅ На сайте Евразийской экономической комиссии стартовал опрос. Граждан стран ЕАЭС просят помочь выбрать ключевое направление работы в сфере защите прав покупателей. Комиссия сообщает, что это направление станет основным в её работе, а также в деятельности национальных органов власти.

Участникам предлагают выбрать одну из предложенных тем, либо предложить собственную. Поделиться своим мнением можно до 18 декабря.

По мнению АВФАРМ, в контексте формирования единого рынка ключевым направлением работы могло бы стать обеспечение равного доступа покупателей к ветпрепаратам на всём пространстве ЕАЭС.

🔜 А какое у вас мнение на этот счёт? Поучаствовать в опросе и поделиться своим мнением можно на сайте Комиссии.

🔗Ссылка на опрос ЕЭК

#новости #ЕАЭС

🟠 Продолжаем анализировать присутствие производителей ветпрепаратов из разных регионов мира в России и ЕАЭС

4 производственные площадки в странах Ближнего Востока имеют действующие российские заключения о соответствии требованиям GMP. 3 их них расположены в Израиле, 1 – в Турции.

💉Всего в государствах – членах ЕАЭС по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано 119 химико-фармацевтических ветпрепаратов и вакцин:
🇪🇬 Египет: 24 химико-фармацевтических и 7 вакцин;
🇮🇱 Израиль: 42 вакцины;
🇱🇧 Ливан: 4 химико-фармацевтических препарата;
🇸🇦 Саудовская Аравия: 9 химико-фармацевтических препаратов;
🇹🇷 Турция: 27 химико-фармацевтических и 6 вакцин.

43% зарегистрированных ветпрепаратов запрещены к обращению в России. К числу запрещённых относятся практически все ветпрепараты из Египта и большая часть препаратов из Саудовской Аравии.

🔜 Напомним, что ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #регулирование #ЕАЭС

📝Подводим итоги года

2024 год вновь продемонстрировал стабильный интерес потребителей к зарубежным поставкам, а импортируемые препараты продолжили играть важную роль в обеспечении доступности продовольствия и качественной ветеринарной помощи в России и других странах Евразийского экономического союза. Международные компании в уходящем году провели значительную работу по адаптации к изменениям регулирования: продолжали подавать заявки и проходить инспекции на соответствие требованиям GMP, осваивали процедуру ввода в гражданский оборот и маркировку.

⚙️ Впереди отрасль ещё ждёт много работы. В России вместе с ветеринарными специалистами и дистрибьюторами компании продолжат готовиться к системе рецептурного отпуска, а также дальнейшим этапам внедрения маркировки. В масштабах ЕАЭС участники рынка приступят к переходу на евразийское регулирование – на гармонизированные процессы инспектирования, регистрации и приведения досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС.

⚖️ Возможность полноценного внедрения Правил ЕАЭС целиком зависит от диалога Евразийской экономической комиссии, национальных регуляторов, бизнеса и экспертного сообщества. Предстоит продолжить совместное обсуждение спорных пунктов и устранение пробелов национального законодательства, препятствующих началу применения общих евразийских процедур. Одним из первых результатов такой работы уже в начале 2025 года станет вступление в силу третьего пакета изменений в Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1. Начало подготовки соответствующего решения было анонсировано ЕЭК на круглом столе 20 сентября, организованном при поддержке АВФАРМ.

#тенденции #ЕАЭС #Россия

✨Благодарим всех за то, что были с нами в этом году!

В преддверии наступающего 2025-го года АВФАРМ желает плодотворной работы в Новом Году, достижения задуманных целей и, что самое главное, здоровья вам и вашим питомцам!

Начинаем 2025 год с упорядочивания — рассказываем нашим новым подписчикам и напоминаем постоянным читателям, о чём этот канал ⬇️

Навигация по каналу АВФАРМ — Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей

Вы находитесь в канале про регулирование ветеринарных лекарственных препаратов в странах Евразийского экономического союза – в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и в России. Мы делимся новостями, объясняем, как государства влияют на рынок ветпрепаратов, и рассказываем, как к этому относятся участники отрасли.

Будем рады предложениям, вопросам, конструктивной критике, официальным комментариям и вашим новостям через @avpharm_bot или на почту: [email protected].

______________________________________

Для поиска интересующих постов можно использовать следующие хештеги (после выбора тега из списка ниже проверьте, что в верхней части экрана активна вкладка «этот чат»):

1️⃣По темам:
#Правила_ЕАЭС
#маркировка
#GMP
#гражданский_оборот
#чёрный_рынок
#AMR

2️⃣По географии:
#ЕАЭС
#Россия
#Армения
#Беларусь
#Казахстан
#Кыргызстан
#мир

3️⃣По типу публикации:
#анонс
#новости
#тенденции
#дайджест
#анализ_ситуации
#простыми_словами
#мнение

Навигация по каналу АВФАРМ — продолжение

Продолжаем серию публикаций о канале АВФАРМ и делимся постами по ключевым темам:

#Правила_ЕАЭС:
🔵Основные положения и обзор Правил регулирования обращения ветпрепаратов на таможенной территории ЕАЭС.
🔵Сроки приведения досье на ветпрепараты в соответствие Фармакопее ЕАЭС.
🔵Запрет обращения ветпрепаратов на территории государства — члена ЕАЭС — механизм чёрных списков в соответствии с Правилами ЕАЭС.

#Маркировка:
🔵Этапы внедрения обязательной маркировки ветпрепаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 675 от 27 мая 2024 г.
🔵Этапы внедрения в 2024 году: 1 октября и 1 ноября.

#GMP и #гражданский_оборот:
🔵Проблематика и последствия вступления в силу процедуры ввода в гражданский оборот — провал в зарубежных поставках.
🔵Процесс и сроки восстановления зарубежных поставок.

#чёрный_рынок:
🔵Как проверить, что ветпрепарат допущен к обращению в России — пошаговая инструкция.
🔵Чёрный рынок: классификация рисков и ответственность за обращение незаконных ветпрепаратов.
🔵О рецептурном отпуске ветпрепаратов.
🔵Перечень ветпрепаратов, отпускаемых по рецепту или требованию с 1 марта 2025 года.

В продолжение интервью проанализировали присутствие производителей ветпрепаратов из Индии в России и ЕАЭС

В Индии действующее российское заключение о соответствии требованиям GMP ЕАЭС выдано всего 1 производственной площадке, выпускающей продукцию для компании KRKA. Общая результативность GMP-инспекций, проведённых с 2017 года российским инспекторатом в Индии, составляет 25%. В 2024 году по итогам 3-х инспекций российским уполномоченным органом выданы заключения о несоответствии производителей требованиям GMP ЕАЭС.

Всего в государствах – членах Евразийского экономического союза по заявкам, поступившим до вступления в силу единых Правил ЕАЭС, зарегистрировано свыше 120 ветпрепаратов. Практически все из них зарегистрированы в Республике Казахстан, но включены в российские ограничительные списки.

❗️Ветпрепараты, зарегистрированные в ЕАЭС по заявкам, поданным до 13 марта 2024 года, могут обращаться на всём пространстве Союза, но их регистрационные досье должны быть приведены в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС до конца 2027 года.

#анализ_ситуации #GMP #ЕАЭС

Аттестация уполномоченного лица — разъяснение Минсельхоза России

В рамках процедуры ввода в гражданский оборот производители и импортёры представляют в Россельхознадзор сведения о качестве химико-фармацевтических препаратов или о получении разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов.

Сведения о качестве импортируемых химико-фармацевтических ветпрепаратов представляются в уведомительном порядке и включают документ производителя и подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения ветпрепарата (уполномоченного лица), соответствия ветпрепарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Соответствующая правовая норма закреплена в ст. 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ.

Минсельхоз России разъяснил участникам отрасли, что к уполномоченным лицам предъявляются следующие требования:

1️⃣аттестация в порядке, установленным уполномоченным ФОИВом;
2️⃣стаж работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, либо в области мониторинга эффективности и безопасности ветпрепаратов;
3️⃣высшее образование по одной из специальностей (направлений) подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

🔗 Письмо Минсельхоза России от 5.02.2025 г. № УМ-25-27/2046.

#гражданский_оборот #Россия #разъяснение