Реестр требований к качеству лекарств появится в России
В России может появиться реестр требований к качеству лекарственных средств. Законопроект «Об обращении лекарственных средств» необходимы для улучшения контроля качества лекарств, находящихся в обращении на территории РФ.
Изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства.
#ЕАЭС #Россия #Лекарства
@eurasiamoldova
В России может появиться реестр требований к качеству лекарственных средств. Законопроект «Об обращении лекарственных средств» необходимы для улучшения контроля качества лекарств, находящихся в обращении на территории РФ.
Изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства.
#ЕАЭС #Россия #Лекарства
@eurasiamoldova
Изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС
Совет ЕЭК 4 сентября утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.
Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение. Это исключит необходимость дублирования исследований в каждом из государств ЕАЭС и возможность непризнания результатов исследований в рамках Союза.
#ЕАЭС #ЕЭК #Лекарства
@eurasiamoldova
Совет ЕЭК 4 сентября утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.
Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение. Это исключит необходимость дублирования исследований в каждом из государств ЕАЭС и возможность непризнания результатов исследований в рамках Союза.
#ЕАЭС #ЕЭК #Лекарства
@eurasiamoldova
ЕЭК одобрил референтные препараты для исследования биоэквивалентности лекарств
ЕЭК одобрила проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС. Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах.
Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (т.е. их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
ЕЭК одобрила проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС. Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах.
Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (т.е. их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.
#ЕАЭС #ЕЭК #лекарства
@eurasiamoldova
Лекарства в России будут исследовать по требованиям ЕАЭС
В России предлагают изменить порядок исследования лекарств. Его будет устанавливать не Минздрав, а требования ЕАЭС. Такой законопроект депутаты планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в осеннюю сессию.
Для гармонизацию национального законодательства России с правом Евразийского экономического союза авторы законопроекта предлагают изменить порядок исследований, которые должны проходить лекарственные препараты. В частности, предусматривается исключение соответствующих полномочий Минздрава России. Ранее в силу вступили поправки, ужесточающие ответственность за продажу немаркированных медпрепаратов. С 1 июля 2020 года все, кто производит, хранит, ввозит в страну и продаёт либо уничтожает лекарства, должны будут обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova
В России предлагают изменить порядок исследования лекарств. Его будет устанавливать не Минздрав, а требования ЕАЭС. Такой законопроект депутаты планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в осеннюю сессию.
Для гармонизацию национального законодательства России с правом Евразийского экономического союза авторы законопроекта предлагают изменить порядок исследований, которые должны проходить лекарственные препараты. В частности, предусматривается исключение соответствующих полномочий Минздрава России. Ранее в силу вступили поправки, ужесточающие ответственность за продажу немаркированных медпрепаратов. С 1 июля 2020 года все, кто производит, хранит, ввозит в страну и продаёт либо уничтожает лекарства, должны будут обеспечивать внесение информации о них в систему мониторинга движения.
#ЕАЭС #Россия #лекарства
@eurasiamoldova