Как и для чего проводятся клинические исследования
Давайте посмотрим на примере онкологии.
При разработке лекарственного препарата или при изучении эффективности и безопасности нового метода лечения последовательно проводятся 4 фазы клинических исследований. Если в ходе доклинических испытаний (в пробирках и на животных) было доказано, что препарат может применяться для лечения определенного заболевания и достаточно безопасен, исследования проводятся с участием людей.
• Фаза I
Это небольшие исследования, обычно с участием 15-50 человек. Ученые выясняют, в каком виде лекарство будет эффективнее: в виде таблетки или инъекции. Определяют самую высокую дозу, которую можно назначить, не опасаясь серьезных побочных эффектов. Доза корректируется, эти данные используются для дальнейшего тестирования.
• Фаза II
Исследования фазы II показывают, насколько эффективен новый метод лечения. Участвуют в них 25-100 человек. Исследователи начинают работать, используя данные, полученные в ходы испытаний фазы I (доза и метод). Результаты, к которым стремятся ученые, могут быть разными, в зависимости от целей исследования:
- опухоль становится меньше,
- опухоль прекращает расти,
- улучшаются показатели выживаемости пациента,
- улучшается качество жизни пациента.
Если определенному проценту участников новое лечение помогает, а побочные эффекты проявляются в допустимых пределах, эта тактика, вероятнее всего, будет применяться в ходе исследований фазы III.
• Фаза III
В исследованиях фазы III сравнивается безопасность и эффективность нового метода лечения с уже принятым стандартом. Обычно это самые масштабные исследования, в них могут участвовать десятки тысяч человек, проводятся в стране - инициаторе исследования или во всем мире. Испытания фазы III - последний этап изучения эффективности и безопасности препарата, после этого рассматривается вопрос о его общем использовании (в США этим занимается Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами).
Обычно исследование фазы III - это т. н. двойное слепое рандомизированное исследование. Ни исследователи, ни участники не знают, кто получает новое лечение. Это помогает ученым выявить преимущества и побочные эффекты препарата, исключив предвзятое мнение или воздействие на результат внешних факторов. Результаты двойного слепого рандомизированного исследования считаются наиболее достоверными по сравнению с исследованием, которое не является рандомизированным (пациенты распределяются на несколько групп по видам лечения или схеме приема препарата случайным образом) или двойным слепым.
Исследования прекращаются, если побочные эффекты слишком сильно выражены и угрожают здоровью пациентов.
• Фаза IV
Испытания фазы IV фактически нужны для того, чтобы выяснить, какие преимущества дает новое лечение, какие долгосрочные побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе испытаний фазы II и III, оно вызывает.
Обычно исследования фазы IV проводятся уже после того, как новый метод лечения или препарат был одобрен для использования. Эти испытания менее распространены, чем испытания фазы I-III, в них могут участвовать сотни тысяч человек.
Source: Breastcancer.org
#клинические_исследования #доказательная_медицина #клинисследования
Давайте посмотрим на примере онкологии.
При разработке лекарственного препарата или при изучении эффективности и безопасности нового метода лечения последовательно проводятся 4 фазы клинических исследований. Если в ходе доклинических испытаний (в пробирках и на животных) было доказано, что препарат может применяться для лечения определенного заболевания и достаточно безопасен, исследования проводятся с участием людей.
• Фаза I
Это небольшие исследования, обычно с участием 15-50 человек. Ученые выясняют, в каком виде лекарство будет эффективнее: в виде таблетки или инъекции. Определяют самую высокую дозу, которую можно назначить, не опасаясь серьезных побочных эффектов. Доза корректируется, эти данные используются для дальнейшего тестирования.
• Фаза II
Исследования фазы II показывают, насколько эффективен новый метод лечения. Участвуют в них 25-100 человек. Исследователи начинают работать, используя данные, полученные в ходы испытаний фазы I (доза и метод). Результаты, к которым стремятся ученые, могут быть разными, в зависимости от целей исследования:
- опухоль становится меньше,
- опухоль прекращает расти,
- улучшаются показатели выживаемости пациента,
- улучшается качество жизни пациента.
Если определенному проценту участников новое лечение помогает, а побочные эффекты проявляются в допустимых пределах, эта тактика, вероятнее всего, будет применяться в ходе исследований фазы III.
• Фаза III
В исследованиях фазы III сравнивается безопасность и эффективность нового метода лечения с уже принятым стандартом. Обычно это самые масштабные исследования, в них могут участвовать десятки тысяч человек, проводятся в стране - инициаторе исследования или во всем мире. Испытания фазы III - последний этап изучения эффективности и безопасности препарата, после этого рассматривается вопрос о его общем использовании (в США этим занимается Управление по контролю за продуктами и лекарственными средствами).
Обычно исследование фазы III - это т. н. двойное слепое рандомизированное исследование. Ни исследователи, ни участники не знают, кто получает новое лечение. Это помогает ученым выявить преимущества и побочные эффекты препарата, исключив предвзятое мнение или воздействие на результат внешних факторов. Результаты двойного слепого рандомизированного исследования считаются наиболее достоверными по сравнению с исследованием, которое не является рандомизированным (пациенты распределяются на несколько групп по видам лечения или схеме приема препарата случайным образом) или двойным слепым.
Исследования прекращаются, если побочные эффекты слишком сильно выражены и угрожают здоровью пациентов.
• Фаза IV
Испытания фазы IV фактически нужны для того, чтобы выяснить, какие преимущества дает новое лечение, какие долгосрочные побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе испытаний фазы II и III, оно вызывает.
Обычно исследования фазы IV проводятся уже после того, как новый метод лечения или препарат был одобрен для использования. Эти испытания менее распространены, чем испытания фазы I-III, в них могут участвовать сотни тысяч человек.
Source: Breastcancer.org
#клинические_исследования #доказательная_медицина #клинисследования
Некоторые препараты для снижения артериального давления могут увеличивать риск смерти
• Что случилось?
Гипертоникам лучше проверить свои лекарства. Установлено, что препараты 2-х классов, регулирующие артериальное давление, могут повышать риск смерти от общих причин.
• Почему это важно?
Ученые из Института сердца в Солт-Лейк-Сити (США) выяснили, что подобные препараты влияют на т. н. вариабельность артериального давления — колебания АД, превышающие физиологическую норму. Конечно же, это прогностически неблагоприятный фактор, увеличивающий риск инфаркта и инсульта и смерти от них.
Результаты исследования: https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-03/imc-slt030718.php.
Очень подробно и понятно о вариабельности АД читайте, например, здесь: https://internist.ru/publications/detail/variabelnost-ad---novaya-mishen-dlya-profilaktiki-insulta/.
• Что доказали?
Установлено, что препараты 2-х классов — альфа-блокаторы и альфа-2-агонисты — могут повышать риск смерти от общих причин у пациентов с гипертонией.
Альфа-блокаторы (доксазозин мезилат, празозин гидрохлорид) расширяют кровеносные сосуды.
Альфа-2-агонисты (метилдопа) воздействуют на активность симпатической нервной системы, уменьшая сужение кровеносных сосудов.
• Как доказали?
Исследователи проанализировали данные 10 500 человек, страдающих гипертонией (выборка с января 2007 г. по декабрь 2011, брали как минимум 7 показателей), и сопоставили с данными о препаратах, которые им назначались.
• Вывод
Эти два препарата не должны использоваться для лечения гипертонии.
• Это все?
С препаратами однозначно да. А вот с гипертонией вопрос сложный. Схема лечения должна быть составлена очень четко на основании показателей АД и показателей общего здоровья пациента. Для этого ему необходимо постоянно быть на связи с врачом, изменить образ жизни и контролировать показатели АД.
• Интересно, а у меня уже есть гипертония?
Вполне вероятно, если показатели АД составляют 130 (систолическое) на 80 (диастолическое АД) и выше. Это повод обратиться к врачу.
• И почему?
Причинами гипертонии могут быть нарушения ЦНС, курение, злоупотребление алкоголем, жирной и соленой пищей, стрессы, малоподвижный образ жизни и связанное с ним нарушение обменных процессов, лишний вес.
• Как мне предложат лечить гипертонию?
Основная цель лечения — снизить показатели АД, привести их в относительную норму. Врач посоветует нормализовать вес, правильно питаться, увеличить физическую активность, при необходимости назначит медикаменты. Именно в этот момент вам нужно обсудить с ним то, что вы только что прочитали.
• Какие еще препараты назначают при гипертонии?
Например, ингибиторы туза, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов и тиазидные диуретики могут быть более безопасными вариантами лечения для пациентов с гипертонией.
• Интересные факты
* Есть данные о том, что лечение гипертонии людям в возрасте 60 лет и старше необходимо проводить, если показатель их систолического АД превышает 150 единиц. Клинические рекомендации основаны на данных рандомизированных контролируемых и обсервационных исследований и оценке преимуществ и рисков такого лечения: http://annals.org/aim/fullarticle/2598413/pharmacologic-treatment-hypertension-adults-aged-60-years-older-higher-versus.
* При измерении давления в клинике у пациентов-гипертоников иногда наблюдается т. н. синдром (эффект) белого халата. Они испытывают стресс от посещения врача, боятся получить плохие результаты, и только из-за этого у них повышается давление.
Source: medicalnewstoday.com
#доказательная_медицина #гипертония #высокое_давление #лечение_гипертонии #блокаторы
• Что случилось?
Гипертоникам лучше проверить свои лекарства. Установлено, что препараты 2-х классов, регулирующие артериальное давление, могут повышать риск смерти от общих причин.
• Почему это важно?
Ученые из Института сердца в Солт-Лейк-Сити (США) выяснили, что подобные препараты влияют на т. н. вариабельность артериального давления — колебания АД, превышающие физиологическую норму. Конечно же, это прогностически неблагоприятный фактор, увеличивающий риск инфаркта и инсульта и смерти от них.
Результаты исследования: https://www.eurekalert.org/pub_releases/2018-03/imc-slt030718.php.
Очень подробно и понятно о вариабельности АД читайте, например, здесь: https://internist.ru/publications/detail/variabelnost-ad---novaya-mishen-dlya-profilaktiki-insulta/.
• Что доказали?
Установлено, что препараты 2-х классов — альфа-блокаторы и альфа-2-агонисты — могут повышать риск смерти от общих причин у пациентов с гипертонией.
Альфа-блокаторы (доксазозин мезилат, празозин гидрохлорид) расширяют кровеносные сосуды.
Альфа-2-агонисты (метилдопа) воздействуют на активность симпатической нервной системы, уменьшая сужение кровеносных сосудов.
• Как доказали?
Исследователи проанализировали данные 10 500 человек, страдающих гипертонией (выборка с января 2007 г. по декабрь 2011, брали как минимум 7 показателей), и сопоставили с данными о препаратах, которые им назначались.
• Вывод
Эти два препарата не должны использоваться для лечения гипертонии.
• Это все?
С препаратами однозначно да. А вот с гипертонией вопрос сложный. Схема лечения должна быть составлена очень четко на основании показателей АД и показателей общего здоровья пациента. Для этого ему необходимо постоянно быть на связи с врачом, изменить образ жизни и контролировать показатели АД.
• Интересно, а у меня уже есть гипертония?
Вполне вероятно, если показатели АД составляют 130 (систолическое) на 80 (диастолическое АД) и выше. Это повод обратиться к врачу.
• И почему?
Причинами гипертонии могут быть нарушения ЦНС, курение, злоупотребление алкоголем, жирной и соленой пищей, стрессы, малоподвижный образ жизни и связанное с ним нарушение обменных процессов, лишний вес.
• Как мне предложат лечить гипертонию?
Основная цель лечения — снизить показатели АД, привести их в относительную норму. Врач посоветует нормализовать вес, правильно питаться, увеличить физическую активность, при необходимости назначит медикаменты. Именно в этот момент вам нужно обсудить с ним то, что вы только что прочитали.
• Какие еще препараты назначают при гипертонии?
Например, ингибиторы туза, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов и тиазидные диуретики могут быть более безопасными вариантами лечения для пациентов с гипертонией.
• Интересные факты
* Есть данные о том, что лечение гипертонии людям в возрасте 60 лет и старше необходимо проводить, если показатель их систолического АД превышает 150 единиц. Клинические рекомендации основаны на данных рандомизированных контролируемых и обсервационных исследований и оценке преимуществ и рисков такого лечения: http://annals.org/aim/fullarticle/2598413/pharmacologic-treatment-hypertension-adults-aged-60-years-older-higher-versus.
* При измерении давления в клинике у пациентов-гипертоников иногда наблюдается т. н. синдром (эффект) белого халата. Они испытывают стресс от посещения врача, боятся получить плохие результаты, и только из-за этого у них повышается давление.
Source: medicalnewstoday.com
#доказательная_медицина #гипертония #высокое_давление #лечение_гипертонии #блокаторы
EurekAlert!
Study links type of blood pressure medication to increased variability and higher risk of death
Two types of blood pressure medications -- alpha blockers and alpha 2 agonist -- show increased variability in blood pressure measurements between doctor visits, which is associated with an increased risk of death, according to new research from the Intermountain…
Просто потрясающие новости от Ильи Фоминцева и его Фонда профилактики рака!
• Обновили сайт https://nenaprasno.ru
• Обновили SCREEN https://nenaprasno.ru/screen/
• Запустили бота в Telegram t.me/screencancerbot
И вот что пишет Илья Фоминцев в своем FB.
Будет доступен новый личный кабинет, который постепенно будет становиться центром экосистемы сервисов по профилактике и борьбе против рака, которые мы создаем. Уже завтра в личном кабинете будет доступно полноценное управление напоминаниями о профилактическом обследовании по алгоритмам SCREEN и управление подписками на новости @profilaktikamedia.
В ближайших планах: управление подписками на новые статьи Profilaktika.Media по тегам, которые соответствуют вашим личным рискам рака, возможность получить консультацию генетика если по данным SCREEN есть подозрение на наследственный синдром, возможность получить консультацию о том, где и конкретно у кого лучше лечить рак и возможность получить индивидуальную консультацию по профилактике рака на основе данных теста.
В планах: создание внешнего инструмента запросов в базу данных SCREEN, чтобы любой исследователь мог мгновенно получить и изучить любые данные по факторам риска в любом регионе РФ. Ведь уже сейчас в базе более 280 тыс. записей о наборах факторов риска.
Да и сам SCREEN теперь станет доступен совершенно иначе. Мы сможем предложить всем желающим API для доступа к нашим всегда самым свежим алгоритмам выбора профилактического обследования. Это означает что теперь любой сайт, сервис или медицинская информационная система смогут интегрировать SCREEN и предоставить доступ своим пользователям или пациентам.
Доступ к SCREEN через API - очень гибкий инструмент. Так например мы с ребятами из проекта https://yangx.top/medtechnews (спасибо Пушкин Андрей (Andrey Pushkin) разработали телеграм-бота с доступом к ядру алгоритмов SCREEN. Уже сейчас можно протестировать себя через Telegram и легко пригласить любые свои контакты сделать то же самое. При этом ценнейшие данные о наборе рисков рака запишутся в ту же самую единую базу данных. Пользуйтесь на здоровье! Для ревнителей законов сразу поясняю - все данные полностью обезличены. Нам совершенно не нужны персональные данные.
Фонд профилактики рака - некоммерческая организация, которая способствует развитию и внедрению профилактики и скрининга рака, а также организует и финансирует научные исследования в этой области.
Канал для волонтеров Фонда профилактики рака "Не напрасно": @sharenenaprasno. Распространение важной информации о профилактике онкозаболеваний, полезные видео, интервью со специалистами, лекторий.
#профилактика_рака #доказательная_медицина #фонд_профилактики_рака #ненапрасно
• Обновили сайт https://nenaprasno.ru
• Обновили SCREEN https://nenaprasno.ru/screen/
• Запустили бота в Telegram t.me/screencancerbot
И вот что пишет Илья Фоминцев в своем FB.
Будет доступен новый личный кабинет, который постепенно будет становиться центром экосистемы сервисов по профилактике и борьбе против рака, которые мы создаем. Уже завтра в личном кабинете будет доступно полноценное управление напоминаниями о профилактическом обследовании по алгоритмам SCREEN и управление подписками на новости @profilaktikamedia.
В ближайших планах: управление подписками на новые статьи Profilaktika.Media по тегам, которые соответствуют вашим личным рискам рака, возможность получить консультацию генетика если по данным SCREEN есть подозрение на наследственный синдром, возможность получить консультацию о том, где и конкретно у кого лучше лечить рак и возможность получить индивидуальную консультацию по профилактике рака на основе данных теста.
В планах: создание внешнего инструмента запросов в базу данных SCREEN, чтобы любой исследователь мог мгновенно получить и изучить любые данные по факторам риска в любом регионе РФ. Ведь уже сейчас в базе более 280 тыс. записей о наборах факторов риска.
Да и сам SCREEN теперь станет доступен совершенно иначе. Мы сможем предложить всем желающим API для доступа к нашим всегда самым свежим алгоритмам выбора профилактического обследования. Это означает что теперь любой сайт, сервис или медицинская информационная система смогут интегрировать SCREEN и предоставить доступ своим пользователям или пациентам.
Доступ к SCREEN через API - очень гибкий инструмент. Так например мы с ребятами из проекта https://yangx.top/medtechnews (спасибо Пушкин Андрей (Andrey Pushkin) разработали телеграм-бота с доступом к ядру алгоритмов SCREEN. Уже сейчас можно протестировать себя через Telegram и легко пригласить любые свои контакты сделать то же самое. При этом ценнейшие данные о наборе рисков рака запишутся в ту же самую единую базу данных. Пользуйтесь на здоровье! Для ревнителей законов сразу поясняю - все данные полностью обезличены. Нам совершенно не нужны персональные данные.
Фонд профилактики рака - некоммерческая организация, которая способствует развитию и внедрению профилактики и скрининга рака, а также организует и финансирует научные исследования в этой области.
Канал для волонтеров Фонда профилактики рака "Не напрасно": @sharenenaprasno. Распространение важной информации о профилактике онкозаболеваний, полезные видео, интервью со специалистами, лекторий.
#профилактика_рака #доказательная_медицина #фонд_профилактики_рака #ненапрасно
nenaprasno.ru
Фонд медицинских решений «Не напрасно»
Фонд медицинских решений «Не напрасно» занимается системными проектами,
которые меняют медицину России к лучшему: просвещением широкой аудитории, образованием врачей, внедрением современных технологий
и поддержкой действительно нужных медицинских исследований.
которые меняют медицину России к лучшему: просвещением широкой аудитории, образованием врачей, внедрением современных технологий
и поддержкой действительно нужных медицинских исследований.