📄 С 22 января 2025 года вступают в силу изменения в инструкции по медицинскому применению лекарств и общей характеристике ЛП (ОХЛП), утвержденные решением Совета ЕЭК № 208.

В ОХЛП добавят информацию о категории отпуска (по рецепту, без рецепта, для медучреждений), а также условия применения препаратов. Лекарства с пострегистрационными мерами могут использоваться только под строгим медицинским наблюдением. Для вакцин и иммунобиологических препаратов уточняется, что отпуск возможен только в условиях медорганизаций.

#Эксклюзив
Сервис по поиску работы HeadHunter подготовил специально для «МВ» TOP10 высокооплачиваемых вакансий в области медицины в начале 2025 года. Количество предложений пока меньше, чем в декабре.

ВОЗ обновила рекомендации по противовирусным препаратам для лечения гриппа. В список добавлены новые препараты.

Рекомендации делятся на три уровня: строгая, условная «за» или «против». ВОЗ акцентирует внимание на доступности препаратов и угрозе резистентности вирусов. Отмечена необходимость разработки новых средств из-за риска пандемий и зоонозного гриппа.

Документ носит рекомендательный характер и может быть дополнен.

Главное за 15 января

Сверят декларации
Руководители и сотрудники подведомственных Минздраву учреждений оповещены о начале декларационной кампании за 2024 год. Данные о доходах, расходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера должны быть представлены до 30 апреля.

Грядет прополка
Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал законопроект о регулировании сферы дополнительного профессионального медицинского образования. Для продолжения работы образовательным организациям придется получать лицензии.

Совместные планы
Фармотрасль намерена совместно с Минздравом заняться разработкой «дорожной карты» по переходу на электронную форму согласия для участия в клинических исследованиях, который был перенесен на 2026 год. Для этого потребуется принятие целого ряда подзаконных актов и определиться с оператором электронной системы.

Разошлись в стратегиях
Минздрав, Минпромторг и ФАС имеют разные позиции по вопросу, какие препараты должны войти в перечень стратегически значимых лекарств. По информации «Ведомостей», свои доводы профильные ведомства представили на совещании в конце декабря, но к единому выводу не пришли.

Ученые из США сравнили заболеваемость и смертность при меланоме и карциноме Меркеля.

На 100 тыс. человеко-лет зарегистрированы 0,8 случая карциномы и 27,3 меланомы. Смертность от карциномы Меркеля в 2,33 раза выше, но после 2011 года снизилась благодаря новым методам лечения. Риск обоих заболеваний увеличивается у мужчин, пожилых людей и при воздействии УФ-излучения.

ВОЗ впервые преквалифицировала российскую вакцину против гриппа «Флю-М», разработанную Санкт-Петербургским институтом ФМБА.

Это подтверждает международное качество препарата и усиливает его доступность. «Флю-М» вошла в перечень преквалифицированных вакцин наряду с Vaxigrip от Sanofi и GC Flu от GC Biopharma. Препарат зарегистрирован в 2018 году, обновляется каждый сезон и предназначен для профилактики гриппа типов А и В. В странах Латинской Америки и Карибского бассейна «Флю-М» — одна из двух вакцин с таким статусом.

Комитет Госдумы по труду отклонил проект КПРФ о повышении соцвыплат работникам скорой помощи в сельской местности и малых городах. В комитете заявили, что оплата труда медиков относится к полномочиям регионов.

Авторы инициативы указали на проблемы кадров и трудовой миграции из-за диспропорции выплат. Однако, по словам замминистра здравоохранения Владимира Зеленского, в 2024 году зарплаты врачей скорой помощи выросли на 12%, среднего медперсонала — на 14%. С 2025 года финансирование службы станет целевым.

Главное за 16 января

Оценят вред по-новому
Минздрав разработал обновленный проект порядка определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека. Медицинские критерии переработаны с учетом исключения неточного или двойного толкования применяемых формулировок и современных медицинских классификаций.

Юрконсультация
Как оплачиваются переработки специалистов в связи с вызовами с дежурства на дому.

Признание
Противогриппозная российская вакцина прошла преквалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). «Флю-М» стала первой отечественной вакциной, признанной ВОЗ и рекомендованной для закупки агентствами ООН.

Ставки повышаются
Минюст планирует увеличить размеры штрафов за совершение отдельных видов экономических преступлений. Санкции за уклонение от уплаты налогов с организаций предлагается поднять в 2,5—5 раз, а штраф за оборот товаров без маркировки достигнет 1 млн руб. Документ может оказать влияние на динамику предпринимательской активности.

ГК «МД Медикал» открыла клинику «Мать и дитя Красногорск» в Московской области. На оснащение площадью 242 м² было вложено 44 млн рублей.

Клиника предлагает услуги по планированию и ведению беременности, лечению бесплодия и гинекологических заболеваний. Годовой потенциал — 36 тыс. посещений. Это уже 64-е медучреждение компании, включая 11 госпиталей. Выручка ГК в 2023 году составила 27,6 млрд рублей.

В Мордовии открыт Федеральный центр развития биотехнологий и медицины, целью которого является локализация и полный цикл производства новых биотехнологических препаратов, включая для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.

Центр получил инвестиции в 300 млн руб., включая 125,2 млн руб. по программе «Приоритет 2030». Уже открыты лаборатории по микробиологии и клеточным технологиям, а также создан образовательный блок. В планах — аккредитация лабораторий и развитие клинических исследований.

Минздрав представил проект порядка применения клинических рекомендаций (КР), в котором прописаны действия медучреждений при нехватке специалистов, лекарств или лицензий.

В таких случаях пациента направят в другое учреждение или организуют помощь с использованием телемедицины. Лечащий врач сможет выбирать тактику лечения, включая использование препаратов, не указанных в КР, при наличии показаний. КР исключены из федерального контроля качества и безопасности медпомощи.

Boehringer Ingelheim завершила III фазу клинических испытаний препарата iclepertin для лечения когнитивных нарушений при шизофрении без успеха.

Исследования с участием 1840 пациентов в 41 стране показали, что препарат не улучшает когнитивные функции и качество жизни по сравнению с плацебо. Iclepertin, селективный ингибитор транспортера глицина-1, не оправдал ожиданий по воздействию на NMDA-рецепторы, ключевые для памяти и обучения.

Компания прекратила исследования, но продолжает разработку новых препаратов для лечения психических заболеваний.

Главное за 17 января

Итого
Национальный проект «Здравоохранение» занял в 2024 году 12-е место по уровню исполнения расходов среди 15 нацпроектов по итогам прошлого года. Уровень расходования средств от плановых бюджетных назначений составил 98,7%.

Осадок остался
Заражение коронавирусной инфекцией привело к увеличению числа случаев миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости. Его наиболее частыми симптомами стали слабость после физической нагрузки, ортостатическая непереносимость и когнитивные нарушения.

В другие руки
Из капитала «Нанолека» вышла связанная с бывшим менеджментом структура. Партнеры Виктора Харитонина по нескольким проектам Геннадий Швейгерт и Павел Милейко получили по 25% в компании «Нанолек».

Что плохо лежит
Депутаты предложили сформировать перечень неиспользуемых или недостаточно используемых в России изобретений, в отношении которых выданы патенты или поданы патентные заявки. Речь идет в том числе о патентах, которые необходимы для решения задач в сфере охраны жизни и здоровья граждан. Депутаты также предложили отказаться от ограничения периода использования патентов сроком в один год.

Главные события здравоохранения за неделю

♦️ Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал законопроект о дополнительном регулировании сферы дополнительного профессионального медицинского образования (ДПО).

♦️ Национальный проект «Здравоохранение» занял 12-е место по уровню исполнения расходов среди 15 нацпроектов по итогам прошлого года.

♦️ Минздрав разослал в профсообщества проект приказа о порядке применения клинических рекомендаций.

♦️ Минздрав отчитался о росте показателя по итогам 2024 года на 12–14%. А в некоторых регионах, по словам первого заместителя министра здравоохранения Владимира Зеленского, зарплаты выросли сразу на 30—35%.

♦️ В течение 2025 года министерство запланировало провести проверки финансово-хозяйственной деятельности в некоторых крупных федеральных центрах, санаторно-курортных организациях, в том числе в восьми крупных вузах.

Главные события фармы за неделю

🔹 Минздрав предложил обновить порядок ввода лекарств в гражданский оборот. Новый документ заменит постановление от 2019 года, который должен быть обновлен к 1 сентября 2025 года в рамках регуляторной гильотины. В случае утверждения правила будут действовать в течение шести лет.

🔹 ФАС заподозрила компании «Примафарм» и «Профарм» в сговоре при участии в госзакупках лекарств. Они поддерживали цены и отказывались от конкуренции на торгах в 54 регионах России. Общая сумма контрактов превысила 1 млрд руб. В случае доказательства вины дистрибьюторам грозят оборотные штрафы.

🔹 Уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут регистрировать лекарства, которые уже прошли соответствующую процедуру в других странах — членах союза, без участия фармпроизводителей. Это будет возможно при отсутствии аналогов препаратов на данном рынке и при наличии письменного согласия держателя регистрационного удостоверения.

🔹 Комиссия ЕЭК утвердила изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и его общей характеристике. В документ добавили категории отпуска лекарств. Всего их три: по рецепту, без рецепта и для лечебно-профилактических учреждений.

🔹 Президент уточнил у главы РФПИ, куда пошли средства с продаж за рубежом вакцины Центра им. Гамалеи против коронавируса. Кирилл Дмитриев рассказал, что 22 млрд руб. фонд перевел в бюджет. Ведущие группы института также получили от продажи «Спутника» «очень значимые средства лично».

Приглашаем на бесплатный вебинар «БАД в аптеках: потери конца 2024 года и перспективы 2025», который пройдет завтра 20 января в 11:00 (МСК).

В 2024 году Роспотребнадзор заблокировал продажу 5,5 млн упаковок БАД с мелатонином и симетиконом через «Честный знак», что привело к изъятию препаратов из аптек и росту «серого» рынка.

На вебинаре обсудят условия работы аптек, контроль «серого» рынка и возможные будущие запреты.