Forwarded from MedPharma Pulse
Изменен Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказом Минздрава России утвержден Порядок, определяющий правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ в целях их регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:
(1) экспертиза заявления о государственной регистрации МИ и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ;
(2) экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений).
🗓Начало действия - 02.08.2020.
❗️Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н.
#регулирование
Приказом Минздрава России утвержден Порядок, определяющий правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ в целях их регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:
(1) экспертиза заявления о государственной регистрации МИ и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ;
(2) экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений).
🗓Начало действия - 02.08.2020.
❗️Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н.
#регулирование
Forwarded from MedPharma Pulse
Разработаны Методические рекомендации по организации взаимодействия информационных систем частных клиник с единой государственной информационной системой (ЕГИСЗ)
Методические рекомендации определяют основные принципы такого взаимодействия в целях организации единого информационного пространства. Документ предназначен для использования органами исполнительной власти субъектов РФ и частными клиниками при разработке требований к доработке информационных систем частных клиник в целях обеспечения их взаимодействия с ЕГИСЗ.
В частности, методические рекомендации устанавливают следующие варианты такого взаимодействия 1) информационная система частной клиники подключается непосредственно к ЕГИСЗ, 2) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе субъекта РФ, 3) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе через иную (третью) информационную систему. Для каждого из указанных вариантов Методические рекомендации содержат описание такого подключения, перечень НПА, регулирующих данный вариант, а также схему с иллюстрацией подключения. Кроме того, данный документ также определяет требования к организации информационного взаимодействия и требования, предъявляемые к защите информации.
#регулирование
Методические рекомендации определяют основные принципы такого взаимодействия в целях организации единого информационного пространства. Документ предназначен для использования органами исполнительной власти субъектов РФ и частными клиниками при разработке требований к доработке информационных систем частных клиник в целях обеспечения их взаимодействия с ЕГИСЗ.
В частности, методические рекомендации устанавливают следующие варианты такого взаимодействия 1) информационная система частной клиники подключается непосредственно к ЕГИСЗ, 2) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе субъекта РФ, 3) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе через иную (третью) информационную систему. Для каждого из указанных вариантов Методические рекомендации содержат описание такого подключения, перечень НПА, регулирующих данный вариант, а также схему с иллюстрацией подключения. Кроме того, данный документ также определяет требования к организации информационного взаимодействия и требования, предъявляемые к защите информации.
#регулирование
Forwarded from MedPharma Pulse
Расширен перечень оснований для уведомления органов внутренних дел медицинскими организациями
С 22 декабря 2020 г. на медицинские организации возлагаются дополнительные обязанности по информированию органов внутренних дел о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности, а также о смерти пациента, личность которого не установлена. Согласие пациента или его законного представителя на предоставление таких сведений не требуется.
До указанной даты медицинские организации обязаны были информировать органы внутренних дел только о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий. Остальную информацию они должны были предоставлять только по запросу органов внутренних дел.
По мнению разработчиков, данные правила должны сократить сроки получения информации о пропавших лицах и помочь в работе органов внутренних дел и волонтерских организаций в их розыске (в том числе, малолетних).
С текстом закона можно ознакомиться здесь
#регулирование
С 22 декабря 2020 г. на медицинские организации возлагаются дополнительные обязанности по информированию органов внутренних дел о поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности, а также о смерти пациента, личность которого не установлена. Согласие пациента или его законного представителя на предоставление таких сведений не требуется.
До указанной даты медицинские организации обязаны были информировать органы внутренних дел только о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий. Остальную информацию они должны были предоставлять только по запросу органов внутренних дел.
По мнению разработчиков, данные правила должны сократить сроки получения информации о пропавших лицах и помочь в работе органов внутренних дел и волонтерских организаций в их розыске (в том числе, малолетних).
С текстом закона можно ознакомиться здесь
#регулирование
Forwarded from MedPharma Pulse
Документы на получение разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации должны направляться в электронном виде
Росздравнадзор выпустил письмо, в котором сообщает, что с 1 января 2021 г. заявление и комплект документов для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации на бумажных носителях приниматься Росздравнадзором не будут. Данные документы должны оформляться в электронном виде через сайт «Госуслуги» или официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».
Напоминаем, что с 1 января 2021 г. вступил в силу Административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», которыми предусматривается электронная подача документов для оформления разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
#регулирование
Росздравнадзор выпустил письмо, в котором сообщает, что с 1 января 2021 г. заявление и комплект документов для получения разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации на бумажных носителях приниматься Росздравнадзором не будут. Данные документы должны оформляться в электронном виде через сайт «Госуслуги» или официальный сайт Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы».
Напоминаем, что с 1 января 2021 г. вступил в силу Административный регламент по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации, а также приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», которыми предусматривается электронная подача документов для оформления разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
#регулирование
Forwarded from MedPharma Pulse
Росздравнадзор обновил инструкцию по предоставлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов
Теперь действует инструкция версии 1.36. В нее были включены изменения в отдельных процессах предоставления сведений. Изменения, в основном, носят точечный характер. Так, срок в 5 дней установлен для передачи информации в систему о выдаче препарата медицинскими организациями и аптеками (в т.ч., для льготных лекарств).
Напоминаем, что в данной инструкции утверждены процедуры регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и предоставление ими сведения в эту систему. Инструкция содержит не только словесное описание, но блок-схемы данных процессов.
Ознакомиться с текущей редакцией инструкции можно здесь
#регулирование
Теперь действует инструкция версии 1.36. В нее были включены изменения в отдельных процессах предоставления сведений. Изменения, в основном, носят точечный характер. Так, срок в 5 дней установлен для передачи информации в систему о выдаче препарата медицинскими организациями и аптеками (в т.ч., для льготных лекарств).
Напоминаем, что в данной инструкции утверждены процедуры регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и предоставление ими сведения в эту систему. Инструкция содержит не только словесное описание, но блок-схемы данных процессов.
Ознакомиться с текущей редакцией инструкции можно здесь
#регулирование
Forwarded from MedPharma Pulse
Владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны оплатить расходы, связанные с изъятием таких изделий из обращения
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование
Вчера вступили в силу поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым владельцы фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий должны возмещать не только расходы на уничтожение таких медицинских изделий, но и расходы, связанные с изъятием изделий из обращения.
Правительство РФ должно установить порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
Напоминаем, что согласно новой редакции Закона об основах охраны здоровья медицинские изделия могут быть изъяты из обращения на основании решения самого владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
#МИ #регулирование