Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова приняла участие в работе Форума «Здоровое общество» в Санкт-Петербурге
#Санкт_Петербург #форум #Росздравнадзор
#Санкт_Петербург #форум #Росздравнадзор
Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова приняла участие в работе Форума «Здоровое общество» в Санкт-Петербурге
Руководитель Росздравнадзора приняла участие в работе Форума «Здоровое общество», который открылся 23 марта 2023 года в Санкт-Петербурге.
В ходе мероприятия Алла Самойлова выступила модератором на организованной Росздравнадзором сессии «Качество и безопасность медицинской деятельности как основа развития национального здравоохранения», в которой приняли участие заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Евгений Камкин, заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Андрей Старшинин, Генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Евгений Шляхто, Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов и другие эксперты системы здравоохранения.
Также руководитель Росздравнадзора выступила с докладом «Федеральная государственная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – цифровой инструмент в сфере контроля за обращением лекарственных средств» на сессии «Фармацевтический рынок СНГ: обеспечение лекарственной доступности».
Кроме того, в рамках проводимого Форума делегация Росздравнадзора посетила АО «Биокад», где ознакомилась с процессом производства и контроля качества изготавливаемых на площадке лекарств.
Фото:
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/1283
#Санкт_Петербург #форум #Росздравнадзор
Руководитель Росздравнадзора приняла участие в работе Форума «Здоровое общество», который открылся 23 марта 2023 года в Санкт-Петербурге.
В ходе мероприятия Алла Самойлова выступила модератором на организованной Росздравнадзором сессии «Качество и безопасность медицинской деятельности как основа развития национального здравоохранения», в которой приняли участие заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Евгений Камкин, заместитель руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Андрей Старшинин, Генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Евгений Шляхто, Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов и другие эксперты системы здравоохранения.
Также руководитель Росздравнадзора выступила с докладом «Федеральная государственная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – цифровой инструмент в сфере контроля за обращением лекарственных средств» на сессии «Фармацевтический рынок СНГ: обеспечение лекарственной доступности».
Кроме того, в рамках проводимого Форума делегация Росздравнадзора посетила АО «Биокад», где ознакомилась с процессом производства и контроля качества изготавливаемых на площадке лекарств.
Фото:
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/1283
#Санкт_Петербург #форум #Росздравнадзор
Росздравнадзор проведёт проверку по факту смерти двухлетнего мальчика в больнице Нижнего Новгорода.
Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области проведёт проверку по факту смерти двухлетнего мальчика, которому, по сообщениям СМИ, врачи не поставили верный диагноз и не госпитализировали в больницу для оказания экстренной медицинской помощи.
#Нижегородская_область #Росздравнадзор
Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области проведёт проверку по факту смерти двухлетнего мальчика, которому, по сообщениям СМИ, врачи не поставили верный диагноз и не госпитализировали в больницу для оказания экстренной медицинской помощи.
#Нижегородская_область #Росздравнадзор
Лекарственный препарат «Оземпик» будет поставляться на территорию Российской Федерации по меньшей мере до декабря 2023 года.
В связи с запросами СМИ о поставках на территорию Российской Федерации препарата «Оземпик», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.
В ноябре 2022 года в Роздравнадзор поступило уведомление от компании-производителя о планируемом прекращении поставок на территорию Российской Федерации препарата «Оземпик».
Необходимо подчеркнуть, что согласно существующему законодательству, любой производитель лекарственных препаратов обязан заранее - за один год - предупреждать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о планируемом прекращении поставок лекарств. Согласно рабочей информации от производителя, компания Novo Nordisk продолжит поставлять препарат «Оземпик» на территорию Российской Федерации до декабря 2023 года.
#лекарства #Росздравнадзор
В связи с запросами СМИ о поставках на территорию Российской Федерации препарата «Оземпик», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.
В ноябре 2022 года в Роздравнадзор поступило уведомление от компании-производителя о планируемом прекращении поставок на территорию Российской Федерации препарата «Оземпик».
Необходимо подчеркнуть, что согласно существующему законодательству, любой производитель лекарственных препаратов обязан заранее - за один год - предупреждать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о планируемом прекращении поставок лекарств. Согласно рабочей информации от производителя, компания Novo Nordisk продолжит поставлять препарат «Оземпик» на территорию Российской Федерации до декабря 2023 года.
#лекарства #Росздравнадзор
Росздравнадзор выдал первое разрешение на онлайн-торговлю рецептурными лекарственными препаратами.
С 1 марта 2023 года в России стартовал эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарственных препаратов, который продлится три года - до 1 марта 2026 года. В перечень лекарственных средств, участвующих в пилоте, вошли 904 МНН.
Эксперимент, в рамках которого будет легализована дистанционная торговля рецептурными лекарствами, распространяется на три субъекта РФ: Москва, Белгородская и Московская области.
Росздравнадзор предпринял все необходимые меры для реализации пилота: разработана электронная форма подачи заявлений для получения разрешения, которая размещена на официальном сайте в разделе «Электронные сервисы» https://roszdravnadzor.gov.ru/services .
Форма максимально проста и удобна: содержит как чекбоксы (возможность заявителю управлять параметрами с двумя состояниями — ☑️ включено и ☐ отключено), так и автозаполняемые сведения из единого реестра лицензий, (например, номер лицензии, ИНН, ОГРН).
20 марта 2023 года аптечная организация ООО «еАптека» решила принять участие в эксперименте и подала заявление на получение разрешения.
Росздравнадзор рассмотрел все предоставленные документы и 23 марта принял решение о выдаче ООО «еАптека» первого разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (номер разрешения ДТРПЭП-000001, решение № 98).
#лекарства #Росздравнадзор
С 1 марта 2023 года в России стартовал эксперимент по онлайн-продаже рецептурных лекарственных препаратов, который продлится три года - до 1 марта 2026 года. В перечень лекарственных средств, участвующих в пилоте, вошли 904 МНН.
Эксперимент, в рамках которого будет легализована дистанционная торговля рецептурными лекарствами, распространяется на три субъекта РФ: Москва, Белгородская и Московская области.
Росздравнадзор предпринял все необходимые меры для реализации пилота: разработана электронная форма подачи заявлений для получения разрешения, которая размещена на официальном сайте в разделе «Электронные сервисы» https://roszdravnadzor.gov.ru/services .
Форма максимально проста и удобна: содержит как чекбоксы (возможность заявителю управлять параметрами с двумя состояниями — ☑️ включено и ☐ отключено), так и автозаполняемые сведения из единого реестра лицензий, (например, номер лицензии, ИНН, ОГРН).
20 марта 2023 года аптечная организация ООО «еАптека» решила принять участие в эксперименте и подала заявление на получение разрешения.
Росздравнадзор рассмотрел все предоставленные документы и 23 марта принял решение о выдаче ООО «еАптека» первого разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (номер разрешения ДТРПЭП-000001, решение № 98).
#лекарства #Росздравнадзор
Росздравнадзор проверит обстоятельства гибели девушки после самостоятельного принятия иммуностимулирующего препарата.
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области проверит обстоятельства гибели студентки в Москве, которая скончалась после самостоятельного применения иммуностимулирующего препарата.
#Москва #лекарства #Росздравнадзор
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области проверит обстоятельства гибели студентки в Москве, которая скончалась после самостоятельного применения иммуностимулирующего препарата.
#Москва #лекарства #Росздравнадзор
Уже более 500 сервисных организаций переоформили лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству (статья 3 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности») юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, обязаны до 1 января 2024 года переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Отметим, что уже более 500 сервисных организаций переоформили свои лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Информационное письмо от 20.03.2023 № 01И-159/23 «О внесении изменений в реестр лицензий»:
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/1301
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.
Многое сделано и для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей: в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий – с 30 до 13 рабочих дней.
Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству (статья 3 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности») юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, обязаны до 1 января 2024 года переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Отметим, что уже более 500 сервисных организаций переоформили свои лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Информационное письмо от 20.03.2023 № 01И-159/23 «О внесении изменений в реестр лицензий»:
https://yangx.top/roszdravnadzor_official/1301
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
Forwarded from Росздравнадзор
01И-159-23.pdf
766.4 KB
Информационное письмо от 20.03.2023 № 01И-159/23 «О внесении изменений в реестр лицензий»
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
#лицензирование #медизделия #Росздравнадзор
В Калининградской области сформирован восьмимесячный запас термолабильных препаратов, признаков их дефицита в регионе не наблюдается.
В связи с публикациями в СМИ о якобы нехватке в Калининградской области термолабильных препаратов из списка ЖНВЛП (вакцины, иммуноглобулины и другие), Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области оперативно проанализировал наличие данных лекарственных средств в регионе.
Согласно предоставленной информации от оптовых и розничных компаний, занимающихся поставками лекарств в регион (АО «Центр внедрения Протек» (Калининградская область), ООО «БСС», ООО «Реестр-К»), логистических проблем и угрозы исчезновения препаратов из списка ЖНВЛП и термолабильных лекарственных средств, требующих соблюдения жесткого температурного режима (иммуноглобулинов), в настоящий момент не зафиксировано.
По сведениям Министерства здравоохранения Калининградской области, для нужд уполномоченной организации ГКУ «Калининградская областная фармацевтическая компания» (далее – Облфармкомпания) термолабильные лекарственные препараты доставляются в сроки. В регионе заключены госконтракты на поставку лекарственных препаратов (в том числе, термолабильных) для обеспечения льготных категорий граждан в объеме не менее годовой потребности. В настоящее время на складе Облфармкомпании имеется запас данных препаратов в объеме, достаточном для обеспечения населения в течение 6-8 месяцев.
Вопрос наличия жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов в Калининградской области находится на особом контроле Территориального органа. В настоящее время признаков дефицита лекарств из списка ЖНВЛП в регионе не наблюдается.
Справочно: по данным системы МДЛП, по состоянию на 29 марта 2023 года, в розничных аптечных организациях Калининградской области имеется в наличии более 1,5 тысяч упаковок «Иммуноглобулина человеческого», в медицинских организациях – более 3 тысяч упаковок, что полностью удовлетворяет потребности региона.
#Калининградская_область #лекарства #Росздравнадзор
В связи с публикациями в СМИ о якобы нехватке в Калининградской области термолабильных препаратов из списка ЖНВЛП (вакцины, иммуноглобулины и другие), Территориальный орган Росздравнадзора по Калининградской области оперативно проанализировал наличие данных лекарственных средств в регионе.
Согласно предоставленной информации от оптовых и розничных компаний, занимающихся поставками лекарств в регион (АО «Центр внедрения Протек» (Калининградская область), ООО «БСС», ООО «Реестр-К»), логистических проблем и угрозы исчезновения препаратов из списка ЖНВЛП и термолабильных лекарственных средств, требующих соблюдения жесткого температурного режима (иммуноглобулинов), в настоящий момент не зафиксировано.
По сведениям Министерства здравоохранения Калининградской области, для нужд уполномоченной организации ГКУ «Калининградская областная фармацевтическая компания» (далее – Облфармкомпания) термолабильные лекарственные препараты доставляются в сроки. В регионе заключены госконтракты на поставку лекарственных препаратов (в том числе, термолабильных) для обеспечения льготных категорий граждан в объеме не менее годовой потребности. В настоящее время на складе Облфармкомпании имеется запас данных препаратов в объеме, достаточном для обеспечения населения в течение 6-8 месяцев.
Вопрос наличия жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов в Калининградской области находится на особом контроле Территориального органа. В настоящее время признаков дефицита лекарств из списка ЖНВЛП в регионе не наблюдается.
Справочно: по данным системы МДЛП, по состоянию на 29 марта 2023 года, в розничных аптечных организациях Калининградской области имеется в наличии более 1,5 тысяч упаковок «Иммуноглобулина человеческого», в медицинских организациях – более 3 тысяч упаковок, что полностью удовлетворяет потребности региона.
#Калининградская_область #лекарства #Росздравнадзор
В Нижнем Новгороде выявили и наказали аптеки, реализовывающие рецептурные лекарственные препараты без рецепта врача.
Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области провел внеплановые документарные проверки в отношении двух аптечных организаций по фактам отпуска рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача.
Основаниями для проведения надзорных мероприятий послужили материалы МВД, содержащие сведения о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. По информации правоохранительных органов, от употребления рецептурных лекарственных препаратов, отпущенных без рецепта, пострадало трое граждан, двое из которых – несовершеннолетние (пострадавшие доставлены в отделения анестезиологии и реанимации медицинских организаций, в настоящее время угроза их жизни миновала).
В ходе проведения указанных проверок Росздравнадзором выявлены нарушения требований действующего законодательства. Аптечным организациям выданы предписания об устранении выявленных нарушений и составлены протоколы об административных правонарушениях по фактам грубых нарушений лицензионных требований по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы административных дел направлены в Арбитражный суд Нижегородской области для привлечения юрлиц к административной ответственности.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор напоминает: решение о назначении лекарственных препаратов должен принимать лечащий врач, исходя из тяжести и характера заболевания пациента. Для выписки рецепта необходимо обращаться к лечащему врачу в медицинскую организацию.
Состояние здоровья и результаты назначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у медицинского работника: именно им решаются вопросы дальнейшего оказания медицинской помощи, включая корректировку ранее назначенной лекарственной терапии.
Несанкционированная продажа лекарственных препаратов без назначения врача (рецепта установленной формы) и дальнейшее его использование несет угрозу возникновения причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Аптечным организациям необходимо неукоснительно соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов, в частности, подлежащих отпуску по рецептам.
#лекарства #Нижегородская_область #Росздравнадзор
Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области провел внеплановые документарные проверки в отношении двух аптечных организаций по фактам отпуска рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача.
Основаниями для проведения надзорных мероприятий послужили материалы МВД, содержащие сведения о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. По информации правоохранительных органов, от употребления рецептурных лекарственных препаратов, отпущенных без рецепта, пострадало трое граждан, двое из которых – несовершеннолетние (пострадавшие доставлены в отделения анестезиологии и реанимации медицинских организаций, в настоящее время угроза их жизни миновала).
В ходе проведения указанных проверок Росздравнадзором выявлены нарушения требований действующего законодательства. Аптечным организациям выданы предписания об устранении выявленных нарушений и составлены протоколы об административных правонарушениях по фактам грубых нарушений лицензионных требований по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы административных дел направлены в Арбитражный суд Нижегородской области для привлечения юрлиц к административной ответственности.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор напоминает: решение о назначении лекарственных препаратов должен принимать лечащий врач, исходя из тяжести и характера заболевания пациента. Для выписки рецепта необходимо обращаться к лечащему врачу в медицинскую организацию.
Состояние здоровья и результаты назначенной лекарственной терапии должны находиться на контроле у медицинского работника: именно им решаются вопросы дальнейшего оказания медицинской помощи, включая корректировку ранее назначенной лекарственной терапии.
Несанкционированная продажа лекарственных препаратов без назначения врача (рецепта установленной формы) и дальнейшее его использование несет угрозу возникновения причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Аптечным организациям необходимо неукоснительно соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов, в частности, подлежащих отпуску по рецептам.
#лекарства #Нижегородская_область #Росздравнадзор
В ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора прошло отчётное собрание о деятельности в 2022 году.
Деловая программа мероприятия, участие в котором приняла руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, включала в себя обсуждение развития учреждения на период до 2026 года и краткосрочную перспективу, а также подведение итогов деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ» за прошлый год.
Пол окончании отчетного собрания делегации Росздравнадзора показали испытательный центр ВНИИИМТ, где проводятся технические испытания и химико-токсикологические исследования медицинских изделий. В рамках экскурсии были продемонстрированы системы электронной маркировки и движения образцов внутри испытательного центра, а также комплексная услуга «Одно окно» по проведению испытаний медизделий.
#ВНИИИМТ #медизделия #Росздравнадзор
Деловая программа мероприятия, участие в котором приняла руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, включала в себя обсуждение развития учреждения на период до 2026 года и краткосрочную перспективу, а также подведение итогов деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ» за прошлый год.
Пол окончании отчетного собрания делегации Росздравнадзора показали испытательный центр ВНИИИМТ, где проводятся технические испытания и химико-токсикологические исследования медицинских изделий. В рамках экскурсии были продемонстрированы системы электронной маркировки и движения образцов внутри испытательного центра, а также комплексная услуга «Одно окно» по проведению испытаний медизделий.
#ВНИИИМТ #медизделия #Росздравнадзор
Территориальный орган Росздравнадзора по Луганской Народной Республике рассмотрел первое обращение гражданина.
На горячую линию Росздравнадзора обратился житель ЛНР с просьбой помочь онкологической больной с обезболиванием. В этот же день пациентку на дому посетил главный внештатный онколог Минздрава ЛНР, который скорректировал схему обезболивания. В настоящее время жительница ЛНР полностью обеспечена необходимыми лекарствами по линии гуманитарной помощи.
#ЛНР #медпомощь #Росздравнадзор
На горячую линию Росздравнадзора обратился житель ЛНР с просьбой помочь онкологической больной с обезболиванием. В этот же день пациентку на дому посетил главный внештатный онколог Минздрава ЛНР, который скорректировал схему обезболивания. В настоящее время жительница ЛНР полностью обеспечена необходимыми лекарствами по линии гуманитарной помощи.
#ЛНР #медпомощь #Росздравнадзор