Forwarded from MedPharma Pulse
Минздрав России намерен уточнить действующие исключения из уголовной ответственности за обращение незарегистрированных ЛС и МИ
Напомним, что в апреле этого года подход законодателя к регулированию обращения незарегистрированных ЛС и МИ на территории России изменился. Ранее мы уже писали об этих изменениях.
В частности, действующая с апреля редакция ст. 238.1. УК РФ предусматривает, что декриминализируются случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных ЛС и МИ, в том числе, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
При этом на официальном сайте международной организации имеется лишь информация общего характера, и доступна она только на иностранном языке. Было совершенно неясно, каким образом будет на практике осуществляться проверка и производиться сравнение ЛС и МИ конкретных производителей, имеющих конкретные параметры и характеристики, с общим видовым описанием ВОЗ или в рамках МНН.
Новый законопроект Минздрава России направлен на исключение данного спорного для правоприменения положения из текста текущей редакции ст. 238.1. УК РФ.
Кроме того, предлагается скорректировать подход и к остальным исключениям – с принятием указанных изменений они больше не будут являться самостоятельными и опциональными. Так, ответственность не наступит, если произойдет одновременное совпадение двух критериев:
(1) если ЛС или МИ в Росии не производятся и
(2) сбыт и (или) ввоз ЛС или МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.
Общественное обсуждение документа продлится до 24.12.2020 г.
#ЛС #МИ #чтонасждет
Напомним, что в апреле этого года подход законодателя к регулированию обращения незарегистрированных ЛС и МИ на территории России изменился. Ранее мы уже писали об этих изменениях.
В частности, действующая с апреля редакция ст. 238.1. УК РФ предусматривает, что декриминализируются случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных ЛС и МИ, в том числе, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
При этом на официальном сайте международной организации имеется лишь информация общего характера, и доступна она только на иностранном языке. Было совершенно неясно, каким образом будет на практике осуществляться проверка и производиться сравнение ЛС и МИ конкретных производителей, имеющих конкретные параметры и характеристики, с общим видовым описанием ВОЗ или в рамках МНН.
Новый законопроект Минздрава России направлен на исключение данного спорного для правоприменения положения из текста текущей редакции ст. 238.1. УК РФ.
Кроме того, предлагается скорректировать подход и к остальным исключениям – с принятием указанных изменений они больше не будут являться самостоятельными и опциональными. Так, ответственность не наступит, если произойдет одновременное совпадение двух критериев:
(1) если ЛС или МИ в Росии не производятся и
(2) сбыт и (или) ввоз ЛС или МИ допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.
Общественное обсуждение документа продлится до 24.12.2020 г.
#ЛС #МИ #чтонасждет
Forwarded from MedPharma Pulse
Ожидаются масштабные изменения в области нормативного регулирования МИ
Под конец 2020 г. в ГД РФ был внесен законопроект, предполагающий внесение ряда значительных изменений в сферу регулирования обращения МИ, в частности, в законодательство об основах охраны здоровья граждан и лицензировании.
Документом уточняются подходы законодателя к правилам обращения МИ (в том числе незарегистрированных МИ), мониторингу их безопасности, производству и техническому обслуживанию, государственному пострегистрационному контролю, критериям недоброкачественности МИ, ведению государственного реестра и некоторым иным вопросам обращения МИ практического характера.
Мы сгруппировали предлагаемые изменения по ключевым направлениям и предлагаем вам ознакомиться с нашей краткой аналитикой по ссылке ниже.
#МИ #чтонасждет
Под конец 2020 г. в ГД РФ был внесен законопроект, предполагающий внесение ряда значительных изменений в сферу регулирования обращения МИ, в частности, в законодательство об основах охраны здоровья граждан и лицензировании.
Документом уточняются подходы законодателя к правилам обращения МИ (в том числе незарегистрированных МИ), мониторингу их безопасности, производству и техническому обслуживанию, государственному пострегистрационному контролю, критериям недоброкачественности МИ, ведению государственного реестра и некоторым иным вопросам обращения МИ практического характера.
Мы сгруппировали предлагаемые изменения по ключевым направлениям и предлагаем вам ознакомиться с нашей краткой аналитикой по ссылке ниже.
#МИ #чтонасждет
Forwarded from MedPharma Pulse
Как суд обязал Росздравнадзор внести изменения в РУ на медицинское изделие
УПП иностранного производителя МИ, чтобы изменить наименование изделия, подал в РЗН заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, приложив необходимый комплект документов.
РЗН по итогам их рассмотрения направил УПП уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, указав, в том числе, что в представленном руководстве пользователя имеется информация о модели изделия, которая не зарегистрирована и не допущена к обращению на территории РФ.
УПП представил в РЗН новое заявление и письмо-пояснение производителя, которое РЗН также не устроило и РЗН вернул заявление обратно.
УПП обратился в арбитражный суд с жалобой о признании возврата незаконным и обязании РЗН произвести внесение изменений в РУ.
В ходе рассмотрения спора РЗН ссылался на то, что его решение соответствует закону, поскольку наименование МИ, не соответствовало наименованию в представленной эксплуатационной документации производителя. Указывал также на то, что внесение изменений в РУ с указанием в нем новой модели МИ, ранее не зарегистрированного и не допущенного к обращению на территории РФ, сведения о котором отсутствуют в регистрационном досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, может повлечь угрозу причинения вреда жизни или здоровью медицинского персонала, пациентов.
Однако арбитражные суды трех инстанций все же поддержали УПП.
Суды сослались на то, что Приказ Минздрава России № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» не устанавливает четких требований к формату эксплуатационной документации, в связи с чем такая документация может быть представлена в виде основного руководства пользователя и приложения, предусмотренного для РФ.
Судами было отмечено, что руководство пользователя в отношении спорной, по мнению РЗН, модели не предназначено для использования на территории РФ, что было подтверждено письмом производителя. Данное МИ действительно не зарегистрировано на территории РФ и в данный момент не было запланировано для вывода на российской рынок, информация об изделии была добавлена в общее руководство пользователя на английском языке для использования по всему миру, а затем переведена на языки отдельных стран, включая русский язык.
При этом производителем было уточнено, что подаваемое совместно с основным руководством пользователя приложение под уже зарегистрированное МИ, наименование которого хотел изменить УПП, разработано только для РФ.
На основании изложенного суды пришли к выводу о том, что использование универсального руководства пользователя МИ с указанием нескольких моделей, в том числе не эксплуатируемых в РФ, не ограничено действующим законодательством, в связи с чем у РЗН отсутствовали законные основания для возврата заявления.
В качестве способа устранения нарушенных прав заявителя суд обязал РЗН произвести внесение изменений в РУ на основании поданного ранее заявления УПП по представленным документам в установленном законом порядке и сроки.
РЗН пытался спорить с данным способом восстановления права, ссылаясь на невозможность исполнения решения суда, поскольку внесение изменений в РУ невозможно без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
Однако суды со ссылкой на п. 37 Правил государственной регистрации МИ, указали на то, что при изменении наименования МИ, в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на его качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, проведение такой экспертизы не требуется.
#МИ #всуде #оспорено
УПП иностранного производителя МИ, чтобы изменить наименование изделия, подал в РЗН заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, приложив необходимый комплект документов.
РЗН по итогам их рассмотрения направил УПП уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, указав, в том числе, что в представленном руководстве пользователя имеется информация о модели изделия, которая не зарегистрирована и не допущена к обращению на территории РФ.
УПП представил в РЗН новое заявление и письмо-пояснение производителя, которое РЗН также не устроило и РЗН вернул заявление обратно.
УПП обратился в арбитражный суд с жалобой о признании возврата незаконным и обязании РЗН произвести внесение изменений в РУ.
В ходе рассмотрения спора РЗН ссылался на то, что его решение соответствует закону, поскольку наименование МИ, не соответствовало наименованию в представленной эксплуатационной документации производителя. Указывал также на то, что внесение изменений в РУ с указанием в нем новой модели МИ, ранее не зарегистрированного и не допущенного к обращению на территории РФ, сведения о котором отсутствуют в регистрационном досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, может повлечь угрозу причинения вреда жизни или здоровью медицинского персонала, пациентов.
Однако арбитражные суды трех инстанций все же поддержали УПП.
Суды сослались на то, что Приказ Минздрава России № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» не устанавливает четких требований к формату эксплуатационной документации, в связи с чем такая документация может быть представлена в виде основного руководства пользователя и приложения, предусмотренного для РФ.
Судами было отмечено, что руководство пользователя в отношении спорной, по мнению РЗН, модели не предназначено для использования на территории РФ, что было подтверждено письмом производителя. Данное МИ действительно не зарегистрировано на территории РФ и в данный момент не было запланировано для вывода на российской рынок, информация об изделии была добавлена в общее руководство пользователя на английском языке для использования по всему миру, а затем переведена на языки отдельных стран, включая русский язык.
При этом производителем было уточнено, что подаваемое совместно с основным руководством пользователя приложение под уже зарегистрированное МИ, наименование которого хотел изменить УПП, разработано только для РФ.
На основании изложенного суды пришли к выводу о том, что использование универсального руководства пользователя МИ с указанием нескольких моделей, в том числе не эксплуатируемых в РФ, не ограничено действующим законодательством, в связи с чем у РЗН отсутствовали законные основания для возврата заявления.
В качестве способа устранения нарушенных прав заявителя суд обязал РЗН произвести внесение изменений в РУ на основании поданного ранее заявления УПП по представленным документам в установленном законом порядке и сроки.
РЗН пытался спорить с данным способом восстановления права, ссылаясь на невозможность исполнения решения суда, поскольку внесение изменений в РУ невозможно без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
Однако суды со ссылкой на п. 37 Правил государственной регистрации МИ, указали на то, что при изменении наименования МИ, в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на его качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, проведение такой экспертизы не требуется.
#МИ #всуде #оспорено
Forwarded from MedPharma Pulse
За использование незарегистрированных МИ медицинским организациям придётся платить пошлину
Соответствующее предложение по внесению изменений в НК РФ было подготовлено Минздравом России. Опубликованный накануне проект Федерального закона предусматривает взимание пошлин с организаций за использование незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.
Согласно тексту предлагаемых изменений пошлина будет оплачиваться не только за предоставление разрешения, но и за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение таких незарегистрированных МИ.
Размер пошлины будет зависеть от характера предоставляемой услуги. Так её планируется взимать за проведение экспертизы качества и безопасности для целей предоставления разрешения, проведение экспертизы для подтверждения такого разрешения, выдачу самого разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro, подтверждение уже выданного разрешения и его переоформление. Предполагается, что порядок сумм будет варьироваться от 2 500 до 66 000 рублей.
Данные изменения разработаны Минздравом России в развитие вступившего в силу Закона от 30.04.2021 г. № 128-ФЗ, которым были внесены масштабные изменения в области регулирования обращения МИ.
#МИ #чтонасждет
Соответствующее предложение по внесению изменений в НК РФ было подготовлено Минздравом России. Опубликованный накануне проект Федерального закона предусматривает взимание пошлин с организаций за использование незарегистрированных МИ для диагностики in vitro.
Согласно тексту предлагаемых изменений пошлина будет оплачиваться не только за предоставление разрешения, но и за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение таких незарегистрированных МИ.
Размер пошлины будет зависеть от характера предоставляемой услуги. Так её планируется взимать за проведение экспертизы качества и безопасности для целей предоставления разрешения, проведение экспертизы для подтверждения такого разрешения, выдачу самого разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro, подтверждение уже выданного разрешения и его переоформление. Предполагается, что порядок сумм будет варьироваться от 2 500 до 66 000 рублей.
Данные изменения разработаны Минздравом России в развитие вступившего в силу Закона от 30.04.2021 г. № 128-ФЗ, которым были внесены масштабные изменения в области регулирования обращения МИ.
#МИ #чтонасждет
Forwarded from MedPharma Pulse
Владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны оплатить расходы, связанные с изъятием таких изделий из обращения
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование