Закон № 128: новое об обращении медицинских изделий

В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Россия корректирует соответствующее законодательство. На период адаптации национальных норм к нормам ЕАЭС Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ фактически упростил жизнь производителям и пользователям медицинских изделий в части их регистрации. Сейчас в законе закреплено право использования медизделий, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, уточнен порядок обращения незарегистрированных изделий для диагностики in vitro. Об этом и многом другом рассказываем в статье на сайте.

https://kormed.ru/baza-znaniy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/obraschenie-meditsinskih-izdeliy/izmeneniya-v-zakonodatelstve-ob-obraschenii-meditsinskih-izdeliy/

Утвержден профессиональный стандарт врача-онколога. Отметим базовые новшества.

Теперь врачи-онкологи дифференцируются по трем базовым трудовым функциям:
1) онкологи, работающие в амбулаторном звене и в дневном стационаре,
2) стационарные онкологи-химиотерапевты
3) стационарные онкологи-хирурги.

Допуск до химиотерапии в стационаре возможен только при наличии не менее 5 лет опыта работы в стационаре по специальности «Терапия», «Общая врачебная практика», «Гематология», «Акушерство и гинекология».

Допуск до хирургии в стационаре возможен только при наличии не менее 5 лет опыта работы в стационаре по специальности «Хирургия», «Урология», «Колопроктология», «Нейрохирургия», «ЧЛХ», «Офтальмология», «Оториноларингология», «Акушерство и гинекология».

Получается, что для работы онкологом в стационаре надо первично получить другую специальность, отработать по ней в стационаре не менее 5 лет, а уже потом думать об онкологии.

Планируем в ближайшее время сделать подробный анализ данного профстандарта.

А ведь все эти вопросы годами муссируются на высоких трибунах и далее, размазавшись как сопли по бумагам, опускаются в немые корзины бюрократических кабинетов.
https://echo.msk.ru/blog/gabay/2865464-echo/

В июне Минздрав ввел в действие пять новых стандартов медицинской помощи. Четыре стандарта касаются оказания медицинской помощи взрослым, один стандарт посвящен детям.
https://kormed.ru/novosti/utverzhdeny-novye-standarty-meditsinskoy-pomoschi/

С 29 июня 2021 года вступил в силу порядок распределения между субъектами РФ неиспользованных незарегистрированных лекарственных препаратов для пациентов с эпилепсией или эпилептическим статусом, а также для оказания паллиативной помощи.

https://kormed.ru/novosti/neispolzovannye-psihotropnye-preparaty-dlya-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-po-zhiznennym-pokazaniyam-raspredelyat-mezhdu-regionami/

С 1 июля 2021 года родовые сертификаты будут оформляться только в электронном формате. Бумажные родовые сертификаты изготавливаться не будут, но к сертификатам, выданным на бумажном носителе до 1 июля, подлежит применению прежний порядок учета и хранения. Также скорректирована форма родового сертификата и установлен порядок его выдачи, учета и хранения в электронном виде.

https://kormed.ru/novosti/perehod-na-elektronnye-rodovye-sertifikaty/

Бесплатные прививки будут доступны в медицинских организациях независимо от их организационно-правовой формы

Внесены изменения в Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202107020020?index=0&rangeSize=1

Утверждены новые профессиональные стандарты
https://kormed.ru/novosti/utverzhdeny-novye-professionalnye-standarty/

До достижения уровня коллективного иммунитета населения вакцинацию против коронавируса следует проводить через 6 месяцев после перенесенного заболевания или 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации. Вакцинироваться можно вне зависимости от наличия и количества антител. Вакцину можно поменять, если при первичной вакцинации выявлены серьезные нежелательные явления. Тем не менее, по некоторым вопросам новые временные рекомендации не облегчили работу врачей, а лишь внесли еще большую неясность. К примеру, введена новая терминология, не предусмотренная законом, или вопреки инструкции по применению вакцины «Спутник V» в рекомендациях содержатся противопоказания к ее применению у беременных женщин, при этом несмотря на рекомендательный характер документа в нем указывается, что он содержит требования к проведению вакцинации. Обо всем подробнее расскажем в статье. https://kormed.ru/novosti/strasti-po-vaktsinatsii-novye-rekomendatsii-minzdrava/

Предварительный вариант нового классификатора работ (услуг) при осуществлении лицензирования медицинской деятельности

Президент России подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ, внесший изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ в части доступа супругов, родственников пациента и иных лиц к его врачебной тайне. Поправки вступили в силу 2 июля 2021 года и фактически установили возможность доступа супругов и близких родственников пациента к его медицинской документации (а значит, и к его врачебной тайне) не только после смерти пациента, но и при жизни.
Подробности по ссылке https://kormed.ru/novosti/rodstvenniki-pacienta-poluchili-sverhdostup-k-ego-vrachebnoj-tajne/

На сегодня в российском законодательстве предусмотрены плановая и внеплановая вакцинация. Вакцинация в целях профилактики COVID-19 осуществляется на основе календаря прививок по эпидемическим показаниям (внеплановая вакцинация). Минздрав в новых временных рекомендациях по вакцинации против COVID-19 называет ее «экстренной» и указывает, что препятствием к такой вакцинации являются медицинские противопоказания, о которых указано в инструкции к каждой зарегистрированной на территории РФ вакцине (Гам-Ковид-Вак (Спутник V), Гам-Ковид-Вак-Лио, ЭпиВакКорона, КовиВак, Спутник Лайт). В каких случаях можно оформить медотвод от прививки и в какой форме, кому он положен и на какой срок? Об этом в нашем материале.

https://kormed.ru/novosti/medotvod-ot-privivki-protiv-covid-19-osnovaniya-poryadok-sroki-kategorii-patsientov/

Утверждены новые стандарты медицинской помощи взрослым, которые вступят в силу 19 июля 2021 года.

https://kormed.ru/novosti/novye-standarty-meditsinskoy-pomoschi-vzroslym/

С 1 июля 2021 года вступил в силу Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Для реализации нового закона кабинет министров определяет контрольные полномочия федеральных органов исполнительной власти по сферам деятельности по, предмету такого контроля, видам и порядке его осуществления. В сфере медицины, в частности, утверждены положения о государственном контроле качества и безопасности меддеятельности, о контроле за безопасностью донорской крови, биомедицинских клеточных продуктов, а также в сфере обращения лекарств и медизделий.
Подробности https://kormed.ru/novosti/pravitelstvo-rf-opredelilos-s-goskontrolem-po-otdelnym-sferam-meditsinskoy-deyatelnosti/

Об онкологии с Максимом Шевченко
https://youtu.be/Wgl19Hz3jOk

Новые возможности удалить порочащие сведения и заблокировать сайт
В Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» добавлена новая статья 151-2, посвященная защите чести, достоинства и деловой репутации. Теперь в случае обнаружения в интернете недостоверной порочащей информации, связанной с обвинением человека в совершении преступления, можно направить прокурору субъекта РФ заявление о принятии мер по удалению такой информации и ограничению доступа к сайтам, распространившим такую информацию (в случае неудаления). Подробности нового механизма освещены в нашей заметке https://kormed.ru/novosti/novye-vozmozhnosti-udalit-porochaschie-svedeniya-i-zablokirovat-sayt/

В новых правилах формирования списков лекарств эксперты обнаружили «слабое звено»

Российская газета: «Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения могут быть изменены. Информация об этом прозвучала на VIII Международной конференции «Оценка технологий здравоохранения» и вызвала разнонаправленную реакцию в экспертном сообществе.

Предлагаемые изменения, в случае их одобрения, будут означать «перекос» принятия решений о включении препаратов в перечни в сторону одного актора процедуры - ЦЭККМП, что потенциально способно субъективизировать этот процесс, - уверена Полина Габай, адвокат, вице-президент фонда Вместе против рака, учредитель юридической компании Факультет медицинского права».
https://rg.ru/2021/07/13/v-novyh-pravilah-formirovaniia-spiskov-lekarstv-eksperty-obnaruzhili-slaboe-zveno.html

Владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны оплатить расходы, связанные с изъятием таких изделий из обращения

Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.

Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.

#МИ #регулирование

С 1 июля введен новый порядок профилактического медосмотра и диспансеризации граждан. Основное новшество – введение углубленной диспансеризации, которую в первоочередном порядке смогут пройти граждане, переболевшие коронавирусной инфекцией. Соответствующие изменения уже внесены в программу госгарантий, отдельный порядок направления граждан на прохождение углубленной диспансеризации также утвержден.

https://kormed.ru/novosti/spirometriya-i-opredelenie-d-dimera-kogo-uglublenno-proveryat-posle-covid-19/

Утверждены новые стандарты медицинской помощи взрослым и детям

https://kormed.ru/novosti/utverzhdeny-novye-standarty-meditsinskoy-pomoschi-vzroslym-i-detyam/

Административная ответственность за нарушения в части маркировки при производстве или продаже лекарств с 1 декабря этого года предусмотрена в отдельной норме КоАП РФ, при этом наказание осталось прежним. Между тем для ИП ощутимо снизятся штрафы за нарушение срока внесения сведений в систему мониторинга движения лекарств или их недостоверность. Также установлена ответственность за другие нарушения в системе мониторинга за маркированными товарами.

https://kormed.ru/baza-znaniy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/obraschenie-lekarstvennyh-sredstv/narusheniya-pravil-markirovki-lekarstv-izmeneniya-v-koap-rf/